高效液相色譜儀風(fēng)險評估_6889

1、.質(zhì)量風(fēng)險編號：*高效液色譜儀質(zhì)量風(fēng)險評估報告.目錄1. 目的2. 適用范圍3. 評估流程4. 風(fēng)險等級4.1 嚴(yán)重程度 S 的評定等級表4.2 發(fā)生的可能性P的評定等級表4.3 可檢測性 D的評定等級4.4 計算風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN4.5 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定5. 質(zhì)量風(fēng)險評估表（ 1）6. 質(zhì)量風(fēng)險評估表（ 2）7. 質(zhì)量風(fēng)險評估表（ 3）8. 質(zhì)量風(fēng)險管理記錄9.*高效液相色譜儀風(fēng)險分析.1. 目的1.1 為保證 * 高效液相色譜儀能正常投入使用，降低和控制由于重新安裝此儀器帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。1.2 為*高效液相色譜儀的確認(rèn)活動提供風(fēng)險分析參考依據(jù)。2. 適用范圍質(zhì)量控制

2、實(shí)驗(yàn)室 *高效液相色譜儀的安裝、確認(rèn)、使用過程。3. 評估流程啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序風(fēng)險評估風(fēng)險識別風(fēng)險分析不可風(fēng)險評價接受風(fēng)險風(fēng)管險風(fēng)險控制理溝工通風(fēng)險降低具風(fēng)險接受質(zhì)量風(fēng)險過程結(jié)果/輸出風(fēng)險回顧審核事件4.風(fēng)險等級風(fēng)險主要由三個因素組成：嚴(yán)重程度S、發(fā)生的可能性P、可檢測性 D。4.1 風(fēng)險發(fā)生的概率評定等級表發(fā)生概率（ P）危害描述發(fā)生頻次（ %）分值.高危害很可能發(fā)生經(jīng)常發(fā)生（每天 1次）8-10中危害可能發(fā)生時常發(fā)生（每月 1次）4-7低危害不太可能發(fā)生每半年一次2-3極小危害發(fā)生的可能性極小每年最多 1次14.2 風(fēng)險的嚴(yán)重程度評定登記表嚴(yán)重程度（ S）風(fēng)險描述后果描述分值非常重大的

3、 GMP違規(guī)，可能對消8-10嚴(yán)重非常嚴(yán)重費(fèi)者造成危害。嚴(yán)重 GMP違規(guī)，可能對消費(fèi)者造成4-7中等嚴(yán)重程度中等不良影響。輕微 GMP違規(guī)，對消費(fèi)者無不良影1-3較小非嚴(yán)重后果響。4.3 風(fēng)險的可檢測能力評定登記表檢測能力（ D）風(fēng)險情況描述檢測能力描述分值通過控制很可能檢測出危害或有報警系統(tǒng)或相當(dāng)完善的檢測方法，檢測程度較1高其影響高通過控制可能檢測出危害或其有相應(yīng)的檢測方法， 定期2-3中檢查可以發(fā)現(xiàn)影響通過控制不太可能檢測出危害有檢測方法，但必須通過4-7低取樣等手段才能發(fā)現(xiàn)或其影響無適當(dāng)?shù)臋z測控制手段，風(fēng)險沒有相應(yīng)方法， 無法檢測8-10無不容易被發(fā)現(xiàn)4.4 計算風(fēng)險優(yōu)先數(shù) RPN。R

4、PN是事件發(fā)生嚴(yán)重程度 S、發(fā)生的概率性 P 和可檢測性 D 三者乘積，用來衡量可能的由于 *高效液相色譜儀帶來的缺陷，以便采取可能的預(yù)防措施。風(fēng)險指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險的優(yōu)先度越高。RPN = 嚴(yán)重程度 S x 發(fā)生的可能性 P x 可檢測性 D 4.5 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定.測量范圍 1-10RPN風(fēng)險等級可接受性 70低可接受，無需控制發(fā)生概率71-99中可接受，需有適當(dāng)控制×嚴(yán)重程度手段×可檢測能力不可接受，必須采取有100高效控制手段降低風(fēng)險.質(zhì)量風(fēng)險評估表（1）文件編碼：質(zhì)量風(fēng)險編號：第一部分啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序一、風(fēng)險項(xiàng)目名稱（確定問題）： *高效液相色譜儀質(zhì)

5、量風(fēng)險評估二、風(fēng)險管理小組組長：其它資源要求成員：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版）質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 （ ZL/SMP/00201 ）三、存在的危險源（填寫以下內(nèi)容或參見單獨(dú)報告）1. 儀器安裝不符合要求。 2. 儀器運(yùn)行不符合要求。 3. 儀器性能不符合要求。四、風(fēng)險發(fā)生后的危害1. 造成儀器不能正常使用。2. 造成儀器不能正常運(yùn)行和使用。3. 造成檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。五、目前的控制方式1. 儀器安裝不符合要求的控制方式。1.1溫度 4-35 ，日溫度變化要小，相對濕度20-85%。1.2要求電源電壓 AC100V， , 電源功率 220V, 頻率 50-60HZ。1.3要求工作臺不受陽光直射

6、。室內(nèi)應(yīng)無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾。周圍應(yīng)無影響測定的強(qiáng)電場、磁場和強(qiáng)烈震動，沒有被來自空調(diào)或熱風(fēng)機(jī)的氣流直吹。2. 儀器運(yùn)行不符合要求的控制方式。2.1 溶劑輸送泵進(jìn)行流速準(zhǔn)確度的檢查。進(jìn)行泵耐壓的檢查。2.2 進(jìn)行檢測器基線漂移和噪聲的檢查。3. 儀器性能不符合要求的控制方式。3.1 進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。計劃計劃開始時間：2016 年 0 月 08 日計劃完成時間：2014年10月 25日文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫化驗(yàn)員審核質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室主任.批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量風(fēng)險評估表（ 2）第二部分執(zhí)行正式風(fēng)險評估一、數(shù)據(jù)評估（總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面）1. 儀器安裝。1.1

7、確認(rèn)溫度 4-35，日溫度變化要小，相對濕度20-85%。1.2確認(rèn)電源電壓AC100V， , 電源功率 220V, 頻率 50-60HZ。1.3確認(rèn)工作臺不受陽光直射 , 室內(nèi)應(yīng)無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾, 周圍應(yīng)無影響測定的強(qiáng)電場、磁場和強(qiáng)烈震動，沒有被來自空調(diào)或熱風(fēng)機(jī)的氣流直吹。2. 儀器運(yùn)行。2.1 溶劑輸送泵確認(rèn)進(jìn)行流速準(zhǔn)確度的檢查。確認(rèn)進(jìn)行泵耐壓的檢查。2.2 確認(rèn)進(jìn)行檢測器基線漂移和噪聲的檢查3. 儀器性能不符合要求的控制方式。3.1 確認(rèn)進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。二、風(fēng)險識別（總結(jié)以下風(fēng)險識別）1. 儀器安裝不符合要求，造成儀器不能正常使用。2. 儀器運(yùn)行不符合要求，造成儀

8、器不能正常運(yùn)行和使用。3. 儀器性能不符合要求，造成檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。三、風(fēng)險分析及評估（匯總和/ 或附上 FMEA分析表或HACCP分析表格）* 風(fēng)險分析：1. 儀器安裝不符合要求，造成儀器不能正常使用。因此確定嚴(yán)重程度為5， S=5；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性偶爾發(fā)生，因此確定P=4；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性高，確定D=4,所以 RPN=80，屬于中風(fēng)險，可接受水平為不接受。2.儀器運(yùn)行不符合要求，造成儀器不能正常運(yùn)行和使用。因此確定嚴(yán)重程度為7，S=7；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性偶爾發(fā)生，因此確定P=4；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性高，確定D=3, 所以 RPN=84，屬于中風(fēng)險，可接受水平為

9、不接受。3.儀器性能不符合要求，造成檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。因此確定嚴(yán)重程度為7，S=7；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性中等發(fā)生， 因此確定P=4；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中， 確定 D=4, 所以 RPN=112，屬于高風(fēng)險，可接受水平為不接受。* 風(fēng)險評估：風(fēng)險評估見附件1 *高效液相色譜儀風(fēng)險分析附件確認(rèn) : _簽名 :年月日四、風(fēng)險控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)* 符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 2010 年版）質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 （ ZL/SMP/00201 ）五、擬定采用的控制方式（匯總控制風(fēng)險所需的措施）及實(shí)施計劃（包括控制方式的開始時間、完成時間，控制方式的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人） 。（若空間不夠填寫可增加附件）

10、* 控制風(fēng)險所需措施的匯總：1. 儀器安裝不符合要求的控制方式。.1.1要求溫度 4-35，日溫度變化要小，相對濕度20-85%。（ IQ）1.2要求電源電壓AC100V， , 電源功率 220V, 頻率 50-60HZ。（ IQ）1.3要求工作臺不受陽光直射 , 室內(nèi)應(yīng)無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾,周圍應(yīng)無影響測定的強(qiáng)電場、磁場和強(qiáng)烈震動，沒有被來自空調(diào)或熱風(fēng)機(jī)的氣流直吹。（ IQ）2. 儀器運(yùn)行不符合要求的控制方式。2.1 溶劑輸送泵進(jìn)行流速準(zhǔn)確度的確認(rèn)。（ OQ）進(jìn)行泵耐壓的確認(rèn)。 （ OQ）2.2 進(jìn)行檢測器基線漂移和噪聲的確認(rèn)（OQ）。3. 儀器性能不符合要求的控制方式。3.

11、1 進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。(PQ)實(shí)施計劃見質(zhì)量風(fēng)險管理記錄（ RECZG 003 00）文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫化驗(yàn)員審核質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人.質(zhì)量風(fēng)險評估表（ 3）第三部分：風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險結(jié)果風(fēng)險再分析及評估（匯總和/ 或附上 FMEA分析表或HACCP分析表格）*. 風(fēng)險再分析：1. 儀器安裝不符合要求，造成儀器不能正常使用。此風(fēng)險為中風(fēng)險，采取降低風(fēng)險的措施為：1.1要求溫度 4-35，日溫度變化要小，相對濕度20-85%。（ IQ）1.2要求電源電壓AC100V， , 電源功率 220V, 頻率 50-60HZ。（ IQ）1.3要

12、求工作臺不受陽光直射 , 室內(nèi)應(yīng)無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾,周圍應(yīng)無影響測定的強(qiáng)電場、磁場和強(qiáng)烈震動，沒有被來自空調(diào)或熱風(fēng)機(jī)的氣流直吹。（ IQ）此風(fēng)險由中風(fēng)險降低為低風(fēng)險，可接受水平為可接受風(fēng)險。2. 儀器運(yùn)行不符合要求，造成儀器不能正常運(yùn)行和使用。此風(fēng)險為中風(fēng)險，采取降低風(fēng)險的措施為：2.1 溶劑輸送泵進(jìn)行流速準(zhǔn)確度的確認(rèn)。（ OQ）進(jìn)行泵耐壓的確認(rèn)。 （ OQ）2.2 進(jìn)行檢測器基線漂移和噪聲的確認(rèn)（OQ）。此風(fēng)險由中風(fēng)險降低為低風(fēng)險，可接受水平為可接受風(fēng)險。3. 儀器性能不符合要求，造成檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。此風(fēng)險為高風(fēng)險，采取降低風(fēng)險的措施為：3.1 進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。(PQ)

13、此風(fēng)險由高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，可接受水平為可接受風(fēng)險。*. 風(fēng)險再評估：風(fēng)險再評估見附件1*高效液相色譜儀風(fēng)險分析（REC-ZG-004-00）附件確認(rèn) : _簽名：年月日二、實(shí)施風(fēng)險控制方式前后的風(fēng)險對比1. 儀器安裝不符合要求。采取措施前： RPN=80、中風(fēng)險；采取措施后：嚴(yán)重程度為2， S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性偶爾發(fā)生，因此確定 P=1；在潛在風(fēng)險造成危害前， 可檢測性高， 確定 D=3, 所以 RPN=12，屬于 RPN=12、低風(fēng)險。2.儀器運(yùn)行不符合要求。采取措施前： RPN=84、中風(fēng)險；采取措施后：嚴(yán)重程度為4， S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性偶爾發(fā)生，因此確定P=2；在潛在

14、風(fēng)險造成危害前，可檢測性高，確定D=2, 所以 RPN=16，屬于低風(fēng)險 3.儀器性能不符合要求。采取措施前： RPN=112、高風(fēng)險；采取措施后：嚴(yán)重程度為3，S=5；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性中等發(fā)生，因此確定P=4；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中，確定D=2,所以 RPN=40，屬于低風(fēng)險。三、實(shí)施結(jié)論.對 agilent 1260 島津高效液相色譜儀存在的質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行評估分析，并對相應(yīng)的風(fēng)險進(jìn)行控制，通過對采取措施后的風(fēng)險進(jìn)行再評估，所有風(fēng)險均降低至可接受水平，并在實(shí)施過程中，未引入新的風(fēng)險，經(jīng)風(fēng)險降低后的agilent 1260島津高效液相色譜儀符合GMP要求，可用于藥品檢驗(yàn)。文件責(zé)

15、任姓名職位簽名日期編寫化驗(yàn)員審核質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人是否 需重新進(jìn)行風(fēng)險評估。質(zhì)量受權(quán)人簽名：年月日.質(zhì)量風(fēng)險管理記錄文件編碼：實(shí)施計劃序號具體措施 / 完成時間責(zé)任部門 / 責(zé)任人1 安裝確認(rèn)安裝情況符合設(shè)計要求。 （ IQ）完成時間：年月日2 運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計要求。 （ OQ）完成時間：年月日3 性能確認(rèn)設(shè)備性能符合設(shè)計要求。 （ PQ）完成時間：年月日落實(shí)計劃跟蹤記錄序號完成情況責(zé)任人確認(rèn) / 日期1 上述 01 項(xiàng)按計劃完成，符合要求2 上述 02 項(xiàng)按計劃完成，符合要求3 上述 03 項(xiàng)按計劃完成，符合要求設(shè)備部：年月日風(fēng)險管理小組組長：年月日質(zhì)量管理部部長：年月

16、日.*高效液相色譜儀風(fēng)險分析采取措施前編號子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施DRPN01儀器不符造成5 安裝41. 要求溫度 4-35 ，日480溫度變化要小，相對濕安裝合要儀器不當(dāng)度 20-85%。求不能2.要求電源電壓AC100V， ,電源功率正常220V, 頻率 50-60HZ。使用3. 要求工作臺不受陽光直射 , 室內(nèi)應(yīng)無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾 ,周圍應(yīng)無影響測定的強(qiáng)電場、磁場文件編碼：采取措施后風(fēng)險水采取的措施SPDRPN狀是平態(tài)否引進(jìn)新風(fēng)險中風(fēng)1. 要求溫度 4-35 ，日溫4134可否度變化要小，相對濕度險20-85%。（ IQ）接2.要求電源電壓受AC100V ， ,電源功率100VA, 頻 率50-60HZ 。（ IQ）3. 要求工作臺不受陽光直射 , 室內(nèi)應(yīng)無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾,周圍應(yīng)無影響.02儀器不符 生造成儀7安裝運(yùn)行合要器不不當(dāng)求能正常運(yùn)行和使用03儀器不符造成7設(shè)計性能