醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)醫(yī)療器械法規(guī)知識2017.9醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械法規(guī)知識培

2、訓(xùn) 醫(yī)療器械核心要求：安全、有效 安全：電氣安全、生物安全、電磁兼容、操作者安全、臨床安全、環(huán)境安全 有效：符合標(biāo)準(zhǔn)要求、功能性能符合、臨床使用符合預(yù)期醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)主要法規(guī)文件醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南見法規(guī)清單醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械注冊管理辦法CFDA局令第4號體外診斷試劑注冊管理辦法CFDA局令第5號醫(yī)療器械

3、說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定CFDA局令第6號醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法CFDA局令第7號醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法CFDA局令第8號藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法CFDA局令第14號醫(yī)療器械分類規(guī)則CFDA局令第15號醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法CFDA局令第18號醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則CFDA局令第19號醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范CFDA局令第25號關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告CFDA通告2014年第8號醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則CFDA通告2014年第9號免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄CFDA通告2014年第12號免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄CFDA通告2014年第13號需

4、進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄CFDA通告2014年第14號關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告CFDA通告2014年第15號關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2014年第16號關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2014年第17號關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告CFDA通告2014年第18號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告CFDA通告2015年第1號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2015年第14號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告CFDA通告2015年第18號關(guān)于貫徹落實小微企業(yè)

5、行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告CFDA通告2015年第31號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告CFDA通告2015年第91號關(guān)于發(fā)布質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)等3個醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2015年第112號關(guān)于發(fā)布一次性使用膜式氧合器和-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2016年第6號關(guān)于發(fā)布可吸收止血產(chǎn)品等3個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2016年第7號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告CFDA通告2016年第14號關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告CFDA通告2016年

6、第19號關(guān)于發(fā)布高頻手術(shù)設(shè)備等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2016年第21號關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等13個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告CFDA通告2016年第22號關(guān)于發(fā)布醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2016年第27號關(guān)于發(fā)布堿性磷酸酶測定試劑盒等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告CFDA通告2016年第28號關(guān)于發(fā)布白蛋白測定試劑（盒）等7個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告CFDA通告2016年第29號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本等六個文件的通告CF

7、DA通告2016年第58號關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告CFDA公告2014年第25號關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告CFDA公告2014年第26號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告CFDA公告2014年第43號關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告CFDA公告2014年第44號關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告CFDA公告2014年第58號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告CFDA公告2014年第64號關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告CFDA公告2015年第53號關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告CFDA公告20

8、15年第87號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告CFDA公告2015年第101號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告CFDA公告2015年第102號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告CFDA公告2015年第103號關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告CFDA公告2015年第203號關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 00652016眼科儀器 裂隙燈顯微鏡等93項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項修改單的公告CFDA公告2016年第25號醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南食藥監(jiān)辦械監(jiān)20147號創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行

9、）食藥監(jiān)械管201413號關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)械管2014144號關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)辦械管2014174號醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定食藥監(jiān)械管2014192號關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知食藥監(jiān)械管2014208號關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知食藥監(jiān)械管2014209號醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定食藥監(jiān)械監(jiān)2014234號國家重點監(jiān)管醫(yī)療器

10、械目錄食藥監(jiān)械監(jiān)2014235號關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知食藥監(jiān)械管201563號關(guān)于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見食藥監(jiān)法201565號關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2015158號關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2015159號關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2015218號關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2015239號關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知食藥監(jiān)械管2

11、015247號關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知食藥監(jiān)科2015249號關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會的通知食藥監(jiān)械管2015259號關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知食藥監(jiān)辦械監(jiān)20169號關(guān)于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知食藥監(jiān)辦械監(jiān)201612號關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知食藥監(jiān)辦械管201622號關(guān)于實施醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)械管201635號關(guān)于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的復(fù)函食藥監(jiān)辦械監(jiān)函2015533號關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知食藥監(jiān)辦械管函2015534號關(guān)于經(jīng)

12、營體外診斷試劑相關(guān)問題的復(fù)函食藥監(jiān)辦械監(jiān)函2015646號關(guān)于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)辦科函2015775號關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評、行政審批子系統(tǒng)的通知食藥監(jiān)辦械管函2015804號關(guān)于推薦醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組委員的通知食藥監(jiān)辦械管函2015838號關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧相關(guān)問題的復(fù)函食藥監(jiān)辦械管函2016117號關(guān)于醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證編號有關(guān)問題的公告（第128號）2014年11月14日 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告（第129號）2014年11月25日 發(fā)布關(guān)于調(diào)整受理大廳取號方式的公告（第130

13、號）2014年11月25日 發(fā)布關(guān)于調(diào)整注冊申報資料接收方式的公告（第132號）2014年12月29日 發(fā)布關(guān)于調(diào)整行政許可事項申報資料接收方式的公告（第133號）2015年01月30日 發(fā)布關(guān)于采用簽收方式接收申報資料的公告（第136號）2015年02月12日 發(fā)布關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備受理有關(guān)問題的公告（第137號）2015年02月27日 發(fā)布關(guān)于調(diào)整行政受理、制證咨詢服務(wù)電話接聽安排的公告（第140號）2015年02月28日 發(fā)布關(guān)于調(diào)整注冊申報資料接收方式的公告（第141號）2015年03月20日 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請過渡期相關(guān)問題的公告（第143號）2015年03月31日 發(fā)布關(guān)于

14、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊申報資料有關(guān)問題的公告(第144號)2015年03月31日 發(fā)布關(guān)于執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告有關(guān)事宜的公告（第148號）2015年06月24日 發(fā)布關(guān)于調(diào)整注冊申報資料接收方式的公告（第150號）2015年07月01日 發(fā)布關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第151號）2015年07月16日 發(fā)布關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)蓋章有關(guān)事宜的公告（第154號）2015年09月09日 發(fā)布關(guān)于近期醫(yī)療器械注冊資料電子數(shù)據(jù)傳輸情況的公告（第160號）2015年12月16日 發(fā)布關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)

15、受理和制證、技術(shù)審評、行政審批子系統(tǒng)的公告（第161號）2015年12月17日 發(fā)布政策解讀之醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分（一）2015年01月22日 發(fā)布政策解讀之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法部分（一）2015年01月22日 發(fā)布政策解讀之醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法部分（一）2015年01月22日 發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一（醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法部分）2015年02月05日 發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二（醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定部分）2015年02月05日 發(fā)布關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的說明2015年07月08日 發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于

16、醫(yī)療器械分類規(guī)則的修訂說明）2015年07月16日 發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四2015年11月02日 發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五2015年11月19日 發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六2016年01月07日 發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和意義2015年11月25日 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的說明2015年11月30日 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則的說明2016年01月27日 發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范解讀2016年03月23日 發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)注冊證注冊號解釋：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3221288號注冊信息：醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) I

17、EC ISO GB, GB/T YY, YY/T IDT, MOD, EQV, NEQ 醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)注冊流程醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)認(rèn)證流程醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn) 注冊證有效期：5年 生產(chǎn)許可證有效期：5年 注冊證里面明確產(chǎn)品關(guān)鍵器件，主要性能，供應(yīng)商等信息 生產(chǎn)許可證里明確所生產(chǎn)產(chǎn)品的明細(xì)，每個產(chǎn)品都必須進(jìn)行體系核查醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)監(jiān)督核查 三類無菌產(chǎn)品檢查頻次：每年至少一次全體系核查 每個產(chǎn)品注冊后1年內(nèi)必須由本地藥監(jiān)局抽查一次，到省檢測所進(jìn)行檢測 在注冊證有效期內(nèi)國家局在全國范圍內(nèi)安排抽查。 發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，一定會進(jìn)行體系核查和抽檢。醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)飛行檢查 無菌產(chǎn)品一定會查 要求嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)研發(fā)樣機流程醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)樣機轉(zhuǎn)換醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)與普通產(chǎn)品的差異 分類管理，標(biāo)準(zhǔn)多，安全要求高，產(chǎn)品第三方測試環(huán)節(jié)多 每個環(huán)節(jié)都有法規(guī)要求，包括生產(chǎn)、檢驗、包裝、貯存、流通、經(jīng)營、使用 對產(chǎn)品不良事件控制嚴(yán)，直接在使用端監(jiān)測，單個不良也會以不良事件上報國家局 臨床試驗要求高，現(xiàn)在注冊最難的環(huán)節(jié) 注冊審評周期長，發(fā)補多 生產(chǎn)體系控制要求多，審核嚴(yán)格醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)研發(fā)過程的要求 現(xiàn)在對體系過程的核查非常嚴(yán)格 對研發(fā)過程的要求多（