麩炒白術(shù)工藝規(guī)程

1、09-STP-082-00麩炒白術(shù)飲片工藝規(guī)程河南永鑫堂中藥飲片科技有限公司題 目麩炒白術(shù)飲片工藝規(guī)程編 號(hào)09-STP-082-00制 定 人制定日期年 月 日頁(yè) 數(shù)共 11 頁(yè)審 核 人審核日期年 月 日頒發(fā)部門GMP辦公室批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車間一、目的:指導(dǎo)麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)，規(guī)范操作。二、范圍: 麩炒白術(shù)飲片工藝規(guī)程。三、責(zé)任人:生產(chǎn)管理部經(jīng)理、生產(chǎn)車間主任、質(zhì)量管理部經(jīng)理四、正文：1.產(chǎn)品概述1.1品名：麩炒白術(shù)1.2拼音名：Fuchaobaizhu 1.3代碼：C0*1.4規(guī)格：1.5來源：本品為白術(shù)麩炒加工而成。1.6

2、性狀：本品形如白術(shù)片，表面黃棕色，偶見焦斑。略有焦香氣。1.7性味與歸經(jīng)：苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。1.8功能與主治：健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。1.9用法用量：612g。1.10貯藏及注意事項(xiàng)：置干燥處，防蛀。1.11依據(jù)：中國(guó)藥典2010年版一部。1.12包裝：無毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋；外包裝：編織袋 20kg/包。2.批量： 1000 kg投料量：白術(shù)：1020 kg3.生產(chǎn)工藝流程圖：白 術(shù) 凈 選 洗 潤(rùn) 原藥材凈制切制干燥內(nèi)包裝外包裝入庫(kù)炮制干燥 切 制蜜炙麩片麩 炒干 燥過 篩內(nèi)包裝待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)包裝材料 外包裝

3、成品檢驗(yàn)入 庫(kù)4主要設(shè)備情況及設(shè)備操作規(guī)程：4.1關(guān)鍵設(shè)備情況一覽表序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力生產(chǎn)廠家1滾筒式洗藥機(jī)1-2往復(fù)式切藥機(jī)1-3滾筒式炒藥機(jī)14熱風(fēng)循環(huán)烘箱1-5篩分機(jī)14.2關(guān)鍵設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備操作規(guī)程編碼設(shè)備清潔規(guī)程編碼滾筒式洗藥機(jī)往復(fù)式切藥機(jī)滾筒式炒藥機(jī)熱風(fēng)循環(huán)烘箱篩分機(jī)5. 生產(chǎn)工藝操作過程及要求5.1準(zhǔn)備與檢查：5.1.1憑生產(chǎn)指令到原料庫(kù)準(zhǔn)確領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的原藥材。5.1.2工人按進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。5.1.3檢查5.1.3.1檢查操作間內(nèi) “清場(chǎng)合格證”是否在有效期內(nèi)并將其附于本批生產(chǎn)記錄中。5.1.3.2容器、工具、設(shè)備、操作

4、間的清潔狀況是否符合規(guī)定。5.1.3.3生產(chǎn)操作間、設(shè)備上的狀態(tài)標(biāo)志是否齊全。5.1.3.4計(jì)量器具是否有“計(jì)量檢定合格證”，是否在檢定的周期內(nèi)。5.1.3.5與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的SOP等生產(chǎn)管理文件、記錄是否齊全。5.2凈選5.2.1稱量5.2.1.1一人稱量，一人復(fù)核。5.2.1.2 根據(jù)生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱取原輔料。5.2.1.3 稱量結(jié)束后，裝于潔凈容器內(nèi)，標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)志領(lǐng)至藥材凈選間。5.2.2操作5.2.2.1在凈選臺(tái)上進(jìn)行凈選，除去麩炒白術(shù)中的雜質(zhì)，放入潔凈的盛器中，稱重，填寫物料卡，檢查物料收率及物料平衡計(jì)算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)后，轉(zhuǎn)交下一道工序。5.2.3.2操作技術(shù)參數(shù)凈選方式：揀選5.

5、2.3要求5.2.3.1生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5.2.3.2 操作者應(yīng)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。5.2.3.3生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格及狀態(tài)標(biāo)志。5.3洗潤(rùn)5.3.1準(zhǔn)備接上一工序轉(zhuǎn)來的凈藥材后，核對(duì)品名，批號(hào)，數(shù)量等。5.3.2操作5.3.2.1洗凈：將凈選后的白術(shù)，用洗藥機(jī)清洗，按其操作SOP用流動(dòng)水快速清洗，洗至無泥沙。放入潔凈的盛器中，稱重，填寫物料卡，復(fù)核無誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序。5.3.2.2操作技術(shù)參數(shù)凈洗方式：快速清洗洗藥設(shè)施：洗藥機(jī)清洗方

6、式：連續(xù)清洗合格標(biāo)準(zhǔn)：外表無泥沙、清洗水沉淀10分鐘無可見泥沙悶潤(rùn)5. 3.3.1取凈洗后藥材，大小分開，浸泡2-3小時(shí)，至約七成透時(shí)，取出，悶潤(rùn)5-6小時(shí)，至內(nèi)外濕度一致。5.3.3.2操作技術(shù)參數(shù)5.3.3.3將軟化后藥材握在手中，以鐵釬穿刺藥材，而無硬心感為宜5.3.4要求5.3.4.1生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5.3.4.2 操作者應(yīng)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。5.3.4.3生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志。5.4切制5.4.1按照切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、直

7、線往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。首先檢查機(jī)器各部件，然后試車，根據(jù)厚度進(jìn)行調(diào)節(jié)和固定刀口的位置，5.4.2操作技術(shù)參數(shù)將凈白術(shù)，按切藥機(jī)操作規(guī)程，中速，切制成長(zhǎng)度為2-4mm的厚片。5.5麩炒5.5.1炒制崗職工嚴(yán)格按照炒制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。5.3.2啟動(dòng)炒藥機(jī)，并調(diào)節(jié)適宜的轉(zhuǎn)速。5.3.3待炒藥機(jī)達(dá)到預(yù)定的溫度時(shí)，將蜜炙麩皮撒入熱鍋內(nèi)，待冒煙時(shí)加入白術(shù)片，炒至黃棕色、逸出焦香氣，取出，篩去蜜炙麩皮。技術(shù)參數(shù)：每鍋投料裝量視物料的體積及比重所定，一般為炒藥機(jī)容積的13以上，34以下。炒制溫度：130150炒制時(shí)間：15min20min。每100kg白術(shù)片，用蜜炙

8、麩皮10kg.5.5干燥準(zhǔn)備接上一工序轉(zhuǎn)來的凈藥材后，核對(duì)品名，批號(hào)，數(shù)量等。操作.1用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥。將飲片放入潔凈的不銹鋼烘盤中，控制烘盤中的飲片厚度不超過25-30mm，置烘箱內(nèi)，按熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，自然冷卻，出料，放入潔凈的盛器中，稱重，填寫物料卡，復(fù)核無誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序。.2操作技術(shù)參數(shù) 項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)設(shè)備熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘盤中物料厚度25-30mm干燥溫度上限65干燥溫度下限55干燥時(shí)間0.5-1小時(shí)翻料頻次每0.5小時(shí)一次5.5.3要求5.5.3.1生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5.5.3.2 操作者應(yīng)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作

9、人及復(fù)核人簽字。5.5.3.3生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志。5.4篩選按照篩選機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，根據(jù)麩炒白術(shù)的體積選擇三號(hào)篩。開啟篩選機(jī)，將炒制后的麩炒白術(shù)置于篩藥機(jī)上，除去藥屑，將篩選好的藥材放置于潔凈的周轉(zhuǎn)桶里。5.4.4要求5.4.4.1生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5.4.4.2 操作者應(yīng)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。5.4.4.3生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格及狀態(tài)標(biāo)志。

10、5.4.4.4經(jīng)檢驗(yàn)符合待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)質(zhì)量管理部門待包裝產(chǎn)品放行單后，才可轉(zhuǎn)包裝工序。5.7包裝5.7.1內(nèi)包裝5.7.1.1按包裝指令領(lǐng)取聚乙烯塑料袋、標(biāo)簽等包裝材料；接上一工序轉(zhuǎn)來的凈藥材，核對(duì)品名，批號(hào)，數(shù)量等。5.7.1.2設(shè)備內(nèi)包裝之前應(yīng)試裝，檢查包裝情況。按照批包裝指令的要求，準(zhǔn)確稱取規(guī)定量的待包裝飲片（1000g），裝入內(nèi)包裝袋中，按照封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，調(diào)整好封口機(jī)溫度(透明塑料袋150；聚乙烯塑料袋200)，封口。袋外粘貼已加印批號(hào)的標(biāo)簽，做好記錄，進(jìn)行物料平衡檢查，計(jì)算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)入外包工序。5.7.1.3操作技術(shù)參數(shù)使用設(shè)備：封口機(jī)封口溫度：透明塑料袋1

11、50；聚乙烯塑料袋200包裝規(guī)格： 1000g/袋5.7.1.4要求5.7.1.4.1包裝結(jié)束后，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽、聚乙烯袋等包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與實(shí)用數(shù)量、剩余數(shù)量、殘損數(shù)量是否相符。殘損或印有批號(hào)的包裝材料按有關(guān)管理規(guī)定銷毀處理，并記錄。加印批號(hào)應(yīng)有專人操作，加印批號(hào)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，是否與中間產(chǎn)品相一致，加印批號(hào)應(yīng)清晰、端正、準(zhǔn)確。5.7.1.4.2生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5.7.1.4.3 操作者應(yīng)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。5.7.1.4.4生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清

12、潔合格標(biāo)志。5.7.2 外包裝5.7.2.1按包裝指令領(lǐng)取外包裝材料；接內(nèi)包裝轉(zhuǎn)來的內(nèi)包裝品，核對(duì)品名，批號(hào)，數(shù)量等。5.7.2.2按照外包裝規(guī)格，裝入封口合格的內(nèi)包裝品，封口。暫存，填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單，計(jì)算總收率。檢驗(yàn)合格后，將合格證粘貼于外包裝上，辦理入庫(kù)手續(xù)。5.7.2.3操作技術(shù)參數(shù)外包裝規(guī)格：編織袋1kg×20袋。5.7.2.4要求5.7.2.4.1中藥飲片零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。5.7.2.4.2包裝結(jié)束后，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)合格證、外包裝箱等包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與實(shí)用數(shù)量、剩余數(shù)量、殘損數(shù)量是否相符。殘損或印有批號(hào)的包裝材料按有關(guān)管理規(guī)定銷

13、毀處理，并記錄。5.7.2.4.3生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5.7.2.4.4 操作者應(yīng)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。5.7.2.4.5生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志。.4.6待成品檢驗(yàn)合格，由質(zhì)量管理部門出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書后，進(jìn)行成品入庫(kù)。5.8入庫(kù)5.8.1 倉(cāng)庫(kù)保管員按質(zhì)量管理部門出具的成品檢驗(yàn)報(bào)告書和車間填寫的成品入庫(kù)單驗(yàn)收成品。5.8.2 倉(cāng)庫(kù)保管員目測(cè)外觀包裝是否符合要求。查看品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等是否與報(bào)告書相符。5.8.3入庫(kù)的合格成品填寫

14、相關(guān)臺(tái)賬，放置于合格品區(qū)。5.8.4 成品應(yīng)按照管理規(guī)程貯存，按品種、規(guī)格、批號(hào)、分類碼放，不準(zhǔn)混堆混放，以防止發(fā)貨時(shí)產(chǎn)生錯(cuò)發(fā)事件。6原藥材、成品及中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1中藥材（麩炒白術(shù)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼：6.2 中藥飲片（麩炒白術(shù)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼：6.3麩炒白術(shù)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼：-6.4麩炒白術(shù)待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼：-6.5無毒聚乙烯塑料透明袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼：-6.6標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼：-6.7編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼：-7.質(zhì)量監(jiān)控7.1監(jiān)控規(guī)程生產(chǎn)過程管理規(guī)程 編碼：7.2生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次監(jiān)測(cè)人員凈選凈選純度每批/隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA

15、洗潤(rùn)洗潤(rùn)時(shí)間，加水量軟化，悶潤(rùn)濕度每批/隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA切制切制 厚度、厚片，形狀每批/隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA麩炒炒制溫度，時(shí)間，裝量，輔料用量每批/隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA干燥干燥烘干溫度， 上貨厚度，溫度，時(shí)間，水分每批/隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA過篩篩分 篩 篩網(wǎng)型號(hào)每批/隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA8.崗位物料平衡及收率的計(jì)算8.1物料平衡的計(jì)算及其范圍項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈選凈選后數(shù)量+雜質(zhì)數(shù)量×100%領(lǐng)取數(shù)量98.0%100.0%切制切制后合格品數(shù)量+舍棄量×100%切制前數(shù)量98.0%100.0%篩選篩選后數(shù)量+雜質(zhì)數(shù)量+取樣量×100%領(lǐng)取數(shù)量98.0%100.0%內(nèi)包實(shí)際包裝袋數(shù)×

16、;1kg +尾料×100%待包裝品數(shù)量95.0%100.0%內(nèi)包材使用量+殘損量+剩余數(shù)×100%包材領(lǐng)取數(shù)100.0%外包包裝規(guī)格×件數(shù)+剩余量+取樣量×100%待包裝品數(shù)量100.0%外包材使用數(shù)+殘損量+剩余數(shù)×100%包材領(lǐng)取數(shù)100.0%8.2收率的計(jì)算及其范圍項(xiàng)目收率的計(jì)算方法收率范圍凈選凈選后數(shù)量 ×100% 領(lǐng)取數(shù)量95.0%97%切制切制后合格品數(shù)量×100%切制前數(shù)量97%99%篩選篩選后數(shù)量+取樣量×100% 領(lǐng)取數(shù)量95%97%內(nèi)包包裝袋數(shù)×1kg×100%待包裝品數(shù)量9

17、7%99%總收率成品袋數(shù)×20袋×1kg+取樣量 ×100%領(lǐng)用藥材總重量（）74%88%9所需包裝材料清單及樣稿9.1包裝材料清單包裝材料名稱單位1000kg飲片用量損耗率無毒聚乙烯塑料透明袋個(gè)10008標(biāo)簽張10002合格證張502編織袋個(gè)5029.2包材樣稿標(biāo)簽樣稿合格證樣稿10.工藝衛(wèi)生要求及安全生產(chǎn)10.1工藝衛(wèi)生要求10.1.1地面必須整潔，門窗玻璃潔凈完好無損。 10.1.2設(shè)備管道、管線排列整齊，且包扎合理；無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象。10.1.3設(shè)備定期清潔、維修、保養(yǎng)并記錄，操作人員對(duì)容器與工具清洗達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求后方可交班。10.1.4 生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙與吃食品，存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物。10.1.5 生產(chǎn)操作人員必須更鞋、更衣、更帽，洗手后方可進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。10.1.6 產(chǎn)塵區(qū)的生產(chǎn)操作，必須加戴口罩。生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，患有傳染性疾病者不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。操作人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服保持個(gè)人衛(wèi)生。工作服應(yīng)每?jī)商鞊Q洗一次，穿戴工作服應(yīng)符合規(guī)定，并不得離開生產(chǎn)區(qū)。10.2 安全生產(chǎn)10.2.1 嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。10.2.2 生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)作空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈，摩擦部件要按規(guī)定