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1、IATF16949汽車質量管理 體系標準汽車生產件及相關服務件組織的質量管理體系要求國際汽車 推動小組第一版2016年10月1日目錄前言一汽車質量管理體系標準歷史目標有關認證的說明引言0.1總則 20.2質量管理原則 20.3過程方法 20.3.1 總貝U 20.3.2 策劃-執(zhí)行-檢查-處置循環(huán) 30.3.3 基于風險的思維 40.4與其它管理體系標準的關系 4質量管理體系一要求1范圍 51.1 范圍一汽車行業(yè)對 ISO 9001:2015的補充2引用標準 52.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準3術語和定義 53.1汽車行業(yè)的術語和定義 54組織的背景環(huán)境 64.1理解組織及其背景環(huán)境 64

2、.2理解相關方的需求和期望 64.3確定質量管理體系的范圍 6確定質量管理體系的范圍一補充 64.3.2 顧客特殊要求 64.4質量管理體系及其過程 64.4.1.1 產品和過程的符合性 74.4.1.2 產品安全 75領導作用 75.1領導作用和承諾 75.1.1 總貝U 75.1.1.1 公司責任 85.1.1.2 過程有效性和效率 85.1.1.3 過程擁有者 8以頋客為關注焦點 85.2方針 8建立貭量方針 85.2.2 溝通質量方針 85.3組織的作用、職貴和權限 85.3.1 組織的作用、職責和權限 -補充 8532 產品要求和糾正措施的職責和權限 86策劃 96.1風險和機遇的應

3、對措施 96.121風險分析 96.1.2.2 預防措施6.1.2.3 應急計劃 96.2 質量目標及其實施的策戈U 96.2.2.1 質量目標及其實施的策劃-補充 106.3更改的策劃， 107支持 107.1資源 107.1.1 總貝U 107.1.2 人員 10基礎設施 107.1.3.1 工廠、設施和設備計劃 107.1.4 過程操作環(huán)境 107.1.4.1 過程操作環(huán)境補充 117.1.5 監(jiān)視和測量資源 117.1.5.1 總貝U 117.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析 117.1.5.2 測量可追溯性 117.1.5.2.1 校準/驗證記錄 117.1.5.3 實驗室要求 117.

4、1.5.3.1 內部實驗室 117.1.5.3.2 外部實驗室 12組織知識 127.2能力 127.2.1 能力一補充 127.2.2 能力-在職培訓 12內部審核員能力第二方審核員能力7.3意識 12意識補充 12員工激勵和授權 127.4溝通 137.5形成文件的信息 137.5.1 總貝U 137.5.1.1 質量管理體系文件 13編制和更新 13形成文件的信息的控制 137.5.3.2.1 記錄保留 137.5.3.2.2 工程規(guī)范 148運行 148.1運行策劃和控制 148.1.1 運行策劃和控制補充 148.1.2 保密 148.2產品和服務的要求 148.2.1 顧客溝通 1

5、48.2.1.1 顧客溝通一補充 14產品和服務要求的確定 148.2.2.1 產品和服務要求的確定一補充 14產品和服務要求的評審 148.2.3.1 產品和服務要求的評審一補充 148.2.3.2 顧客指定的特殊特性 148.2.3.3 組織制造可行性 148.2.4 產品和服務要求的更改8.3產品和服務的設計和開發(fā)總則8.3.1.1 產品和服務的設計和開發(fā)一補充8.3.2 設計和開發(fā)策劃 168.3.2.1 設計和開發(fā)策戈U補充 168.3.2.2 產品設計技能 168.3.2.3 帶有嵌入式軟件的產品的開發(fā) 16設計和開發(fā)輸入 168 3.3.1產品設計輸入 168.3.3.2 制造過

6、程設計輸入 178.3.3.3 特殊特性 17設計和開發(fā)控制 178.3.4.1 監(jiān)視 178.3.4.2 設計和開發(fā)確認 178.3.4.3 原型樣件方案 178.3.4.4 產品批準過程 188.3.5 設計和開發(fā)輸出 188.3.5.1 設計和開發(fā)輸出-補充 188.3.5.2 制造過程設計輸出 18設計和開發(fā)更改 188.3.6.1 設計和開發(fā)更改-補充 198.4外部提供過程、產品和服務的控制 19841 總貝U 19841.1 總則-補充 19841.2 供應商選擇過程 198.4.1.3 顧客指定的供貨來源 19控制類型和程度 208.4.2.1 控制類型和程度-補充 20842

7、.2 法律法規(guī)要求 20842.3 供應商質量管理體系開發(fā) 208.4.2.3.1 汽車產品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產品 20842.4 供應商監(jiān)視 208.4.2.4.1 二方審核 208.4.2.5 供應商開發(fā) 21外部供方的信息 218.4.3.1 外部供方的信息-補充 218.5生產和服務提供 21生產和服務提供的控制 218.5.1.1 控制計劃 228.5.1.2 標準化作業(yè)-操作指導書和目視標準 228.5.1.3 作業(yè)準備驗證 228.5.1.4 停機后的驗證 228.5.1.5 全面生產維護 228.5.1.6 生產工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理 238.5.1

8、.7 生產排程 23標識和可追溯性 238.5.2.1 標識和可追溯性-補充 238.5.3 顧客或外部供方的財產 238.5.4 防護 238.5.4.1 防護-補充 23交付后的活動 248.5.5.1 服務信息反饋 248.5.5.2 與顧客的服務協(xié)議 24更改控制 248.5.6.1 更改控制補充 248.5.6.1.1 過程控制的臨時更改 248.6產品和服務的放行 24產品和服務的放行補充 25全尺寸檢驗和功能試驗 25外觀項目 25外部提供產品和服務符合性的驗證和接收 258.6.5 法律法規(guī)符合性 25接收準則 258.7不符合輸出的控制 258.7.1.1 顧客的讓步授權 2

9、58.7.1.2 不合格品控制-顧客規(guī)定的過程 268.7.1.3 可疑產品的控制 268.7.1.4 返工產品的控制 268.7.1.5 顧客通知 268.7.1.6 不合格品的處置 268.7.2 269績效評價 269.1監(jiān)視、測量、分析和評價 269.1.1 總貝U 269.1.1.1 制造過程的監(jiān)視和測量 269.1.1.2 統(tǒng)計工具的確定 279.1.1.3 統(tǒng)計概念的應用 27顧客滿意9.1.2.1 顧客滿意-補充 27分析與評價 279.1.3.1 優(yōu)先級 279.2內部審核 289.2.2.1 內部審核方案 289.2.2.2 質量管理體系審核 289.2.2.3 制造過程審

10、核 289.2.2.4 產品審核 289.3管理評審 299.3.1 總貝U 299.3.1.1 管理評審一補充 29管理評審輸入 299. 3.2.1 管理評審輸入-補充 29管理評審輸出 299.3.3.1 管理評審輸出補充 2910改進 2910.1 總則 3010.2不符合和糾正措施 30問題解決 3010.2.4 防錯 30保修管理體系 30顧客投訴和使用現場失效試驗分析 3010.3持續(xù)改進 31持續(xù)改進一補充 31附錄A:控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B:參考書目-汽車行業(yè)補充質量管理體系要求1.范圍本標準為下列組織規(guī)定了質量管理體系要求：a）需要證實其具有

11、穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客 滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。注1 ：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務；注2 :法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1.1范圍一汽車行業(yè)對 ISO 9001:2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相關產品（包括裝有嵌入式軟件的產品）的設計和開發(fā)、生產，以及（相關時）裝配、安裝和服務的質量管理 體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客指

12、定的生產件、服務件和/或配件的組織的現場。應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS準。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 19000-2016 質量管理體系 基礎和術語（IS09000:2015 ,IDT）2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A （控制計劃）未本汽車QMS標準的規(guī)范性部分。附錄B （參考書目-汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QM際準的附件信息。3術語和定義GB/T 19000-2016 界定的術語和定義適用于

13、本文件。3.1汽車行業(yè)的術語和定義配件產品質量前期策劃（APQP售后市場零件授權挑戰(zhàn)（原版）件控制計劃control plan對控制產品所要求的系統(tǒng)和過程的形成檔的描述。顧客要求顧客特定要求（CSR裝配的設計（DFA制造的設計（DFM制造和裝配的設計（DFMA六西格瑪設計（DFSS有設計責任的組織 desig n respon sible organi zati on有權建立新的產品規(guī)范，或對現有的產品規(guī)范進行更改的組織。注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內對設計性能的試驗和驗證。防錯 error proofi ng為防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發(fā)。升級過程故障樹分析法

14、實驗室 loboratory進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。實驗室范圍 laboratory scope受控檔，包括：-實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準-用來進行上述活動的設備清單：進行上述活動的方法和標準清單。制造 manu facturi ng以下制作或加工過程：生產材料；生產或維修零件：熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。制造可行性制造服務多方論證方法未發(fā)現故障外包過程周期性檢修預測性維護 Predictive maintenance基于過程數據通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。超額運費 premium fr

15、eight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。 注：可因方法、數量、計劃外或延遲交付等導致。預防性維護 preventive maintenance為消除設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。產品產品安全生產停工反應計劃夕卜部場所remote location支持現場且不存在生產過程的場所。服務件現場site發(fā)生增值的制造過程的場所。特殊特性 special characteristic可能影響產品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產品特性或制造過程參數。 特殊狀態(tài) 支持功能 全面生產維護 權衡曲線權衡過程4組織環(huán)境4.1理解組織及其

16、環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。 組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2 :考慮來自于國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助 于理解外部環(huán)境。注3 :考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環(huán)境。4.2理解相關方的需求和期望由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此， 組織應確定：a）與質量管理體系有關的相關方；b）與質量管理體系有關的相關方的

17、要求。組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求4.3確定質量管理體系的范圍組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a）4.1中提及的各種外部和內部因素b）4.2中提及的相關方的要求c）組織的產品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響， 方可聲稱符合本

18、標準的要求。確定質量管理體系的范圍一補充支持職能，無論其在現場或外部場所（如設計中心、公司總部和配送中心），應包含在質量管理體系的范圍中。本汽車QMS標準唯一允許刪減的章節(jié)是 ISO 9001第8.3條中的產品設計和開發(fā)要求，刪除應以形成文件的信息（見 IS09001第7.5條）的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設計。顧客特定要求應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質量管理體系范圍內。4.4質量管理體系及其過程組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a）確定這些

19、過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c ）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保可獲得；e）分配這些過程的職責和權限f ）按照6.1的要求應對風險和機遇； g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；第9頁共42頁h）改進過程和質量管理體系。441.1 產品和過程的符合性組織應確保所有產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第842.2 ）。4.4.1.2 產品安全組織應有形成文件的過程，用于于產品安全有關的產品和制造過程管理

20、，形成文件的過程應包括但不限于（在適用的情況下）：a）組織對產品安全法律法規(guī)要求的識別；b）通知顧客a）項中的要求；c）設計FMEA的特殊審批；d）產品安全相關特性的設別；e）產品制造時，安全相關特性的識別和控制；f）控制計劃和過程FMEA勺特殊批準；g）反應計劃（見第9.1.1.1）；h）包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知，i）組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓，（見第j）產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全的潛在影響進行評價8.3.6）；k）整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指

21、定的貨源（見第8.4.3.1）；l）整個供應鏈中按制造批次 （至少）的產品可追溯性（見第8.5.2.1）；m）為新產品導入的經驗教訓。注:特殊批準是指負責批準含有安全相關內容文件的職能機構（通常為顧客）作出的額外批準。4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應：a ）保持成文信息以支持過程運行b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a）對質量管理體系的有效性負責；b） 確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過

22、程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e ）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；f ）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g）確保質量管理體系實現預期結果；h）促使人員積極參與、指導和支持他們?yōu)橘|量管理體系的有效性作出貢獻；i ）推動改進；j ）支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營 利組織。5.1.1.1 公司責任組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（舉報政策）。5.1.1.2 過程有效性和效率最高管理者應評審產品實現過程

23、和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結果應作為管理 評審的輸入（見第 9.321條）。5.1.1.3.過程擁有者最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且 具備勝任其角色的能力（見ISO 9001第7.2條）。以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b ）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意能力；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2方針制定質量方針最高管理者應制定、實施和保持質量方

24、針，質量方針應：a ）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d ）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質量方針質量方針應：a ）可獲取并保持成文信息b）在組織內得到溝通、理解和應用；c）適宜時，可為有關相關方所獲取。5.3組織內的角色、職責和權限最高管理者應確保組織內相關角色的職責、權限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以：a）確保質量管理體系符合本標準的要求；b ）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質量管理體系的績效及其改進機會（見 10.1 ），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點

25、；e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。組織的作用、職責和權限-補充最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于：特殊 特性的選擇、質量目標和相關的培訓的設置、糾正和防御措施，產品設計和開發(fā)，產能分析，物流信息，顧客計 分卡以及顧客門戶。產品要求和糾正措施的職責和權限最咼管理者應確保：a） 確保產品要求符合性的人員有權停止發(fā)運或生產，以糾正質量問題：注：由于一些行業(yè)的過程設計，并非總是能立即停止生產。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以 防將其發(fā)運給顧客。b）擁有糾正措施職責和權限的人員能夠及時獲知與要求不符的產品或過程，以確

26、保避免將不合格品發(fā)運給顧客， 并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c）所有班次的生產作業(yè)都安排有負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人員。6策劃6.1應對風險和機遇的措施在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險 和機遇，以：a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果；b ）增強有利影響；c ）預防或減少不利影響；d）實現改進。6.1.2 組織應策劃：a ）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1 ）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4 ）；2）評價這些措施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1

27、 :通過信息充分的決策，應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性 和后果，分擔風險，或保留風險。注2 :機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術和其 他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。風險分析組織應在風險分析中至少包括從產品召回、產品審核、使用現場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經驗 教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據。預防措施組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適 應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包栝以下方

28、面：a）確定潛在不合格及其原因？，b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求：c）確定和實施所需的措施；d）所采取措施的成文信息：e）評審所采取的預防措施的有效性：f）利用取得的經驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生（見第 7.1.6 ）。6.123 應急計劃組織應：a） 對保持生產輸出并確保顧客要求得意滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關的的 內部和外部風險，b）根據風險和對顧客的影響制定應急計劃；c） 準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的連續(xù)性；關鍵設備故障（見第8.561.1 條）、外部提供產 品、過程和服務中斷；常見自然災害；火災；公共設施中斷；勞動力短缺；或者基礎設施

29、破壞；d）作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；e）定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f）利用包括最高管理者在內的跨部門的小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；g）對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產停止的緊急情況后重新開始生產之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵 循的情況下，確認制造的產品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2質量目標及其實現的策劃6.2.1 組織應對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程設定質量目標。質量目標應：a ）與質

30、量方針保持一致；b ）可測量；c）考慮適用的要求；d ）與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應保持有關質量目標的成文信息。6.2.2 策劃如何實現質量目標時，組織應確定：a）要做什么；b ）需要什么資源；c）由誰負責；d）何時完成；e ）如何評價結果。質量目標及其實現的策劃-補充最高管理者應確保為整個組織內的相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質量目標。6.3變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4 ）。 組織應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得

31、性；d ）責任和權限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1 總則組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，組織應考慮：a）現有內部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程。7.1.3 基礎設施組織應確定、提供和維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通迅技術。7.1.3.1 工廠、設施和設備計劃組織應使用多方論證方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、

32、設施和設備的計劃。在設計工廠 布局時，組織應：a）優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值使用，包括對不合格品的控制，并且；b）在適用時，便于材料的同步流動。應開發(fā)并實施對新產品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評價應包括產能策劃。這些方法還應 適用于評估對現有操作的提議更改。組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護（見第條）及作業(yè)準備的驗證（見第8.5.1.3 ）期間作出的任何更改。制造可行性評價和產能策劃的評價應為管理評審的輸入（見ISO 9001第9.3條）。注1:這些要求應當包括對精益制造原則的應用。注2 :這些要求應對應用于現場供應商活動，

33、如適用。7.1.4 過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產品和服務。注：適當的過程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：a ）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b ）心理因素（減壓、預防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；c ）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。7.141過程運行環(huán)境補充組織應保持生產現場處于與產品和制造過程需求相協(xié)調的有序、清潔、整理的狀態(tài)。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則當利用監(jiān)視或測量來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以

34、確保結果有效和可靠。組織應確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型b ）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留適當的成文信息，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據。7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析應進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和測試設備系統(tǒng)的結果中呈現的變異動。所采用的分 析方法及接收準則，應與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其它分析方法和接收準則也可 以應用。取代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結果一起保留（見第條）。7.1.5.2 測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備應：a）對照

35、能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存 在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據的成文信息；b ）予以標識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止由于調整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結果的失效。當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當的措施。注：一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其他標識符，滿足ISO 9001:2015要去的意圖。7.1.5.2.1 校準/驗證記錄組織應有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄。用以提供符合內部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要你去求證明的所有量具、測

36、量和試驗設備（包括員工擁有的測量設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備） 其校準/驗證活動的記錄應予以保持。組織應確保校準/驗證活動和記錄應包括以下細節(jié)：a）根據影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；b）校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數；c）對偏離規(guī)范影響導致的產品預期使用風險的評估；d）當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有 關此檢驗、測量和試驗設備先前測量結果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后 一次校準日期和下一次校準到期日；e）如果可疑產品或材料已被發(fā)運；對顧客的通知；f）校準/驗證后，有關符合規(guī)范的聲明

37、；g）對用于產品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；h）所有量具（包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備）校準和維護活動的記錄； 對用于產品和過程控制的生產相關軟件的驗證（包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設 備）。7.1.5.3 實驗室要求7.1.5.3.1 內部實驗室組織的內部實驗室設施應有有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。該實驗室范 圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室至少應為以下事項明確規(guī)定并實施要求：a）實驗室技術程序的充分性；b）實驗室人員的資格；c）產品試驗；d）正確執(zhí)行這些服務的能力，可溯源到相關的過程標準（如A

38、STM EN等）；如果沒有可用的國家或國際標準，組織應明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力。e）相關記錄的評審。當沒有國家或國際標準存在時，組織應定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力的方法。注：通過IS0/IEC17025 （或等效標準）第三方認可可以證明組織內部實驗室符合這個要求。7.1.5.3.2 外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立的實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且：實驗室應通過IS0/IEC17025或等效國家標準的認可，認可（證書）范圍應包括相關檢驗、試驗或校準服務； 校準證書或試驗報告應包含國家認可機構的標志；或-應有證據證明該外部

39、實驗室可以被顧客接受。注：這些證據可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構評估，來證明該實驗室滿足了IS0/IEC17025或等效國家標準的意圖。第二方機構評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行。當某一設備沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。在這種情況下，組織應當確保第7.1.5.3.1 條中的要求得到滿足。校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要，可能需要獲得政府監(jiān)管機構的 確認。7.1.6 組織的知識組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內得到。為應對不斷變化的需求和

40、發(fā)展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1 :組織的知識是組織特有的知識，通常從其經驗中獲得，是以實現組織目標所使用和共享的信息。注2 :組織的知識可以基于：a ）內部來源（例知識產權；從經驗獲得的知識；從失敗和成功項目吸取的經驗教訓；獲取和分享未成文的知識 和經驗，過程、產品和服務的改進結果）；b ）外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2能力組織應：a）確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；b ）基于適當的教育、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以獲

41、得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當的成文信息，作為人員能力的證據。注：適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.2.1 能力-補充絕織應建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見第條）在內的培訓需求，并使所有從事影響產品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務的人員應按要求進行資格認可，尤其關注對顧客 要求的滿足。能力-在職培訓對于承擔影響質量要求、內部要求、法律法規(guī)要求符合性的新的或調整職責的人員，組織應對其進行在職培訓（其中還包括顧客要求培訓），包括合同工和代理工。在職培訓的詳細程度應與人員的教育程度及其要在日常工作中

42、執(zhí)行的任務的復雜程度相稱。從事影響質量的工作的人員應被告知不符合顧客要求的后果。內部審核員能力組織應有形成文件的過程，用于驗證內部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關于審核員能力的更多參考， 參見ISO19011。組織應保持一份合格內部審核員名單。質量管理體系審核員、制造過程審核員和產品審核員應全部能夠證實最少具備以下能力：a）了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；b）了解適用的顧客特定要求；c）了解ISO9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關的要求；d）了解與審核范圍有關的適用的核心工具要求；e）了解如何計劃審核、實施審核、審核報告以及關閉審核發(fā)現。另外，制造過程審核員應

43、應證實對于待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險分析（如PFMEA ）和控制計劃。產品審核員還應證實其了解產品要求，并能夠使用相關測量和試驗設備驗證產品符合性。在通過培訓來取代人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。內部審核員能力的維持與改進應通過以下方法進行證實：f）每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數量的審核，并且g）保持基于內部更改（如：過程技術、產品技術）和外部更改（如：ISO 9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對相關要求的認知。第二方審核員能力b）組織應證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應符合顧客對審核員資質的特定要求，并

44、證實最 少具備以下核心能力，包括了解：c）汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；d）適用的顧客特定和組織特定要求；e）ISO9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關的要求；f）適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃g）與審核范圍有關的適用的核心工具要求；h）如何計劃審核、實施審核、審核報告以及關閉審核發(fā)現。7.3意識組織應確保在其控制下工作人員知曉：a）質量方針；b）相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d）不符合質量管理體系要求的后果。意識補充組織應保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產品質量的影響，以及他們所從事的活動在實現

45、、保持 并改進質量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險。員工激勵和授權組織應保持形成文件的過程，激勵員工實現質量目標、并進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應 包括促進整個組織對質量和技術的認知程度。7.4溝通組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰溝通。7.5成文信息7.5.1 總則組織的質量管理體系應包括：a）本標準要求的成文信息；b）組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的成文信息；注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服

46、務的類型；過程及其相互作用的復雜程序；人員的能力。質量管理體系文件組織的質量管理體系應形成文件，并包括一份質量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構成。質量手冊的格式和結構由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。如果采用一系列文件，則應保留 一份構成組織質量手冊的文件的清單。質量手冊至少包括以下內容：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當的理由；b）為質量管理體系建立的形成文件的過程或對其引用；c）組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；d）一個現實組織質量管理體系內哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。注：可采用一個顯示

47、組織過程如何滿足本汽車QMS標準要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標準之間建立聯(lián)系。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當的：a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號）；b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）；c）評審和批準，以確保適宜性和充分性。成文信息的控制7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保a）在需求的場合和時機，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。7.5.3.2 為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c ）變

48、更控制（如版本控制）；d）保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。 對所保留的、作為符合性證據的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。注：對成為信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。7.5.3.2.1 記錄的保存組織應有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應保存生產件批準文件、工裝記錄（包括為何何所有權）、產品和過程設計記錄、采購訂單（如適用）或者合同 和修正，保持時間為產品在現行生產和服務中要求的有效期，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構另

49、有特殊 要求。注：生產件批準形成文件的信息包括已批準產品、適用的試驗設備記錄或已批準試驗數據。7.5.3.2.2 工程規(guī)范組織應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關修訂的評審、分發(fā)和實施。當工程標準/規(guī)范更改導致產的設計更改時，請參見IS09001第8.3.6 條的要求。當工程標準/規(guī)范更改導致產品實現過程更改時，請參見ISO9001第8.5.6.1 條的要求。組織應保留每項更改在生產中實施日期的記錄。實施應包括更新過的文件。應當在收到工程標準/規(guī)范更改通知后10個工作日內完成評審。注：當設計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產件批準過程的文件，女口：

50、控制計劃、風險分析（如FMEA ）等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產件批準記錄進行更新。8運行8.1運行策劃和控制為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見 4.4 ）進行策劃、實施和控制：a）確定產品和服務的要求；b ）建立下列內容的準則：1）過程；2）產品和服務的接收。c）確定所需的資源以使產品和服務符合要求d）按照準則實施過程控制；e ）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經按策劃進行；2）證明產品和服務符合要求。策劃的輸出應適于組織的運行。組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕

51、不利影響。組織應確保外包過程受控（見 8.4 ）。8.1 . 1運行策劃和控制補充在對產品實現進行策劃時，應包含以下主題：a）顧客產品要求和技術規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項目計劃（參見 ISO 9001第條）；e）接收準則。ISO 9001第8.1條C）項中的資源是所要求的產品特定的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產品接 收準則。保密組織應確保正在開發(fā)中的顧客簽約產品和項目及其有關產品信息的保密。8.2產品和服務的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內容應包括：a ）提供有關產品和服務的信息；b ）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧

52、客投訴；d ）處置或控制顧客財產；e）關系重大時，制定應急措施的特定要求。8.2.1.1 顧客溝通補充應按顧客同意的語言進行書面或頭溝通。組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧 客規(guī)定的計算機語言和格式的數據（如：計算機輔助設計數據、電子數據交換等）。822 與產品和服務要求的確定在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保：a）產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1 ）適用的法律法規(guī)要求；2 ）組織認為的必要要求。b ）提供的產品和服務能夠滿足所聲明的要求。8.2.2.1 產品和服務要求的確定一補充這些要求應包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據組織對產品及制造過程的認

53、知所識別的特性。遵守ISO 9001第條a）1）項的要求應包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀、廢棄有關的政府、安全、環(huán)境法規(guī)。8.2.3 產品和服務要求的評審8.2.3.1 組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產品和服務。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a ）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d ）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關的 產品信息，如產品目錄。8.2.3.1.1 產品和服務要求的評審一補充組織應保留形成文件的證據，以證