生物制品管理制度

1、生物制品管理制度1 目的為加強(qiáng)生物制品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制生物制品的購(gòu)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、GSP、生物制品批簽發(fā)管理辦法、生物制品規(guī)程及關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告等法律、法規(guī)，制定本制度。2 適用范圍 適用于生物制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。3 職責(zé)按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全。4 定義 生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫

2、苗類生物制品。5 內(nèi)容5.1. 生物制品的經(jīng)營(yíng)5.1.1. 經(jīng)營(yíng)生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營(yíng)資格方可經(jīng)營(yíng)，否則不得從事生物制品的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。5.2. 生物制品的購(gòu)進(jìn)5.2.1. 購(gòu)進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。5.2.2. 所購(gòu)進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備、記錄必須符合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。5.2.3. 質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品注冊(cè)證及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照進(jìn)口藥品管理制度索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供

3、加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件。5.3. 生物制品的驗(yàn)收5.3.1. 驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次生物制品批簽發(fā)復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收進(jìn)口生物制品還需索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。5.3.2. 生物制品應(yīng)在來(lái)貨運(yùn)輸儲(chǔ)藏條件符合規(guī)定的前提下，在1個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，并交保管員及時(shí)入庫(kù)。5.4. 生物制品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)5.4.1. 儲(chǔ)存5.4.1.2.生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說(shuō)明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，并做好溫濕度記錄。5.4.1.3.生物制品應(yīng)做好出入庫(kù)登記，定期盤點(diǎn)，做到帳物相符；如

4、發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部。5.4.1.4.由于破損、變質(zhì)、過(guò)期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。5.4.2. 養(yǎng)護(hù)5.4.2.1.生物制品因其特殊性，應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，作好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案5.4.2.2.在養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過(guò)有效期、貯存溫度不符合要求、破損、污染、霉變等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停銷售等有效措施，報(bào)質(zhì)量管理部等候處理意見。5.5. 生物制品的出庫(kù)5.5.1. 生物制品在出庫(kù)復(fù)核時(shí)要對(duì)品種、數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)時(shí)，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時(shí)間。5.6. 生物制品的運(yùn)輸5.6.1. 運(yùn)輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。5.7. 生物制品的銷售5.7.1. 零售連鎖門店應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。5.7.2. 銷售生物制品時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定。5.8. 生物制品的銷毀5.