血細(xì)胞建標(biāo)技術(shù)報(bào)告

1、 QTD CO*-* 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告 計(jì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱 血細(xì)胞分析儀檢定裝置 建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)單位 鹽城市計(jì)量測試所計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人 張秀俊籌 建 起 止 日 期 2012年3月2012年8月目 錄一、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成 ( 3 )二、選用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備 ( 4 )三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo) ( 5 )四、環(huán)境條件 ( 5 )五、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖 ( 6 )六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測量重復(fù)性考核 ( 7 )七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核 ( 8 )八、測量不確定度評(píng)定 ( 9 )九、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測量不確定度驗(yàn)證 ( 10 )十、結(jié)論 ( 11 )十一、附加說明 ( 11 ) 一

2、、 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成 血細(xì)胞分析儀是醫(yī)用計(jì)量儀器，主要應(yīng)用于醫(yī)院血液臨床檢驗(yàn)，也廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、化工和科研部門的血液檢驗(yàn)和顆粒計(jì)數(shù)。它可以測量血液中紅細(xì)胞數(shù)(RBC)、白細(xì)胞數(shù)(WBC)和血紅蛋白的濃度(HGB)。在血細(xì)胞分析儀中血細(xì)胞的計(jì)數(shù)一般采用電阻法，它利用寶石小孔作傳感器，當(dāng)傳感器吸取定量的血細(xì)胞樣品液后，便將血細(xì)胞數(shù)轉(zhuǎn)換成對(duì)應(yīng)的電脈沖數(shù)。電脈沖經(jīng)放大、電壓甄別和整形后，通過測定電脈沖數(shù)就確定了血細(xì)胞數(shù)。血紅蛋白的測定采用比色原理，它利用光電元件傳感器，由傳感器將血紅蛋白濃度的變化轉(zhuǎn)換成對(duì)應(yīng)電壓信號(hào)的變化，電壓信號(hào)經(jīng)放大運(yùn)算后，通過測定電壓變化的大小確定血紅蛋白的濃度。 電阻

3、法結(jié)構(gòu)示意圖如下：電解液負(fù)壓內(nèi)電極外電極放大甄別整形計(jì) 數(shù)顯 示計(jì)數(shù)控制電路定量控制信號(hào)二、選用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名 稱型 號(hào)測量范圍不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差制造廠及出廠編號(hào)檢定證書號(hào)血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)090001GBW(E)090013RBC（3.59.0）1012WBC（2.515）109HGB（70220）g/LRBC2%WBC3%HGB(3+3%C)g/L核工業(yè)北京化工冶金研究院四川通廣主要配套設(shè)備量杯25mL（050）mLA級(jí)分度吸管0.25mL（010）mLA級(jí)容量瓶100mL（0100）mLA級(jí)移液管50mL（050）mLA級(jí)電子交流穩(wěn)壓器A

4、C 220V，1kW空白稀釋液三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo) 檢定項(xiàng)目 技術(shù)指標(biāo)1.空白計(jì)數(shù) RBC 0.021012/L WBC 0.2109/LHGB 2g/L2.交叉污染率 RBC 2% WBC 2% HGB 2% 3.準(zhǔn)確度 RBC 優(yōu)于6% WBC 優(yōu)于10% HGB 優(yōu)于(3+3%C)g/L4.重復(fù)性 RBC 2.5%WBC 3.5% HGB 1.5%四、環(huán)境條件項(xiàng) 目要 求實(shí)際情況結(jié) 論溫 度(205) 23合格濕 度80%65%合格血細(xì)胞國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)U=1.0%五、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖 上級(jí) 標(biāo)準(zhǔn) （直接測量) 本血細(xì)胞分析儀檢定裝置U=2.0% 所 標(biāo) 準(zhǔn) （直接測量）受

5、血細(xì)胞分析儀紅細(xì)胞計(jì)數(shù):(0.0020.00) 1012/L白細(xì)胞計(jì)數(shù):(0.030.0) 109/L血紅蛋白濃度:( 0400)g/LU=3.0%檢計(jì)量器具 六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測量重復(fù)性考核選一臺(tái)檢定合格血細(xì)胞分析儀，用GBW(E)090001血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對(duì)白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)重復(fù)測量10次，得到的數(shù)據(jù)如下：次數(shù)測量值(109/L)Xi(Xi)217.10.10.0127.10.10.0137.00047.00057.00066.9-0.10.0177.00086.9-0.10.0197.0007.0 s=1.0%, 滿足要求。七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核該項(xiàng)目檢定采用直接測量法，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為其主

6、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，故本計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核主要考核標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性（選取標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)090001 RBC:3.501012/L WBC:8.0109/L HGB:100g/L）: 時(shí)間測定值2005.05.112005.06.112005.07.132005.08.16RBC(1012/L)3.503.503.503.49WBC(109/L)8.18.18.18.1HGB(g/L)10010099100 符合要求。八、測量不確定度評(píng)定(一) 定義被測量血細(xì)胞分析儀被測量是血液中各種組分的細(xì)胞數(shù)量和濃度。(二)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通過直接測量的方法來測量血細(xì)胞細(xì)胞數(shù)量和濃度。其測量結(jié)果不確定度分量主要有以

7、下：1.1:標(biāo)物的不確定度為1.0%(k=2)其標(biāo)準(zhǔn)不確定度為1=0.52.2:對(duì)單一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)多次測量(選取測量紅細(xì)胞數(shù)量)的平均值實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差n12345678910平均值SRSD %RBC計(jì)數(shù)3.523.513.513.523.523.533.523.523.523.513.520.0060.2%單次測量的標(biāo)準(zhǔn)偏差為：2=0.2%=0.06%3:移液管體積誤差0.1%,由此帶來標(biāo)準(zhǔn)不確定值3=0.3%3.不確定度分量 標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量來 源不確定度分布標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不確定度正態(tài)分布0.5%2重復(fù)測量正態(tài)分布0.06%3移液管體積誤差均勻分布0.3%4.合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度： =0.59%5.擴(kuò)展不確定度: 取k=3 U=1.8%九、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測量不確定度驗(yàn)證用同一血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)090001(WBC：8.0109/L)分別在兩種型號(hào)儀器上進(jìn)行測量結(jié)果如下： 1 日本SYSMEX公司生產(chǎn)的KX-21型全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀：測量項(xiàng)目123平均值白細(xì)胞計(jì)數(shù)(109/L)8.08.18.18.1 X1 = 1.88.1 =14.5 109/L 2. 法國ABX公司生產(chǎn)的MICROS60型全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀：測量項(xiàng)目123平均值白細(xì)胞計(jì)數(shù)(109/L)8.08.08.08.0