關(guān)于《藥品管理法》貫徹執(zhí)行情況的報(bào)告

1、關(guān)于藥品管理法貫徹執(zhí)行情況的報(bào)告主任、各位副主任、各位委員：我受縣政府委托，現(xiàn)就全縣貫徹執(zhí)行藥品管理法的 情況向市人大常委會(huì)報(bào)告，請予審議。一、五年來的主要工作2001年，藥品管理法經(jīng)第九屆全國人大常委會(huì)第20次會(huì)議修改后頒布實(shí)施。 五年來，我縣按照上級部門的要求， 以“抓基礎(chǔ)、抓基層、抓作風(fēng)”為立足點(diǎn)，以法律法規(guī)培訓(xùn)、 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和藥品監(jiān)督執(zhí)法為重點(diǎn)，在全縣扎實(shí)開展了藥品管理法宣傳培訓(xùn)、執(zhí)法檢查和監(jiān)管調(diào)研活動(dòng)為重點(diǎn) 的“三位一體”活動(dòng)，開展了示范藥店（房）、放心藥店（房）、 藥械質(zhì)量信得過單位“三項(xiàng)創(chuàng)建”活動(dòng)，狠抓了藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò) 和藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)“兩網(wǎng)建設(shè)，初步實(shí)現(xiàn)了全縣藥品市場秩序 好轉(zhuǎn)。

2、（一）強(qiáng)化宣傳教育，注重輿論引導(dǎo)，營造良好的執(zhí)法 氛圍藥品管理法修訂后，我們把宣傳工作作為執(zhí)法工作的切入點(diǎn)，堅(jiān)持多種形式，多種途徑，宣傳藥品管理法。五年來，累計(jì)印發(fā)藥品管理法書籍 2200本，宣傳桂圖 2000張，宣傳資料5500份。還充分利用宣傳欄、廣播、電視 等多種形式，廣泛宣傳藥品管理法 ，通過報(bào)刊和省、市、 縣三級電視臺對藥械、無證經(jīng)營等專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行了跟蹤 報(bào)道。利用紀(jì)念日、假劣藥品銷毀及重大典型案件處理等多種形式，加強(qiáng)對藥品管理法的宣傳。2002年12月1日,是藥品管理法頒布實(shí)施一周年紀(jì)念日，我縣組織相關(guān)部 門開展了法律法規(guī)和真假藥品鑒別宣傳活動(dòng)，參加咨詢?nèi)罕娊?000人。每年的

3、活動(dòng)中，我縣均組織現(xiàn)場銷毀假劣藥 品活動(dòng)，對制假售劣者予以警示教育，對制售假藥的企業(yè)和 個(gè)人進(jìn)行曝光。通過正面強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)， 反面強(qiáng)化警示教育， 有效加強(qiáng)了輿論監(jiān)督力度，增強(qiáng)了消費(fèi)者的自我保護(hù)意識。（二）嚴(yán)格監(jiān)督管理，維護(hù)藥品市場秩序，確保執(zhí)法實(shí) 效1、開展專項(xiàng)整治，規(guī)范農(nóng)村藥品市場秩序長期以來由于我縣特殊的地域條件及經(jīng)濟(jì)條件，導(dǎo)致農(nóng) 村藥品市場問題較多。五年來，我們按照上級部署，結(jié)合我 縣實(shí)際，本著“標(biāo)本兼治，著力治本”的原則，一手抓規(guī)范， 一手抓治理，建立健全了執(zhí)法監(jiān)管制度，開展了多形式、多 層次的執(zhí)法監(jiān)督檢查，有力地維護(hù)了我縣藥品市場秩序。我 們?nèi)骈_展了各種專項(xiàng)檢查活動(dòng)和綜合整治工作，

4、通過開展非法郵售假藥、假冒藏藥、假劣疫苗等一系列專項(xiàng)整治活動(dòng)，“正源行動(dòng)保健康”、“基層藥品質(zhì)量大檢查”等一系列藥 品監(jiān)督執(zhí)法大檢查活動(dòng)，嚴(yán)厲打擊了制售假劣藥品違法分子 囂張氣焰，使得我縣醫(yī)藥市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。四年來，共生 動(dòng)執(zhí)法人員8579多人次，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位3584余家，立案查處案件1228余起；先后查處了嗎叮咻片、 賀普丁、醋酸潑尼松片等一系列較有影響的假藥大案；有 8 名違法分子被依法刑拘，3名違法分子被依法留置，1名違 法分子被依法判刑。一系列大案要案的成功查處，得到群眾 一致好評，營造了良好的社會(huì)氛圍， 通過開展以上專項(xiàng)行動(dòng)， 全縣藥品市場的突生問題得到有效整治，市

5、場秩序趨于穩(wěn)/Ho2、建立信用監(jiān)督體系，完善藥品監(jiān)管長效機(jī)制一是實(shí)現(xiàn)電子檔案管理。對監(jiān)管相對人建立電子圖片檔 案，實(shí)行電腦管理。管理系統(tǒng)對每一家企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)都配 設(shè)獨(dú)立編號，建立數(shù)據(jù)庫，不僅記錄每一管理相對人的地址、 人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，而且記錄良好或不良信用情 況、行政檢查以及年檢等動(dòng)態(tài)情況，并按此建立信用檔案， 劃分信用等級，使監(jiān)管人員能及時(shí)、全面了解情況，便于開 展分級監(jiān)管。二是實(shí)行不良行為記錄制。制訂了XX縣藥品經(jīng)營企 業(yè)不良行為計(jì)分登記管理規(guī)定，共列由18條55項(xiàng)不良行 為扣分標(biāo)準(zhǔn)。如發(fā)現(xiàn)有不良行為的，分為三等次歸檔處理： 初次有輕微的不良行為，責(zé)令限期改正；屢教不改或情節(jié)

6、較 為嚴(yán)重的，給予通報(bào)批評；嚴(yán)重違規(guī)行為的，及時(shí)移交稽查 部門立案查處，并視情況建議由原發(fā)證部門吊銷其生產(chǎn)（經(jīng) 營）許可證。三是建立誠信等級管理制度。對藥品零售企業(yè)誠信等級 評定實(shí)行“3+3”分類評定法，即由藥監(jiān)部門參照XX縣 藥品零售企業(yè)誠信等級管理辦法根據(jù)藥品零售企業(yè)的誠信 度（守法經(jīng)營情況），將藥品零售企業(yè)分為 a （誠信）、b （一 般誠信）、c （失信）三類，再由藥監(jiān)部門組織的藥品誠信等 級評定小組對a類中申請參評的藥品零售企業(yè)，按標(biāo)準(zhǔn)綜合 評價(jià)，細(xì)分為三星級信用企業(yè)、二星級信用企業(yè)、一星級信 用企業(yè)三個(gè)等級，年底對企業(yè)進(jìn)行信用等級認(rèn)定。對a、b、c三類實(shí)行個(gè)性化管理，并對誠信企業(yè)給

7、予一定激勵(lì)措施。3、加強(qiáng)企業(yè)幫扶，發(fā)展地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)一是積極扶持發(fā)展藥品生產(chǎn)企業(yè)。緊緊圍繞服務(wù)經(jīng)濟(jì)第 一要?jiǎng)?wù)，結(jié)合招商引資工作，為相對人開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)。目前 已有四個(gè)企業(yè)在xx生根開花：1、投資500多萬元的連云港利豐醫(yī)用氧有限公司 2016年已正式投入生產(chǎn)，當(dāng)年上交 稅收10多萬元；2、投資6000萬元的連云港榆嘉藥業(yè)有限 公司一期工程已完成；3、投資億元連云港瑞幫藥業(yè)有限公 司第一期萬平方米廠房已建成；4、投資60萬元的連云港金水灣藥業(yè)有限公司已進(jìn)行試生產(chǎn)。還有兩個(gè)處于培育期：1、原連云港新龍珠化工廠擬投資約人民幣9000萬元改造的連云港市龍珠藥業(yè)有限公司；2、已培育了幾年的門河中草藥5000

8、畝gap基地，爭取及早通過gap認(rèn)證。填補(bǔ)XX有史以 來無藥品生產(chǎn)的空白。二是幫促藥品經(jīng)營企業(yè)通過gsp認(rèn)證。先后投資兩萬余元印制了藥品零售企業(yè) gsp認(rèn)證參考資料、藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn) 收記錄等各種記錄本 40余種，4800多冊，及時(shí)下發(fā)至全縣 各零售藥店。通過集體培訓(xùn)、個(gè)別指導(dǎo)、現(xiàn)場會(huì)等形式，督 促藥品零售企業(yè)進(jìn)行 gsp認(rèn)證工作。目前全縣146家通過gsp 認(rèn)證。（三）加強(qiáng)兩網(wǎng)建設(shè)，全面提高規(guī)范化管理水平。五年來，我縣下大力氣狠抓了藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和藥品監(jiān)管 網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，規(guī)范化管理水平不斷提高。1、“四位一體”，加強(qiáng)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)總體的格局是：建立政府領(lǐng)導(dǎo)、藥監(jiān)為主、部門配合、 群眾參與“四位一體

9、”的縣、鎮(zhèn)、村三級藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)。（1）政府領(lǐng)導(dǎo)主要體現(xiàn)在：一是縣政府成立了分管縣長擔(dān)任組長的縣藥品“兩 網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，有關(guān)部門參與配合；各鎮(zhèn)成立了以一名 副書記或副鎮(zhèn)長兼任組長的領(lǐng)導(dǎo)小組。二是政府發(fā)文，形成 行政行為。2016年6月縣政府召開了全縣“兩網(wǎng)”建設(shè)工作 會(huì)議，下發(fā)了關(guān)于成立XX縣農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo) 小組的通知（贛政辦發(fā)2016 40 號）、關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)村藥 品監(jiān)管促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的意見（贛政辦發(fā)2016 41 號）等文件。三是在縣和各鎮(zhèn)成立了藥品監(jiān)管辦 公室?？h級辦公室設(shè)在藥監(jiān)局； 鎮(zhèn)辦公室多設(shè)在計(jì)生指導(dǎo)站，個(gè)別鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)在中心衛(wèi)生院。四是縣政府將食品藥品監(jiān)督管理 工作納入

10、了政府目標(biāo)考核內(nèi)容。五是在有關(guān)部門及人大代 表、政協(xié)委員中聘請人員擔(dān)任藥品協(xié)管員；村級成立了藥品 質(zhì)量信息站，由村干部負(fù)責(zé)，聘請部分老黨員、農(nóng)民群眾為 藥品質(zhì)量信息員。目前已在 18個(gè)鎮(zhèn)聘請了 140名藥品協(xié)管 員，435個(gè)行政村聘請了 407名藥品信息員。為充分調(diào)動(dòng)藥 品協(xié)管員、信息員工作積極性，鑒于目前無鎮(zhèn)級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)編 制和經(jīng)費(fèi)的情況，政府支持，部分鎮(zhèn)政府根據(jù)實(shí)際抽由部分 資金，給予協(xié)管員、信息員每月100150元補(bǔ)助。(2)藥監(jiān)為主主要內(nèi)容是：為充分體現(xiàn)縣級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)主體地位，對農(nóng)村藥品市場實(shí) 施有效監(jiān)管，我們明確了縣、鎮(zhèn)、村三級藥監(jiān)網(wǎng)工作職責(zé)。 縣級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)根據(jù)全縣藥品市場現(xiàn)狀制定工作目

11、標(biāo)，確定工 作重點(diǎn)；對鎮(zhèn)、村兩極藥品協(xié)管員、信息員進(jìn)行培訓(xùn)；對制 售假劣藥品行為進(jìn)行查處。鎮(zhèn)藥品“兩網(wǎng)”領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)縣 部署開展工作，協(xié)助縣級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)查處制售假劣藥品行為， 指導(dǎo)村級網(wǎng)工作；深入藥品經(jīng)營、使用單位了解藥品質(zhì)量動(dòng) 態(tài)，宣傳藥品管理法律、 法規(guī)，及時(shí)做好藥品信息上報(bào)工作。 村級及時(shí)上報(bào)游醫(yī)藥販活動(dòng)情況，群眾呼聲。(3)部門配合主要措施有：一是通過與公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)、新聞等部門加強(qiáng)協(xié)作，建立了聯(lián)防整治機(jī) 制。行政上配合，信息上互通，資源上共享，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí) 通報(bào)，齊抓共管，加大整治藥品市場力度。二是本著“資源 共享，優(yōu)勢互補(bǔ)，互動(dòng)聯(lián)動(dòng)，共同發(fā)展”原則，與周邊地區(qū) 十縣市建立了周

12、邊地區(qū)協(xié)作聯(lián)動(dòng)機(jī)制，確保了跨省辦案一路 綠燈，提高了辦案效率(4)群眾參與主要表現(xiàn)為：一是通過采取明線與暗線結(jié)合，廣大群眾共同參與的方式，構(gòu)筑了完善的舉報(bào)網(wǎng)絡(luò)，以 2016年為例，我們共收鎮(zhèn) 村兩級網(wǎng)提供的有價(jià)值信息 21條。建立舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，幾 年來共兌現(xiàn)舉報(bào)獎(jiǎng)金 5000多元，激發(fā)了廣大群眾舉報(bào)熱情。二是加強(qiáng)藥品管理協(xié)會(huì)組織建設(shè)，充分發(fā)揮協(xié)會(huì)協(xié)管作用。2、“四抓一放”，保證藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)通暢一是抓“招標(biāo)制”。自 2002年，縣政府規(guī)定了縣、鎮(zhèn)兩級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥必須全部通過縣藥品招標(biāo)采購中心招標(biāo) 采購。我局通過嚴(yán)格招標(biāo)商資質(zhì)審定，強(qiáng)化全過程監(jiān)督及質(zhì) 量跟蹤監(jiān)督方式，對全縣32家縣、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行

13、定期不定期檢查，保證縣鎮(zhèn)兩級醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥渠道規(guī)范、藥品質(zhì)量 安全。二是抓藥品“代購制”。支持鎮(zhèn)村一體化管理工作，配 合衛(wèi)生主管部門完善鎮(zhèn)衛(wèi)生院為村衛(wèi)生室藥品代購工作，由 臺了X X縣鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品代購管理辦法及X X縣鎮(zhèn)衛(wèi) 生院為村衛(wèi)生室統(tǒng)一代購藥品驗(yàn)收細(xì)則，各鎮(zhèn)衛(wèi)生院先后投資近百萬元加強(qiáng)了藥品代購軟、硬件建設(shè)，經(jīng)驗(yàn)收，26家鎮(zhèn)衛(wèi)生院全部通過驗(yàn)收，使藥品代購工作走向規(guī)范化管理軌 道，確保了村衛(wèi)生室藥品質(zhì)量。三是抓“連鎖配送制”。按照“市場主導(dǎo)、政府引導(dǎo)” 的原則，引導(dǎo)零售企業(yè)走連鎖之路，對連鎖企業(yè)實(shí)行“六統(tǒng) 一”管理（即“統(tǒng)一配送、統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一標(biāo)牌、 統(tǒng)一質(zhì)量、統(tǒng)一管理”）。目前，我

14、縣已發(fā)展2家連鎖企業(yè)， 連鎖門面61家，占全縣藥品零售企業(yè) 40%四是抓藥品“直配制”，個(gè)體零售藥店采購藥品必須嚴(yán) 格索驗(yàn)證制度，與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)直接簽訂購銷合同， 質(zhì)量保證協(xié)議，由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)直接配送。五是放寬藥品經(jīng)營準(zhǔn)入條件。在保證藥品質(zhì)量情況下， 支持豉勵(lì)藥品的零售企業(yè)向鎮(zhèn)村發(fā)展。目前全縣零售藥店由 建局前的13家發(fā)展到152家，鎮(zhèn)村兩級占 （其中鎮(zhèn)級 70 家，村級50家），在保證群眾購藥方便的同時(shí)，提高了藥品 質(zhì)量，降低了藥品價(jià)格。（四）加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高監(jiān)管干部依法行政水平根據(jù)上級有關(guān)要求，我縣于2001年組建了藥品監(jiān)督管理局，履行全縣藥品安全監(jiān)督管理職能。在加強(qiáng)隊(duì)伍

15、建設(shè)方 面，我縣一方面狠抓了政治培訓(xùn)，通過雙建一創(chuàng)、五好創(chuàng)建、作風(fēng)整治、文明創(chuàng)建活動(dòng)，不斷提高藥品監(jiān)督執(zhí)法人 員的政治素質(zhì)。另一方面大力豉勵(lì)干部在加強(qiáng)政治理論學(xué)習(xí) 的基礎(chǔ)上強(qiáng)化專業(yè)知識培訓(xùn)，在提高學(xué)歷層次的同時(shí)改善專業(yè)結(jié)構(gòu)。新規(guī)定、新要求比較多，而我縣的從藥人員法律基礎(chǔ)知識比較薄弱，對此，我們一方面認(rèn)真開展 藥品管理法 的宣傳培訓(xùn)工作，堅(jiān)持每年組織從藥人員進(jìn)行一次法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)，不斷提高其法律知識水平。2001年以來，累計(jì)培訓(xùn)1156人次，培訓(xùn)考試合格率在 90額上。目前藥品 監(jiān)督執(zhí)法干部人均參加市以上法律法規(guī)培訓(xùn)兩次以上，全部 按期通過行政執(zhí)法資格考試。五年來，藥品監(jiān)督管理部門查 處

16、的行政處罰案件無一起錯(cuò)案。二、存在的主要問題貫徹執(zhí)行藥品管理法，目前存在的主要問題是：1、社會(huì)宣傳不夠，嚴(yán)格執(zhí)法的社會(huì)氛圍不濃。新藥 品管理法頒布實(shí)施時(shí)間短，新的執(zhí)法主體開展工作時(shí)間不 長，藥品管理法的宣傳貫徹落實(shí)目前仍局限在從藥人員 層面上。廣大的藥品消費(fèi)者掌握的藥品法律法規(guī)知識較少， 運(yùn)用法律保護(hù)自己合法權(quán)益的能力還不夠強(qiáng)。藥品管理法執(zhí)法的嚴(yán)格程度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及稅法，執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究的要 求落實(shí)還很不充分。2、管理體制有待進(jìn)一步理順。因以保健食品冒充藥品 進(jìn)行廣告宣傳和現(xiàn)場促銷問題，通過郵寄渠道銷售假劣藥品 問題，需要部門間加強(qiáng)合作，緊密銜接，聯(lián)合整治。藥監(jiān)部 門與物價(jià)、工商等部門在執(zhí)法活動(dòng)

17、中的配合協(xié)作問題，公安 部門在藥監(jiān)執(zhí)法中介入的時(shí)間和方式問題，需要通過建立長效合作機(jī)制予以解決。3、執(zhí)法裝備匱乏，藥品檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足。交通通訊 設(shè)備、藥品快速檢測設(shè)備、辦案取證設(shè)備嚴(yán)重匱乏，對基層 抽檢沒有經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。在執(zhí)法實(shí)踐中，藥品檢驗(yàn)以委托檢驗(yàn)即 送檢為主，加重了行政管理相對人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)也影響了 執(zhí)法部門的形象和監(jiān)管效果。三、下一步工作打算藥品監(jiān)管任重道遠(yuǎn)。在下一步工作中，我們將繼續(xù)以實(shí) 施藥品放心工程為總要求，以 兩網(wǎng)”建設(shè)為總抓手，突生以 下工作重點(diǎn)：1、進(jìn)一步主動(dòng)爭取人大對藥品管理法執(zhí)法情況的 監(jiān)督。人大代表人民意志制定法律并監(jiān)督法律實(shí)施。我們將 以此次執(zhí)法檢查為契機(jī)，將人民代表審議提由的問題認(rèn)真整 改落實(shí)。同時(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化法律意識和責(zé)任意識，主動(dòng)爭取 市、縣人大常委會(huì)對藥品管理法執(zhí)法情況的監(jiān)督。建議 市、縣人大常委會(huì)定期開展藥品管理法執(zhí)法檢查活動(dòng)， 促進(jìn)藥品管理法的全面貫徹落實(shí)。2、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理法宣傳培訓(xùn)。要加強(qiáng)藥 品管理法的社會(huì)宣傳，讓藥品管理法和科學(xué)用藥知識 深入人們生活。要建立定期培訓(xùn)工作制度，進(jìn)一步改進(jìn)培訓(xùn) 方法，使從藥人員素質(zhì)逐年得到提高。將藥品管理法作 為“四五”普法內(nèi)容，納入社會(huì)公益性宣傳內(nèi)容，真正讓該法9 / 11精神深入人心。3、進(jìn)一步加大執(zhí)法力度，加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)和規(guī)范化管理。 針對全縣藥品市場熱點(diǎn)問題，突生假劣藥、過期失效藥、無 證