藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

1、附件3： 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)序 號(hào)檢 查 項(xiàng) 目檢 查 內(nèi) 容評(píng)定結(jié)果說(shuō) 明YNNAA. 組織機(jī)構(gòu)和人員A1組織管理體系1A1.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理*查組織結(jié)構(gòu)圖、人員任命書等2A1.2人員職責(zé)分工明確*查職責(zé)分工、人員職責(zé)的SOP，人員是否能夠履行相應(yīng)的職責(zé)等A2人員3A2.1經(jīng)過(guò)GLP培訓(xùn)，熟悉GLP的內(nèi)容*查工作人員履歷表4A2.2經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力*查GLP培訓(xùn)和專業(yè)培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)考核5A2.3經(jīng)過(guò)考核，并取得上崗資格查人員履歷表、承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的經(jīng)歷、成果和發(fā)表文章情況6A2.4嚴(yán)格履行各自職責(zé)查工作記錄并現(xiàn)場(chǎng)考核7A2.

2、5熟練掌握所承擔(dān)工作有關(guān)的SOP考核有關(guān)人員對(duì)相關(guān)SOP的掌握情況8A2.6嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的SOP*查相關(guān)工作記錄及現(xiàn)場(chǎng)考核9A2.7對(duì)試驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告查相關(guān)工作記錄及現(xiàn)場(chǎng)考核10A2.8著裝符合所從事工作的需要查著裝的SOP及現(xiàn)場(chǎng)考核11A2.9遵守個(gè)人衛(wèi)生和健康規(guī)定，確保供試品、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染查相關(guān)的SOP及現(xiàn)場(chǎng)考核12A2.10定期體檢（每年一次），無(wú)影響研究結(jié)果可靠性的患病者參加研究工作查體檢制度、體檢記錄及考勤情況。體檢項(xiàng)目應(yīng)包括對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能有影響的疾病。A3機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（FM）13A3.1具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本

3、科以上學(xué)歷查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履歷表14A3.2具有相關(guān)的業(yè)務(wù)素質(zhì)、工作能力和經(jīng)歷查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人研究和管理經(jīng)歷、成果和發(fā)表文章情況、任命書及相關(guān)SOP15A3.3能夠全面負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理*查機(jī)構(gòu)建設(shè)和 GLP運(yùn)行管理，是否為全職人員，現(xiàn)場(chǎng)考核16A3.4建有工作人員學(xué)歷的檔案資料查相關(guān)檔案資料17A3.5建有工作人員專業(yè)培訓(xùn)和GLP培訓(xùn)的檔案資料 查相關(guān)檔案資料18A3.6建有工作人員專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案資料查相關(guān)檔案資料19A3.7建有工作人員健康檔案資料 查相關(guān)檔案資料20A3.8建有突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案查相關(guān)資料21A3.9確保有足夠數(shù)量的合格人員，并按規(guī)定履行各自職責(zé)*查人員任命書、業(yè)

4、務(wù)分工及職責(zé)的執(zhí)行情況22A3.10制訂主計(jì)劃表，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展查主計(jì)劃表，考核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人23A3.11在每項(xiàng)研究工作開始前，聘任專題負(fù)責(zé)人查任命書和本機(jī)構(gòu)任命SD的標(biāo)準(zhǔn)24A3.12組織制訂、修訂、廢棄SOP查SOP的SOP 及相關(guān)管理記錄25A3.13如存在更換專題負(fù)責(zé)人的情況，有更換的原因和時(shí)間的記錄查試驗(yàn)項(xiàng)目記錄及人員更換記錄26A3.14審查批準(zhǔn)試驗(yàn)方案查制訂試驗(yàn)方案的SOP和試驗(yàn)方案的簽字27A3.15審查批準(zhǔn)總結(jié)報(bào)告查撰寫總結(jié)報(bào)告的SOP和總結(jié)報(bào)告的簽字 28A3.16及時(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告，提出處理意見查QA的報(bào)告及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的處理記錄29A3.17確保供試品、對(duì)照

5、品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求查供試品、對(duì)照品質(zhì)量和穩(wěn)定性分析監(jiān)測(cè)措施、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告30A3.18與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同查簽署合同的相關(guān)證明A4質(zhì)量保證部門（QAU）31A4.1質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)的學(xué)歷和專業(yè)背景查QAU負(fù)責(zé)人履歷表32A4.2能夠獨(dú)立履行質(zhì)量保證職責(zé), 具備相應(yīng)的能力和工作經(jīng)驗(yàn)*查質(zhì)量保證人員任命書、辦公場(chǎng)所及相關(guān)SOP，現(xiàn)場(chǎng)考核33A4.3人員數(shù)量和非臨床研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模相適應(yīng)（專職人員不少于總?cè)藬?shù)的5%）查QAU人員承當(dāng)質(zhì)量保證工作及兼職工作情況34A4.4保存本機(jī)構(gòu)主計(jì)劃表的副本查QAU保存的相關(guān)檔案資料35A4.5保存本機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的試驗(yàn)方案的副本查QAU保存的

6、相關(guān)檔案資料36A4.6保存本機(jī)構(gòu)未歸檔的總結(jié)報(bào)告的副本查QAU保存的相關(guān)檔案資料37A4.7審核試驗(yàn)方案查相關(guān)記錄38A4.8審核試驗(yàn)記錄查相關(guān)記錄39A4.9審核總結(jié)報(bào)告查相關(guān)記錄40A4.10對(duì)每項(xiàng)研究項(xiàng)目實(shí)施檢查，并制訂檢查計(jì)劃*查相關(guān)記錄41A4.11定期檢查檔案管理工作查相關(guān)的SOP和記錄42A4.12定期檢查實(shí)驗(yàn)設(shè)施查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和功能實(shí)驗(yàn)室設(shè)施等、相關(guān)的SOP和記錄43A4.13定期檢查實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備查相關(guān)的SOP和記錄44A4.14檢查記錄完整，包括檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、采取的措施、跟蹤復(fù)查情況等*查相關(guān)記錄45A4.15向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建

7、議查相關(guān)的SOP和記錄46A4.16參與制定并確認(rèn)SOP查SOP制定的SOP并抽查本機(jī)構(gòu)的SOP47A4.17保存所有SOP的副本查QAU保存的相關(guān)檔案資料A5專題負(fù)責(zé)人(SD)48A5.1具有相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)查履歷表，資質(zhì)要求的 SOP，現(xiàn)場(chǎng)考核49A5.2全面負(fù)責(zé)所承擔(dān)專題的運(yùn)行、質(zhì)量和管理*查試驗(yàn)方案制訂、實(shí)施、記錄和總結(jié)報(bào)告等相關(guān)資料50A5.3制訂并嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案查相關(guān)資料51A5.4分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報(bào)告查相關(guān)資料52A5.5確保參與工作人員明確職責(zé)查試驗(yàn)人員是否明確自己的職責(zé)，現(xiàn)場(chǎng)考核53A5.6保證實(shí)驗(yàn)人員掌握并嚴(yán)格執(zhí)行SOP*查操作現(xiàn)場(chǎng)的SOP、相關(guān)記錄，現(xiàn)場(chǎng)

8、考核54A5.7及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的SOP的建議查修訂或補(bǔ)充的SOP和相關(guān)記錄55A5.8掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚查對(duì)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目原始記錄的檢查、確認(rèn)和簽字情況56A5.9詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施查相關(guān)記錄57A5.10妥善保管實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的有關(guān)資料和標(biāo)本查實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的有關(guān)資料和標(biāo)本58A5.11實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，將試驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)的文件和總結(jié)報(bào)告及時(shí)歸檔查相關(guān)記錄及是否按照相關(guān)SOP規(guī)定的內(nèi)容和時(shí)間歸檔59A5.12及時(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告，確保研究工作的各環(huán)節(jié)符合要求查相關(guān)資料A6其他部門負(fù)責(zé)人60A6.1供

9、試品管理負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān)SOP，現(xiàn)場(chǎng)考核61A6.2動(dòng)物飼育管理負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān)SOP，現(xiàn)場(chǎng)考核62A6.3臨床檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān)SOP，現(xiàn)場(chǎng)考核63A6.4病理負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān)SOP，現(xiàn)場(chǎng)考核64A6.5標(biāo)本保管負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān)SOP，現(xiàn)場(chǎng)考核65A6.6檔案管理負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān)SOP，現(xiàn)場(chǎng)考核66A6.7實(shí)驗(yàn)設(shè)施保障負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān)SOP，現(xiàn)場(chǎng)考核B. 實(shí)驗(yàn)設(shè)施與管理B1實(shí)驗(yàn)設(shè)施67B1.1具有與申報(bào)的安全性

10、試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施*查現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)施平面圖等68B1.2配備適合的環(huán)境調(diào)控設(shè)備設(shè)施查現(xiàn)場(chǎng)69B1.3實(shí)驗(yàn)設(shè)備設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)正常*查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)記錄70B1.4實(shí)驗(yàn)設(shè)施布局合理，防止交叉污染*查動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施和功能實(shí)驗(yàn)室設(shè)施布局71B1.5實(shí)驗(yàn)設(shè)施周邊環(huán)境條件（有害化學(xué)品、花粉、噪音、粉塵、污染源、綠化面積、居民區(qū)等）符合相關(guān)要求查現(xiàn)場(chǎng)外環(huán)境72B1.6具備排污設(shè)備設(shè)施和處理措施查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄73B1.7具備雙路供電系統(tǒng)（或備用電源）查現(xiàn)場(chǎng)和雙路供電合同74B1.8各類實(shí)驗(yàn)設(shè)施保持清潔衛(wèi)生查現(xiàn)場(chǎng)B2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理設(shè)施75B2.1飼養(yǎng)設(shè)施設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)*查現(xiàn)場(chǎng)、平面布局圖（人流、物流、動(dòng)物

11、流等）76B2.2具有監(jiān)測(cè)溫度、濕度和壓差等環(huán)境條件的設(shè)備設(shè)施查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄77B2.3飼養(yǎng)設(shè)施能夠根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、氨濃度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件*查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及異常情況處理記錄78B2.4根據(jù)動(dòng)物級(jí)別，飼養(yǎng)設(shè)施內(nèi)的不同區(qū)域保持合理的溫度、濕度、壓力梯度等環(huán)境條件查現(xiàn)場(chǎng)和溫度、濕度壓力梯度監(jiān)測(cè)、控制及記錄79B2.5具備不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)SOP80B2.6具備不同種屬動(dòng)物的飼養(yǎng)和管理設(shè)施查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)SOP81B2.7用于不同研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不應(yīng)飼養(yǎng)于同一飼養(yǎng)室，必須飼養(yǎng)于同一飼養(yǎng)室內(nèi)的，應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆指艏皹?biāo)記措施查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記錄8

12、2B2.8動(dòng)物設(shè)施與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別相符合查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記錄83B2.9具有動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP、記錄或有關(guān)證明資料84B2.10具備收集和處置動(dòng)物尸體、試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施和處理措施查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP、和記錄或委托處置的證明材料85B2.11具有清洗消毒設(shè)施查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記錄86B2.12具備飼料、墊料、籠具及其他動(dòng)物用品的存放設(shè)施，各類設(shè)施的配置合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染*查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記錄87B2.13具備易腐敗變質(zhì)的動(dòng)物用品的保管措施查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記錄B3供試品和對(duì)照品的處置設(shè)施88B3.1具備接收和貯藏供試品和對(duì)照品的設(shè)施*查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記錄89B3.2具備供

13、試品和對(duì)照品的配制設(shè)施和配制物貯存設(shè)施查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記錄90B3.3具有對(duì)供試品的濃度、穩(wěn)定性、均勻性等質(zhì)量參數(shù)的分析測(cè)定的儀器設(shè)備或措施查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄91B3.4供試品和對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性等物質(zhì)時(shí)，設(shè)置相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)、儲(chǔ)存、配制和處置設(shè)施等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄B4功能實(shí)驗(yàn)室（根據(jù)申請(qǐng)的試驗(yàn)項(xiàng)目考核）B5實(shí)驗(yàn)資料保管設(shè)施92B5.1具備文字資料的保管設(shè)施查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP及管理記錄93B5.2具備各類標(biāo)本的保管設(shè)施查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP及管理記錄94B5.3具備電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)保管的設(shè)施查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP及管理記錄95B5.4具備防火、防潮和防盜等安全保管措

14、施查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP及管理記錄C. 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料C1儀器設(shè)備96C1.1配備與研究工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備*依據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目查現(xiàn)場(chǎng)97C1.2放置地點(diǎn)合理查現(xiàn)場(chǎng)98C1.3專人負(fù)責(zé)保管查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)的SOP及記錄99C1.4定期進(jìn)行檢查、維護(hù)保養(yǎng)查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)的SOP及記錄100C1.5定期進(jìn)行校正或自檢查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)的SOP及自檢記錄101C1.6需要進(jìn)行計(jì)量檢定的儀器，有計(jì)量檢定證明查檢定標(biāo)識(shí)和相關(guān)證明（包括天平、pH計(jì)等） 102C1.7實(shí)驗(yàn)室內(nèi)備有本實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備的使用、保養(yǎng)、校正的SOP查現(xiàn)場(chǎng)103C1.8具有儀器的狀態(tài)標(biāo)識(shí)和編號(hào)查現(xiàn)場(chǎng)104C1.9儀器設(shè)備具有購(gòu)置、安裝、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)

15、、校正、維修的詳細(xì)記錄并存檔*查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄105C1.10根據(jù)儀器性能的要求定期進(jìn)行操作和性能驗(yàn)證，安裝、操作、性能驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）的數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)存檔。查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄C2供試品和對(duì)照品106C2.1專人保管查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP107C2.2有完善的接收、登記、分發(fā)和返還記錄*查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄108C2.3有批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它理化性質(zhì)的記錄查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄和質(zhì)檢報(bào)告109C2.4貯存、保管條件適當(dāng)查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄110C2.5貯存的容器貼有標(biāo)簽，標(biāo)示品名、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、有效期和貯存條件*查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄111C2

16、.6分發(fā)過(guò)程中避免污染或變質(zhì)的措施查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄112C2.7分發(fā)時(shí)應(yīng)貼有準(zhǔn)確的標(biāo)簽查現(xiàn)場(chǎng)113C2.8記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量查相關(guān)SOP和記錄114C2.9供試品和對(duì)照品與介質(zhì)混合時(shí)，應(yīng)定期測(cè)定混合物中供試品和對(duì)照品的濃度和穩(wěn)定性查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄115C2.10供試品和對(duì)照品與介質(zhì)混合后，混合物標(biāo)簽標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確并注明有效期查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP116C2.11特殊藥品的貯存、保管和使用符合有關(guān)規(guī)定*查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄C3實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液117C3.1實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液均貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制人、配制日期及有效期等*查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄118C3.2

17、試驗(yàn)中未使用變質(zhì)或過(guò)期的試劑和溶液查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOPC4動(dòng)物的飼養(yǎng)和使用119C4.1動(dòng)物的飼料和飲水定期檢驗(yàn)，確保其符合營(yíng)養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)查相關(guān)SOP和記錄120C4.2動(dòng)物的飼料和飲水污染物質(zhì)的含量符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定查相關(guān)SOP和記錄121C4.3動(dòng)物的墊料污染物質(zhì)的含量符合規(guī)定查相關(guān)SOP和記錄122C4.4動(dòng)物飼料和墊料應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明來(lái)源、購(gòu)入日期、效期等查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記錄123C4.5動(dòng)物的飼料、飲水和墊料定期檢驗(yàn)結(jié)果作為原始資料保存查相關(guān)SOP、記錄及相關(guān)檔案資料124C4.6動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求(不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果)，并詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法和使用的時(shí)間

18、等查相關(guān)SOP、記錄及相關(guān)資料125C4.7使用健康無(wú)病、無(wú)人畜共患疾病病原體的動(dòng)物*查動(dòng)物來(lái)源和檢疫的相關(guān)證明和資料（通常小動(dòng)物應(yīng)提供清潔級(jí)以上動(dòng)物檢測(cè)合格證，大動(dòng)物應(yīng)提供普通級(jí)動(dòng)物檢測(cè)合格證。）C5體外實(shí)驗(yàn)材料（微生物、細(xì)胞、組織、器官等）126C5.1體外實(shí)驗(yàn)使用材料有明確的來(lái)源查來(lái)源（購(gòu)買、傳代等）的相關(guān)記錄127C5.2體外實(shí)驗(yàn)使用材料的保存和使用條件適當(dāng)查現(xiàn)場(chǎng)和保存、使用記錄128C5.3體外實(shí)驗(yàn)使用材料的保存和使用記錄完整查相關(guān)SOP和記錄D. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）D1SOP的制訂129D1.1制訂有與試驗(yàn)工作相適應(yīng)的SOP*查申報(bào)項(xiàng)目有關(guān)的SOP目錄、涵蓋范圍及內(nèi)容130D1

19、.2SOP的制訂、修改、銷毀和管理的SOP查相關(guān)SOP和記錄131D1.3質(zhì)量保證的SOP查相關(guān)SOP132D1.4供試品和對(duì)照品接收、登記、分發(fā)、返還、標(biāo)識(shí)、的SOP查相關(guān)SOP133D1.5供試品和對(duì)照品處理、配制、領(lǐng)用的SOP查相關(guān)SOP134D1.6供試品和對(duì)照品取樣分析的SOP查相關(guān)SOP135D1.7動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施管理和環(huán)境調(diào)控的SOP查相關(guān)SOP136D1.8功能實(shí)驗(yàn)室管理和環(huán)境調(diào)控的SOP查相關(guān)SOP137D1.9實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校正和管理的SOP查相關(guān)SOP138D1.10計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理的SOP查相關(guān)SOP139D1.11實(shí)驗(yàn)動(dòng)物運(yùn)輸與接收的SOP查相

20、關(guān)SOP140D1.12實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫的SOP查相關(guān)SOP141D1.13實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分組與識(shí)別的SOP查相關(guān)SOP142D1.14實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的SOP查相關(guān)SOP143D1.15實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作的SOP查相關(guān)SOP144D1.16各種實(shí)驗(yàn)樣品采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)的SOP查相關(guān)SOP145D1.17瀕死或已死亡動(dòng)物檢查處理的SOP查相關(guān)SOP146D1.18動(dòng)物尸檢以及組織病理學(xué)檢查的SOP查相關(guān)SOP147D1.19實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)的SOP查相關(guān)SOP148D1.20各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理的SOP查相關(guān)SOP149D1.21工作人員健康檢查制度的SOP查相關(guān)

21、SOP150D1.22動(dòng)物尸體及其他廢棄物處理的SOP查相關(guān)SOP151D1.23資料檔案管理的SOP查相關(guān)SOP152D1.24其他工作的SOP查相關(guān)SOPD2SOP的管理和實(shí)施153D2.1SOP的制訂和修訂經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)查SOP154D2.2SOP的制訂和修訂經(jīng)過(guò)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)查SOP155D2.3廢止的SOP除一份存檔之外均應(yīng)及時(shí)銷毀查SOP及銷毀記錄156D2.4具有SOP的制訂、修改、生效、分發(fā)、銷毀記錄并歸檔*查SOP、相關(guān)記錄及檔案157D2.5SOP的存放方便使用查現(xiàn)場(chǎng)E. 研究工作的實(shí)施E1專題名稱與代號(hào)158E1.1每項(xiàng)研究均有統(tǒng)一的專題名稱或代號(hào)，并在

22、有關(guān)資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號(hào)查原始記錄159E1.2實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本均標(biāo)明專題名稱或其代號(hào)、動(dòng)物編號(hào)和收集日期查標(biāo)本（含實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)和標(biāo)本室）的標(biāo)識(shí)E2試驗(yàn)方案的制定160E2.1經(jīng)專題負(fù)責(zé)人簽名查試驗(yàn)方案161E2.2經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查簽名查試驗(yàn)方案和審查記錄162E2.3經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并簽名查試驗(yàn)方案163E2.4接受他人委托的研究，試驗(yàn)方案經(jīng)委托單位認(rèn)可查試驗(yàn)方案E3試驗(yàn)方案的內(nèi)容164E3.1研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的查試驗(yàn)方案165E3.2非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱、地址、聯(lián)系方式查試驗(yàn)方案166E3.3專題負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的主要人員姓名查試驗(yàn)方案167

23、E3.4供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性等查試驗(yàn)方案168E3.5實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由查試驗(yàn)方案169E3.6實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源和等級(jí)查試驗(yàn)方案170E3.7實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別方法查試驗(yàn)方案171E3.8實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件查試驗(yàn)方案172E3.9飼料名稱和來(lái)源查試驗(yàn)方案173E3.10實(shí)驗(yàn)用溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)名稱和質(zhì)量要求查試驗(yàn)方案174E3.11供試品和對(duì)照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由查試驗(yàn)方案175E3.12所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻(xiàn)查試驗(yàn)方案176E3.13各種指標(biāo)的檢測(cè)頻率和方法查試驗(yàn)方

24、案177E3.14數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法查試驗(yàn)方案178E3.15實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)查試驗(yàn)方案E4研究過(guò)程中試驗(yàn)方案的修改179E4.1經(jīng)質(zhì)量保證部門審查查試驗(yàn)方案及修訂部分180E4.2經(jīng)過(guò)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查試驗(yàn)方案及修訂部分181E4.3有變更的內(nèi)容、理由及日期的記錄查試驗(yàn)方案及修訂部分E5實(shí)驗(yàn)操作與記錄182E5.1參加試驗(yàn)的工作人員，執(zhí)行相應(yīng)的SOP*查現(xiàn)場(chǎng)及記錄183E5.2偏離SOP的操作經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查相關(guān)記錄184E5.3研究過(guò)程中偏離SOP和試驗(yàn)方案的操作及原因有記錄查相關(guān)記錄185E5.4參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，執(zhí)行相應(yīng)的試驗(yàn)方案*查原始記錄186E5.5發(fā)現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)記錄并向?qū)ｎ}負(fù)

25、責(zé)人報(bào)告查原始記錄187E5.6記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰并不易消除*查原始記錄188E5.7注明記錄日期，試驗(yàn)者簽名查原始記錄189E5.8數(shù)據(jù)修改符合要求（保持原記錄清晰可認(rèn)，注明修改理由及日期，修改者簽名）查原始記錄E6動(dòng)物出現(xiàn)與供試品無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)的處理190E6.1及時(shí)報(bào)告專題負(fù)責(zé)人并采取措施查原始記錄191E6.2需要用藥物治療時(shí)，治療措施不得干擾研究結(jié)果的可靠性，并經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查原始記錄192E6.3詳細(xì)記錄治療的理由、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等查原始記錄E7總結(jié)報(bào)告193E7.1經(jīng)專題負(fù)責(zé)人簽名查總結(jié)報(bào)告194E7.2經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署質(zhì)量保證聲明查總結(jié)報(bào)告

26、和審查記錄195E7.3經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查總結(jié)報(bào)告E8總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容196E8.1研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的查總結(jié)報(bào)告197E8.2 非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱、地址和聯(lián)系方式查總結(jié)報(bào)告198E8.3研究起止日期查總結(jié)報(bào)告199E8.4 供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性查總結(jié)報(bào)告200E8.5實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源、動(dòng)物合格證號(hào)及發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件*查總結(jié)報(bào)告201E8.6動(dòng)物飼料、飲水和墊料的種類、來(lái)源、批號(hào)和質(zhì)量情況查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄202E8.7供試品和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給

27、藥期限查總結(jié)報(bào)告203E8.8供試品和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄204E8.9影響研究可靠性和造成研究工作偏離試驗(yàn)方案的異常情況*查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄205E8.10各種指標(biāo)檢測(cè)的頻率和方法查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄206E8.11專題負(fù)責(zé)人和參加試驗(yàn)的人員姓名和承擔(dān)的工作查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄207E8.12分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)方法查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄208E8.13 實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析和結(jié)論查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄209E8.14原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄E9研究報(bào)告的修改210E9.1 總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí)注明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期查總結(jié)報(bào)告21

28、1E9.2經(jīng)專題負(fù)責(zé)人簽字查總結(jié)報(bào)告212E9.3經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)查總結(jié)報(bào)告213E9.4 經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查總結(jié)報(bào)告F. 資料檔案F1試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔材料214F1.1試驗(yàn)方案（如有修改，同時(shí)保存修改前的方案）抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案215F1.2標(biāo)本（歸檔應(yīng)符合要求）抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案（查玻片、蠟塊、濕標(biāo)本等）216F1.3試驗(yàn)項(xiàng)目原始資料（包括電子數(shù)據(jù)）*抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案217F1.4總結(jié)報(bào)告的原件抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案218F1.5與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案219F1.6質(zhì)量保證部門的檢查記錄和報(bào)告抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案220F1.7取消或中止實(shí)驗(yàn)的原因

29、的書面說(shuō)明抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案F2檔案管理符合要求221F2.1資料檔案室有專人負(fù)責(zé)，并按SOP的要求進(jìn)行管理*查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄222F2.2試驗(yàn)方案保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄223F2.3實(shí)驗(yàn)標(biāo)本保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄224F2.4實(shí)驗(yàn)原始資料保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄225F2.5總結(jié)報(bào)告及其它資料的保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄226F2.6質(zhì)量容易變化的濕標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片及生殖毒性試驗(yàn)標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限查現(xiàn)場(chǎng)、保存和銷毀記錄F3其他歸檔資料完整2

30、27F3.1人員檔案（包括體檢、人員履歷、培訓(xùn)記錄等）查相關(guān)資料228F3.2實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備檔案資料或復(fù)印件查相關(guān)資料229F3.3其他需要存檔的資料查相關(guān)資料G 其他G1實(shí)驗(yàn)技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)考核（抽查）230G1.1稱量、配制、給藥、動(dòng)物解剖等現(xiàn)場(chǎng)考核231G1.2盲樣測(cè)試（病理診斷、樣品檢測(cè)等）現(xiàn)場(chǎng)考核232G2計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)查現(xiàn)場(chǎng)233G3數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)查現(xiàn)場(chǎng)234G4未發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為*235G5現(xiàn)場(chǎng)檢查中無(wú)干擾或不配合檢查行為*H. 申請(qǐng)的試驗(yàn)項(xiàng)目H1單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）236H1.1專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)237H1.2專業(yè)人

31、員的數(shù)量和能力能夠滿足該試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況：一般毒性試驗(yàn)（ 人） 病理（ 人） 臨床檢驗(yàn)（ 人） 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（ 人） 其他（ 人）238H1.3具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)施屏障系統(tǒng) 滅菌設(shè)備 飼料和飲水 樣品配制與貯存區(qū)域 動(dòng)物解剖室 病理室 臨床檢驗(yàn)室 其他239H1.4儀器設(shè)備能夠滿足該試驗(yàn)項(xiàng)目的需要血球計(jì)數(shù)儀 生化分析儀 血液凝固測(cè)定儀 尿分析儀電解質(zhì)分析儀 酶標(biāo)儀離心機(jī) 電子天平顯微鏡 切片機(jī)標(biāo)本脫水機(jī)冰箱檢眼鏡 其他H2單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）240H2.1專題負(fù)責(zé)人數(shù)和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)241H2.2專業(yè)人員的數(shù)量和

32、能力能夠滿足該試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況（一般毒性、病理、臨床檢驗(yàn)等）242H2.3具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)施動(dòng)物飼養(yǎng)室 樣品配制與貯存區(qū)域 動(dòng)物解剖室 病理室 臨床檢驗(yàn)室243H2.4儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要血球計(jì)數(shù)儀 生化分析儀 血液凝固測(cè)定儀 尿分析儀 檢眼鏡 心電圖儀 離心機(jī) 電子天平 顯微鏡 切片機(jī) 標(biāo)本脫水機(jī) 冰箱 其他H3生殖毒性試驗(yàn)244H3.1專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)245H3.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況246H3.3具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施屏障系統(tǒng) 普通級(jí)動(dòng)物設(shè)施

33、 樣品配制與貯存區(qū)域 動(dòng)物解剖室 標(biāo)本制作室 其他247H3.4儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要實(shí)體顯微鏡/放大鏡 行為、學(xué)習(xí)記憶檢測(cè)裝置（3段試驗(yàn)須配備）其他H4遺傳毒性試驗(yàn)248H4.1專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)249H4.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況250H4.3具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施屏障系統(tǒng) 細(xì)胞培養(yǎng)室 微生物實(shí)驗(yàn)室 樣品配制與貯存區(qū)域 其他 251H4.4儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要凈化工作臺(tái) 二氧化碳培養(yǎng)箱 倒置顯微鏡 生物顯微鏡低溫冰箱液氮罐 離心機(jī) 培養(yǎng)箱 烤箱 恒溫水浴鍋 消毒、滅菌設(shè)備

34、其他H5致癌試驗(yàn)252H5.1專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)253H5.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況254H5.3具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施屏障系統(tǒng) 樣品配制與貯存區(qū)域藥物與飼料混合設(shè)備其他255H5.4儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要血球計(jì)數(shù)儀生化分析儀 尿分析儀血液凝固測(cè)定儀離心機(jī) 電子天平 顯微鏡 切片機(jī) 冰凍切片機(jī) 標(biāo)本脫水機(jī) 標(biāo)本脫水機(jī) 冰箱 其他H6局部毒性試驗(yàn)256H6.1專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)257H6.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況258H6.3具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施屏障系統(tǒng) 普通級(jí)動(dòng)物設(shè)施 樣品配制與貯存區(qū)域 其他259H6.4儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)的需要檢眼鏡 照相裂隙燈顯微鏡 顯微鏡 切片機(jī) 標(biāo)本脫水機(jī) 其他H7免疫原性試驗(yàn)260H7.1專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)261H7.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況262H7.3具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施屏障系統(tǒng) 普通級(jí)動(dòng)物設(shè)施樣品配制與貯存區(qū)域 其他263H7.4儀器設(shè)備滿足試