GSP認(rèn)證申請(qǐng)書

1、GSP認(rèn)證申報(bào)資料審查表申報(bào)企業(yè):審查項(xiàng)目頁(yè)碼查果審結(jié)一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書合格二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件合格三、企業(yè)實(shí)施GSP青況的情況綜述合格四、簡(jiǎn)述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè) 施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況合格五、企業(yè)制定的對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù) 案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的過(guò) 程。合格六、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況合格七、企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏冷凍藥品、中藥材或中藥飲片類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件 制度目錄合格八、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)

2、人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理管理部 門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的簡(jiǎn)歷、 任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證 明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè) 藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件合格九、企業(yè)從業(yè)人員情況表（附表1）合格十、企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表（附表 2）合格十一、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄合格十二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)（如有）平面布局圖和流向圖，并 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)比例合格十三、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章合格十四、申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)， 需提供加 蓋企業(yè)公章的授權(quán)委托書內(nèi)容包括：1、授權(quán)事由

3、和授權(quán)有效期；2、 申報(bào)人身份證復(fù)印件；3、授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名合格十五、企業(yè)所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的初審合格 報(bào)告合格十六、申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章合格十七、申報(bào)資料需要A4紙打印或復(fù)印成冊(cè)合格審查意見：審查人：分管領(lǐng)導(dǎo)：審查日期：年月曰受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書申請(qǐng)單位：（公章）填報(bào)日期年月日受理日期： 年月曰國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填報(bào)說(shuō)明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué) 歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

4、3、認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用 A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱GSP認(rèn)證申報(bào)工作二程序注冊(cè)地址郵編倉(cāng)庫(kù)地址企業(yè)類型經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍法定代表人專業(yè)及學(xué) 歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職 稱企業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)及學(xué) 歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職 稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)及學(xué) 歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職 稱質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)人（質(zhì)管 員）專業(yè)及學(xué) 歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職 稱聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真企業(yè)基本一年內(nèi)有無(wú)購(gòu)銷假劣藥品的1頁(yè)腳內(nèi)容4/十-情況發(fā)證 藥品 監(jiān)督 管理 部門 審批 意見技術(shù)資料審核意見（審核部門公章）年月日技術(shù)資料審核經(jīng)辦人年月日技術(shù)資料審核部門負(fù)責(zé)人年月日現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查意見（審核部門公章）年

5、月日檢杳 組組長(zhǎng)年月日檢杳組組員年月日認(rèn)證部 門負(fù)責(zé) 人年月日審批意見（審核部門公章）年月日經(jīng)辦 人年月日復(fù)核人年月日審批人年月日附表1企業(yè)從業(yè)人員情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年月日序姓名職務(wù)崗位學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱體檢有效期至是否為駐店藥 師備注1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明、駐店藥師證、專業(yè)技術(shù)職稱證書、學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。2、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等職務(wù)人員必填，質(zhì)量管理人員、處方審核、驗(yàn)收、采購(gòu)，調(diào)配（有中藥飲片、中 藥材經(jīng)營(yíng)范圍，單獨(dú)分開填寫）等崗位人員必填。附表2企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年月日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔 助用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注倉(cāng)庫(kù)總面積常溫庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積冷庫(kù)面積中藥飲片庫(kù)面積特殊管理藥品專庫(kù)面 積中藥飲片養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所面積溫濕度在線監(jiān)控設(shè) 備（個(gè)）驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)至（場(chǎng) 所）面積儀器、設(shè)備備注符合藥品特 性要求的設(shè) 備品名型號(hào)規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠商冷藏（箱）陰涼柜冷臧車經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所其它符 合藥品陰涼、避光、通 風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠 等儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè) 備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)電腦軟件（版 本）啟用時(shí)電子掃碼設(shè) 備掃碼槍（個(gè)）生產(chǎn)廠商啟用時(shí) 間運(yùn)輸用車輛 及設(shè)備車型數(shù)量備注填表說(shuō)明：1根據(jù)企業(yè)設(shè)施設(shè)備的實(shí)際填寫。 如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú) 此項(xiàng)”。2