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文檔簡介

1、醫(yī)療器械注冊自檢報告(模板)報告編號:XXXX注冊申請人:樣品名稱:型號規(guī)格/包裝規(guī)格:生產(chǎn)地址:聲 明一、注冊申請人承諾報告中檢驗結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。二、報告簽章符合有關(guān)規(guī)定。三、報告無批準(zhǔn)人員簽字無效。四、報告涂改無效。五、對委托檢驗的樣品及信息的真實(shí)性,由注冊申請人負(fù)責(zé)。(注冊申請人名稱)檢驗報告首頁報告編號: 共 頁 第 頁樣品名稱樣品編號樣品批號型號規(guī)格/包裝規(guī)格檢驗類別受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)日期年 月 日樣品數(shù)量收樣日期年 月 日檢驗地點(diǎn)受托方檢驗日期受托方地址受托方聯(lián)系電話受托方郵政編碼受托樣品批號/編號檢驗項目檢驗依據(jù)檢驗結(jié)論 (簽章)簽發(fā)日期 年月日 備注1.報告中的“

2、”表示此項不適用,報告中“/”表示此項空白。2.說明委托檢驗項目、受托方的資質(zhì)和承檢范圍復(fù)印件(若適用),無法填寫的可以以附件形式提供。檢驗人員: 日期: 審核人員: 日期批準(zhǔn)人員: 職務(wù): 日期:(注冊申請人名稱)檢驗報告 報告編號: 共 頁 第 頁序號檢驗項目技術(shù)要求條款性能要求實(shí)測結(jié)果單項結(jié)論備注(注冊申請人名稱)檢驗報告報告編號: 共 頁 第 頁試驗布置圖(若適用):(注冊申請人名稱)檢驗報告照片頁報告編號: 共 頁 第 頁樣品照片和說明樣品照片應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、樣品實(shí)物圖及內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖(如適用)等。樣品描述樣品結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分、工作原理/檢驗原理、適用范圍、樣品狀態(tài)。相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與其它申報資料保持一致。備注如型號規(guī)格典型性或其它說明。涉及委托的,檢驗報告還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗報

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