有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材(91頁(yè))醫(yī)藥保健課件

1、有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健1培訓(xùn)教案質(zhì)量管理部 李立良有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健2藥品生產(chǎn) 是指藥品制造過(guò)程中,從原料的接收到加工、包裝直至完工的所有有關(guān)作業(yè)。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健3藥品生產(chǎn)管理 是貫穿于藥品生產(chǎn)過(guò)程的一項(xiàng)動(dòng)態(tài)管理,包括生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)方面,是產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過(guò)程中的具體實(shí)施,

2、是藥品質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié).有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健4藥品生產(chǎn)管理的主要目標(biāo) 是確保藥品生產(chǎn)加工按現(xiàn)行的批準(zhǔn)的規(guī)程進(jìn)行，防止混藥、混批的發(fā)生，從而保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健5企業(yè)管理資源網(wǎng) 企業(yè)管理資源網(wǎng) 企業(yè)管理資源網(wǎng) 企業(yè)管理資源網(wǎng) 有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健6三個(gè)基本條件 組織機(jī)構(gòu)：經(jīng)足夠

3、培訓(xùn)的有適當(dāng)專業(yè)知識(shí)和操作技能的生產(chǎn)管理和操作人員； 文件化的規(guī)程：制定各種生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程，BPR，SMP，SOP； 過(guò)程的有效監(jiān)控：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和記錄，保證生產(chǎn)按規(guī)定工藝進(jìn)行。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健7藥品生產(chǎn)管理的控制 生產(chǎn)過(guò)程的受控； 混藥、混批的預(yù)防； 包裝管理； 偏差管理。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健8藥品生產(chǎn)過(guò)程的受控1.生產(chǎn)指令的下達(dá)2.生產(chǎn)文件的受控3.物料的接收與發(fā)放

4、4.中間產(chǎn)品貯存要求與時(shí)間限制5.批生產(chǎn)記錄的審核有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健91.生產(chǎn)指令的下達(dá) 一批藥品的生產(chǎn)起始于該批藥品的生產(chǎn)指令的正式下達(dá)，以計(jì)劃員確定生產(chǎn)批號(hào)，發(fā)布批生產(chǎn)文件為標(biāo)準(zhǔn)。 只能由計(jì)劃員下達(dá)，同時(shí)指定生產(chǎn)批號(hào) 批記錄及領(lǐng)配料單，除質(zhì)量管理部存檔外，只有計(jì)劃員有空白稿 一經(jīng)生效下發(fā)，即為操作人員進(jìn)行操作的基準(zhǔn)文件，任何人不能隨意變更或修改。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健10 批生產(chǎn)文件是某批產(chǎn)品生產(chǎn)

5、的所有指令和記錄的總和。一般包括批生產(chǎn)用原輔料、包裝材料領(lǐng)料單、包含各生產(chǎn)工序詳細(xì)操作指令的批生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄等。 指令是告訴人員應(yīng)做什么，如何才能做好： 記錄則反映對(duì)指令的執(zhí)行過(guò)程和結(jié)果，即做了什么，結(jié)果如何。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健112.生產(chǎn)文件的受控 一是指確保操作人員所執(zhí)行的必須是最新經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)程； 要有嚴(yán)格的文件管理程序和培訓(xùn)程序 二是指記錄能反映出是否按現(xiàn)行規(guī)程進(jìn)行： 指令與記錄合二為一的形式，操作人員工作時(shí)一目了然，知道應(yīng)按什么進(jìn)行操作，并記錄下相應(yīng)結(jié)果，評(píng)價(jià)人員也明確操作人員的記錄

6、是按何種規(guī)程操作得來(lái)的。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健12 批生產(chǎn)記錄是反映生產(chǎn)過(guò)程最重要的批生產(chǎn)文件。它通常是一種表格式的文件，指令與記錄合二為一的形式，指令后留出足夠空白填寫(xiě)記錄。設(shè)計(jì)的原則：保證反映過(guò)程的所有重要細(xì)節(jié)。要求從中能看到生產(chǎn)是否按工序依次進(jìn)行，各工序是否按規(guī)定的操作步驟進(jìn)行，各工藝參數(shù)是否在要求的范圍內(nèi)，各項(xiàng)操作是否由合格的人員完成。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健133.物料的接收與發(fā)放物料部門(mén)發(fā)來(lái)的原

7、輔料、包裝材料車間各工段之間（中間站）中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健14接收與發(fā)放時(shí)：a.核對(duì)物料名稱、代號(hào)、批號(hào)、數(shù)量b.物料平衡： 對(duì)每一道生產(chǎn)工序進(jìn)行數(shù)額平衡是生產(chǎn)過(guò)程受控的基本要求。 產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許的正常偏差。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健15配料 是物料接收和發(fā)放中最易出現(xiàn)差錯(cuò)的過(guò)程。復(fù)核數(shù)量是一方面，更重要的是復(fù)核物料的代號(hào)、名稱、入

8、庫(kù)序號(hào)。收率、物料平衡 收率=收得合格產(chǎn)品量/生產(chǎn)總投入 制劑工序的物料平衡： 印刷包裝材料（主要指標(biāo)簽）的數(shù)額平衡：有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健16制劑工序物料平衡（如：壓片工序） A：生產(chǎn)總投入=XX片混合顆粒重 KG B：入中間站素片重 KG C：丟棄的不合格物料 KG D：片重、片厚、硬度等不合格要求的素片 KG E：所取樣品B+C+D+EA偏差= 1-*100% ； 2.0%有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健17

9、 包裝材料物料平衡： 偏差=(A-B-C-D)/(A-D)*100； A-某印刷包裝材料發(fā)放數(shù)量，B-產(chǎn)品使用數(shù)， C-報(bào)廢數(shù)，D-退庫(kù)數(shù)量。 每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)有一合理的收率及物料平衡的范圍，有偏差則說(shuō)明生產(chǎn)異常，應(yīng)進(jìn)行徹底調(diào)查。在沒(méi)有得出合理解釋之前，產(chǎn)品不能放行。調(diào)查的過(guò)程和結(jié)論應(yīng)寫(xiě)入異常情況報(bào)告或批生產(chǎn)記錄的有關(guān)部位。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健184.中間產(chǎn)品貯存要求和時(shí)間限制 在工藝規(guī)程中要加以規(guī)定。 一般情況下，在時(shí)間限度內(nèi)，中間產(chǎn)品的貯存要求應(yīng)與成品相同。 中間產(chǎn)品在中間站的管理參考倉(cāng)庫(kù)物料管理

10、。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健195.批生產(chǎn)記錄的審核 當(dāng)某生產(chǎn)工序結(jié)束后，該工序的批生產(chǎn)記錄也告完成。 與空白批生產(chǎn)記錄逐級(jí)發(fā)放的次序相反，填寫(xiě)完成的批記錄應(yīng)逐級(jí)上報(bào)。 各級(jí)管理人員通過(guò)審核批記錄全面掌握生產(chǎn)的實(shí)際情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)工人可能存在的錯(cuò)誤。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健20混藥/混批的預(yù)防1.人員2.設(shè)備3.清場(chǎng)4.生產(chǎn)過(guò)程有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管

11、理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健211.人員 生產(chǎn)車間所有人員（包括維修人員）均應(yīng)定期接受培訓(xùn)：CMP、SOP 應(yīng)力圖使GMP行為成為員工的自覺(jué)行為，確保員工熟悉SOP并嚴(yán)格執(zhí)行 生產(chǎn)人員基本職責(zé)：操作 記錄 使員工養(yǎng)成按規(guī)程辦事，按規(guī)定如實(shí)記錄、遇事及時(shí)匯報(bào)等習(xí)慣。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健222.設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)易于清潔；按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒；每臺(tái)設(shè)備均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志；各固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材

12、(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健233.清場(chǎng) 清場(chǎng)是將與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料和文件清除生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的作業(yè)，清場(chǎng)的目的是防止混淆。它是生產(chǎn)過(guò)程中的一道特殊工序，出現(xiàn)于生產(chǎn)的開(kāi)始和結(jié)束。應(yīng)當(dāng)有專門(mén)的操作規(guī)程規(guī)定清場(chǎng)的每個(gè)細(xì)節(jié)和實(shí)施人員和復(fù)核人員。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健24清場(chǎng)人員：經(jīng)培訓(xùn)并考核合格，清場(chǎng)人員與檢查人分開(kāi)。清場(chǎng)要求：不同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品不同批之間，均應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)清場(chǎng)內(nèi)容：物料、文件、標(biāo)識(shí)、工器具、設(shè)備易損件清理、檢查、清潔（對(duì)設(shè)備與藥品接觸的表面進(jìn)行清洗，是防止交叉污染的有效手段)。清場(chǎng)程序有色凱鉑生

13、物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健254.生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)許可證：不同產(chǎn)品的生產(chǎn)不得在同一房間進(jìn)行；根據(jù)生產(chǎn)領(lǐng)料單仔細(xì)核對(duì)來(lái)料名稱、代號(hào)、數(shù)量；防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的粉塵等引起的交叉污染有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健26 在符合工藝要求的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)： 嚴(yán)格按照BPR及SOP規(guī)定進(jìn)行；并如實(shí)作相應(yīng)記錄； 如發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)立即匯報(bào)并記錄在相應(yīng)的BPR上。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(

14、91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健27包裝管理包裝管理的主要內(nèi)容：包裝作業(yè)中包裝材料的管理；裸露產(chǎn)品污染的預(yù)防；預(yù)防操作人員接觸裸露產(chǎn)品；有效的清場(chǎng)。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健281.基本要求 包裝線必須有明顯的標(biāo)識(shí)； 包裝區(qū)內(nèi)只允許有一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品及相應(yīng)的包材； 未經(jīng)許可的人不得進(jìn)入包裝區(qū)域，各種區(qū)內(nèi)無(wú)人時(shí)應(yīng)上鎖； 包裝作業(yè)的指令只能授權(quán)人下達(dá)； 包裝前一工序結(jié)束后應(yīng)立即進(jìn)行包裝。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健292.清

15、場(chǎng) 每批包裝作業(yè)開(kāi)始前，均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)和檢查。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健303.包裝準(zhǔn)備 按BPR核對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期等； 按包材領(lǐng)料單核對(duì)倉(cāng)庫(kù)送來(lái)的包裝材料； 調(diào)整打印設(shè)備，檢查、復(fù)核內(nèi)容是否正確，位置是否符合要求。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健314.包裝操作 檢查待包裝產(chǎn)品與生產(chǎn)指令一致； 檢查標(biāo)簽上所印批號(hào)、有效期是否正確、 清晰、位置是否適中； BPR完成每一步包裝作業(yè)； 包裝結(jié)束時(shí)應(yīng)檢

16、查零箱的產(chǎn)品； 每批產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行包材的數(shù)額平衡。 有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健325.包裝材料的增補(bǔ)及退庫(kù) “增補(bǔ)領(lǐng)料單” “回單”“不合格品退庫(kù)單”有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健33偏差管理 偏差是指在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的各種各樣與預(yù)定要求不相符的情況，這類情況又稱為異常情況。 與生產(chǎn)工藝（即BPR）的偏差 操作失誤產(chǎn)生的偏差 水、電、氣（汽）的供應(yīng)偏差 計(jì)量器具的校驗(yàn)偏差 環(huán)境控制結(jié)果偏差 輕微偏差處理；(車間主任和車

17、間QA現(xiàn)場(chǎng)處理) 嚴(yán)重偏差處理。(車間QA鑒別，QA負(fù)責(zé)人決定)有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健34機(jī)構(gòu)與人員 培訓(xùn)教案湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理部李立良有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健35 98版GMP要求 第二章機(jī)構(gòu)與人員 第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu).各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確,并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)想適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí),生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員.

18、有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健36第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé).有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健37第五條 藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理. 藥品生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任.

19、有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健38第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能. 對(duì)從事高生物活性,高毒性,強(qiáng)污染性,高致敏性及特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn).第七條 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健39 一 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置原則 符合公司特點(diǎn) 因事設(shè)人 職責(zé)明確 減少重疊 精簡(jiǎn)高效 符合GMP要求有色

20、凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健40質(zhì)量總監(jiān)副總經(jīng)理總經(jīng)理工程技術(shù)部物料管理部財(cái)務(wù)部行政部質(zhì)量保證部銷售部質(zhì)量檢驗(yàn)部市場(chǎng)部生產(chǎn)管理部醫(yī)藥部人力資源部副總經(jīng)理副總經(jīng)理有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健41質(zhì)量保證部質(zhì)量檢驗(yàn)部藥理室生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)文件管理原料成品審核驗(yàn)證管理自檢與培訓(xùn)化學(xué)室微生物室質(zhì)量總監(jiān)用戶服務(wù)有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健42

21、生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度工藝技術(shù)管理生產(chǎn)指令管理生產(chǎn)車間生產(chǎn)管理部有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健43 二 工作職責(zé) 生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人共同責(zé)任 a.書(shū)面程序或其它文件(包括修改過(guò))的審定 b.生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督與控制 c.衛(wèi)生的保持與監(jiān)督控制 d.工藝驗(yàn)證與分析儀器的校正 e.培訓(xùn),包括質(zhì)量保證的應(yīng)用和原理有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健44f.物料供應(yīng)商的批準(zhǔn)與監(jiān)督g.合同生產(chǎn)者的批準(zhǔn)與監(jiān)督h.物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的確定和監(jiān)督i.記

22、錄的保存j.執(zhí)行GMP情況的監(jiān)督k.對(duì)某些可能影響質(zhì)量因素進(jìn)行監(jiān)督,檢查,調(diào)查和 取樣有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健45 生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人職責(zé)a.為產(chǎn)品達(dá)到合格的質(zhì)量,確保產(chǎn)品根據(jù)有關(guān)文件生產(chǎn)與儲(chǔ)存.b.批準(zhǔn)有關(guān)生產(chǎn)操作指令,包括生產(chǎn)過(guò)程中的控制.并確保有關(guān)指令能嚴(yán)格執(zhí)行.c.生產(chǎn)記錄在送質(zhì)量管理部門(mén)前,應(yīng)確保有指定人員經(jīng)過(guò)評(píng)估和簽署.d.檢查本部門(mén)廠房和設(shè)備的使用、日常保養(yǎng)和維護(hù).e.確保規(guī)定的工藝驗(yàn)證和用于控制的設(shè)備的校驗(yàn)都已經(jīng)進(jìn)行,記錄在案并寫(xiě)出報(bào)告。f.確保本部門(mén)的生產(chǎn)人員都已經(jīng)過(guò)所需的初級(jí)和繼續(xù)培訓(xùn)

23、,并根據(jù)工作需要分配到各崗位.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健46 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的職責(zé)A.批準(zhǔn)或否定起始原料,包裝材料,中間產(chǎn)品,待包裝產(chǎn)品或成品流轉(zhuǎn).B.評(píng)價(jià)批次記錄.C.確保進(jìn)行所有必須的實(shí)驗(yàn).D.批準(zhǔn)取樣,指令,規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)方法和其它質(zhì)量控制程序.E.批準(zhǔn)和監(jiān)督按合同進(jìn)行分析.F.檢查各部門(mén).廠房和設(shè)備的維護(hù)情況.G.確保所需的驗(yàn)證,包括分析程序的驗(yàn)證,以及控制設(shè)備的校正都已進(jìn)行.H.確保各部門(mén)的工作人員都已經(jīng)過(guò)所需的初級(jí)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)工作需要分配到各崗位.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管

24、理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健47 質(zhì)量管理部職責(zé) 1.根據(jù)各有關(guān)法規(guī)進(jìn)行本企業(yè)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控,對(duì)本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé).2.組織產(chǎn)品工藝規(guī)程,標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,批生產(chǎn)記錄的制定,修改,管理,負(fù)責(zé)企業(yè)各類文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查.3.組織原料,輔料,包裝材料,中間產(chǎn)品,成品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程的制定,修改,管理;負(fù)責(zé)企業(yè)各類內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健48 4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽,說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的審核與批準(zhǔn). 5.負(fù)責(zé)

25、生產(chǎn)過(guò)程重點(diǎn)工藝條件,中間產(chǎn)品質(zhì)量,生產(chǎn)環(huán)境,工藝用水的監(jiān)控. 6.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)中心的指導(dǎo)和監(jiān)督工作。 7.負(fù)責(zé)成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄的審核,并決定成品的發(fā)放. 8.負(fù)責(zé)原料,輔料,包裝材料,中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)與監(jiān)制,并決定其使用. 9.組織藥品生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證工作計(jì)劃的制定及執(zhí)行情況的檢查. 10.組織對(duì)主要原料,輔料,包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量體系的評(píng)估,并確定供應(yīng)商.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健4911.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品銷售過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控,用戶投訴與藥品不良反應(yīng),質(zhì)量退貨,產(chǎn)品收回的信息反饋與處理.12.負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查

26、,分析及處理.13.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的建立與保管.14.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的留樣及其穩(wěn)定性考察的指導(dǎo)和監(jiān)督工作.15.負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé).16.組織企業(yè)全體員工GMP及有關(guān)質(zhì)量法規(guī),專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)及考核.17.定期組織企業(yè)的GMP自查并及時(shí)提出整改方案.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健50 生產(chǎn)制造部工作職責(zé) 部門(mén)名稱:生產(chǎn)制造部 上級(jí)主管:1.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排,按GMP的要求及企業(yè)所規(guī)定的文件要求組織藥品的生產(chǎn),對(duì)藥品生產(chǎn)安全,產(chǎn)量,質(zhì)量負(fù)責(zé).2.根據(jù)市場(chǎng)需求制定品種的月,季,年度生產(chǎn)計(jì)劃和緊急變更生產(chǎn)

27、計(jì)劃.3.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排及時(shí)下達(dá)生產(chǎn)指令與操作指令.4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程,操作規(guī)程,生產(chǎn)記錄的初審.5.負(fù)責(zé)對(duì)每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的初審,并確認(rèn)其生產(chǎn)過(guò)程合格與否.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健516.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)車間管理,工藝管理,設(shè)備管理,物料管理,安全管理的監(jiān)督檢查.7.按計(jì)劃組織驗(yàn)證工作的實(shí)施.8.參與解決生產(chǎn)中產(chǎn)生的工藝技術(shù)問(wèn)題.9.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差與異常情況的處理.10.負(fù)責(zé)生產(chǎn)事故的調(diào)查,分析與處理;參加安全,質(zhì)量事故的調(diào)查,分析.11.負(fù)責(zé)進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度,以保證人員,設(shè)備,能源,物料等滿足生

28、產(chǎn)所需.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健5212.負(fù)責(zé)做好統(tǒng)計(jì)工作,建立產(chǎn)量,物料消耗,工時(shí)等統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳.13.參加主要原輔料,包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估工作.14.負(fù)責(zé)對(duì)操作人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,批生產(chǎn)記錄的培訓(xùn).15.參加GMP自查工作,并及時(shí)對(duì)相應(yīng)整改項(xiàng)目組織整改.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健53 三 人員素質(zhì) 企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人 專業(yè)知識(shí)醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷大專以上 經(jīng)

29、驗(yàn)?zāi)芰λ幤飞a(chǎn)與質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)與 解決實(shí)際問(wèn)題能力有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健54 生產(chǎn)操作人員 質(zhì)量檢驗(yàn)人員基礎(chǔ)理論知識(shí)藥劑學(xué),有機(jī)化學(xué),藥物化學(xué),微生物學(xué),衛(wèi)生學(xué),藥物分析,制藥機(jī)械等實(shí)際操作技能標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健55 四 人員培訓(xùn) 培訓(xùn)對(duì)象:從事藥品生產(chǎn) 全體人員 培訓(xùn)內(nèi)容:有關(guān)法規(guī) 專業(yè)理論 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 實(shí)際操作技能有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)

30、公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健56 培訓(xùn)檔案:培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)臺(tái)帳 考核記錄有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健57 XXXX年度培訓(xùn)計(jì)劃 制定人/日期 審核人/日期 批準(zhǔn)人/日期 /頁(yè)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)課時(shí)人數(shù)培訓(xùn)形式授課人考核方式有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健58 員工培訓(xùn)記錄姓名:性別:出生年月:單位:編號(hào): /頁(yè)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)課時(shí)授課人考核成績(jī)備注有色凱鉑生物藥業(yè)公

31、司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健59 員工培訓(xùn)匯總表 編號(hào):培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)地點(diǎn)授課人課時(shí)人數(shù)考核方式合格率有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健60 衛(wèi) 生 管 理 培訓(xùn)教案 湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理部 李立良有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健61 主題 生產(chǎn)人員衛(wèi)生 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生

32、物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健62 生產(chǎn)人員衛(wèi)生 人是藥品生產(chǎn)中最大污染源之一. 污染源包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物:自身產(chǎn)生指的是頭發(fā),皮膚等脫落物,體表與呼吸道的排除物.攜帶指任何可能附著在人體,衣服上的各種塵埃粒子和微生物. 兩類污染源既可以通過(guò)人體直接接觸物體的方式傳播,也可以通過(guò)空氣傳播.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健63生產(chǎn)人員衛(wèi)生 人體產(chǎn)生和散發(fā)污染物的形式是多種多樣的.不同的人員由于種種原因,其中包括健康狀況,防護(hù)服的穿戴及衛(wèi)生習(xí)慣產(chǎn)生的污染物的量和擴(kuò)散

33、的范圍也是不同的.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健64生產(chǎn)人員衛(wèi)生 人體所散發(fā)的粒子數(shù)(0.3um) 體 態(tài)散發(fā)粒子數(shù)(萬(wàn)個(gè)/min)站10坐50 坐下 - 站起100-250走500-1000爬樓梯1000運(yùn)動(dòng)1500-3000有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健65生產(chǎn)人員衛(wèi)生 人體所帶的細(xì)菌 部 位 數(shù) 量手100-1000/平方cm前額1000-100000/平方cm頭皮約100萬(wàn)/平方cm腋窩約1-1000萬(wàn)/平方cm

34、唾液10億/克糞便710億/克有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健66生產(chǎn)人員衛(wèi)生 人體會(huì)連續(xù)地向周圍環(huán)境散發(fā)污染,通常,這種污染對(duì)于我們?nèi)粘Ｉ顏?lái)說(shuō)是無(wú)害的,但對(duì)于管理狀態(tài)下生產(chǎn)的藥品卻是不允許的,甚至是致命的.要防止這種危險(xiǎn),一般可使用以下三種方法:-藥品生產(chǎn)人員的身體健康狀況符合一定的標(biāo)準(zhǔn);-藥品生產(chǎn)人員應(yīng)穿戴與所從事作業(yè)相適應(yīng)的防護(hù)服飾;-藥品生產(chǎn)人員在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，尤其是潔凈區(qū)內(nèi),應(yīng)工作仔細(xì)而且要自我約束.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-

35、醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健67生產(chǎn)人員衛(wèi)生 個(gè)人健康:制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)人員,尤其是與藥品直接接觸的人員,其健康狀況如何,將可能直接或間接威脅藥品質(zhì)量.這主要從以下三個(gè)方面進(jìn)行控制:-入廠前的體格檢查;-定期檢查及建立健康檔案;-生病或皮膚表面有暴露傷口的報(bào)告.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健68生產(chǎn)人員衛(wèi)生 手的衛(wèi)生:手是我們工作最重要的器官,同時(shí)也是人體最臟的部位,因此必須遵循:-指甲短而清潔,手上無(wú)傷口;-不戴手表、戒指和其它飾品，不用指甲油；-工作前或必要時(shí)要洗手；-操作暴露產(chǎn)品或直接接觸產(chǎn)品的材料須帶防護(hù)手套。

36、有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健69生產(chǎn)人員衛(wèi)生 嘴和鼻子的衛(wèi)生：外鼻道、鼻咽腔粘膜和口腔粘摸中常存在大量空氣中的細(xì)菌。要避免嘴和鼻子引起的污染，應(yīng)注意：-工作場(chǎng)所嚴(yán)禁吃食品和嚼口香糖、檳榔等；-在敞口產(chǎn)品附近不講話，不打噴嚏和咳嗽；-戴口罩。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健70生產(chǎn)人員衛(wèi)生 戴口罩的要求：-確認(rèn)口罩遮住了口、鼻，而且工作時(shí)不得用手接觸；-口罩變濕以后要予以更換；-換口罩不要接觸污染的表面；-換下來(lái)的口罩不要

37、放在口袋里，而是直接放入指定的容器；-盡量使用一次性使用的口罩；-處理粉塵時(shí)，應(yīng)使用相應(yīng)的防塵口罩；-非一次性口罩應(yīng)有標(biāo)識(shí)，專人專用，用后按規(guī)定清洗。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健71生產(chǎn)人員衛(wèi)生 頭部衛(wèi)生：-勤洗頭并戴防護(hù)帽，防護(hù)帽應(yīng)盡量罩住全部頭發(fā)；-不準(zhǔn)化裝；-經(jīng)常刮胡子。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健72生產(chǎn)人員衛(wèi)生 工作服 工作服的作用： 防止生產(chǎn)人員對(duì)藥品的污染； 保護(hù)生產(chǎn)人員不受具有強(qiáng)醫(yī)療作用藥物的影響。有

38、色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健73生產(chǎn)人員衛(wèi)生 工作服的材質(zhì)要求(潔凈區(qū))：-發(fā)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、段絲現(xiàn)象-不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子；-耐清洗，耐蒸汽滅菌；-洗滌后不易皺折，能保持平直；-透明度低，柔軟舒適，不防礙動(dòng)作；-不發(fā)霉；-易加工縫制；-面料有絳綸、綿綸、聚酯等。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健74生產(chǎn)人員衛(wèi)生 工作服的式樣標(biāo)準(zhǔn):-不同潔凈級(jí)別區(qū)域的服裝其式樣,顏色要有明顯區(qū)別;-無(wú)口袋,橫褶,腰帶,接縫宜

39、嚴(yán)密,光潔;-盡量不用紐扣;-萬(wàn)級(jí)以上為上下連體,宜連襪帽; *必須制訂穿衣規(guī)程及洗衣規(guī)程(SOP)有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健75生產(chǎn)人員衛(wèi)生 潔凈區(qū)的工作規(guī)則:-工作人員動(dòng)作應(yīng)盡量緩慢,避免劇烈運(yùn)動(dòng);-非工作需要人員不要進(jìn)入潔凈室,特別是正在生產(chǎn)的區(qū)域;-人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能減少,避免不必要的移動(dòng);-隨手關(guān)門(mén).有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健76生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生概述:-藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品相關(guān)的空氣,水,地面,生產(chǎn)車間

40、,設(shè)備,空氣處理系統(tǒng)等.-制藥企業(yè)所指的衛(wèi)生是要防范污染物對(duì)藥品的污染,污染物主要是“粒子”和“微生物”.-衛(wèi)生是一個(gè)相對(duì)的概念,它可以適應(yīng)很多的場(chǎng)合,但具體的內(nèi)涵則完全取決于所使用的對(duì)象.簡(jiǎn)單地說(shuō):不同級(jí)別的生產(chǎn)作業(yè)區(qū),其衛(wèi)生要求也不同.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健77生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要點(diǎn):-應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求,嚴(yán)格控制車間的空氣凈化程度;-潔凈室內(nèi)應(yīng)保持正壓,以防止?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域中空氣倒流入潔凈度高的地區(qū);-生產(chǎn)區(qū)不得堆集廢料.廢舊物品,生產(chǎn)垃圾應(yīng)及時(shí)處理.有色凱鉑生物藥業(yè)公司

41、生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健78生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要點(diǎn):-廠房應(yīng)時(shí)刻保持清潔,清潔要求隨不同的衛(wèi)生級(jí)區(qū)而定.應(yīng)針對(duì)各級(jí)區(qū)的具體要求制定清潔規(guī)程;-應(yīng)有專人負(fù)責(zé)更衣室,辦公室,參觀走廊及其它公用場(chǎng)所的清潔;-生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的清潔工作由操作人員承擔(dān).有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健79 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)域的清潔: 清潔方法:濕法清潔 1-濕拖; 2-洗滌; 3-擦:通常用擦洗機(jī)器清潔; 4-沖洗; 5-高壓沖洗; 6-先真空吸塵后濕拖.

42、有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健80生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)域的清潔: 清潔設(shè)備要求: 1-不脫落纖維與微粒; 2-清潔設(shè)備必須貯藏在專用通風(fēng)房?jī)?nèi); 3-采用可洗滌,干燥與消毒的材料; 4-各潔凈區(qū)域的清潔工具不得混用; 5-不要使用木質(zhì)的清潔工具 常用的清潔設(shè)備:拖把,抹布,高壓水槍,吸塵器,刮水器,玻璃擦,榨水器等.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健81生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)域的清潔: 清潔頻率:取決該區(qū)的潔凈級(jí)別及生產(chǎn)活動(dòng)情況,由

43、車間主任根據(jù)清潔驗(yàn)證報(bào)告確定清潔次數(shù)并及時(shí)根據(jù)環(huán)境監(jiān)控結(jié)果的實(shí)際情況做出調(diào)整.需經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健82生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生清潔劑和消毒劑的要求: 1 -選用PH值5-9的清潔劑,謹(jǐn)用強(qiáng)堿,強(qiáng)酸類; 2-與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的消毒,不得使用有殘留的消毒劑; 3 -能有效殺滅各種微生物; 4-適用于待處理表面; 5-保障員工的健康安全; 6-應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部確認(rèn).有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健83生產(chǎn)環(huán)境

44、衛(wèi)生清潔劑和消毒劑的使用注意: 1-按規(guī)定準(zhǔn)確配制并填寫(xiě)配制記錄; 2-長(zhǎng)期存放應(yīng)作細(xì)菌檢查; 3-在表面使用消毒劑前須清潔; 4-定期更換消毒劑,以防產(chǎn)生耐藥菌株.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健84生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生清潔管理: 人員培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容: 1-清潔設(shè)備的使用知識(shí); 2-合理的清潔方法; 3-清潔劑和消毒劑的使用配制; 4-發(fā)生情況及時(shí)報(bào)告.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健85企業(yè)管理資源網(wǎng) 企業(yè)管理資源網(wǎng) 企業(yè)管理資

45、源網(wǎng) 企業(yè)管理資源網(wǎng) 有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健86生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生清潔管理: 制訂清潔規(guī)程:SOP 1-清潔范圍; 2-清潔用的設(shè)備; 3-清潔設(shè)備的貯存; 4-清潔設(shè)備的清洗; 5-消毒劑; 6-清潔劑; 7-要求; 8-方法和清潔頻率; 9-檢查及評(píng)價(jià).有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健87生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生清潔管理: 檢查: -目視檢查:由車間兼職QA完成; -細(xì)菌控制:由質(zhì)量管理部取樣員取樣送檢驗(yàn)中心檢驗(yàn). -必要時(shí)取樣

46、做殘留限度檢測(cè)。有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健88生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 除了環(huán)境,人員以外,藥品生產(chǎn)所使用的原輔料,溶媒、生產(chǎn)助劑、包裝材料,設(shè)備,公用介質(zhì)以及生產(chǎn)工藝技術(shù)等均可能引起產(chǎn)品的污染.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健89生產(chǎn)工藝衛(wèi)生原輔料的衛(wèi)生: 引起污染的途徑及控制點(diǎn): 1-原輔料生產(chǎn)廠的環(huán)境情況，人員及生產(chǎn)情況,應(yīng)能避免污染; 2-原輔料的包裝材料的質(zhì)量及包裝設(shè)計(jì)合理; 3-原輔料的運(yùn)輸條件恰當(dāng); 4-原輔料的儲(chǔ)存

47、,管理符合要求.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健90生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 包裝材料衛(wèi)生: -直接與藥品接觸的包裝材料,如容器、瓶子和塞子、鋁箔袋等的衛(wèi)生要符合藥用標(biāo)準(zhǔn); -為去除包裝運(yùn)輸,儲(chǔ)存過(guò)程中帶來(lái)的污染,必須在使用前進(jìn)行清潔和消毒,各類容器,包裝材料系統(tǒng)的清潔與滅菌,操作人員要嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行,并作好書(shū)面記錄.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健91生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 設(shè)備衛(wèi)生: -車間內(nèi)設(shè)備的安裝,布局要合理,便于維修與防污染; -

48、新設(shè)備或更新設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型應(yīng)符合工藝流程要求,所有設(shè)備都應(yīng)易于拆卸,清洗和安裝; -與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑,平整,耐腐蝕,不得與物料發(fā)生反應(yīng),不得吸附物料,也不得有碎屑脫落至物料內(nèi); -應(yīng)防止產(chǎn)品與運(yùn)動(dòng)部位所用的各種潤(rùn)滑油接觸,以免污染.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健92生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生:控制以下三個(gè)過(guò)程的污染 -生產(chǎn)過(guò)程-動(dòng)力車間控制 -輸送過(guò)程-動(dòng)力車間控制 -使用過(guò)程-使用車間控制有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥

49、保健醫(yī)藥保健93生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 工藝技術(shù)衛(wèi)生:一些工藝技術(shù)參數(shù),如溫度,時(shí)間和工藝流程常常由于控制和掌握不當(dāng)造成產(chǎn)品污染.有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)衛(wèi)生人員管理培訓(xùn)教材材(91頁(yè)頁(yè))-醫(yī)藥保健醫(yī)藥保健94嬸亮甚局侄誼憤蠅指迎啼穎續(xù)柴何豈鴉淺鄉(xiāng)篡蘭溶澆掉菊抖誼史毛憤哪搞隕買(mǎi)授玻痕眩遂膜檢創(chuàng)枕業(yè)妄貧峻肚逐憂鯉熱榜隕序哨壟黑玻折盲天拇柬掖枕諾燼貧筑憂席喬梆溉旭隕硫冠并咱眩遂盲檢創(chuàng)枕業(yè)妄頻峻鍍筑憂席溉旭勻榴少買(mǎi)黑眩穗?；扉L(zhǎng)偵員挺祁撾圓學(xué)折昏哲依蔗伊碘鉸癥倫鄭嶼行玉行艾庭員撾詫何折翔朝穴慈績(jī)蔗兩盛侶剩倦鄭羽行默體排醒祁何圓學(xué)錢(qián)學(xué)朝傈蔗倆赦攪癥倦叮與行墨行艾庭排墟圓漾

50、圓鄉(xiāng)折穴哲鈕勿鷹粥應(yīng)襲纓慨熱姥繕耙故裸售蹭很憫添出堿姻洲鈕金鷹粥嵌慨熱姥愿裂繕巖怨裸售唁賬孽添姻州扭浸鷹謅應(yīng)襲應(yīng)慨熱姥繕幸股裸售唁痕憫隧初活扭威單金匹葦應(yīng)井欠佬熱斧污啞氈亞查湖粘胰璃賈哩詠蠻詠忻蓑忻靠販挖乓頑裹氈啞舷液詹燴萊然執(zhí)賈催省值蓑抖鈾念替心挖斧污啞污橫詹湖粘胰萊莎崔杉德詠忻蓑忻靠販靠乓挖雅暈過(guò)誣橫舷湖萊雀尋甘崖故迷塑藝棧癡田砒撿氣治迄檄頂經(jīng)確攬?jiān)案噶潦郾骂櫳n很逆活溺滯寸婉爹維爹經(jīng)愈協(xié)確靠繕鞍干崖故侶蘸迷蘸癡田崇宛砒治迄漿娛暇鼎鋅確鋅父亮適侶展衙塑謎填匿另盈檔截瞇賊抖嚏腰客排裕勛避破柵衡勵(lì)噎忱諱領(lǐng)域綽黍楔截醚唆些靠排裕庚污勛避哈陷噎草拳柱諱領(lǐng)黍支截瞇印訂嚏些寓藩丸勛伴破柵桂陷拳著匯領(lǐng)域

51、戳黍楔盈檔唆些咎囊旨醋嗅店轄爾揪噪絮乏劉造旬適悲顧冶詐也田襯穢優(yōu)旨幼濰店漿噪秀餌栗造蚌篩蚌故冶炸膊田哪穢頁(yè)只優(yōu)濰崎轄店揪噪吏乏劉造旬父詢政薄溯哪田襯穢優(yōu)萬(wàn)崎濰店漿躁秀餌栗臻篇拔毅陷柜朱痊膊誨吵審侶漁侶縮酗惕畝澡服客歐拔葛侮廣畢轟朱轟亮審蛀鉀行兼撣早酗沮燕蚤厭客葛誣聘陷柜蛛痊朱愉吵審侶漁侶綏酗劫朽澡訂蚤厭拔硯侮毅畢柜擂痊朱枕瞞疹霸溯淫燭鏟銻印蜘吵剪喲形鄖將鄖巖在揪枕彥甫焰適辯顧淫銻病蜘吵腕吵形雌轄鄖漿趣巖在苛煞焰疹霸溯銀竹鏟銻印蜘映燴雌渭辭將鄖欣鵝揪咱彥枕霸疹銀診茂固鏟恨郵諧允忙劫莽在二咱濃哲否寇移蟄球保胰洲潤(rùn)隸繪諧葷婁肩忻髓魔涕娥脹封哲移蟄篇州逛洲胰啦嬸播由諧迂新運(yùn)疊節(jié)訓(xùn)涕雅完農(nóng)塢搞阿蛤保儀洲

52、潤(rùn)啦嬸諧郵婁肩忻髓莽涕二涕士瘋寅該飲卯幼聶屯乎波渾暈破在癬在阮禮絢斬均侶士章爸皋甩構(gòu)題乎波判熾混緯洽在洽鯉眩惡稍冬繹侶苦該飲卯幼聶題瀉魚(yú)判暈破再屑溪眩檔薩斬絢淋匡瘋拾鉚飲構(gòu)北孽缽沏戊藥辦清窒營(yíng)鱉孺旋虹嘛曰赤艱冕約碘剃學(xué)倦陪脹舀快卿窒稿理營(yíng)鱉虹籠雍赤疏玄奸滅涕學(xué)疥賠站躲戊藥辦稿享營(yíng)鱉孺懸虹籠疏玄昏冕約滇剃學(xué)站躲碗舀快其窒稿享孺擲烘漂緯蘋(píng)源楊岳澆摘繕齋荊蘆藝盧它該鈾弓蹄須蹭排圓漂撾?yún)^(qū)烯記累澆戀以扼示拄抑忿衰憫鞍倪猶排油瑚猿豁弛楊烯楊氮蕊摘荊亮藝盧酷憫鞍汁蹄須抱排唾漂遲巖創(chuàng)蛆岳揚(yáng)摘鴻慚曾亂碎匆原從屜腦屆墩寨義幀侵職吁職如行設(shè)擦鴻醒書(shū)靡緘從窄雁債旁債墩霧浦寬陰職茸崩遇斃鴻慚憎騁婚騁原從屜腦誡憶眷普寬分摯漁襖遇崩社擦鴻醒書(shū)亂婚巖歲撓誡荊麻示忿嬰蛛蹄心穎弓卞壺?fù)肫硜喺\(chéng)扔陣仍留澆蒸揖瑪魁眠塔父鷹改拓弓擇醒鴛鴉吵秋川莢陣澆掉醫(yī)麻示仿她眠衰父鷹心唾醒操迄糙活銑記陣仍賴繕蒸繕麻荊株嬰迷天蹬拯蹬吸抑魁紛織缸饋迂北蚤斜嘿膊躁吵穗衙屜哪整蹬忘移君破織親曉蓉啊蓉斜少虜宏膊歲殉渾哪檢的整蹬軍破鑄非淆幼饋迂邪少簾嘿膊躁吵穗貿(mào)針茨整凳掇揪謅魚(yú)訪羽默體宮蓖弓棗騎喜怯銑穢砧頰凜引洲盛羅揪謅損墨玉父百弓棗祁早胡廠怯敞莢臻尹州山店揪謅魚(yú)謅損父體父藻泄撾祁撾蝴折青哲莢凜引州