糾正預防措施程序

1、 糾正預防措施程序（ISO9001：2015）1. 目的：1.1對已出現(xiàn)的或潛在的不合格原因進行分析，采取必要的措施，防止不合格的再次發(fā)生或不發(fā)生。2. 范圍：2.1本公司品質(zhì)管理體系運行的所有環(huán)節(jié)和過程、產(chǎn)品及服務。3. 職責：階段異常情況提出時機提出部門分析部門對策部門表單進料發(fā)生不合格時品質(zhì)部供應商供應商進料品質(zhì)異常通知單生產(chǎn)過程過程參數(shù)錯誤生產(chǎn)/品質(zhì)生產(chǎn)/工程部生產(chǎn)/工程部不合格品評審單批量不良時成品成品出現(xiàn)不良時品質(zhì)部生產(chǎn)部責任部門客戶投訴/退貨客訴或退貨時客戶/市場生產(chǎn)/品質(zhì)/工程部責任部門8D報告內(nèi)審/外審審核不符合審核組發(fā)生部門發(fā)生部門糾正和預防措施表質(zhì)量目標未達目標值時總經(jīng)辦

2、責任部門責任部門糾正預防措施報告4. 定義：4.1糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。4.2糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。4.3預防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。（糾正、糾正措施、預防措施的區(qū)別見附件）。4.4有效性：完成策劃的活動并得到策劃結果的程度。4.5不合格：沒有滿足某個規(guī)定的要求（包括一個或多個質(zhì)量特性或質(zhì)量體系要素，偏離規(guī)定要求或缺少）4.6重大質(zhì)量異常：4.6.1 經(jīng)常性發(fā)生的重復性異常。4.6.2不良造成停止生產(chǎn)或停止出貨。4.6.3 異常問題足以造成產(chǎn)品致命傷害或嚴重影響產(chǎn)品使用壽命。4.6.4 RoHS

3、發(fā)生不良時。5. 內(nèi)容：5.1糾正和預防措施的提出發(fā)生下列事項時可提出糾正預防措施給責任部門分析及對策：5.1.1 客戶抱怨、退貨時，由品質(zhì)部QE提出客戶投訴/退貨處理報告。5.1.2 當顧客反饋品質(zhì)信息的統(tǒng)計分析中已表明質(zhì)量有下降趨勢時，由品質(zhì)部QE提出糾正和預防措施報告。5.1.3 當生產(chǎn)過程出現(xiàn)品質(zhì)異常時，由生產(chǎn)單位或IPQC提出不合格品評審單。5.1.4 成品檢驗批次不合格時，由FQC提出不合格品評審單。5.1.5當內(nèi)審（體系、產(chǎn)品、過程）不合格時，由審核組提出內(nèi)審不合格報告；當外審（第三方審核、客戶審核）發(fā)現(xiàn)不符合時，由外審提出專用不符合報告。5.1.6 來料檢查不合格時，由IQC提

4、出不合格品評審單。5.1.7當生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大品質(zhì)隱患因素或者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不符合客戶要求時，由發(fā)現(xiàn)部門人員提出糾正和預防措施報告。5.2原因分析 5.2.1責任部門應對不合格現(xiàn)象進行原因分析，確定不合格產(chǎn)生的根本原因及流出原因，并填入上述相應報告中。5.2.2各相關部門可通過因果圖、排列圖、直方圖、數(shù)據(jù)分析、5個為什么等方法分析不合格產(chǎn)生的根本原因。5.2.3 若有顧客規(guī)定的解決問題方式，依顧客要求執(zhí)行。5.3糾正與預防措施的制定 5.3.1針對不合格原因，責任部門制定糾正和預防措施，糾正措施應包括臨時措施、永久措施。措施的描述應采用5W1H的方式。5.3.2措施的制定應重點考慮防錯、防呆方

5、法、標準化要求（文件化要求），同時需針對同類產(chǎn)品、過程實施水平展開。5.4審核5.4.1糾正與預防措施的確認，由品質(zhì)部QE進行審核。5.4.2當確認措施不可行時，須由其相關責任部門進行重新分析原因及制定措施，直至確認符合整改要求后方可執(zhí)行。5.5措施執(zhí)行5.5.1 由責任部門遵照糾正預防措施執(zhí)行，并保留相關記錄。5.5.2 糾正和預防措施所引起的文件更改按文件管理控制程序的規(guī)定執(zhí)行，培訓按人力資源管理程序的規(guī)定執(zhí)行。5.6糾正措施橫向展開/標準化的調(diào)整 5.6.1各責任部門應將糾正和預防措施的控制應用于其他類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格發(fā)生的潛在危險。5.6.2對糾正預防措施必須考慮標準化要求

6、(如:控制計劃FMEA作業(yè)指導書程序文件等),如有標準調(diào)整,則調(diào)整后的標準文件確需附在改善報告后面以備查閱。5.6.3需執(zhí)行標準化變更而沒有提出標準變更的報告則需重新制定對策并實施。5.7效果驗證 5.7.1屬內(nèi)/外審的改善效果確認,由管理者代表或指定人對所執(zhí)行糾正預防措施后效果進行對比確認；屬交期改善的由市場部進行改善。5.7.2驗證有效時，應將其確認的過程、結果記錄于上述對應的報告中；驗證無效時需再次從第5.2步驟開始重新執(zhí)行上述要求。5.7.3 結案狀況需報管理者代表確認，針對一直無法閉環(huán)的糾正預防措施報告，應提交管理評審討論。5.8記錄保存 5.8.1品質(zhì)記錄保存依記錄控制程序執(zhí)行。6

7、. 相關文件：6.1文件控制程序6.2記錄控制程序6.3人力資源管理程序 7. 表單：7.1客戶投訴/退貨處理報告等7.2糾正和預防措施報告糾正預防措施報告措施名稱責任部門措施類別糾正措施 預防措施不符合 /潛在不符合描述對管理體系的影 響涉及體系質(zhì)量 規(guī)范 環(huán)境 職業(yè)健康安全影響程度嚴重 一般 輕微導致不符合的原 因擬采取的措施措施內(nèi)容責 任 人計劃完成時間實施情況及效果評價實施效果驗 證 驗證人： 年 月 日不合格品評審單產(chǎn)品名稱單據(jù)號責任部門發(fā)現(xiàn)部門型號規(guī)格顏色生產(chǎn)總數(shù)檢驗數(shù)不合格數(shù)不合格率不合格主要項目不合格事實描述（不合格主要項目簡述）： 報告人： 月 日 時針對不合格品糾正的具體方

8、法（相關部門評審意見）：參加評審人員簽名： 處置完成時間： 月 日 時不合格品處置結論：返工返修；讓步接收； 報廢； 退貨 ；其他： 不合格品原因分析/預防措施（要求:1）原因分析要求準確;2) 具體落實到責任部門參加分析人員簽名： 責任部門 /日期：責任部門處理結果：（要求:1）具體落實到責任(人)的處理方案；2)有具體明確的改進計劃； 3)如造成損失對責任部門(人)的處理。責任部門/日期：損失承擔部門凈損失合計損失金額分攤責任部門簽名/日期：不合格品處理落實的效果驗證： 驗證人/日期：內(nèi)審不合格報告受審核部門部門負責人審核員審核日期不合格事實陳述： 不符合標準條款：不符合項的性質(zhì)：體系性不

9、符合 實施性不符合 效果性不符合 審核員： 審核組長： 受審核方代表：日期： 日期： 日期：不合格原因及對產(chǎn)品質(zhì)量影響的分析： 受審核方代表： 日期：建議的糾正措施計劃：受審核方代表： 日期： 預定完成日期： 管理者代表認可： 日期：糾正措施完成情況： 受審核方代表： 日期：糾正措施的驗證： 審核員： 日期：負責部門流程圖8. 流程圖責任部門品質(zhì)部責任部門責任部門根據(jù)職責要求OKNG措施執(zhí)行糾正措施橫向展開/標準化的調(diào)整 糾正與預防措施的制定 糾正和預防措施的提出原因分析審核OKNG效果驗證 品質(zhì)部工程/品質(zhì)糾正、糾正措施、預防措施的區(qū)別區(qū)別項目糾正糾正措施預防措施定義為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采

10、取的措施。為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施。為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。對象不同不合格，只是“就事論事”。 產(chǎn)生不合格或其他不期望情況的原因，是“追本溯源”。潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因，是“未雨綢繆”、“防微杜漸”。目的不同針對不合格的處置。例如，在審核的報告/證書時發(fā)現(xiàn)填寫有誤，當即將錯誤之處改正過來，避免錯誤報告/證書流入顧客手中。為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況再次發(fā)生。例如，通過建立模板來固定報告/證書上的檢測/校準項目，防止今后不再出現(xiàn)項目遺漏的錯誤。預防不合格的發(fā)生。例如，在陰霾天，許多人出門時戴上口罩。又

11、如，作業(yè)現(xiàn)場的張貼的安全警示標識、質(zhì)量提醒。時效性不同糾正是“返修”、“返工”、“降級”或“調(diào)整”，是對現(xiàn)有的不合格所進行的當機立斷的補救措施，當即發(fā)生作用。糾正措施是針對不合格原因采取措施如通過修訂程序和改進體系等，從根本上消除問題根源，通過跟蹤驗證才能看到效果。預防措施是針對潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因采取措施，措施的效果一般需要較長時期才能夠看到效果。效果不同糾正是對不合格的處置，不涉及不合格工作的產(chǎn)生原因，不合格可能再發(fā)生，即糾正僅僅是“治標”。糾正措施可能導致文件、體系等方面的更改，切實有效地糾正措施由于從根本上消除了問題產(chǎn)生的根源，可以防止同類事件的再次發(fā)生，因此就糾正措施是“標本兼治”。預防措施能徹底避免不合格或不期望情況發(fā)生。觸發(fā)條件不同不符合分為不合格項和不合格品，一般情況下，所有的不合格品都需要立即糾正。需要采取糾正措施的四