人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法

1、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第68號(hào)人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法已經(jīng)2009年5月26日衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2009年10月1日起施行。 部 長(zhǎng) 陳 竺 二九年七月十六日 人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)人間傳染的病原微生物菌（毒）種（以下稱菌（毒）種）保藏機(jī)構(gòu)的管理，保護(hù)和合理利用我國(guó)菌（毒）種或樣本資源，防止菌（毒）種或樣本在保藏和使用過程中發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者引起傳染病傳播，依據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（以下稱條例）的規(guī)定制定本辦法。第二條 衛(wèi)生部主管全國(guó)人間傳染的菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)

2、（以下稱保藏機(jī)構(gòu)）的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保藏機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。第三條 本辦法所稱的菌（毒）種是指可培養(yǎng)的，人間傳染的真菌、放線菌、細(xì)菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等具有保存價(jià)值的，經(jīng)過保藏機(jī)構(gòu)鑒定、分類并給予固定編號(hào)的微生物。本辦法所稱的病原微生物樣本（以下稱樣本）是指含有病原微生物的、具有保存價(jià)值的人和動(dòng)物體液、組織、排泄物等物質(zhì)，以及食物和環(huán)境樣本等。可導(dǎo)致人類傳染病的寄生蟲不同感染時(shí)期的蟲體、蟲卵或樣本按照本辦法進(jìn)行管理。編碼產(chǎn)物或其衍生物對(duì)人體有直接或潛在危害的基因（或其片段）參照本辦法進(jìn)行管理。菌（毒）種的分類按照人間傳染的病原微生

3、物名錄（以下簡(jiǎn)稱名錄）的規(guī)定執(zhí)行。菌（毒）種或樣本的保藏是指保藏機(jī)構(gòu)依法以適當(dāng)?shù)姆绞绞占?、檢定、編目、儲(chǔ)存菌（毒）種或樣本，維持其活性和生物學(xué)特性，并向合法從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的單位提供菌（毒）種或樣本的活動(dòng)。保藏機(jī)構(gòu)是指由衛(wèi)生部指定的，按照規(guī)定接收、檢定、集中儲(chǔ)存與管理菌（毒）種或樣本，并能向合法從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的單位提供菌（毒）種或樣本的非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)。第四條 保藏機(jī)構(gòu)以外的機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自保藏菌（毒）種或樣本。 必要時(shí)，衛(wèi)生部可以根據(jù)疾病控制和科研、教學(xué)、生產(chǎn)的需要，指定特定機(jī)構(gòu)從事保藏活動(dòng)。第五條 國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)衛(wèi)生專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)保藏機(jī)構(gòu)的生物安全評(píng)

4、估和技術(shù)咨詢、論證等工作。第六條 菌( 毒)種或樣本有關(guān)保密資料、信息的管理和使用必須嚴(yán)格遵守國(guó)家保密工作的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。信息及數(shù)據(jù)的相關(guān)主管部門負(fù)責(zé)確定菌( 毒)種或樣本有關(guān)資料和信息的密級(jí)、保密范圍、保密期限、管理責(zé)任和解密。各保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)菌( 毒)種信息及數(shù)據(jù)所定密級(jí)和保密范圍制定相應(yīng)的保密制度，履行保密責(zé)任。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何組織和個(gè)人不得以任何形式泄漏涉密菌( 毒)種或樣本有關(guān)的資料和信息，不得使用個(gè)人計(jì)算機(jī)、移動(dòng)儲(chǔ)存介質(zhì)儲(chǔ)存涉密菌( 毒)種或樣本有關(guān)的資料和信息。第二章 保藏機(jī)構(gòu)的職責(zé)第七條 保藏機(jī)構(gòu)分為菌（毒）種保藏中心和保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。菌（毒）種保藏中心分為國(guó)家級(jí)和省級(jí)

5、兩級(jí)。保藏機(jī)構(gòu)的設(shè)立及其保藏范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家在傳染病預(yù)防控制、醫(yī)療、檢驗(yàn)檢疫、科研、教學(xué)、生產(chǎn)等方面工作的需要，兼顧各地實(shí)際情況，統(tǒng)一規(guī)劃、整體布局。國(guó)家級(jí)菌（毒）種保藏中心和保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工作需要設(shè)立。省級(jí)菌（毒）種保藏中心根據(jù)工作需要設(shè)立，原則上各省、自治區(qū)、直轄市只設(shè)立一個(gè)。第八條 國(guó)家級(jí)菌（毒）種保藏中心的職責(zé)為：（一）負(fù)責(zé)菌（毒）種或樣本的收集、選擇、鑒定、復(fù)核、保藏、供應(yīng)和依法進(jìn)行對(duì)外交流；（二）出具國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株證明；（三）從國(guó)際菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)引進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)或參考菌（毒）種，供應(yīng)國(guó)內(nèi)相關(guān)單位使用；（四）開展菌（毒）種或樣本分類、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應(yīng)用；（五）負(fù)責(zé)收集

6、和提供菌（毒）種或樣本的信息，編制菌（毒）種或樣本目錄和數(shù)據(jù)庫；（六）組織全國(guó)學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)；（七）對(duì)保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室和省級(jí)菌（毒）種保藏中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第九條 省級(jí)菌（毒）種保藏中心的職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)菌（毒）種或樣本的收集、選擇、鑒定、分類、保藏、供應(yīng)和依法進(jìn)行對(duì)外交流；（二）向國(guó)家級(jí)保藏機(jī)構(gòu)提供國(guó)家級(jí)保藏機(jī)構(gòu)所需的菌（毒）種或樣本；（三）從國(guó)家或者國(guó)際菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)引進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)或參考菌（毒）種，供應(yīng)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位使用；（四）開展菌（毒）種或樣本分類、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應(yīng)用；（五）負(fù)責(zé)收集和提供本省（自治區(qū)、直轄市）菌（毒）種或樣本的各種信息，編制地方菌（毒）種或樣本目錄

7、和數(shù)據(jù)庫。第十條 保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)專業(yè)菌（毒）種或樣本的收集、選擇、鑒定、復(fù)核、保藏、供應(yīng)和依法進(jìn)行對(duì)外交流；（二）開展菌（毒）種或樣本分類、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應(yīng)用；（三）負(fù)責(zé)提供專業(yè)菌（毒）種或樣本的各種信息，建立菌（毒）種或樣本數(shù)據(jù)庫；（四）向國(guó)家級(jí)和所屬行政區(qū)域內(nèi)省級(jí)保藏中心提供菌（毒）種代表株。第十一條 下列菌（毒）種或樣本必須由國(guó)家級(jí)保藏中心或?qū)I(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行保藏：（一）我國(guó)境內(nèi)未曾發(fā)現(xiàn)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本和已經(jīng)消滅的病原微生物菌（毒）種或樣本；（二）名錄規(guī)定的第一類病原微生物菌（毒）種或樣本；（三）衛(wèi)生部規(guī)定的其他菌（毒）種或樣本。第三章 保藏

8、機(jī)構(gòu)的指定第十二條 保藏機(jī)構(gòu)及其保藏范圍由衛(wèi)生部組織專家評(píng)估論證后指定，并由衛(wèi)生部頒發(fā)人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)證書。第十三條 申請(qǐng)保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）符合國(guó)家關(guān)于保藏機(jī)構(gòu)設(shè)立的整體布局（規(guī)劃）和實(shí)際需要；（二）依法從事涉及菌（毒）種或樣本實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定；（三）符合衛(wèi)生部公布的人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置技術(shù)規(guī)范的要求，具備與所從事的保藏工作相適應(yīng)的保藏條件；（四）生物安全防護(hù)水平與所保藏的病原微生物相適應(yīng)，符合名錄對(duì)生物安全防護(hù)水平的要求。高致病性菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)還必須具備獲得依法開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格的相應(yīng)級(jí)別的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)

9、室；（五）工作人員具備與擬從事保藏活動(dòng)相適應(yīng)的能力;（六）明確保藏機(jī)構(gòu)的職能、工作范圍、工作內(nèi)容和所保藏的病原微生物種類。在對(duì)所保藏的病原微生物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，制訂可靠、完善的生物安全防護(hù)方案、相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、意外事故應(yīng)急預(yù)案及感染監(jiān)測(cè)方案等;（七）建立持續(xù)有效的保藏機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系及完善的管理制度；（八）具備開展保藏活動(dòng)所需的經(jīng)費(fèi)支持。第十四條 擬申請(qǐng)保藏機(jī)構(gòu)的法人單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列資料：（一）人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)申請(qǐng)表；（二）保藏機(jī)構(gòu)所屬法人機(jī)構(gòu)的法人資格證書（復(fù)印件）；（三）保藏機(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)批準(zhǔn)或

10、者證明文件（復(fù)印件）；（四）保藏工作的內(nèi)容、范圍，擬保藏菌（毒）種及樣本的清單；（五）保藏機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)、硬件條件、基本建設(shè)條件等文件，并提供設(shè)施、設(shè)備、用品清單；（六）生物安全管理文件、生物安全手冊(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生物安全防護(hù)方案、意外事故和安全保衛(wèi)應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測(cè)和處理方案等；（七）保藏機(jī)構(gòu)人員名單、生物安全培訓(xùn)證明及所在單位頒發(fā)的上崗證書；（八）衛(wèi)生部規(guī)定的其他相關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到材料后，在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的報(bào)衛(wèi)生部。衛(wèi)生部在收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告后60個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行評(píng)估

11、和論證，對(duì)于符合本辦法第十三條所列條件的，頒發(fā)人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)證書。第十五條 取得人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)證書的保藏機(jī)構(gòu)發(fā)生以下變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門經(jīng)核查后報(bào)衛(wèi)生部：（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別發(fā)生變化；（二）實(shí)驗(yàn)室增加高致病性菌（毒）種或樣本保藏內(nèi)容；（三）保藏場(chǎng)所和空間發(fā)生變化；（四）實(shí)驗(yàn)室存在嚴(yán)重安全隱患、發(fā)生生物安全事故；（五）管理體系文件換版或者進(jìn)行較大修訂；（六）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)報(bào)告的其他重大事項(xiàng)。第十六條 人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)證書有效期5年。保藏機(jī)構(gòu)需要繼續(xù)

12、從事保藏工作的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)證書。第四章 保藏活動(dòng)第十七條 各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將在研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷、生產(chǎn)等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中獲得的有保存價(jià)值的各類菌（毒）株或樣本送交保藏機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定和保藏。保藏機(jī)構(gòu)對(duì)送交的菌（毒）株或樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并出具接收證明。國(guó)家級(jí)保藏中心、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室和省級(jí)保藏中心應(yīng)當(dāng)定期向衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)申報(bào)保藏入庫菌（毒）種目錄。國(guó)家級(jí)保藏中心可根據(jù)需要選擇收藏省級(jí)保藏中心保藏的有價(jià)值的菌（毒）種。第十八條 保藏機(jī)構(gòu)有權(quán)向有關(guān)單位收集和索取所需要保藏的菌（毒）種，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)無償提供。 第十九條 保藏機(jī)構(gòu)對(duì)專用和

13、專利菌（毒）種要承擔(dān)相應(yīng)的保密責(zé)任，依法保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和物權(quán)。樣本等不可再生資源所有權(quán)屬于提交保藏的單位，其他單位需要使用，必須征得所有權(quán)單位的書面同意。根據(jù)工作需要，衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自權(quán)限可以調(diào)配使用。第二十條 申請(qǐng)使用菌（毒）種或樣本的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向保藏機(jī)構(gòu)提供從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)或證明文件。保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)核查登記后無償提供菌（毒）種或樣本。非保藏機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室在從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)將菌（毒）種或樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保藏。醫(yī)療衛(wèi)生、出入境檢驗(yàn)檢疫、教學(xué)和科研機(jī)構(gòu)按規(guī)定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗(yàn)、教學(xué)和科研等工

14、作，在確保安全的基礎(chǔ)上，可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌（毒）種或樣本，其保管的菌（毒）種或樣本名單應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規(guī)定的菌（毒）種除外。第二十一條 實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，使用涉及本辦法第十一條規(guī)定的菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)；使用其他高致病性菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；使用第三、四類菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室所在法人機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。第二十二條 保藏機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存、提供菌（毒）種和樣本，不得收取任何費(fèi)用。第二十三條 保藏機(jī)構(gòu)保藏的菌（毒）種或樣本符合下列條件之一的可以銷毀：（一）國(guó)家規(guī)定必須銷毀的；（二）有證據(jù)表明保藏

15、物已喪失生物活性或被污染已不適于繼續(xù)使用的；（三）保藏機(jī)構(gòu)認(rèn)為無繼續(xù)保存價(jià)值且經(jīng)送保藏單位同意的。銷毀的菌（毒）種或樣本屬于本辦法第十一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)；銷毀其他高致病性菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；銷毀第三、四類菌（毒）種或樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)保藏機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。第二十四條 銷毀高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本必須采用安全可靠的方法，并應(yīng)當(dāng)對(duì)所用方法進(jìn)行可靠性驗(yàn)證。銷毀應(yīng)當(dāng)在與擬銷毀菌（毒）種相適應(yīng)的生物安全防護(hù)水平的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，由兩人共同操作，并應(yīng)當(dāng)對(duì)銷毀過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督。銷毀后應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療廢物送交具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位處置。銷毀的全過程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄

16、，相關(guān)記錄保存不得少于20年。第二十五條 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，做好菌（毒）種或樣本的出入庫、儲(chǔ)存和銷毀等原始記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。所有檔案保存不得少于20年。保藏機(jī)構(gòu)對(duì)保藏的菌（毒）種或樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫儲(chǔ)存。建立嚴(yán)格的菌（毒）種庫人員管理制度，保（監(jiān)）管人應(yīng)當(dāng)為本單位正式員工并不少于2人。保藏環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)范，具有防盜設(shè)施并向公安機(jī)關(guān)備案。保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急處置預(yù)案，并具備相關(guān)的應(yīng)急設(shè)施設(shè)備，對(duì)儲(chǔ)存庫應(yīng)當(dāng)實(shí)行24小時(shí)監(jiān)控。第二十六條 對(duì)從事菌（毒）種或樣本實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的專業(yè)人員，保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定采取有效的安全防護(hù)和醫(yī)療保障措施。第二十七條 菌（毒）種

17、或樣本的國(guó)際交流應(yīng)當(dāng)符合本辦法第十九條的規(guī)定，并參照中華人民共和國(guó)生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例、出口管制清單、衛(wèi)生部和國(guó)家質(zhì)檢總局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知等規(guī)定辦理出入境手續(xù)。第五章 監(jiān)督管理與處罰第二十八條 衛(wèi)生部主管保藏機(jī)構(gòu)生物安全監(jiān)督工作。地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照屬地化管理的原則對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)的保藏機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行監(jiān)督管理。保藏機(jī)構(gòu)的設(shè)立單位及上級(jí)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)保藏機(jī)構(gòu)的建設(shè)及監(jiān)督管理，建立明確的責(zé)任制和責(zé)任追究制度，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。第二十九條 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)自身管理工作，完善并執(zhí)行下列要求：（一）主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)菌（毒）種或樣本保藏工作；（二）建立

18、菌（毒）種或樣本安全保管、使用和銷毀制度，標(biāo)準(zhǔn)操作程序和監(jiān)督保障體系；（三）建立菌（毒）種或樣本的出入庫記錄、相關(guān)生物學(xué)和鑒定、復(fù)核等信息檔案；（四）必須保持與其所保藏菌（毒）種或樣本危害程度相適應(yīng)的生物安全防護(hù)和儲(chǔ)存條件的工作狀態(tài)；（五）工作人員必須經(jīng)過生物安全和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后上崗；（六）建立相關(guān)人員健康監(jiān)測(cè)制度，制定保藏機(jī)構(gòu)相關(guān)人員感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向?qū)嶒?yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)備案。第三十條 保藏機(jī)構(gòu)每年年底應(yīng)向衛(wèi)生部報(bào)送所保藏的高致病性菌（毒）種或樣本的種類、數(shù)量、使用、發(fā)放及變化等情況。第三十一條 保藏機(jī)構(gòu)在保藏過程中發(fā)生菌（毒）種或樣本被盜、被搶、丟失、泄露以及實(shí)驗(yàn)室感染時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照條例第十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條規(guī)定及時(shí)報(bào)告和處理，做好感染控制工作。第三十二條 保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的菌（毒