檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求

1、1 范圍1.1 本準(zhǔn)則規(guī)定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。1.2 本準(zhǔn)則適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。1.3 實驗室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、采用同行評審的組織和制度、認(rèn) 可機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)使用本準(zhǔn)則確認(rèn)或承認(rèn)實驗室能力。2 規(guī)范性引用文件本準(zhǔn)則引用了下列文件， 這些文件的部分或全部內(nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的 要求。對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注明日期 的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修訂） 。ISO/IEC 指南 99 國際計量學(xué)詞匯 基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM，也稱為 JCGM 200）。ISO/IEC 17000 合格評定詞匯和通用原則

2、。4 通用要求4.1 公正性4.1.1 實驗室應(yīng)公正地實施實驗室活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。4.1.2 實驗室管理層應(yīng)做出公正性承諾。4.1.3 實驗室應(yīng)對實驗室活動的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財務(wù)或其 他方面的壓力損害公正性。4.1.4 實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險。 這些風(fēng)險應(yīng)包括其活動、 實驗室的各種關(guān)系，或者實驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險。然而，這 些關(guān)系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險。注：危及實驗室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、 控制權(quán)、管理、人員、 共享 資源、財務(wù)、合同、市場營銷（包括品牌） 、支付銷售傭金或其 它引薦新客戶的 獎酬等。4.1.5 如果識別出公正性風(fēng)險

3、，實驗室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程 度減小這種風(fēng)險。4.2 保密性4.2.1 實驗室應(yīng)通過做出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲 得或產(chǎn)生的信息承擔(dān)管理責(zé)任。 實驗室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通 知客戶。除非客戶公開的信息，或?qū)嶒炇遗c客戶有約定（例如：為回 應(yīng)投訴的目的），其他所有信息都被視為專屬信息，應(yīng)予保密。4.2.2 實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，除法律禁止 外，所提供的信息應(yīng)通知到相關(guān)客戶或個人。4.2.3 從客戶以外渠道 （如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息， 應(yīng)在客戶和實驗室間保密。 除非信息的提供方同意， 實驗室應(yīng)對信息 提供方（來源）保密，且不應(yīng)告知客戶。4

4、.2.4 人員，包括委員會委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實驗室 的個人，應(yīng)對在實施實驗室活動過程中所獲得或產(chǎn)生的所有信息保密， 法律要求除外。5 結(jié)構(gòu)要求5.1 實驗室應(yīng)為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實 體對實驗室活動承擔(dān)法律責(zé)任。注：在本準(zhǔn)則中，政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。5.2 實驗室應(yīng)確定對實驗室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層5.3 實驗室應(yīng)規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實驗室活動范圍并制定成文件。實驗 室僅應(yīng)聲明符合本準(zhǔn)則的實驗室活動范圍， 不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得 的實驗室活動。5.4 實驗室應(yīng)以滿足本準(zhǔn)則、實驗室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn) 的組織要求的方式開展實驗室活動， 這包括

5、實驗室在固定設(shè)施、 固定 設(shè)施以外的地點， 在臨時或移動設(shè)施、 客戶的設(shè)施中實施的實驗室活 動。5.5 實驗室應(yīng)：a) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、 其在母體組織中的位置， 以及管理、 技術(shù)運作和支持服務(wù)間的關(guān)系；b) 規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職 責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；c) 將程序形成文件的程度以確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有 效性為原則。5.6 實驗室人員應(yīng)具有履行職責(zé)所需的權(quán)力和資源 (不論其他職責(zé) )， 這些職責(zé)包括：a) 實施、保持和改進(jìn)管理體系；b) 識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x；c) 采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離；d) 向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾眢w系運行狀況和改進(jìn)需求；e) 確保實驗室活