冷鏈藥品管理培訓(xùn)

1、廣西華源冠峰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部2017年8月指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。一、目的：為了認(rèn)真做好冷鏈藥品供應(yīng)與管理工作,保證冷鏈藥品在經(jīng)營中合理、安全使用，保障人民健康，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、范圍：本制度適用公司冷鏈藥品管理。四、責(zé)任：冷鏈藥品管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。1、對冷鏈藥品的供方，應(yīng)按公司“藥品購進(jìn)管理制度”、“首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定，必須具有“藥品生產(chǎn)許可證”、或“藥品經(jīng)營許可證”以及“營業(yè)執(zhí)照”及“GMP”或“GSP”證書。該類品種屬于證、照范圍品種。2、從合法的具備冷鏈藥

2、品儲存配送要求的供應(yīng)商采購該類品種。3、簽訂采購合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款。冷藏藥品到貨時，收貨員要核實冷藏車、保溫箱或車載冷藏箱的溫度狀況和運(yùn)輸過程的溫度記錄是否符合要求，查看冷鏈藥品運(yùn)輸交接單，做好記錄。符合要求的才能收貨。對照隨貨同行單（票）核對藥品，做到票、貨相符，不相符的，要通知采購部進(jìn)行處理。（1）如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計顯示的溫度，并記錄。然后對冷藏車車廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實際測試，如實記錄。對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤窇?yīng)拒收并記錄。（2）如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，作好記錄。同時還要記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時間。對于不符合溫度要求的來貨應(yīng)拒收。（3）如果是

3、冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測送貨車輛箱體內(nèi)的溫度，檢查包裝上是否標(biāo)識常溫狀態(tài)運(yùn)輸時間，同時做好各項記錄。（4）收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷鏈藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入冷庫待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)并得到生產(chǎn)企業(yè)出具的冷鏈藥品溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。（5）符合要求收貨的，做好相關(guān)記錄，并簽字確認(rèn)，留檔。及時通知驗收員進(jìn)行驗收。冷藏藥品收貨完畢后，應(yīng)立即放置于冷藏庫的待驗區(qū)進(jìn)行驗收檢查。（1）冷藏藥品包裝明確標(biāo)示不可開封的除外，驗收人員對冷藏藥品來貨應(yīng)開箱檢查。（2）對泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對

4、箱內(nèi)冰袋（盒）的狀態(tài)做好記錄，對不符合溫度要求的應(yīng)拒收。（3）對已入庫暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱的冰袋（盒）取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放入包裝。（4）冷鏈藥品驗收時，應(yīng)在冷庫待驗區(qū)進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、數(shù)量的逐一核對，檢查每一個外包裝的完整性，按“藥品質(zhì)量驗收管理制度”的規(guī)定進(jìn)行驗收，當(dāng)日驗收完畢。（5）對銷售退回的冷鏈藥品除嚴(yán)格按上述操作外，該退貨客戶必須開具該品種原儲存情況符合規(guī)定的保證函，并且退回的冷鏈藥品運(yùn)輸時必須采用冷鏈設(shè)備并安放溫度記錄儀。必要時送檢。（6）驗收中出現(xiàn)的不合格冷鏈藥品（非溫度異常）當(dāng)場拒收。在庫確認(rèn)為不合格冷鏈藥品，養(yǎng)護(hù)員通知保管

5、員將其移至不合格品區(qū)，并做好記錄。執(zhí)行公司“不合格藥品管理制度”的規(guī)定，在本公司銷毀時，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)做好銷毀記錄。（7）冷鏈藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至少五年。（1）冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合冷鏈藥品說明書上規(guī)定的儲存溫度要求。（2）儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放。（3）冷鏈藥品應(yīng)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，計算機(jī)系統(tǒng)鎖定，暫停發(fā)貨，做好記錄，通知質(zhì)量管理部。（4）養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存5年。嚴(yán)格按照公司藥品出庫復(fù)核管理制度的要求進(jìn)行發(fā)貨、復(fù)核。（1）拆零拼箱應(yīng)在冷鏈藥品規(guī)定的儲存溫度下進(jìn)行。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

6、（2）冷庫藥品出庫時必須檢查藥品原包裝是否有保溫措施，如果沒有則必須進(jìn)行保溫包裝，在發(fā)運(yùn)前將冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋按標(biāo)準(zhǔn)要求數(shù)量放入保溫包裝內(nèi)。（3）冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發(fā)運(yùn)前要逐件檢查。（4）冷藏藥品供應(yīng)商提供冷藏保溫包裝材料的，其產(chǎn)品出庫時必須按供應(yīng)商要求進(jìn)行包裝，在發(fā)運(yùn)前按標(biāo)準(zhǔn)放入冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋，不得隨意減少數(shù)量。（5）在包裝過程中，放入保溫箱的冰袋，不能與藥品直接接觸。要有相應(yīng)的防潮、防破損、防污染措施，放置出現(xiàn)破損、滲漏等現(xiàn)象。（6）企業(yè)應(yīng)向生產(chǎn)單位索取冷藏標(biāo)準(zhǔn)，或通過自身實踐，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（7）無論冬、夏都要進(jìn)行保溫操作。（8）冰袋應(yīng)在發(fā)運(yùn)前放入，并在封箱前檢查。（9）發(fā)貨、復(fù)核中出現(xiàn)異常情況應(yīng)停止發(fā)貨，不予復(fù)核出庫。（10）復(fù)核后的冷鏈藥品由復(fù)核員在冷鏈藥品運(yùn)輸交接單填寫相關(guān)內(nèi)容隨貨放入發(fā)貨區(qū)。（11）公司冷鏈藥品的發(fā)貨區(qū)設(shè)在冷藏庫。（12）裝載冷鏈藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品儲存運(yùn)輸溫度。（13）發(fā)貨員在冷鏈藥品運(yùn)輸交接單填寫相關(guān)內(nèi)容后，冷鏈藥品由發(fā)貨庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時間應(yīng)在15分鐘內(nèi)。嚴(yán)格按照公司藥品運(yùn)輸管理制度的要求進(jìn)行運(yùn)輸。（1）運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)