用戶需求說明文件

1、用戶需求說明文件文件名稱文件編他超凈工作臺用戶需求說明文件青海魯抗大地藥業(yè)有限公司青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標題：超凈工作臺需求說明文件編號：URS-HYS-013 頁碼：2/11目 錄1、文件審批 32、概述43、目的44、法規(guī)和國家標準 45、具體要求45.1 URS01 :工藝技術(shù)要求45.2 URS02 :控制系統(tǒng)要求 55.3 URS03 :安全及環(huán)保要求55.4 URS04 :服務與維修要求（包括安裝服務） 55.5 URS05 :文件資料要求（包括所需要的驗證文件） 66、縮略詞附件77、文件修訂變更歷史 78、文件發(fā)放部門及份數(shù)： 錯誤！未定義書簽。青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標題：

2、超凈工作臺需求說明文件編號：URS-HYS-013貝碼：3/111、文件審批起草起率部門簽名日期年 月 日審核審核部門簽名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準批準部門簽名日期年 月日青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標題：超凈工作臺需求說明文件編號：URS-HYS-013貝碼：4/112、概述本儀器為提供局部高潔凈度工作環(huán)境的空氣凈化設備，滿足制藥企業(yè)檢測需要。設備定購數(shù)量為1臺雙人單面垂直流超凈工作臺。3、目的制定用戶需求文件使生產(chǎn)廠家或供應商提供的垂直流凈化工作臺能滿足用戶的檢測需要及相關(guān)法規(guī)要求。4、法規(guī)和國家標準符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）、中國藥典（2010年版）等法規(guī)

3、要求及其 他國家標準和行業(yè)標準。5、具體要求5.1 URS01:工藝技術(shù)要求編號要求內(nèi)容是/否符合說明URS01-01準閉合式整體不銹鋼臺面，選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼 制作，采用自定門上下推拉門系統(tǒng)。雙側(cè)電 源插座。URS01-02米用優(yōu)質(zhì)可調(diào)風量風機系統(tǒng)，氣流為垂直層 流，保證工作區(qū)風速處于理想狀態(tài)。采用進 口防潮、阻燃高效過濾器，潔凈度達到靜態(tài) A級。URS01-03有裝置和設施能提醒使用者到期更換高效過 濾器。URS01-04配備日光燈（照度300lx ,光線均勻、柔和、 不眩光）、紫外線殺菌燈、不銹鋼放物板層、 萬向腳輪及可調(diào)高低腳。URS01-05噪聲0 62Db.URS01-06潔凈等級A級

4、0.3um（美聯(lián)邦標準209E）, 過濾效率：99.995%03 m以上。URS01-07雙人單面垂直流凈化工作臺（左右寬 度至少 人丁 1300mm 。URS01-08紫外燈有定時關(guān)閉功能，殺菌時間0-99分鐘 內(nèi)可調(diào)。URS01-09操作區(qū)平均風速應在 0.360.6m/s （可調(diào)） 范圍內(nèi)。高效過濾器密封墊選用不易老化的 材料，易于維護和更換。URS01-10設計風量1200nm/h ,USR01-11電源AC,單相220V, 50HzUSR01-12風機及電機選用低噪、高效、免潤滑設備青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標題：超凈工作臺需求說明文件編號：URS-HYS-013貝碼：5/11編號要求

5、內(nèi)容是/否符合說明USR01-13需拆卸后清潔消毒的部件應拆裝方便，重新 安裝后應不影晌原使用功能和密封性，并有 拆裝操作的標準操作程序，清潔方法應具體、 完整，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式 對設備進行清潔5.2 URS02:控制系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容是/否符合說明URS02-01PLC性能可靠，反應靈敏，操作方面且經(jīng) 過校驗。良好的人機交流界面，中文顯示。URS02-02超凈工作臺所有接口均設有表示用途的標 識或標牌。URS02-03自動控制系統(tǒng)由生產(chǎn)資質(zhì)的供應商提供， 并有檢測報告或產(chǎn)品合格證等證明文件， 經(jīng)檢測合格。URS02-04自動控制系統(tǒng)應符合中國現(xiàn)行法律法規(guī)和 行業(yè)標準的要求，

6、安全、可靠，并設有分 級管理的安全密碼。5.3 URS03:安全及環(huán)保要求編號要求內(nèi)容是/否符合說明URS03-01符合國家電器相關(guān)安全標準和環(huán)保要求， 能保證操作人員的人身安全。URS03-02本超凈工作臺應符合國家相關(guān)機器設備安 全設計規(guī)范。URS03-03/、米用對人體健康有害的材料和加工方 法。URS03-04超凈工作臺所有接口均不影響檢測全過 程，并設有表示用途的標識或標牌。URS03-05電氣系統(tǒng)的主要部件按現(xiàn)行國家標準和機 械工業(yè)部標準來配置。主要部件的安裝應 不遮擋或擾亂工作區(qū)內(nèi)的氣流并使?jié)崈艄?作臺運行安全可靠。URS03-06在突然斷電后恢復送電的情況下，設備必 須只能在操

7、作人員的操作下才19重新啟動5.4 URS04:服務與維修要求（包括安裝服務）編號要求內(nèi)容是/否符合說明青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標題：超凈工作臺需求說明文件編號：URS-HYS-013貝碼：6/11編號要求內(nèi)容是/否符合說明URS04-01原產(chǎn)地生產(chǎn)零配件，并保證能及時供應。 易損件盡量采用標準件，有隨機配件且便 于更換URS04-02在貨物到達后，儀器供應商應在 7天（或 在商定的時間）內(nèi)派工程技術(shù)人員到達現(xiàn) 場，在買方技術(shù)人員在場的情況下開箱清 點貨物，組織安裝、調(diào)試，并承擔因此發(fā) 生的一切費用。安裝后，儀器能按照安裝 調(diào)試的驗收標準正常運轉(zhuǎn)并提供維修、保 養(yǎng)標準操作規(guī)程。URS04-03

8、儀器在安裝驗收通過后一年免費保修。在 保修期內(nèi)，任何由制造商選材和制造不當 引起的質(zhì)量問題，廠家負責免費維修。URS04-04對用戶免費在需方公司提供面授式系統(tǒng)性 培訓（內(nèi)容包括：儀器理論知識，操作使 用，常見故障排除，儀器日常保養(yǎng)等）。URS04-05技術(shù)支持：為用戶對在工作中出現(xiàn)的技術(shù) 難題提供技術(shù)服務，提供相關(guān)的應用資料 與技術(shù)支持。URS04-06設備供應商在接到公司故障報告后 2小時 內(nèi)響應；需現(xiàn)場維修的故障，供應商工程 師應保證在48小時內(nèi)到達現(xiàn)場。5.5 URS05:文件資料要求（包括所需要的驗證文件）編號要求內(nèi)容是/否符合說明URS05-01供貨方提供中文操作手冊、維修手冊各一

9、 套。提供原廠校正報告或具有權(quán)威機構(gòu)可 追溯性的校正報告。URS05-02供貨方提供產(chǎn)品質(zhì)檢合格證書。URS05-03設備相關(guān)圖紙（安裝圖、結(jié)構(gòu)圖、電氣圖、 電器原理圖等），設備部件清單及參數(shù)URS05-04配件和儀器清單、詳細配置資料（部件品 牌、型號、產(chǎn)地等及技術(shù)說明）。URS05-05SOPM乍規(guī)程（紙質(zhì)版和電子版）URS05-06提供相關(guān)驗證文件（包含風險評估及 DQ IQ、OQ PQ的方案和實施）。青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標題：超凈工作臺需求說明文件編號：URS-HYS-013貝碼：7/11編號要求內(nèi)容是/否符合說明URS05-06供應商應提供原版文件，無法提供原版文 件時可提供復印

10、件并加蓋公章。供應商應 提供（但不限于）下列文件：1、高效過濾器完整性測試報告2、風速測定報告3、潔凈度測定報告4、氣流模型測定報告5、設備相關(guān)圖紙（安裝圖、結(jié)構(gòu)圖、電氣 圖、電器原理圖）6、設備部件清單及參數(shù)；7、設備所用材質(zhì)報告；8、產(chǎn)品質(zhì)量保證書9、產(chǎn)品質(zhì)檢合格證書10、備件清單。備注：以上文件經(jīng)批準后，供應商對項目要求進行確認，若在說明欄里不能詳細說明的, 可以以附頁的形式附在文件表格的后面。6、縮略詞附件縮寫定義GMP中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范URS用戶需求標準HYS化驗室DQ設計確認IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認7、文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本文件有不妥之處

11、，可以對本文件進行相應的修改，但對本文件中的 任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準后才能修 改和執(zhí)行。執(zhí)行日期變更原因變更前變更后青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標題：超凈工作臺需求說明文件編號：URS-HYS-013貝碼：8/11松開的記憶，飄落的莫名的塵埃，像起伏的微風，拂過腦海，留下一份情愁。一條街，沒有那些人，那些身影，卻能來回徘徊穿梭。街，行走時，縱然漫長，漫長，有時只為聽一顆流動的心的吃語。沉默，倔強，回望， 忘記，記住，一切像斷了的弦，有時希望生活簡單就好，有時卻又莫名的頹廢其中。有些路，只能一個人走；有些事，只能一個人去經(jīng)歷。粗讀加繆、薩特的存在主義

12、，它告訴我，人就是非理性的存在。光禿禿的枝梗、清寂的清晨、流動的陽光，飄落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有時 卻只屬于那一刻?？傊?，一切只是心情。人生的畫面一幅幅地剪輯，最后拼湊出的是一張五彩斑斕的水彩畫，有艷麗的火紅色，凝重的墨黑以及一抹憂郁的天藍色。人的記憶很奇特，那些曾經(jīng)的過往，就像一幅幅的背景圖，只有一個瞬間，卻沒有以前或以 后。比如，只能記得某個瞬間的微笑，只能在記憶的痕跡尋覓某時刻騎著單車穿過路口拐角的瞬間，卻都不知曉為何微笑，為何穿過街角。一切，有時荒誕得像一場莫名情景劇。然而，這就是生活。曾經(jīng)的夢，曾經(jīng)的痛，曾經(jīng)的歌，曾經(jīng)的熱情相擁，曾經(jīng)的璀璨星空。也許，多年以后，再也

13、見不到的那些人，和著記憶的碎片飄蕩而來，曾經(jīng)伴著我們走過春華秋實。天空蔚藍，杜鵑紛飛，飛過季節(jié)，曾經(jīng)萍水相逢，歡聚一堂，驀然回首，唯歌聲飄留。讓人憶起米拉波橋里的詩 句：夜幕降臨，鐘聲悠悠，時光已逝，唯我獨留。青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標題：超凈工作臺需求說明文件編號：URS-HYS-013貝碼：9/11人在天涯，綿綿的思緒隨著微風飄浮，從布滿礁石的心靈海灘上穿過千山萬水，來到游蕩的身軀里，刻下一篇篇箋章。而這，或許在多年以后，當再次翻動時，原以為什么都已改變，松開的記憶，飄落的莫名的塵埃，像起伏的微風，拂過腦海，留下一份情愁。一條街，沒有那些人，那些身影，卻能來回徘徊穿梭。街，行走時，縱然漫長

14、，漫長，有時只為聽一顆流動的心的吃語。沉默，倔強，回望, 忘記，記住，一切像斷了的弦，有時希望生活簡單就好，有時卻又莫名的頹廢其中。有些路，只能一個人走；有些事，只能一個人去經(jīng)歷。粗讀加繆、薩特的存在主義，它告訴我，人就是非理性的存在。光禿禿的枝梗、清寂的清晨、流動的陽光，飄落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有時 卻只屬于那一刻?？傊?，一切只是心情。人生的畫面一幅幅地剪輯，最后拼湊出的是一張五彩斑斕的水彩畫，有艷麗的火紅色，凝重的墨黑以及一抹憂郁的天藍色。人的記憶很奇特，那些曾經(jīng)的過往，就像一幅幅的背景圖，只有一個瞬間，卻沒有以前或以 后。比如，只能記得某個瞬間的微笑，只能在記憶的痕跡尋

15、覓某時刻騎著單車穿過路口拐角的瞬間，卻都不知曉為何微笑，為何穿過街角。一切，有時荒誕得像一場莫名情景劇。然而，這就是生活。曾經(jīng)的夢，曾經(jīng)的痛，曾經(jīng)的歌，曾經(jīng)的熱情相擁，曾經(jīng)的璀璨星空。也許，多年以后，再也見不到的那些人，和著記憶的碎片飄蕩而來，曾經(jīng)伴著我們走過春華秋實。天空蔚藍，杜鵑紛飛，飛過季節(jié)，曾經(jīng)萍水相逢，歡聚一堂，驀然回首，唯歌聲飄留。讓人憶起米拉波橋里的詩 句：夜幕降臨，鐘聲悠悠，時光已逝，唯我獨留。人在天涯，綿綿的思緒隨著微風飄浮，從布滿礁石的心靈海灘上穿過千山萬水，來到游蕩的身軀里，刻下一篇篇箋章。而這，或許在多年以后，當再次翻動時，原以為什么都已改變，松開的記憶，飄落的莫名的塵

16、埃，像起伏的微風，拂過腦海，留下一份情愁。一條街，沒有那些人，那些身影，卻能來回徘徊穿梭。街，行走時，縱然漫長，漫長，有時只為聽一顆流動的心的吃語。沉默，倔強，回望, 忘記，記住，一切像斷了的弦，有時希望生活簡單就好，有時卻又莫名的頹廢其中。有些路，只能一個人走；有些事，只能一個人去經(jīng)歷。粗讀加繆、薩特的存在主義，它告訴我，人就是非理性的存在。光禿禿的枝梗、清寂的清晨、流動的陽光，飄落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有時 卻只屬于那一刻。總之，一切只是心情。人生的畫面一幅幅地剪輯，最后拼湊出的是一張五彩斑斕的水彩畫，有艷麗的火紅色，凝重的墨黑以及一抹憂郁的天藍色。人的記憶很奇特，那些曾經(jīng)

17、的過往，就像一幅幅的背景圖，只有一個瞬間，卻沒有以前或以 后。比如，只能記得某個瞬間的微笑，只能在記憶的痕跡尋覓某時刻騎著單車穿過路口拐角的瞬間，卻都不知曉為何微笑，為何穿過街角。一切，有時荒誕得像一場莫名情景劇。然而，這就是生活。曾經(jīng)的夢，曾經(jīng)的痛，曾經(jīng)的歌，曾經(jīng)的熱情相擁，曾經(jīng)的璀璨星空。也許，多年以后，再也見不到的那些人，和著記憶的碎片飄蕩而來，曾經(jīng)伴著我們走過春華秋實。天空蔚藍，杜鵑紛飛，飛過季節(jié)，曾經(jīng)萍水相逢，歡聚一堂，驀然回首，唯歌聲飄留。讓人憶起米拉波橋里的詩 句：夜幕降臨，鐘聲悠悠，時光已逝，唯我獨留。人在天涯，綿綿的思緒隨著微風飄浮，從布滿礁石的心靈海灘上穿過千山萬水，來到游

18、蕩的身軀里，刻下一篇篇箋章。而這，或許在多年以后，當再次翻動時，原以為什么都已改變，松開的記憶，飄落的莫名的塵埃，像起伏的微風，拂過腦海，留下一份情愁。一條街，沒有那些人，那些身影，卻能來回徘徊穿梭。街，行走時，縱然漫長，漫長，有時只為聽一顆流動的心的吃語。沉默，倔強，回望, 忘記，記住，一切像斷了的弦，有時希望生活簡單就好，有時卻又莫名的頹廢其中。有些路，只能一個人走；有些事，只能一個人去經(jīng)歷。粗讀加繆、薩特的存在主義，它告訴我，人就是非理性的存在。光禿禿的枝梗、清寂的清晨、流動的陽光，飄落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有時 卻只屬于那一刻?？傊?，一切只是心情。青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標題：超凈工作臺需求說明文件編號：URS-HYS-013貝碼：10/11人生的畫面一幅幅地剪輯，最后拼湊出的是一張五彩斑斕的水彩畫，有艷麗的火紅色，凝重的墨黑以及一抹憂郁的天藍色。人的記憶很奇特，那些曾經(jīng)的過往，就像一幅幅的背景圖，只有一個瞬間，卻沒有以前或以 后。比如，只能記得某個瞬間的微笑，只能在記憶的痕跡尋覓某時刻騎著單車穿過路口拐角的瞬間，卻都不知曉為何微笑，為何穿過街角。一切，有時荒