特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目和要求

1、完美格式整理版附件1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊 申請材料項目與要求（征求意見稿）一、申請材料的一般要求（一）申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站 （ ）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站（） 進入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請 系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊 申請書、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書或特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品延續(xù)注冊申請書。（二）申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請書后附上相關(guān)申請材料，相關(guān) 申請材料中的每項材料應(yīng)當(dāng)按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應(yīng)裝訂成冊。（三）每項材料應(yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名

2、 稱，右上角注明該項材料名稱。 各項材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū) 分標(biāo)志，并標(biāo)明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。（四）申請材料使用 A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒奶栕郑⑽牟坏眯∮?2號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（五）除注冊申請書與檢驗機構(gòu)由具的檢驗報告外，申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章，公章應(yīng)加蓋在文字處。 加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。（六）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請人主體證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。 加蓋的公章應(yīng)與申請人名稱一致。 境外申請人名稱及其申請

3、注冊 的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)有中文名稱，且中英文名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確對應(yīng)。（七）申請材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書，以 及外文參考文獻中的摘要、 關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。（八）申請人應(yīng)當(dāng)同時提交申請材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印 件和電子版本的內(nèi)容不得與原件的內(nèi)容不一致。申請人對申請材料的真實性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。1 .產(chǎn)品注冊申請材料提交原件 1份、復(fù)印件7份;產(chǎn)品變更 注冊申請材料提交原件 1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊申請 材料提交原件1份、復(fù)印件4份。審評過程中需要申請人補正材料的

4、，分別按產(chǎn)品注冊申請、 變更注冊申請或延續(xù)注冊申請規(guī)定的申請材料數(shù)量提交原件和 復(fù)印件。2 .各項申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。二、產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求范文范例參考完美格式整理版（一）產(chǎn)品注冊申請材料項目1 .特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；2 .產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)；3 .生產(chǎn)工藝材料；4 .產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；5 .產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；6 .試驗樣品檢驗報告；7 .研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料；8 .其他表明產(chǎn)品安全性、 營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床 效果的材料；9 .申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試

5、驗報告；10 .與注冊申請相關(guān)的證明性文件；11 .其他相關(guān)材料。（二）產(chǎn)品注冊申請材料要求1.注冊申請書（1）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱、英文名稱，英文名 稱應(yīng)與產(chǎn)品通用名稱相對應(yīng)。（2）通用名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方 食品通則（GB25596 ）、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（GB29922 ）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效 名稱；（3）商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國 范文范例參考完美格式整理版家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱相同?？梢圆捎蒙?/p>

6、標(biāo)名稱、牌號名稱等；（4）其他需要說明的問題對其他需要說明的問題進行概述；產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊的，對相關(guān)情況及原因進行說明。2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)（1）產(chǎn)品配方提供每1000g （克）、或每1000mL （毫升）、或每1000 個制劑單位產(chǎn)品中所用原料、食品添加劑名稱和用量（包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑）。原料、食品添加劑的用量需要折算時， 應(yīng)當(dāng)說明折算方法。使用的原料、食品添加劑屬于復(fù)合原料的， 應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。 配方中所使用的原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn) 名稱；原料、食品添加劑品種、等級、質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)

7、定。 列表標(biāo)示每100g （克）和（或）每100mL （毫升）、以 及每100千焦（100kJ ）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素 和可選擇成分含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量 （kJ或kcal）、 營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。 能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應(yīng)當(dāng)符合食 品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則（GB 25596 ）、 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（GB29922 ） 規(guī)定，不得含有標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生 物活性物質(zhì)。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加新食品原料等其他物質(zhì)的， 應(yīng)當(dāng)提供該原料在適用人群中

8、使用的科學(xué)性、合理性和食用安全性依據(jù)；表明該原料食用安全性、 營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨 床效果的科學(xué)文獻資料；以及該原料在適用人群中的食用安全性 評價資料。(2)產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)申請人對產(chǎn)品的配方特點、 配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進行描述 或說明。提供配方中能量和營養(yǎng)成分特征，產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說明；配方中各原料、食品添加劑的來源和使用依 據(jù)；本產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)；表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻資料和試驗研究資料； 各組分配伍后對人體安全性的影響等。(3)產(chǎn)品研發(fā)報告對產(chǎn)品研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進行概括和總結(jié)，包括產(chǎn)品配方篩選過程，適用人群確定依據(jù)

9、，產(chǎn)品劑型選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、 營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的 說明，以及對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提交的 工藝驗證資料。簡述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過程及技術(shù)要求中各指標(biāo) 限量制定依據(jù)。提供包裝材料和容器的選擇方法及包裝材料和產(chǎn) 品的相容性研究資料，提供標(biāo)簽說明書制定依據(jù)等。對產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果進行總結(jié)。申請人按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求 開展研究并提交穩(wěn)定性研究材料，包括：A.試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗 開始時間。B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫

10、度、光照強度、相對濕度 等；包裝材料名稱和質(zhì)量要求。C.穩(wěn)定性研究考察項目、分析方法和限度。D.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)，并附相應(yīng)的圖譜。E.各考察點檢測結(jié)果，應(yīng)以實際數(shù)據(jù)表示，并標(biāo)示其與首次 檢測結(jié)果的百分比。不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察 點進行多次檢測的，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 (RSD)oF.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險、產(chǎn)生風(fēng)險點主要原因和 表現(xiàn)；本產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)；不同種類穩(wěn)定性試驗條件設(shè)置、考察項目和考察頻率確定依據(jù)；穩(wěn)定性考察結(jié)果與包裝規(guī)格和包裝材料選擇、 產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期確定、產(chǎn)品配制使用之間的關(guān)系，對試驗結(jié)果進行分析并得由初

11、步的試驗結(jié)論。產(chǎn)品研究合理性和臨床使用必要性的綜述， 產(chǎn)品上市獲益 與風(fēng)險的全面評估資料， 以及該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品生產(chǎn)、 上市銷售 及使用情況。3.生產(chǎn)工藝材料(1)生產(chǎn)工藝簡圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)；(2)生產(chǎn)工藝說明，詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、 投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)；(3)對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明，如生產(chǎn)車間的潔凈度 級別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號等；(3)闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供質(zhì)量控制措施。4 .產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 1)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)當(dāng)符合 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo) 準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫、相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等和有關(guān)規(guī)定。 2)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容包括資料性

12、概述要素 (封面、目次、 前言)、規(guī)范性一般要素(標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、規(guī)范性引用文件)、 規(guī)范性技術(shù)要素(技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、 運輸、貯存、規(guī)范性附錄)以及質(zhì)量要求編寫說明等。 3)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：原料、食品添加劑及直接接 觸產(chǎn)品的包裝材料和容器名稱及質(zhì)量要求、感官要求、能量、營養(yǎng)素和可選擇成分限量、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、其他指標(biāo)限量(如 pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對 密度、總固體、沉降體積比)、凈含量和規(guī)格、產(chǎn)品適用人群等。所用原料、食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和 (或)相關(guān)規(guī) 定，無相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的， 申請人應(yīng)提供原料、 食品添加 劑質(zhì)量

13、標(biāo)準(zhǔn)及使用依據(jù)。產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標(biāo)示的可選擇成分，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中應(yīng)標(biāo)示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品配方中選擇性添加了 L-氨基酸時，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中不 強制要求標(biāo)注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì) （等同物）、氨基酸總量等標(biāo)7Ko 作為非營養(yǎng)成分使用的食品添加劑如色素等，按相關(guān)食 品安全國家標(biāo)準(zhǔn)有限量要求的；以及產(chǎn)品加工過程中使用的加工助劑（水和乙醇除外），應(yīng)檢測其含量，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中制 定限量指標(biāo)。 除上述一般要求外，對使用的原料、食品添加劑中可能 涉及的危害成分，應(yīng)檢測其含量，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中制定限量 指標(biāo)。 各指標(biāo)限量及檢測方法應(yīng)

14、符合 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊 醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（GB29922 ）、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則 （GB25596 ）等食品安全國家標(biāo) 準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。檢測方法應(yīng)專屬、準(zhǔn)確。營養(yǎng)素、可選擇成分中 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定檢測方法的，申請人自行提供檢測方法及方法學(xué)驗證材料。凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應(yīng)為患有某一種特定疾 病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。5 .產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿（1）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品 安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行標(biāo)注， 進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。國家食

15、品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo) 簽、說明書樣稿。(2)申請進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，提供產(chǎn)品在生 產(chǎn)國家(地區(qū))上市使用的說明書、包裝、標(biāo)簽實樣，附由中國 境內(nèi)公證機關(guān)公正的中文譯本。 如產(chǎn)品未經(jīng)上市銷售，可不提供, 但需提供產(chǎn)品未經(jīng)上市銷售相關(guān)情況說明。6 .試驗樣品檢驗報告(1)三批試驗樣品檢驗報告；(2)試驗樣品穩(wěn)定性檢驗報告；(3)其他檢驗報告。試驗樣品應(yīng)在符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 條件下生產(chǎn)，批量應(yīng)達到中試及中試以上生產(chǎn)規(guī)模：固體制劑如粉劑應(yīng)為10000個及以上制劑單位；大容積包裝的制劑(如瓶 裝液體等)的批量至少應(yīng)為試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊

16、劑型所需數(shù)量，視具體情況而定。產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì) 量要求應(yīng)與注冊申請材料一致，包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品包裝一致。7 .研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料(1)研發(fā)能力證明材料研發(fā)人員包括姓名、畢業(yè)院校、學(xué)歷、職稱、參加工作時間 等內(nèi)容的基本情況表(以下簡稱基本情況表)；研發(fā)機構(gòu)配備的設(shè)施、設(shè)備和檢測儀器清單； 與產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的材料；發(fā)表的有關(guān)論文、專著、獲得的專利等。(2)生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和檢驗人員基本 情況表；生產(chǎn)場所設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān) 證明材料；生產(chǎn)企業(yè)具備特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按

17、照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 全部項目逐批檢驗?zāi)芰ο嚓P(guān)證明材料，如檢驗機構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明文件、檢驗儀器清單及相關(guān)檢驗報告等。8 .其他表明產(chǎn)品安全性、 營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床 效果的材料(1)與研發(fā)有關(guān)的表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊 醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料， 包括國內(nèi)外專業(yè)醫(yī)學(xué)、 營養(yǎng)學(xué)論著及 相應(yīng)的科學(xué)文獻或臨床試驗研究數(shù)據(jù)等。材料涉及的受試人群應(yīng)與注冊申請產(chǎn)品適用人群具有可比性；受試產(chǎn)品與注冊申請產(chǎn)品在安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果和適用人群等方 面具有可比性。(2)進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊時，提交的產(chǎn)品生產(chǎn) 國(地區(qū))或者國際組織與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法 規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)等

18、。9 .臨床試驗報告(1)申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行臨床試驗，并由具臨床試驗報告。(2)產(chǎn)品注冊申請時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關(guān)資料，包括國內(nèi)/外臨床試驗資料綜述、合格的試驗用產(chǎn)品檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準(zhǔn)文件、知情同意書模板、 數(shù)據(jù)管理計劃及報告、 統(tǒng)計分析計 劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。10 .與注冊申請相關(guān)的資質(zhì)復(fù)印件(1)申請人主體登記證明文件復(fù)印件。(2)產(chǎn)品含注冊商標(biāo)的，提供國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn) 的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊人 與申請人不一致的，應(yīng)提供

19、申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文 件。(3)申請進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，還應(yīng)提交以 下證明性文件：由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證及其復(fù)印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件和受委托的境內(nèi)代理機構(gòu)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件。授權(quán)委托書中應(yīng)載明由具單位名稱、 被委托單位名稱、委托 申請注冊的產(chǎn)品名稱、 委托事項及授權(quán)委托書由具日期。 由具授 權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。授權(quán)委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公正。 產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)由具的 境外申請人為境外生產(chǎn)

20、企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件。證明文件中應(yīng)載明由具機構(gòu)名稱、申請人名稱、產(chǎn)品名稱和由具日期。證明文件應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公正。11.其他相關(guān)材料(1)產(chǎn)品名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品名稱不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明；(2)申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；(3)新產(chǎn)品注冊申請時承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗研究資料；(4)原料(包括營養(yǎng)素和可選擇成分)、食品添加劑和包裝 材料合法來源證明文件， 上述物料生產(chǎn)企業(yè)的 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí) 照復(fù)印件、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議、由廠及入廠檢驗報告、供應(yīng) 商審計情況等材料；(5)產(chǎn)品不予注

21、冊后重新提由注冊申請的，提交原產(chǎn)品不 予注冊決定書復(fù)印件。三、變更注冊申請材料項目及要求(一)一般材料項目及要求1 .特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書。2 .產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件。3 .申請人主體登記證明文件復(fù)印件。4 .產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售的情 況說明5 .變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)。6 .申請進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊，由境外注冊中請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證 及其復(fù)印件；境外申請人委托境內(nèi)代理 機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件和受 委托的境內(nèi)代理機構(gòu)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。7 .變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿、生產(chǎn)工藝材料等與變更 事項內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料。（二）其他材料項目及要求1 .產(chǎn)品名稱的變更申請， 還須提交擬變更后的產(chǎn)品名稱與已 經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品名稱不重名的檢索材料。2 .申請人自身名稱或地址名稱的變更申請，還須提交當(dāng)