藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求

1、For personal use only in study and research; not for commercialuse藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求2008年07月28日發(fā)布（一）報(bào)告程序依照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法的有關(guān)規(guī)定，實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告。即基層單位（包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)病例均應(yīng)填寫藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表，按辦法的有關(guān)規(guī)定及所在行政區(qū)域的要求報(bào)告省級AD砒測中心；省級 AD砒測中心進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后上報(bào)國家 ADR監(jiān)測中心；國家 ADR監(jiān)測中心按規(guī)定向國家

2、食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的ADR可直接向所在地的省、 自治區(qū)、直轄市AD砒測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）在其他國家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其代理經(jīng)營單位（或國外制藥廠）應(yīng)直接報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。進(jìn)口藥品的定期匯總報(bào)告上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；國產(chǎn)藥品的定期匯總報(bào)告上報(bào)省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（二）報(bào)告范圍1 .醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)營單位：報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有可疑藥品不良反應(yīng)。2 .藥品生產(chǎn)企業(yè)：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件。3

3、 .進(jìn)口藥品代理經(jīng)營單位： 首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（三）報(bào)告時(shí)限要求1. 一般病例逐級、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作。2 .發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心報(bào)告，必要時(shí)可以越級報(bào)告。3 .群體不良反應(yīng)/事件應(yīng)立即以有效方式（書面、電子文本、傳真等）向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及AD砒測中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市

4、（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理.局、衛(wèi)生部和國家 AD砒測中心報(bào)告。4 .對于定期匯總報(bào)告，新藥和進(jìn)口藥品以注冊日期為起點(diǎn)。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年的1月份提交定期匯總報(bào)告；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年1月份提交定期匯總報(bào)告，以后每隔5年匯總報(bào)告一次，上報(bào)時(shí)間是規(guī)定年度的1月份。首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的進(jìn)口藥品，每年的 1月份提交定期匯總報(bào)告；滿 5年的，在首次進(jìn)口藥品注冊證書有效期屆滿當(dāng)年1月份提交定期匯總報(bào)告，以后每隔5年匯總報(bào)告一次，上報(bào)時(shí)間是規(guī)定年度的1月份。其他藥品以國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換

5、發(fā)藥品批準(zhǔn)文號當(dāng)年1月1日為起點(diǎn)，每隔5年匯總報(bào)告一次，上報(bào)時(shí)間是規(guī)定年度的1月份。5 .進(jìn)口藥品在其他國家地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)與不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。以下無正文僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途。tojib典 jDa 力由只 e 說, KOTOpbie Hcnojib syioTCfl Aja odyne hha , HccjieAOBaH KOMMepnecKHx uejiax.For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l '