血細胞建標技術報告

1、 QTD CO*-* 計量標準技術報告 計 量 標 準 名 稱 血細胞分析儀檢定裝置 建立計量標準單位 鹽城市計量測試所計量標準負責人 張秀俊籌 建 起 止 日 期 2012年3月2012年8月目 錄一、計量標準的工作原理及其組成 ( 3 )二、選用的計量標準器及主要配套設備 ( 4 )三、計量標準的主要技術指標 ( 5 )四、環(huán)境條件 ( 5 )五、計量標準的量值溯源和傳遞框圖 ( 6 )六、計量標準的測量重復性考核 ( 7 )七、計量標準的穩(wěn)定性考核 ( 8 )八、測量不確定度評定 ( 9 )九、計量標準的測量不確定度驗證 ( 10 )十、結論 ( 11 )十一、附加說明 ( 11 ) 一

2、、 計量標準的工作原理及其組成 血細胞分析儀是醫(yī)用計量儀器，主要應用于醫(yī)院血液臨床檢驗，也廣泛應用于醫(yī)藥、化工和科研部門的血液檢驗和顆粒計數。它可以測量血液中紅細胞數(RBC)、白細胞數(WBC)和血紅蛋白的濃度(HGB)。在血細胞分析儀中血細胞的計數一般采用電阻法，它利用寶石小孔作傳感器，當傳感器吸取定量的血細胞樣品液后，便將血細胞數轉換成對應的電脈沖數。電脈沖經放大、電壓甄別和整形后，通過測定電脈沖數就確定了血細胞數。血紅蛋白的測定采用比色原理，它利用光電元件傳感器，由傳感器將血紅蛋白濃度的變化轉換成對應電壓信號的變化，電壓信號經放大運算后，通過測定電壓變化的大小確定血紅蛋白的濃度。 電阻

3、法結構示意圖如下：電解液負壓內電極外電極放大甄別整形計 數顯 示計數控制電路定量控制信號二、選用的計量標準器及主要配套設備 計量標準器名 稱型 號測量范圍不確定度或準確度等級或最大允許誤差制造廠及出廠編號檢定證書號血細胞標準物質GBW(E)090001GBW(E)090013RBC（3.59.0）1012WBC（2.515）109HGB（70220）g/LRBC2%WBC3%HGB(3+3%C)g/L核工業(yè)北京化工冶金研究院四川通廣主要配套設備量杯25mL（050）mLA級分度吸管0.25mL（010）mLA級容量瓶100mL（0100）mLA級移液管50mL（050）mLA級電子交流穩(wěn)壓器A

4、C 220V，1kW空白稀釋液三、計量標準的主要技術指標 檢定項目 技術指標1.空白計數 RBC 0.021012/L WBC 0.2109/LHGB 2g/L2.交叉污染率 RBC 2% WBC 2% HGB 2% 3.準確度 RBC 優(yōu)于6% WBC 優(yōu)于10% HGB 優(yōu)于(3+3%C)g/L4.重復性 RBC 2.5%WBC 3.5% HGB 1.5%四、環(huán)境條件項 目要 求實際情況結 論溫 度(205) 23合格濕 度80%65%合格血細胞國家標準物質U=1.0%五、計量標準的量值溯源和傳遞框圖 上級 標準 （直接測量) 本血細胞分析儀檢定裝置U=2.0% 所 標 準 （直接測量）受

5、血細胞分析儀紅細胞計數:(0.0020.00) 1012/L白細胞計數:(0.030.0) 109/L血紅蛋白濃度:( 0400)g/LU=3.0%檢計量器具 六、計量標準的測量重復性考核選一臺檢定合格血細胞分析儀，用GBW(E)090001血細胞標準物質，對白細胞計數(WBC)重復測量10次，得到的數據如下：次數測量值(109/L)Xi(Xi)217.10.10.0127.10.10.0137.00047.00057.00066.9-0.10.0177.00086.9-0.10.0197.0007.0 s=1.0%, 滿足要求。七、計量標準的穩(wěn)定性考核該項目檢定采用直接測量法，標準物質為其主

6、標準物質，故本計量標準的穩(wěn)定性考核主要考核標準物質的穩(wěn)定性（選取標準物質GBW(E)090001 RBC:3.501012/L WBC:8.0109/L HGB:100g/L）: 時間測定值2005.05.112005.06.112005.07.132005.08.16RBC(1012/L)3.503.503.503.49WBC(109/L)8.18.18.18.1HGB(g/L)10010099100 符合要求。八、測量不確定度評定(一) 定義被測量血細胞分析儀被測量是血液中各種組分的細胞數量和濃度。(二)用標準物質通過直接測量的方法來測量血細胞細胞數量和濃度。其測量結果不確定度分量主要有以

7、下：1.1:標物的不確定度為1.0%(k=2)其標準不確定度為1=0.52.2:對單一標準物質多次測量(選取測量紅細胞數量)的平均值實驗標準偏差n12345678910平均值SRSD %RBC計數3.523.513.513.523.523.533.523.523.523.513.520.0060.2%單次測量的標準偏差為：2=0.2%=0.06%3:移液管體積誤差0.1%,由此帶來標準不確定值3=0.3%3.不確定度分量 標準不確定度分量來 源不確定度分布標準不確定度分量u1標準物質不確定度正態(tài)分布0.5%2重復測量正態(tài)分布0.06%3移液管體積誤差均勻分布0.3%4.合成標準不確定度： =0.59%5.擴展不確定度: 取k=3 U=1.8%九、計量標準的測量不確定度驗證用同一血細胞標準物質GBW(E)090001(WBC：8.0109/L)分別在兩種型號儀器上進行測量結果如下： 1 日本SYSMEX公司生產的KX-21型全自動血細胞分析儀：測量項目123平均值白細胞計數(109/L)8.08.18.18.1 X1 = 1.88.1 =14.5 109/L 2. 法國ABX公司生產的MICROS60型全自動血細胞分析儀：測量項目123平均值白細胞計數(109/L)8.08.08.08.0