01黃芪 生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文件名稱黃芪生產(chǎn)工藝規(guī)程編 號(hào)TSD-GY-00001-1編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部執(zhí)行日期變更記載：第一次修訂 原 編 號(hào)： TSD-GY-00001-0 批準(zhǔn)日期：2015年08月20日 執(zhí)行日期：2015年09月01日變更原因及目的：執(zhí)行中國(guó)藥典2015年版一部1. 目的 建立黃芪飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，用以規(guī)范黃芪飲片的生產(chǎn)。2. 范圍 適用于黃芪飲片的生產(chǎn)。3. 責(zé)任 生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部。4. 內(nèi)容4.1. 產(chǎn)品概述。4.1.1. 產(chǎn)品名稱 黃芪。4.1.2. 性味與歸經(jīng) 甘，微溫。歸肺、脾經(jīng)。4.1.3. 功能與主治 補(bǔ)氣升

2、陽(yáng)，固表止汗，利水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，半身不遂，痹痛麻木，癰疽難潰，久潰不斂。4.1.4. 用法與用量 930g。4.1.5. 產(chǎn)品規(guī)格 飲片。4.2. 生產(chǎn)依據(jù) 中華人民共和國(guó)藥典2015年版一部與湖南省中藥飲片炮制規(guī)范2010年版4.3. 工藝流程原藥材洗 潤(rùn)切 制包 裝入 庫(kù)待 包 品成 品干 燥檢 驗(yàn)凈 選篩 分檢 驗(yàn)4.4. 炮制工藝操作要求和主要技術(shù)參數(shù)。4.4.1. 凈選按生產(chǎn)指令從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取黃芪原藥材，經(jīng)物流通道送入凈選操作間，將原藥材放置于凈選工作臺(tái)上，揀凈雜

3、質(zhì)，將挑選好的原藥材盛裝于藥筐中，稱重，掛上標(biāo)簽。注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、重量，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等內(nèi)容。4.4.2. 洗潤(rùn)4.4.2.1. 洗藥將凈選后的藥材，用清水將藥材附著的泥土或不潔物洗凈。4.4.2.2. 浸潤(rùn)將已洗凈的黃芪，按大小排放整齊，裝入不銹鋼筐內(nèi)，再放入潤(rùn)藥機(jī)內(nèi)潤(rùn)藥。潤(rùn)藥時(shí)間4小時(shí)即可。4.4.3. 切制潤(rùn)藥機(jī)取出潤(rùn)好的黃芪，在時(shí)間不超過(guò)1小時(shí)內(nèi)，使用GSW-300高速萬(wàn)能截?cái)鄼C(jī)按照中國(guó)藥典要求切2-4毫米的厚片。4.4.4. 干燥取切制好的黃芪，平鋪于不銹鋼烘盤(pán)中，上貨厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，設(shè)定溫度60-80，干燥46小時(shí)，取出，放涼。4.4.5. 篩分取干燥后的黃芪

4、用XSZ-3B振動(dòng)篩選機(jī)篩去碎末，盛裝于套有PE膜內(nèi)袋的纖維袋內(nèi)，稱重，貼好標(biāo)簽，注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、重量，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。轉(zhuǎn)入凈料庫(kù)，請(qǐng)檢。4.4.6. 包裝半成品檢驗(yàn)合格后，按包裝指令單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的包裝材料，從中藥飲片庫(kù)領(lǐng)取加工好的待包品，按包裝指令單規(guī)定的包裝規(guī)格要求進(jìn)行包裝，封口嚴(yán)密，貼好標(biāo)簽，注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、重量，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。包裝時(shí)應(yīng)注意核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等項(xiàng)目無(wú)誤。包裝完畢后，放置待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)量管理部門(mén)抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品須辦理入庫(kù)手續(xù)后入庫(kù)。4.5. 原輔包、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品 名標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)黃 芪黃芪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)T

5、SD-ZL-1A001-2中間產(chǎn)品黃芪中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-4A001-2塑料袋塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-30002-1標(biāo) 簽標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-30001-1纖維袋纖維袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-30003-1成 品黃芪成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-5A001-24.6. 關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目工 序控制點(diǎn)控制項(xiàng)目控制頻次凈 選稱 量衡器已校正，合格標(biāo)志有效1次/每批原 料數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等級(jí)及合格標(biāo)示1次/每批凈選后藥材無(wú)偽品、雜質(zhì)、泥沙、蟲(chóng)蛀、霉變及非藥用部位1次/每批洗 潤(rùn)浸 潤(rùn)4小時(shí)隨時(shí)/每批切 制時(shí) 間出潤(rùn)藥機(jī)1小時(shí)以內(nèi)隨時(shí)/每批外 觀片型外觀均勻，無(wú)敗片。1次/每批

6、厚 度2-4mm1次/每批干 燥干燥溫度60-80隨時(shí)/每批水 分10%1次/每批篩 分雜 質(zhì)2.5%1次/每批孔 徑3mm1次/每批包 裝外 觀品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)目正確無(wú)誤；外觀美觀。隨時(shí)/每批4.7. 工藝衛(wèi)生要求4.7.1. 個(gè)人衛(wèi)生要求操作人員必須按照規(guī)定穿戴好相應(yīng)工作區(qū)域的工作服，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程中的規(guī)定。4.7.2. 工藝衛(wèi)生物料必須按照規(guī)定經(jīng)物流通道進(jìn)入生產(chǎn)車間，生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格按照生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程進(jìn)行操作。4.8. 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)操作人員在生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)程4.9. 生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)

7、備名稱規(guī)格型號(hào)洗藥池潤(rùn)藥機(jī)RQXL-1000炒藥機(jī)CGC-750振動(dòng)篩選機(jī)XSZ-3B 高速萬(wàn)能截?cái)鄼C(jī)GSW-300燃煤烘房高效粉碎機(jī)WF-30B中藥碰碎機(jī)BYJ-125變頻立式風(fēng)選機(jī)XFL-380B鍛藥爐DLD-50可傾式蒸煮鍋ZGBJ-900炙藥鍋ZQD-1004.10. 消耗定額及物料平衡4.10.1. 消耗定額明細(xì)表（收得率范圍上限100%）品名規(guī)格合計(jì)凈選收得率干燥收得率包裝收得率損耗率成品率黃芪飲片10%90%98%90%95%4.10.2. 計(jì)算式計(jì)算式得率項(xiàng)目投入量（A）收得量（B） B÷A×100%成品收得率藥材投料量（kg）成品得量（kg）凈選收得率原藥

8、材投料量（kg）凈選后藥材得量（kg）干燥收得率凈選后藥材量（kg）干燥后藥材得量（kg）包裝收得率待包裝飲片量（kg）成品得量（kg）4.10.3. 物料平衡的處理4.10.3.1. 各工序物料平衡工序理論值實(shí)際值計(jì)算公式合格范圍凈選物料領(lǐng)用量本工序產(chǎn)出量可回收尾料量生產(chǎn)中取樣量廢品量實(shí)際值÷理論值×100%95%100%包裝4.10.3.2. 包裝材料物料平衡材料名稱計(jì)算單位物料平衡計(jì)算方法允許偏差范圍塑料袋個(gè)100%（使用數(shù)+剩余數(shù)+破損數(shù)）/領(lǐng)用數(shù)×100%0標(biāo)簽張100%0編織袋個(gè)100%0凡物料平衡的計(jì)算，其收得率在合格范圍內(nèi)，經(jīng)車間管理員及QA員結(jié)合其他工藝條件是否達(dá)到要求決定該物料是否遞交下道工序。4.10.3.3. 凡物料平衡的計(jì)算，其收得率超出合格范圍內(nèi)，由計(jì)算人填寫(xiě)偏差處理單，按偏差