藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作方案

1、附件：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作方案根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定辦法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)安2004）44號(hào)）的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定滿三年的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）進(jìn)行復(fù)核檢查。為確保復(fù)核檢查工作順利實(shí)施，制定本工作方案。一、工作目標(biāo)（一）客觀評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥物GCP）的狀況通過(guò)復(fù)核檢查全面了解目前藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本現(xiàn)狀，客觀評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)執(zhí)行藥物GCP情況，分析機(jī)構(gòu)執(zhí)行藥物GCP方面存在的問(wèn)題以及臨床試驗(yàn)過(guò)程中存在的安全隱患，為建立科學(xué)規(guī)范的監(jiān)督檢查體系提供科學(xué)依據(jù)。（二）逐

2、步建立藥物臨床試驗(yàn)信息化監(jiān)管平臺(tái)復(fù)核檢查采用資格認(rèn)定復(fù)核檢查資料書(shū)面提交和網(wǎng)上申報(bào)相結(jié)合的上報(bào)方式，逐步建立機(jī)構(gòu)的電子基礎(chǔ)檔案和藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，為建立藥物臨床試驗(yàn)信息化監(jiān)管平臺(tái)奠定基礎(chǔ)。（三）提高藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的水平復(fù)核檢查采用機(jī)構(gòu)檢查和品種檢查相結(jié)合、集中培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐相結(jié)合的方式，旨在提高檢查人員的綜合監(jiān)督檢查能力，建立健全機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查與注冊(cè)品種核查相結(jié)合的工作機(jī)制，逐步建立起科學(xué)規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查體系，有效規(guī)范藥物臨床研究行為，不斷提高藥物臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量。二、工作內(nèi)容復(fù)核檢查以藥物GCP的要求為主要檢查內(nèi)容，通過(guò)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的溯源性檢

3、查，對(duì)機(jī)構(gòu)各專業(yè)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中執(zhí)行藥物GCP的實(shí)際情況進(jìn)行綜合評(píng)估，并考察臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性。（一）機(jī)構(gòu)和專業(yè)資格的復(fù)核檢查按照藥物GCP的要求，對(duì)取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格滿三年的機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢查，復(fù)核的專業(yè)包括所有通過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)。此外，對(duì)已通過(guò)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的I期臨床試驗(yàn)室也將一并進(jìn)行集中檢查。（二）各專業(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的抽查根據(jù)機(jī)構(gòu)檢查與品種檢查相結(jié)合的工作要求，對(duì)機(jī)構(gòu)各認(rèn)定專業(yè)已完成或正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查；根據(jù)國(guó)家局藥品注冊(cè)核查工作要求，對(duì)申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)和集中審評(píng)提出的生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（三）復(fù)核檢查的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)以藥物GCP為基本原則，根據(jù)

4、品種檢查的需要，在藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定中臨床試驗(yàn)核查要點(diǎn)，對(duì)檢查內(nèi)容進(jìn)一步細(xì)化。該標(biāo)準(zhǔn)將于近期在網(wǎng)上發(fā)布并征求意見(jiàn)。三、工作要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)要高度重視，根據(jù)本方案的要求，在各自職責(zé)范圍內(nèi)開(kāi)展工作，加強(qiáng)溝通，密切配合，按時(shí)完成復(fù)核檢查工作，確保復(fù)核檢查的質(zhì)量。（一）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真組織自查，如實(shí)、客觀地提供復(fù)核申請(qǐng)所要求的相關(guān)資料，并積極配合現(xiàn)場(chǎng)檢查組工作。（二）各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)按照藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定辦法（試行）的要求，認(rèn)真組織對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的初審。（三）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知本轄區(qū)內(nèi)資格認(rèn)定滿三年的機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格按照藥物GCP要求

5、進(jìn)行自查，按時(shí)提出復(fù)核檢查申請(qǐng)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)本轄區(qū)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行形式審查，并在機(jī)構(gòu)申報(bào)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查和藥品注冊(cè)品種的現(xiàn)場(chǎng)核查情況，對(duì)復(fù)核檢查申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍艘庖?jiàn)。（四）檢查人員及有關(guān)單位應(yīng)按照國(guó)家局與衛(wèi)生部制定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一程序和統(tǒng)一要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)派觀察員參加復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)檢查。四、工作安排 國(guó)家局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)2007年1月1日之前公告的機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中檢查，集中檢查工作安排如下：（一）檢查人員的推薦和遴選（截至5月30日）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)向國(guó)家局和衛(wèi)生部推薦檢查員和專家，于2009年5月30日前將推薦表報(bào)國(guó)家

6、局。各省推薦專家人數(shù)原則上不少于本轄區(qū)內(nèi)通過(guò)藥物臨床資格認(rèn)定機(jī)構(gòu)的數(shù)量；推薦的系統(tǒng)內(nèi)檢查員數(shù)量不限。專家和檢查員推薦條件和推薦表見(jiàn)附件1和附件2。1推薦專家“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱復(fù)核檢查系統(tǒng)），網(wǎng)上填寫(xiě)、打印專家推薦表，加蓋單位公章后報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。其他科研單位可在國(guó)家局網(wǎng)站下載、填寫(xiě)專家推薦表，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)提交推薦表的電子文本，由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)將書(shū)面推薦表的專家信息錄入復(fù)核檢查系統(tǒng)。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)登陸復(fù)核檢查系統(tǒng)，分別對(duì)推薦的專家提出審查意見(jiàn)。審查意見(jiàn)一致的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在推薦表上加蓋單位公章，

7、匯總書(shū)面推薦表上報(bào)國(guó)家局。2推薦檢查員藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)及其相關(guān)直屬單位人員在國(guó)家局網(wǎng)站下載檢查員推薦表，填寫(xiě)并加蓋單位公章后報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或衛(wèi)生行政部門(mén)審查，同時(shí)提交推薦表的電子文本。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)推薦的檢查員進(jìn)行審核，同意推薦的，將推薦人員信息錄入復(fù)核檢查系統(tǒng)。分別將書(shū)面檢查員推薦表上報(bào)國(guó)家局。（二）機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查的自查和申請(qǐng)（截至6月10日）2007年1月1日之前公告的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)參照藥物GCP要求，結(jié)合機(jī)構(gòu)通過(guò)資格認(rèn)定以來(lái)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的情況，進(jìn)行全面的自查和評(píng)估，網(wǎng)上填寫(xiě)并提交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查申請(qǐng)表和相關(guān)資料（附件3），并于

8、2009年6月10日前將書(shū)面申請(qǐng)資料上報(bào)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。（三）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)管部門(mén)初審（截至6月30日）各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)按照藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定辦法（試行）的有關(guān)規(guī)定對(duì)復(fù)核申請(qǐng)進(jìn)行初審。對(duì)于符合要求的，填寫(xiě)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查審核意見(jiàn)表（見(jiàn)附件4），將審核意見(jiàn)表及申報(bào)資料轉(zhuǎn)同級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)；不符合要求的，通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)移交的復(fù)核檢查申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時(shí)通知機(jī)構(gòu)補(bǔ)正；對(duì)于符合要求的，根據(jù)日常監(jiān)督檢查和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的情況提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查審核意

9、見(jiàn)表（附件5）和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)日常監(jiān)督檢查和注冊(cè)核查情況匯總表（附件6），于2009年6月30日前將書(shū)面申請(qǐng)材料、相關(guān)審核意見(jiàn)表以及對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查和有關(guān)臨床試驗(yàn)注冊(cè)檢查基本情況一并報(bào)國(guó)家局行政受理服務(wù)中心，電子文本通過(guò)復(fù)核檢查系統(tǒng)提交。（四）申請(qǐng)資料的受理國(guó)家局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)接收書(shū)面復(fù)核檢查申請(qǐng)資料。在5個(gè)工作日內(nèi)完成藥物資格認(rèn)定復(fù)核檢查的受理。不符合受理要求的，應(yīng)及時(shí)發(fā)給補(bǔ)正通知書(shū)；符合受理要求的，發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)受理通知書(shū)，并抄送國(guó)家局藥品注冊(cè)司，書(shū)面復(fù)核檢查申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)國(guó)家局認(rèn)證管理中心。（五）集中培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查（7月中旬-9月下旬）國(guó)家局和衛(wèi)生部根據(jù)復(fù)核檢查工作的需要，從

10、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)推薦的檢查員和專家中擇優(yōu)選拔符合條件的人員，并組織進(jìn)行集中培訓(xùn)。有關(guān)培訓(xùn)的具體事項(xiàng)另行通知。國(guó)家局委托局藥品認(rèn)證管理中心擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查程序、檢查要求、復(fù)核檢查項(xiàng)目清單等，匯總和分析申請(qǐng)復(fù)核檢查的相關(guān)的資料，根據(jù)國(guó)家局和衛(wèi)生部的統(tǒng)一計(jì)劃，擬定檢查時(shí)間和人員分組，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。在復(fù)核檢查過(guò)程中，根據(jù)藥品注冊(cè)核查要求，完成進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)和集中審評(píng)提出的生物等效性試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)。（六）資格認(rèn)定復(fù)核檢查的審評(píng)、審批和公告國(guó)家局會(huì)同衛(wèi)生部參照藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定辦法（試行）的有關(guān)規(guī)定和時(shí)限要求對(duì)復(fù)核檢查情況進(jìn)行審核，并予以公告。1國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢

11、查情況，分別對(duì)機(jī)構(gòu)執(zhí)行藥物GCP和各專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施藥物GCP的情況進(jìn)行綜合分析評(píng)估，撰寫(xiě)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查報(bào)告、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出技術(shù)審核意見(jiàn)報(bào)國(guó)家局，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及的進(jìn)口藥品和生物等效性試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告抄送國(guó)家局藥品審評(píng)中心。2國(guó)家局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)資格認(rèn)定復(fù)核檢查情況進(jìn)行審核，將審核結(jié)果書(shū)面通知被檢查機(jī)構(gòu)。對(duì)于資格認(rèn)定復(fù)核檢查符合要求的機(jī)構(gòu)和專業(yè)，繼續(xù)給予藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格并予以公告；對(duì)于復(fù)核檢查不符合要求的機(jī)構(gòu)，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格并予以公告；對(duì)于復(fù)核檢查確定需要整改的，發(fā)給被檢查機(jī)構(gòu)限期整改通知書(shū)。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的機(jī)構(gòu)，可向國(guó)家局提交整改報(bào)告，資料審查符合

12、要求的，由國(guó)家局會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。（七）資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作階段性總結(jié)衛(wèi)生部和國(guó)家局將適時(shí)召開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查總結(jié)會(huì)議，對(duì)復(fù)核檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)，進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，探索建立臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作模式，建立藥物研究監(jiān)督與品種核查相結(jié)合的長(zhǎng)效工作機(jī)制。附件：1.檢查員和專家推薦條件2.檢查員和專家推薦表3.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查申請(qǐng)表4.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查審核意見(jiàn)表5.省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查審核意見(jiàn)表6.省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)督檢查和注冊(cè)核查情況匯總表附件1：專家及檢查員推薦條件一、專家的推薦條件1遵守國(guó)家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，作風(fēng)正派、清正廉潔、科學(xué)公正、堅(jiān)持原則，具有良好的職業(yè)道德和科學(xué)素養(yǎng)；2具有5年以上臨床或藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉藥物臨床研究相關(guān)法律法規(guī)；3具有臨床研究相關(guān)專業(yè)的