壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案.

1、壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方起草人安 年 月日審核人年 月日批準(zhǔn)人年 月日共7頁(yè)1主要內(nèi)容與適用范圍1.1 再驗(yàn)證概述本次驗(yàn)證屬再驗(yàn)證，該系統(tǒng)設(shè)備在使用期間未作任何改動(dòng)，設(shè)備的操作規(guī)程未作修訂，所以本次驗(yàn)證只對(duì)該系統(tǒng)做性能驗(yàn)證，并按中國(guó)藥典2005年版壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及GMP?求進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的驗(yàn)證1.2 驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)L-15壓縮空氣系統(tǒng)的各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)L-15壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行是否符合GM陞埃粒子數(shù)和微生物限度的標(biāo)準(zhǔn)，油、水含量是否達(dá)到要求1.3 驗(yàn)證范圍本方案適用于壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證。2引用標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典（2005）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年修訂）KGS1型液體自動(dòng)計(jì)量灌

2、裝加塞機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3術(shù)語(yǔ)無(wú)4職責(zé)4.1 驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長(zhǎng)：設(shè)備能源部部經(jīng)理成員：設(shè)備主管、QA人員、崗位操作人員、QC人員4.2 職責(zé)4.2.1 驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本驗(yàn)證的全部工作，根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃部署實(shí)施方案檢查督促、協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作進(jìn)度及完成質(zhì)量負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核4.2.2 成員設(shè)備主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及具體實(shí)施工作，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)保證在每次驗(yàn)證過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)生效的相關(guān)規(guī)程QA負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗(yàn)證方案規(guī)定的取樣計(jì)劃取樣，并及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果崗位操作人員負(fù)責(zé)本驗(yàn)證步驟的操作QC負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)并出據(jù)相應(yīng)的報(bào)告5驗(yàn)證程序及內(nèi)容5.1 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備 人員培訓(xùn) 檢查

3、并確認(rèn)操作人員的培訓(xùn)記錄和對(duì)設(shè)備、SOP勺操作熟練程度。 該項(xiàng)檢查的具體內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果見(jiàn)附表 15.2 驗(yàn)證的必要性壓縮空氣系統(tǒng)在使用前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，以確認(rèn)設(shè)備符合生產(chǎn)要求，設(shè)備運(yùn) 行一段時(shí)間后，或者大修，或者其他原因往往會(huì)造成設(shè)備參數(shù)的飄移，影響設(shè)備的 正常使用，因此有必要對(duì)設(shè)備進(jìn)行回顧性驗(yàn)證。5.3 驗(yàn)證內(nèi)容性能確認(rèn)5.3.1 性能確認(rèn)的目的：檢查并確認(rèn)L-15壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行是否符合 GMN埃粒子數(shù)和微生物限度的標(biāo)準(zhǔn)，油、水含量是否達(dá)到要求5.3.2 試驗(yàn)條件：在符合壓縮空氣系統(tǒng)的環(huán)境條件下試驗(yàn)。 塵埃粒子數(shù)檢測(cè)方法：于每個(gè)壓縮空氣使用點(diǎn)，用閥門(mén)適當(dāng)降壓，然后用塵埃粒子計(jì)數(shù)器依

4、照潔凈區(qū) 塵埃粒子檢測(cè)SOPM定，關(guān)鍵使用點(diǎn)應(yīng)符合潔凈區(qū)空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)（包括空壓機(jī)房總 送氣點(diǎn)）。合格標(biāo)準(zhǔn)： 微生物限度檢測(cè)方法：將裝有100ml注射用水的三角瓶在121C,滅菌20分鐘，作為取樣裝置。在 各用氣點(diǎn)，用滅菌的耐壓膠管將壓縮空氣注入三角瓶?jī)?nèi)的注射用水中10min,以瓶中注射用水作為測(cè)試樣品于培養(yǎng)基中，在 30-35。叵溫條件下培養(yǎng)48小時(shí)后，檢 查細(xì)菌總數(shù)，檢查的結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。 油、水含量的檢測(cè)方法：取一潔凈的試驗(yàn)用濾紙，打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)約 20秒，放掉一部分壓縮空氣 后，將試驗(yàn)用濾紙置于離出氣口的 2厘米的距離，打開(kāi)壓縮空氣閥，使壓縮空氣正 噴著濾紙10分鐘，關(guān)掉閥門(mén)

5、，將濾紙對(duì)著日光燈觀察濾紙是否潮濕及油斑。每個(gè) 使用點(diǎn)試驗(yàn)三次，肉眼觀察均不得有水和油斑。測(cè)試結(jié)果記于附表2和附表36再驗(yàn)證結(jié)果的匯總、評(píng)定及審批6.1 在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測(cè)試狀況應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)一致，否則視為偏 差，偏差處理完全后，書(shū)寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，提交組長(zhǎng)審核批準(zhǔn)，并將產(chǎn)生的記錄及時(shí)歸 檔。6.2 驗(yàn)證小組會(huì)簽部門(mén)姓名（打?。┖灻掌?再驗(yàn)證根據(jù)預(yù)定的要求審查并批準(zhǔn)壓縮空氣系統(tǒng)的生產(chǎn)過(guò)程，再驗(yàn)證周期至少每年或?qū)υO(shè)備進(jìn)行大修后。8附表附表1可行性確認(rèn)記錄表是否項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果符合規(guī)定人員培訓(xùn)培訓(xùn)合格標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作規(guī)程齊全驗(yàn)證資源驗(yàn)證資源齊全結(jié)論: 確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:附表2性

6、能確認(rèn)記錄表埃子定況塵粒測(cè)情沉降菌檢查情況粒徑（11 m認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)測(cè)（以m 日期（90mm日期年月年月年月年年年月月月日日日日日日回轉(zhuǎn)式洗瓶 機(jī)>0.5 <3500000<10個(gè)/皿>5<20000超聲波洗瓶 機(jī)>0.5 <3500000<10個(gè)/皿>5<20000超聲波洗瓶<103機(jī)>0.5<3500000個(gè)/皿>5<20000超聲波洗瓶<104>0.5<3500000個(gè)/機(jī)皿>5<20000<10真空冷凍干5>0.5<3500000個(gè)/燥箱皿&

7、gt;5<20000溶解罐<106>0.5<3500000個(gè)/(DDT130A皿>5<20000結(jié)晶罐<107>0.5<3500000個(gè)/(WQH20皿>5<20000<10個(gè)/皿液體旋塞灌裝機(jī)>0.5 <3500000(WYGC15<20000總送氣點(diǎn) >0.5 <3500000<10個(gè)/皿<20000結(jié)論:附表3性能確認(rèn)記錄表,7油份檢查情況水份測(cè)定情況認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)日期認(rèn)檢 可測(cè) 標(biāo)日 準(zhǔn)期月月月月月日日日日日肉肉眼眼觀觀察察均不回轉(zhuǎn)式洗瓶 機(jī)均不得得有有油水斑超聲波洗瓶 機(jī)超聲波洗瓶 機(jī)超聲波洗