藥品流通監(jiān)督管理辦法相關(guān)知識(shí)問答

1、藥品流通監(jiān)督管理辦法相關(guān)知識(shí)問答1、藥品流通監(jiān)督管理辦法何時(shí)通過，何時(shí)施行？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法于2006年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自2007年5月1日起施行。2、藥品流通監(jiān)督管理辦法立法目的是什么？答：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。3、藥品流通監(jiān)督管理辦法立法依據(jù)是什么？答：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例和有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。4、藥品流通監(jiān)督管理辦法調(diào)整范圍是什么？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二條規(guī)定“在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。”5、藥品質(zhì)量責(zé)任主體有哪些？答：藥品流通監(jiān)

2、督管理辦法中規(guī)定藥品質(zhì)量責(zé)任主體包括：藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）6、藥品流通發(fā)展改革與創(chuàng)新主體有哪些？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法中規(guī)定發(fā)展改革與創(chuàng)新主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)。7、藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督的原則是什么？答：鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。8、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的購銷行為類別有哪些？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法中規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的購銷行為類別有：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)直接購銷藥品；（2）企業(yè)的銷售人員以本企業(yè)名義購銷藥品；（3）設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義購銷藥品。9、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)不承擔(dān)法律責(zé)

3、任的購銷行為類別有哪些？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)不承擔(dān)法律責(zé)任的購銷行為類別有：（1）企業(yè)銷售人員以自己的名義購銷藥品；（2）企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)以本機(jī)構(gòu)的名義購銷藥品； （3）企業(yè)的銷售人員以本企業(yè)名義購銷藥品但超出企業(yè)的授權(quán)范圍； （4）企業(yè)的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事購銷藥品行為，但超出企業(yè)的授權(quán)范圍。10、藥品購銷人員是否要經(jīng)過培訓(xùn)？答：藥品購銷人員是否要經(jīng)過培訓(xùn)。藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條中規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員?！?1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是否可以在經(jīng)藥品監(jiān)督管

4、理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第八條規(guī)定不可以。12、如果藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品，應(yīng)如何處罰？答：分三種情況：（1）儲(chǔ)存藥品- 屬于應(yīng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理變更登記手續(xù)行為，應(yīng)按藥品流通監(jiān)督管理辦法第33條、藥品管理法實(shí)施條例第74條進(jìn)行處罰； （2）現(xiàn)貨銷售藥品-按無證經(jīng)營藥品依照藥品流通監(jiān)督管理辦法第32條、藥品管理法第73條進(jìn)行處罰；（3）儲(chǔ)存并現(xiàn)貨銷售藥品-按無證經(jīng)營藥品依照藥品流通監(jiān)督管理辦法第32條、藥品管理法第73條進(jìn)行處罰。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生

5、產(chǎn)的藥品，為什么？答：不能，藥品生產(chǎn)企業(yè)不是藥品經(jīng)營企業(yè)，沒有法定權(quán)利以外的藥品經(jīng)營權(quán)，此種情況應(yīng)比照無證經(jīng)營藥品定性，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十二條，藥品管理法第七十三條進(jìn)行處罰。14、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些資料？答：根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法應(yīng)提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； （三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。15、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除提供“（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證

6、和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； （三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件?！蓖猓€應(yīng)提供哪些資料？答：還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。16、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？答：應(yīng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。17、藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？答：應(yīng)標(biāo)

7、明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的。18、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存多長時(shí)間？答：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，為其提供藥品，應(yīng)如何進(jìn)行處罰？答：依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十五條規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件的，應(yīng)如何處罰？答：依

8、據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十六條規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件的的，按照藥品管理法第八十二條的規(guī)定予以處罰。（藥品管理法第八十二條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）21、 什么是現(xiàn)貨銷售藥品？答： 藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的

9、銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。22、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，應(yīng)如何處罰？答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品的，依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。23、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)如何處罰？答：按照從非法渠道購進(jìn)藥品行為論，違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)

10、構(gòu)配制的制劑的，按照藥品管理法第八十條規(guī)定予以處罰。（辦法第三十七條）藥品管理法第八十條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 24、藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式，沒有按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，應(yīng)如何處罰？答：藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十七條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式，沒有按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)

11、營藥品的 ，依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。25、藥品零售企業(yè)沒有按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥的，應(yīng)如何處罰？答：藥品零售企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條第一款規(guī)定沒有按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，未憑處方銷售處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。26、藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，應(yīng)如何處罰？答：違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條第二款規(guī)定的，責(zé)

12、令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。27、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥的行為，應(yīng)如何處罰？答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。 28、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的行為，應(yīng)如何處罰？答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十一條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但

13、是最高不超過三萬元。29、對(duì)于無證者采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥應(yīng)如何處罰？答：對(duì)于無證者來說，無論其采取何種途徑銷售，也無論其銷售的是處方藥還是非處方藥，都按藥品管理法第七十三條規(guī)定的未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。30、對(duì)非法收購藥品的行為，應(yīng)如何處罰？答：屬于無證經(jīng)營藥品行為，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十三條規(guī)定非法收購藥品的，按照藥品管理法第七十三條規(guī)定的未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營

14、許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。31、對(duì)非法收購藥品的行為，應(yīng)不包括哪幾種情形？答：（1）企業(yè)根據(jù)不良反應(yīng)等情況收回、回收藥品，如企業(yè)在發(fā)生藥害事件后主動(dòng)或者按要求收回藥品；（2）根據(jù)GMP、GSP規(guī)定，企業(yè)與交易方之間因?yàn)樗幤焚|(zhì)量發(fā)生問題或懷疑發(fā)生問題而按照一定的程序處理藥品；（3）企業(yè)、社區(qū)等出于公益目的回收藥品；（4）出于環(huán)保等其他沒有危害目的回收藥品。32、藥品流通監(jiān)督管理辦法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房有哪些要求？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二

15、十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。 33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)進(jìn)行哪幾項(xiàng)工作？答：應(yīng)當(dāng)按照藥品流通監(jiān)督管理辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須注明哪些內(nèi)容？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十五條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。35、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄保存期限是多長時(shí)間？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十五條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。36、藥品流通監(jiān)督管理辦法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品有哪些要求？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十六條第一款規(guī)定應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品存放有哪些要求？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十六條第二款應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可不可以