持續(xù)工藝設(shè)計確認方案

1、持續(xù)工藝確認方案1、概述2、目的：3、適用范圍：4、確認小組及分工職責(zé)：5、確認周期：2016年1月1日至2016年6月30日6、持續(xù)工藝確認的產(chǎn)品生產(chǎn)使用的主要文件6.1 x x x生產(chǎn)工藝規(guī)程（文件編號：）；6.2 x x x生產(chǎn)崗位標準操作規(guī)程（文件編號：）；6.3 x x x設(shè)備標準操作規(guī)程（文件編號：）；6.4 x x x中間體質(zhì)量標準（文件編號：）；6.5 x x x中間體檢驗操作規(guī)程（文件編號：）；6.6 xxx質(zhì)量標準（文件編號：）；6.7 x x x檢驗操作規(guī)程（文件編號：）；6.8 中國藥典2015年版等7、確認條件7.1 用于生產(chǎn)、檢測的儀器、儀表、量具、衡器等的檢定合格

2、，并貼有檢定合格證。7.2 物料及介質(zhì)條件：物料購自經(jīng)質(zhì)管部批準的合格供應(yīng)商，經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標準的合格，并經(jīng)質(zhì)管部、質(zhì)量受權(quán)人審核批準放行；純化水系統(tǒng)經(jīng)驗證符合要求；壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)驗證符合要求。7.3 環(huán)境條件：空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)驗證符合要求，潔凈區(qū)為D萬級。7.4 設(shè)備條件：主要設(shè)備經(jīng)驗證符合要求。7.5 人員條件：人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)并考核合格。8、產(chǎn)品處方及生產(chǎn)批量：9、工藝的簡短描述（包括批量等）；10、工藝流程圖11、關(guān)鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度；12、關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍；13、應(yīng)當(dāng)進行確認的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述；14、所有使用的主要的設(shè)備、設(shè)施清單以及它們的確認校準狀態(tài)；1

3、5、成品放行的質(zhì)量標準及相應(yīng)的檢驗方法清單；16、中間產(chǎn)品及相應(yīng)的檢驗方法清單；17、中間控制參數(shù)及其范圍；【（四十二）中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符 合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。）】18、持續(xù)工藝確認的內(nèi)容18.1 各工序操作人員的變更確認對確認周期內(nèi)生產(chǎn)操作人員是否發(fā)生變更， 變更的操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)、確認周期內(nèi)是否發(fā)生人為差錯導(dǎo)致的偏差并得到糾正和預(yù)防等情況進行統(tǒng)計確認，并根據(jù)統(tǒng)計確認結(jié)果進行評價做出結(jié)論。 具體確認內(nèi)容按表1. XX X生產(chǎn)操作人員的確認表進 行。表1. XXX生產(chǎn)操作人員

4、的確認表確認周期：年月日至年月日操作人員確認周期開始前確認周期末名單發(fā)生艾更情況發(fā)生艾更人員上崗前培訓(xùn)所在工序培訓(xùn)主題內(nèi)容培訓(xùn)日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日人為差錯導(dǎo)致的偏差及調(diào)查處理情況:統(tǒng)計人：年 月 日審核人：年 月 日 評價結(jié)論:評價人：日期： 年 月 日18.2 生產(chǎn)廠房設(shè)施的變化確認對確認周期內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)涉及的廠房設(shè)施是否發(fā)生變更，周期內(nèi)是否發(fā)生重大故障維修、改造等情況，變更及重大故障維修、改造等后的確認等情況 進行統(tǒng)計確認，并根據(jù) 統(tǒng)計確認結(jié)果進行評價做出結(jié)論。 具體確認內(nèi)容按表2. XXX生產(chǎn)房設(shè)施的變化確 認表進行。表2.XXX生產(chǎn)房設(shè)施的變化 確認表確認周期:年月日

5、至年月日廠房設(shè)施的變化情況：名稱發(fā)生變化內(nèi)容時間廠房設(shè)施廠房設(shè)施編R在更匚重大改造匚匚重大故障維修其他變化：在更匚重大改造匚匚重大故障維修其他變化：發(fā)生變化的廠房設(shè)施的確認情況：廠房設(shè)施名稱確認方案及編口確認完成日期年 月 日年 月 日統(tǒng)計人：年 月日審核人：年 月 日評價結(jié)論:評價人：日期：年 月日18.3 各工序生產(chǎn)設(shè)備的變化確認對確認周期內(nèi)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備是否發(fā)生變更， 周期內(nèi)是否發(fā)生重大故障維修、改造等 情況，變更及重大故障維修、改造等后的確認等情況 進行統(tǒng)計確認，并根據(jù)統(tǒng)計確認結(jié) 果進行評價做出結(jié)論。具體確認內(nèi)容按表3. x x x生杳工序生產(chǎn)設(shè)備的變化 確認表 進行。表3. x x x

6、生杳工序生產(chǎn)設(shè)備的變化 確認表確認周期：年 月日至年月日生產(chǎn)設(shè)備的變化情況：工序生產(chǎn)設(shè)備名稱設(shè)備編號發(fā)生變化內(nèi)容時間匚變更R大故障維修匚重大改造其他變化匚變更R大故障維修匚重大改造其他變化發(fā)生變化的設(shè)備的確認情況：設(shè)備名稱確認方案及編號確認完成日期確認報告及編號統(tǒng)計人：年 月日審核人：年 月日評價結(jié)論:評價人：日期： 年 月 日對確認周期內(nèi)產(chǎn)品所用的原輔料供應(yīng)商是否發(fā)生變更、變更的原輔料是否進行小試 或穩(wěn)定性考察等情況 進行統(tǒng)計確認，并根據(jù)統(tǒng)計確認結(jié)果進行評價做出結(jié)論。 具體確認內(nèi)容按表4.X X X生產(chǎn)使用的原輔料購入質(zhì)量及供應(yīng)商變更情況確認表進行。表4. X X X生產(chǎn)使用的原輔料購入質(zhì)量

7、及供應(yīng)商變更情況確認表確認周期：年 月日至年月日原輔料購入質(zhì)量情況：原輔料名稱進廠編號數(shù)量供應(yīng)商是否合格原輔料供應(yīng)商艾更情況原輔料名稱供應(yīng)商名稱批準日期統(tǒng)計人：年月日 審核人：年月日評價結(jié)論：評價人：日期：年 月日18.4 處方、工藝、質(zhì)量標準，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化確認對確認周期內(nèi)是否發(fā)生處方、工藝（包括工藝參數(shù)）、質(zhì)量標準，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等的變更，處方、工藝、質(zhì)量標準，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等的變更是否進行再驗證等情況進行統(tǒng)計確認，并根據(jù)統(tǒng)計確認結(jié)果進行評價做出結(jié)論。 具體確認 內(nèi)容按表5. XXX生產(chǎn)處方、工藝、質(zhì)量標準，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化情況 確認表進行

8、。表5. XXX生產(chǎn)處方、工藝、質(zhì)量標準，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化情況確認表確認周期：年 月日至年月日處方、工藝、質(zhì)量標準（包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格）變化情況變化的類型處方工藝口包裝規(guī)格其他口質(zhì)量標準口生產(chǎn)社1量口規(guī)格處方、工藝、質(zhì)量標準，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化的驗證情況驗證方案及編號驗證完成日期驗證報告及編號變更乂件修訂情況：文件名稱修訂全文件編號修訂全文件編號生效時間X X X質(zhì)量標準x x x工2規(guī)程統(tǒng)計人：年 月日審核人：年 月日評價結(jié)論：日期:評價人:18.6 環(huán)境監(jiān)測確認確認周期內(nèi)是否按規(guī)定定期對生產(chǎn)環(huán)境進行沉降菌、塵埃粒子等監(jiān)測、監(jiān)測結(jié)果是否存在異常等情況進行統(tǒng)計確

9、認，并根據(jù)統(tǒng)計確認結(jié)果進行評價做出結(jié)論。具體確認內(nèi)容按表6. x x x生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測確認表進行。表6. x x x生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測確認表確認周期：年 月日至年月日確認周期內(nèi)定期對生產(chǎn)環(huán)境進行沉降菌、塵埃粒子等監(jiān)測情況：監(jiān)測區(qū)域沉降菌監(jiān)測時間塵埃粒子數(shù)監(jiān)測時間發(fā)生偏差、異常及調(diào)查處理情況：統(tǒng)計人：年 月日審核人：年 月日評價結(jié)論：評價人：日期：年月日18.7 工藝參數(shù)的執(zhí)行、控制及變更確認確認周期內(nèi)工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)的執(zhí)行情況；確認周期內(nèi)工藝規(guī)程是否發(fā)生變 更、變更內(nèi)容的執(zhí)行情況、關(guān)鍵工藝參數(shù)的執(zhí)行情況 等情況進行統(tǒng)計確認，并根據(jù)統(tǒng)計 確認結(jié)果進行評價做出結(jié)論。具體確認內(nèi)容按表7. X

10、 X X生產(chǎn)工藝控制確認表進行。 表7. X X X生產(chǎn)工藝控制確認表確認周期：年 月日至年月日工藝參數(shù)的執(zhí)行情況工序控制參數(shù)標準各批產(chǎn)品生產(chǎn)執(zhí)行結(jié)果工藝參數(shù)發(fā)生偏差及調(diào)查處理情況：工幺參數(shù)變更及驗證：變更描述及變更編號驗證方案及編號驗證完成日期驗證報告及編號統(tǒng)計人：年 月日審核人：年 月日評價結(jié)論：評價人：日期：年 月日18.8 生產(chǎn)過程工藝控制確認(1)統(tǒng)計分析確認周期內(nèi)的生產(chǎn)批次、 關(guān)鍵工序及物料平衡、產(chǎn)品的收率等。 如 提取濃縮工序的消膏：出膏率； 浸膏粉：出膏率、干膏收率； 片劑：制粒收率、壓片收率、成品率； 膠囊劑：填充收率、成品率；顆粒劑：制粒收率、成品率；(2)偏差情況：統(tǒng)計確

11、認周期內(nèi)各產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差及處理情況，評價 預(yù)防和糾正措施的有效性等。具體確認內(nèi)容按表8.xx x生產(chǎn)胞產(chǎn)過程工藝控制確認表進行，并根據(jù)統(tǒng)計確認結(jié)果進行評價做出結(jié)論。表8.xxx生產(chǎn)觸產(chǎn)過程工藝控制確認表確認周期：年 月日至年月日工序中間產(chǎn)品名稱規(guī)格或包裝規(guī)格中間產(chǎn)品批號物料平衡產(chǎn)品收率發(fā)生偏差及調(diào)查處理情況:統(tǒng)計人：年 月 日 審核人：年 月 評價結(jié)論:評價人：日期： 年 月 日18.9 產(chǎn)品質(zhì)量控制情況確認（1）對各產(chǎn)品（包括中間產(chǎn)品、成品）在確認周期內(nèi)的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和趨勢 分析。如：消膏：溶化性、含量、（微生物限度）； 浸膏粉：水分、含量、（微生物限 度）；片劑：水分、崩

12、解時限、含量、微生物限度；膠囊劑：水分、崩解時限、含量、微生物限度；顆粒劑：水分、粒度、溶化性、含量、微生物限度；一（2） 一次合格率：統(tǒng)計生產(chǎn)批次、合格批次、不合格批次及一次合格率、不合格產(chǎn) 品調(diào)查處理情況等。具體確認內(nèi)容按表9.表9. x x x的產(chǎn)品質(zhì)量控制確認表進行，并根據(jù)統(tǒng)計確認結(jié)果進行評價做出結(jié)論。表9.xxx的產(chǎn)品質(zhì)量控制確認表確認周期：年 月 日至年 月 日 在確認周期內(nèi) 產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和趨勢分析產(chǎn)品批號控制項目標準規(guī)定結(jié)果結(jié)論總批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)一次合格率趨勢圖及變化趨勢分析：不合格產(chǎn)品調(diào)查處理情況：在確認周期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和趨勢分析產(chǎn)品批號控制項目標準規(guī)定結(jié)果結(jié)論總批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)一次合格率趨勢圖及變化趨勢分析：不合格產(chǎn)品調(diào)查處理情況：在確認周期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和趨勢分析產(chǎn)品批號控制項目標準規(guī)定結(jié)果結(jié)論總批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)一次合格率趨勢圖及變化趨勢分析：不合格產(chǎn)品調(diào)查處理情況：統(tǒng)計人：年 月日 審核人：年 月日評價結(jié)論：評價人：日期：年 月日19、確認總結(jié)：確認周期結(jié)束對上述確認進行總結(jié)，寫出確認報告，對本周期的持續(xù)工藝確認進行 綜合評價，做出結(jié)論