取樣管理制度

1、取樣管理制度編號： GB-ZL-ZB-00-046-X03起草：日期：年 月 日發(fā)布日期： 年 月 日實(shí)施日期： 年 月 日審核：日期：年 月 日批準(zhǔn)：日期：年 月 日頒發(fā)部門： 質(zhì)量部分發(fā)部門：供應(yīng)倉儲(chǔ)部、QC化驗(yàn)室、 生產(chǎn)車間 1. 目的：規(guī)定外購物料、本廠制劑及工藝用水的取樣程序和取樣數(shù)量，使取樣工作規(guī)范化、科學(xué)化，保證檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。2. 范圍：適用于外購物料、本廠制劑和工藝用水的取樣。3. 責(zé)任：倉庫管理員、化驗(yàn)室化驗(yàn)員、QA質(zhì)監(jiān)員。4. 內(nèi)容：4.1. 對外購原輔包材的取樣4.1.1. 對原輔包材的取樣應(yīng)該在與車間使用該原輔包材相同的潔凈條件下進(jìn)行取樣。4.1.2. 取樣程序：

2、4.1.2.1. 外購原料、輔料及包材入庫后，倉庫保管員初檢合格后填寫入庫請驗(yàn)單并附有該廠檢驗(yàn)報(bào)告單（進(jìn)口原料藥應(yīng)附有口岸檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告并蓋有口岸檢驗(yàn)所或轉(zhuǎn)發(fā)單位的紅色印章）送化驗(yàn)室 。 請驗(yàn)單內(nèi)容包括：請驗(yàn)部門、請驗(yàn)日期、物料名稱、批號、規(guī)格、物料編號、數(shù)量（件數(shù)和重量）、來源、請驗(yàn)人等。化驗(yàn)室取樣員核對簽字后帶請驗(yàn)單及時(shí)到倉庫進(jìn)行取樣。4.1.2.2. 取樣器具必須潔凈，用于內(nèi)毒素檢查和微生物檢查的取樣器具，清洗干凈后必須進(jìn)行消毒。取樣器具的清潔處理見取樣器具清潔操作規(guī)程。4.1.2.3. 取樣時(shí)，取樣人要核對實(shí)物的名稱、批號、數(shù)量、來源等項(xiàng)與請驗(yàn)單是否相符，并檢查包裝是否完好，確定無誤

3、后方可取樣；如有異常，及時(shí)通知有關(guān)人員，暫時(shí)不予取樣。4.1.2.4. 取樣完畢，應(yīng)立即將包裝按原樣包扎好，在包裝的最外層貼上取樣證，內(nèi)容包括品名、編號、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。4.1.2.5. 在取樣瓶上貼好標(biāo)簽，寫明品名、批號、取樣日期、取樣人等。4.1.2.6. 取樣后須填寫取樣登記臺帳，內(nèi)容包括：取樣日期、品名、規(guī)格、批號（進(jìn)廠編號）、數(shù)量（件數(shù)和重量）、取樣件數(shù)、來源、取樣人等。4.1.2.7. 取樣員填寫取樣單，憑檢驗(yàn)指令進(jìn)行檢驗(yàn)。4.1.3. 取樣件數(shù)4.1.3.1 . 總件數(shù)為NN3件 逐件取樣；3件300件 取樣件數(shù)為/2+1件。.2. 當(dāng)計(jì)算的取樣件數(shù)不為整數(shù)時(shí)

4、，按整數(shù)加1件進(jìn)行取樣。4.1.3.3. 對于中藥材 ，總包件數(shù)為N 5 件N100件 取樣量為5件 100件N1000件 按5%取樣 N1000件 超過部分按1%取樣 N5件 逐件取樣 貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣4.1.4. 取樣數(shù)量.1. 取樣數(shù)量原則上為檢驗(yàn)用量和法定留樣量之和。當(dāng)檢驗(yàn)失敗，按照增補(bǔ)取樣的方式取得。法定留樣量依據(jù)實(shí)際情況決定，通常不少于項(xiàng)目全檢量的2倍（不包括微生物、無菌和熱原檢查所需的樣品量）。 穩(wěn)定性考察的取樣量，根據(jù)考察項(xiàng)目、每次試驗(yàn)用量、考察期的長短等因素決定，考察期一般為有效期后一年。.2. 每件的取樣數(shù)量為需取樣總量除以取樣件數(shù)所得的平均值。如果平均值不

5、為整數(shù)時(shí)，可酌情根據(jù)總?cè)恿亢涂側(cè)蛹?shù)均衡每一件的取樣量，使每件的取樣數(shù)量均為整數(shù)，且每件的取樣數(shù)量基本一致。.3. 藥材的取樣量執(zhí)行藥材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的規(guī)定。. 取樣辦法及操作按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和藥材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。4.2. 制劑的取樣. 制劑半成品的取樣.1. QA質(zhì)監(jiān)員接車間的請驗(yàn)單后到生產(chǎn)現(xiàn)場取樣，取樣量為一次檢驗(yàn)量的三倍。4.2.1.2. 取樣器具的準(zhǔn)備按取樣器具清潔操作規(guī)程執(zhí)行。4.2.1.3. 取樣員取樣需進(jìn)出潔凈室時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守車間進(jìn)出潔凈室的有關(guān)規(guī)定。4.2.1.4. 取樣操作按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。4.2.2. 對制劑成品的取樣4.2.1.1. QA質(zhì)監(jiān)員帶車間

6、的請驗(yàn)單到生產(chǎn)包裝現(xiàn)場核對無誤后在包裝線上隨即抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行留樣和送化驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。最終滅菌的無菌藥品的檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣。4.2.1.2. 取樣數(shù)量原則上為檢驗(yàn)用量和法定留樣量之和。當(dāng)檢驗(yàn)失敗，按照增補(bǔ)取樣的方式取得。法定留樣量依據(jù)實(shí)際情況決定，通常不少于項(xiàng)目全檢量的2倍（不包括微生物、無菌和熱原檢查所需的樣品量）。 穩(wěn)定性考察的取樣量，根據(jù)考察項(xiàng)目、每次試驗(yàn)用量、考察期的長短等因素決定，考察期一般為有效期后一年。4.2.1.3. 取樣操作按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。4.3. 工藝用水的取樣4.3.1. 取樣器具的準(zhǔn)備按取樣器具清潔操作規(guī)程執(zhí)行。4.3.2. 取樣操作按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

7、執(zhí)行。4.3.3. 工藝用水的取樣量一般不少于200ml。工藝用水取樣后必須在4小時(shí)內(nèi)檢測完畢。如果取樣后不能及時(shí)檢驗(yàn)，應(yīng)在冰箱28密封保存，存放時(shí)間不得超過12小時(shí)。4.4. 取樣注意事項(xiàng)： 4.4.1. 取樣必須均勻并具有代表性。4.4.2. 取有毒、有害原輔料樣品時(shí)，必須做好個(gè)人安全防護(hù)，以免發(fā)生意外。4.4.2.1. 取樣樣品應(yīng)按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應(yīng)按照注冊批準(zhǔn)的成品貯存條件保存。附表一： 編號：取 樣 證名稱： 編號；批號：取樣人：取樣量： 日 期： 年 月 日附表二：半成品取樣記錄臺帳 編號： 取樣日期品 名規(guī) 格批 號取樣人備注附表三：成 品 取 樣 記 錄 臺 帳

8、編號：取樣日期品 名規(guī)格批號取樣量分發(fā)取樣人取樣說明留樣理化無菌實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室附表四：原輔包材取樣記錄臺帳 編號：取樣日期名稱產(chǎn)地批號總件數(shù)取樣件數(shù)取樣量取樣人取樣說明分 樣 記 錄編號：檢品名稱規(guī)格批號樣品總數(shù)分樣人理化無菌（微生物）熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）留樣量數(shù)量接受人接受日期數(shù)量接受人接受日期數(shù)量接受人接受日期數(shù)量接受人接受日期附表五：原輔料取樣單 編號：名 稱批 號進(jìn)廠編號取樣日期取樣量取樣件數(shù)起草陳麗亞審核梁玉景批準(zhǔn)史長英生效日期2008年06年06日指令：1、 帶收料單、取樣工具到待驗(yàn)區(qū)取樣2、 核對收料單與物料的一致性3、 按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)取樣規(guī)程進(jìn)行取樣4、 將取樣證貼在被取物料外包裝上5

9、、 給每份樣品貼上標(biāo)簽6、 發(fā)現(xiàn)問題填寫在備注欄內(nèi)，必要時(shí)請示主管負(fù)責(zé)人7、 取樣單歸入原輔料批檢驗(yàn)記錄附請驗(yàn)單： 是 否初檢復(fù)核： 符合規(guī)定 取樣方法：是否符合標(biāo)準(zhǔn)取樣規(guī)程 是 否取 樣 員： 取樣目的：供化驗(yàn)室用 進(jìn)廠檢驗(yàn) 復(fù)檢 重新檢驗(yàn) 供留樣用 供定點(diǎn)采購復(fù)檢取樣原因：備注：附表六：包材取樣單 編號：名 稱批 號進(jìn)廠編號取樣日期取樣量取樣件數(shù)起草李桂英審核陳麗亞批準(zhǔn)梁玉景生效日期2008年06年06日指令：1、 帶收料單、取樣工具到待驗(yàn)區(qū)取樣2、 核對收料單與物料的一致性3、 按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)取樣規(guī)程進(jìn)行取樣4、 將取樣證貼在被取物料外包裝上5、 給每份樣品貼上標(biāo)簽6、 發(fā)現(xiàn)問題填寫在備注

10、欄內(nèi)，必要時(shí)請示主管負(fù)責(zé)人7、 取樣單歸入包材批檢驗(yàn)記錄 附請驗(yàn)單： 是 否 初檢復(fù)核： 符合規(guī)定 取樣方法： 是否符合標(biāo)準(zhǔn)取樣規(guī)程 是 否 取 樣 員： 取樣目的：供化驗(yàn)室用 進(jìn)廠檢驗(yàn) 復(fù)檢 重新檢驗(yàn) 供留樣用 供定點(diǎn)采購 復(fù)檢取樣原因：備注：附表七：成品取樣單 編號：名 稱 批 號包裝規(guī)格取樣日期年 月 日取樣量登記號起草陳麗亞審核梁玉景批準(zhǔn)史長英生效日期2008年06 月 06日指令：8、 帶上此取樣單、取樣工具到成品庫或包裝流水線上取樣9、 核對產(chǎn)品標(biāo)記，正確無誤10、 按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)取樣規(guī)程進(jìn)行取樣11、 將取樣證貼在被取物料外包裝上12、 發(fā)現(xiàn)問題填寫在備注欄內(nèi)，必要時(shí)請示主管領(lǐng)導(dǎo)1

11、3、 取樣單歸入批檢驗(yàn)記錄物料外觀復(fù)核： 符合規(guī)定取樣方法： 是否符合標(biāo)準(zhǔn)取樣規(guī)程 是 否取 樣 員： 取樣目的： 出廠檢驗(yàn) 復(fù)檢 重新檢驗(yàn) 退貨檢驗(yàn)復(fù)檢取樣原因：備注：附表八:原輔料取樣數(shù)量品 名取樣量(g)品 名取樣量(g)品 名取樣量(g)葡萄糖130硫酸慶大霉素45鹽酸500氯化鈉160硫酸阿米卡星25氫氧化鈉40甘露醇50門冬氨酸洛美沙星20枸椽酸鈉60甲硝唑30硝酸甘油5依地酸二鈉40右旋糖酐4030鹽酸利多卡因20亞硫酸氫鈉30碳酸氫鈉60葡醛內(nèi)酯30硫酸150ml鹽酸倍他司汀30煙酸占替諾30丙二醇400ml氯化鉀130地塞米松磷酸鈉15醋酸300ml氯化鈣50馬來酸氯苯那敏2

12、0無水乙酸鈉135曲克蘆丁30鹽酸丁咯地爾20焦亞硫酸鈉15長春西汀36 棓丙酯20鹽酸半胱氨酸60吡拉西坦25苦參素15聚山梨酯-80300ml氟康唑20葛根素15無水亞硫酸鈉20氟羅沙星20藻酸雙酯鈉30乙醇500ml乳酸左氧氟沙星30氨基比林20煙酰胺25羥乙基淀粉30安替比林30蔗糖90環(huán)丙沙星15巴比妥20飴糖700甘油700鹽酸多巴酚丁胺15谷胺酸鈉80果糖260硫酸阿托品30甜菊素100苦參堿15維生素B130淀粉250阿魏酸鈉20鹽酸嗎啉胍25糊精80葡甲胺30硝苯地平20硬脂酸鎂50環(huán)磷腺苷20乙酰螺旋霉素10滑石粉100替硝唑30丙谷胺20蟲白蠟100維生素C100卡托普利

13、30檸檬黃40維生素B630鹽酸格拉司瓊20微晶纖維素120維生素B123苯甲酸鈉40羧甲淀粉鈉20維生素K10磷酸二氫鈉50碳酸鈉30利巴韋林30依地酸鈣鈉30鹽酸克林霉素30乳酸75鹽酸林可霉素60活性炭35附表九： 中藥材取樣數(shù)量品 名取樣量品 名取樣量(g)丹參120g金櫻子40g大青葉50g枸杞子80g大黃至少90g穿心蓮50g金銀花80g黃芪100g拳參80g黃連至少40g羌活60g黃柏至少50g五味子150g菟絲子40g 太子參30g蛇床子75g功勞木至少100g淫羊藿80g肉蓯蓉80g鎖陽至少80g熟地黃至少30g三七80g麥冬80g女貞子40g兩面針50g金櫻根至少30g雞血

14、藤至少80g附表十：包裝材料取樣數(shù)量品 名取樣量品 名取樣量(g)輸液瓶20個(gè)鍍鋁復(fù)合膜30g丁基膠塞100個(gè)口服液瓶10個(gè)鋁塑組合蓋30個(gè)固體藥用塑料瓶10個(gè)標(biāo)簽、說明書1張塑瓶組合蓋300個(gè)安瓿（1ml）400支接口300個(gè)安瓿（2ml）380支顆粒200g安瓿（5ml）360支輸液膜200g安瓿（10ml）360支中盒1個(gè)鋁箔40g聚氯乙烯（PVC硬片）200g附表十一： 大容量注射劑各品種成品一次檢驗(yàn)量項(xiàng)目規(guī)格 取樣無菌（瓶）其他（瓶）100ml品種每柜308250ml/500ml品種每柜158附表十二：膠劑成品取樣數(shù)量膠劑一般取樣量各品種3盒 附表十三：小容量注射劑品種成品一次檢驗(yàn)量

15、項(xiàng)目品種 規(guī)格取樣無菌(支)其他 (盒)復(fù)方氨林巴比妥注射液2ml每柜307硫酸慶大霉素注射液2ml：8萬單位每柜3010鹽酸林可霉素注射液2ml每柜309維生素B6注射液2ml：0.1g每柜3081ml：50mg每柜60支14滅菌注射用水1ml每柜60 655支2ml每柜30363支維生素C注射液2ml：0.5g每柜3095ml：1g每柜308硫酸阿米卡星注射液2ml：0.2g每柜3010維生素B12注射液1ml：0.5mg每柜606利巴韋林注射液1ml：100mg每柜6015曲克蘆丁注射液2ml：60mg每柜3012地塞米松磷酸鈉注射液1ml：2mg/5mg每柜6014硫酸阿托品注射液2m

16、l：1mg/10mg每柜309馬來酸氯苯那敏注射液1ml：10mg每柜606維生素K1注射液1ml：10mg每柜6014鹽酸多巴酚丁胺注射液2ml：20mg每柜309硝酸甘油注射液1ml：5g每柜6014鹽酸利多卡因注射液2ml：4mg每柜3065ml：0.1g每柜308葡醛酸鈉注射液2ml:0.133g每柜309丹參注射液2ml每柜3013復(fù)方大青葉注射液2ml每柜308鹽酸格拉司瓊注射液1ml：1mg每柜60143ml：3mg每柜3012棓丙酯注射液2ml：60mg每柜3095ml：180mg每柜308門冬氨酸洛美沙星注射液2ml：0.1g每柜309鹽酸丁咯地爾注射液5ml：50mg每柜308煙酸占替諾注射液2ml：0.3g每柜309鹽酸克林霉素注射液2ml：0.15g/0.3g0.45g0.6g每柜309每柜309氯化鉀注射液10ml：1g每柜305氟羅沙星注射液2ml：0.2g每柜309藻酸雙酯鈉注射液2ml：0.1每柜309葛根素注射液2ml：100mg每柜309苦參素注射液2ml：0.2g每柜309門冬氨酸鉀鎂注射液10ml：L-門冬氨850g、鉀114g、鎂42mg每柜307吡拉西坦注射液5ml：1g每柜308 附表十四：綜合制劑成品一次檢驗(yàn)量項(xiàng)目品種 包裝規(guī)格取樣數(shù)量曲克蘆丁片100片/瓶2瓶鹽酸嗎