醫(yī)療器械 臨床試驗啟動會

1、.臨床試驗啟動前研究者培訓(xùn)臨床試驗啟動前研究者培訓(xùn)SOP.一、總述一、總述 1.目的目的 臨床試驗啟動前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開臨床試驗啟動前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。展臨床試驗的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。 使研究者更好的了解臨床試驗方案的內(nèi)容使研究者更好的了解臨床試驗方案的內(nèi)容 填寫病例報告表正確方式填寫病例報告表正確方式 相關(guān)相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則的指導(dǎo)原則 與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可 能的解決對策能的解決對策 與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。 .二、培訓(xùn)前準(zhǔn)備二

2、、培訓(xùn)前準(zhǔn)備 1、準(zhǔn)備培訓(xùn)資料、準(zhǔn)備培訓(xùn)資料 研究者培訓(xùn)手冊研究者培訓(xùn)手冊 臨床試驗方案、研究者手冊、臨床試驗方案、研究者手冊、CRF等，人手一份等，人手一份 2、聯(lián)系人員和會議室、聯(lián)系人員和會議室 事先電話聯(lián)系，確定研究者參加的人數(shù)、時間事先電話聯(lián)系，確定研究者參加的人數(shù)、時間 最好選擇一個小會議室或大一點的辦公室最好選擇一個小會議室或大一點的辦公室 詢問是否需要投影儀和電腦等，做詳細(xì)的準(zhǔn)備詢問是否需要投影儀和電腦等，做詳細(xì)的準(zhǔn)備 3、演練很有必要，不能省略。、演練很有必要，不能省略。.三、培訓(xùn)內(nèi)容三、培訓(xùn)內(nèi)容1、方案等相關(guān)內(nèi)容：、方案等相關(guān)內(nèi)容： 按臨床試驗方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例按臨床試驗

3、方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例 入選受試者并簽署知情同意書入選受試者并簽署知情同意書 （注意簽署日）（注意簽署日） 按規(guī)定的流程圖進(jìn)行臨床試驗，包括各項按規(guī)定的流程圖進(jìn)行臨床試驗，包括各項檢查檢查 不同的觀察項目制定相應(yīng)的不同的觀察項目制定相應(yīng)的SOP （工作的標(biāo)準(zhǔn)）（工作的標(biāo)準(zhǔn)） . GCP指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則 藥品發(fā)放回收藥品發(fā)放回收 試驗用藥品應(yīng)按照從小到大的順序，以試驗用藥品應(yīng)按照從小到大的順序，以病人就診的先后順序隨機(jī)發(fā)放病人就診的先后順序隨機(jī)發(fā)放 訪視窗的計算方法訪視窗的計算方法 GCP相關(guān)表格的填寫相關(guān)表格的填寫 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，處理方式發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，處理方式. 2、各訪視主要工作

4、內(nèi)容、各訪視主要工作內(nèi)容依據(jù)臨床試驗方案，參照流程圖書寫每次訪視的具依據(jù)臨床試驗方案，參照流程圖書寫每次訪視的具體內(nèi)容，要求：體內(nèi)容，要求：簡明易懂簡明易懂突出重點、易錯點突出重點、易錯點強調(diào)合并用藥、不良事件等容易忽略的問題強調(diào)合并用藥、不良事件等容易忽略的問題總之達(dá)到讓一個不是非常熟悉方案的研究者看到本總之達(dá)到讓一個不是非常熟悉方案的研究者看到本手冊就知道某天該干什么。手冊就知道某天該干什么。 . 3、病例報告表（、病例報告表（CRF）填寫要點）填寫要點正確填寫病例報告表的步驟正確填寫病例報告表的步驟黑色圓珠筆，墊板黑色圓珠筆，墊板字跡清楚易于辨認(rèn)字跡清楚易于辨認(rèn)病例報告表的更正病例報告表

5、的更正不能有空缺不能有空缺受試者姓名的填寫方法受試者姓名的填寫方法數(shù)據(jù)的真實可靠數(shù)據(jù)的真實可靠病例報告表的保存地方病例報告表的保存地方. 4、雙盲試驗的破盲規(guī)程、雙盲試驗的破盲規(guī)程 請問在什么情況下需要破盲？請問在什么情況下需要破盲？ 患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)患者出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥患者出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥癥狀惡化，必須采取緊急措施者癥狀惡化，必須采取緊急措施者 破盲的程序？破盲的程序？. 當(dāng)患者發(fā)生緊急情況時的破盲程序：當(dāng)患者發(fā)生緊急情況時的破盲程序： 拆閱相應(yīng)編號的應(yīng)急信件拆閱相應(yīng)編號的應(yīng)急信件（但必須有兩位證人在場，并作相應(yīng)的記錄）（但必須有兩位證人在場，并作相應(yīng)的記錄） 根據(jù)藥

6、物所出現(xiàn)的癥狀作相應(yīng)的處理，并將根據(jù)藥物所出現(xiàn)的癥狀作相應(yīng)的處理，并將 處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員 研究人員應(yīng)在研究人員應(yīng)在CRF上詳細(xì)記錄破盲的理由、上詳細(xì)記錄破盲的理由、 日期、處理情況、結(jié)果，并簽字。日期、處理情況、結(jié)果，并簽字。.四四 培訓(xùn)流程培訓(xùn)流程 1、提前到醫(yī)院，與研究者明確培訓(xùn)的時間和參加、提前到醫(yī)院，與研究者明確培訓(xùn)的時間和參加 的人員，檢查藥品和的人員，檢查藥品和CRF是否寄到，取一部分是否寄到，取一部分 帶到會議室，盡快熟悉環(huán)境，準(zhǔn)備資料，投影帶到會議室，盡快熟悉環(huán)境，準(zhǔn)備資料，投影 儀（若需要），小禮物，茶水等。儀（若需要），小禮物，茶水等。 2、準(zhǔn)備

7、簽到表和筆，等待各位研究者到來。、準(zhǔn)備簽到表和筆，等待各位研究者到來。 3、培訓(xùn)開始時，先自我介紹，活躍氣氛，同時請、培訓(xùn)開始時，先自我介紹，活躍氣氛，同時請 研究者自我介紹，最好能明確他們在試驗中的研究者自我介紹，最好能明確他們在試驗中的 分工和在科室中的地位。分工和在科室中的地位。 .4、培訓(xùn)的內(nèi)容可依照的學(xué)術(shù)水平和對此研、培訓(xùn)的內(nèi)容可依照的學(xué)術(shù)水平和對此研 究的熟悉程度決定，時間也應(yīng)注意，重究的熟悉程度決定，時間也應(yīng)注意，重 要的內(nèi)容可強調(diào)要的內(nèi)容可強調(diào)2次，注意大家的反應(yīng)次，注意大家的反應(yīng)5、培訓(xùn)后，請各位老師提問，盡量回答，、培訓(xùn)后，請各位老師提問，盡量回答， 若不肯定可帶回來討論。注意記錄大家若不肯定