100個(gè)ISO9001認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)分析

1、100個(gè)ISO9001認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)一、 文件控制A、 內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改；1） 工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；2） 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；3） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未受控；4） 工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。B、 外來(lái)文件的識(shí)別、收集、分發(fā)：1） 未能充分識(shí)別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家/國(guó)際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2） 未能將外來(lái)文件分發(fā)至有關(guān)部門(mén)，如品管部、生產(chǎn)部。二、質(zhì)量記錄的填寫(xiě)、管理、保存1） 質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象；2） 質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；3） 未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。三、 質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、分析1） 質(zhì)量目標(biāo)的

2、統(tǒng)計(jì)未能提供原始數(shù)據(jù)，無(wú)法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性；2） 質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計(jì)、但未進(jìn)行分析。四、 管理評(píng)審1） 管理評(píng)審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；2） 管理評(píng)審的主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對(duì)主持人（不是最高管理者自己時(shí)）的授權(quán)證明；3） 對(duì)管理評(píng)審決議事項(xiàng)無(wú)采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施；4） 對(duì)上次管理評(píng)審決議事項(xiàng)的跟蹤結(jié)果無(wú)記錄。五、 人力資源管理1） 未能按實(shí)際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求；2） 培訓(xùn)有計(jì)劃，也有按計(jì)劃實(shí)施，但對(duì)培訓(xùn)的實(shí)施效果未進(jìn)行評(píng)價(jià)；3） 對(duì)特殊崗位未規(guī)定能力要求，未能提供對(duì)這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)；4） 對(duì)特種作業(yè)人員（電工、

3、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時(shí)跟蹤，個(gè)別特種作業(yè)人員的資格未年審或年審過(guò)期。六、 基礎(chǔ)設(shè)施管理1） 新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗(yàn)收即投入使用；2） 對(duì)設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)要求；3） 特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。七、 工作環(huán)境管理1） 對(duì)存在溫濕度要求的現(xiàn)場(chǎng)，無(wú)溫濕計(jì)，無(wú)法掌握溫濕度狀況；2） 檢驗(yàn)色差的崗位的燈光非檢驗(yàn)專用光源，不符合要求；3） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)有防塵要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品上有灰塵。8、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃1） 未能針對(duì)產(chǎn)品的類別或特點(diǎn)制定質(zhì)量目標(biāo)；2） 雖有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，但資料零散、無(wú)序，而且相關(guān)責(zé)任人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；3） 工程變更所引起的相

4、關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在四自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；4） 未對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行策劃，何時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)未確定。9、 與顧客有關(guān)的過(guò)程1） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國(guó)家/國(guó)際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）未確定或識(shí)別不充分；2） 對(duì)產(chǎn)品交付后活動(dòng)（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)例如，維修服務(wù)），以及公司認(rèn)為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；3） 顧客沒(méi)有提供形成文件的要求時(shí)，無(wú)對(duì)這些顧客要求進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù)；對(duì)口頭合同未進(jìn)行評(píng)審；4） 企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點(diǎn)規(guī)劃合同評(píng)審的作業(yè)

5、要求，過(guò)于流于形式，無(wú)實(shí)際意義；5） 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，為及時(shí)將變更的要求通知相關(guān)人員；6） 對(duì)顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進(jìn)行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進(jìn)行溝通。10、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)1） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃時(shí)一般存在的問(wèn)題：a） 未明確設(shè)計(jì)小組成員的職責(zé)、權(quán)限；b） 未明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)度要求，為根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)度及時(shí)調(diào)整設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃；c） 策劃時(shí)未對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的時(shí)機(jī)進(jìn)行策劃。2） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識(shí)別；3） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無(wú)簽名；4） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開(kāi)；

6、對(duì)這些過(guò)程中提出的改進(jìn)未保持記錄；5） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)；6） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改引起的相關(guān)文件的變更，未能及時(shí)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修訂，且未能及時(shí)將更改的要求通知相關(guān)人員。11、 采購(gòu)過(guò)程控制1） 未根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度來(lái)確定供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制類型和程度；2） 對(duì)供方的選擇評(píng)價(jià)未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評(píng)價(jià)；3） 對(duì)供方提供的相關(guān)證明材料（如質(zhì)量保證書(shū)、材料檢驗(yàn)報(bào)告、資格證明等）未及時(shí)更新，以保證其有效性；4） 未及時(shí)將采購(gòu)產(chǎn)品的要求告知供方，或告知的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨；5） 有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題反饋給供方，但對(duì)

7、供方采取的改進(jìn)措施的有效性未進(jìn)行及時(shí)驗(yàn)證；6） 未明確采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求（驗(yàn)證方法、時(shí)機(jī)），存在未得到驗(yàn)證即先入庫(kù)的現(xiàn)象。12、 生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程控制1） 生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及時(shí)發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場(chǎng)所使用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未能根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際產(chǎn)品及時(shí)更換相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；2） 故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài)；3） 現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)儀器、監(jiān)控設(shè)備無(wú)檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；4） 未能提供對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控的證據(jù)；5） 對(duì)特殊過(guò)程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或存在未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象；6） 未對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對(duì)特殊過(guò)程重新進(jìn)行確認(rèn)；7） 生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗(yàn)狀態(tài)、

8、加工狀態(tài)）標(biāo)識(shí)不完整；8） 產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號(hào)、生產(chǎn)日期等信息不完整；9） 產(chǎn)品儲(chǔ)存、防護(hù)有缺失，如產(chǎn)品對(duì)堆放過(guò)高導(dǎo)致出現(xiàn)底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象；10） 顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識(shí)不清，出現(xiàn)異常未及時(shí)向顧客報(bào)告。13、 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制1） 對(duì)應(yīng)列入監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識(shí)別不全，如注塑機(jī)中的壓力表/溫控表、電焊機(jī)的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；2） 未對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定（驗(yàn)證）形成計(jì)劃，未確定是內(nèi)校還是外校；3） 內(nèi)校無(wú)校準(zhǔn)/檢定（驗(yàn)證）規(guī)范，也未能追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；4） 內(nèi)校員沒(méi)有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無(wú)內(nèi)校員資格證；5） 監(jiān)

9、視和測(cè)量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無(wú)法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定的有效期內(nèi)；6） 對(duì)精密儀器防護(hù)不夠，如防震、防塵等措施。14、 顧客滿意1） 對(duì)顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量方式過(guò)于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對(duì)顧客回訪、顧客對(duì)供方的評(píng)價(jià)報(bào)告等信息；2） 顧客滿意調(diào)查表的覆蓋不具代表性，僅對(duì)重要顧客進(jìn)行了調(diào)查；3） 顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進(jìn)工作。15、 內(nèi)部審核1） 內(nèi)審的審核范圍在計(jì)劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計(jì)劃中明確需要審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)；2） 審核員的安排不合理，未能考慮審核員的專業(yè)能力；3） 審

10、核日程安排中的時(shí)間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門(mén)的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來(lái)安排時(shí)間；4） 最高高管理者未參加首、末次會(huì)議；5） 內(nèi)審開(kāi)出的不合格報(bào)告中的不合格事實(shí)描述不明確，不具重復(fù)性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；6） 不合格項(xiàng)的整改不足；原因分析不到位，糾正措施不合理；7） 不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證未及時(shí)安排，驗(yàn)證的結(jié)果報(bào)告不明確。16、 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量1） 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有進(jìn)行監(jiān)控，但對(duì)監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過(guò)程的能力；2） 對(duì)體系運(yùn)作過(guò)程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進(jìn)行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)；3） 對(duì)于過(guò)程的績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)不足，未能掌握過(guò)程能力。17、 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量1） 檢驗(yàn)

11、崗位未獲得檢驗(yàn)/試驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；2） 檢驗(yàn)人員的能力不足，對(duì)AQL的使用認(rèn)識(shí)不足；3） 檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不足，該填寫(xiě)具體數(shù)值的項(xiàng)目無(wú)具體數(shù)據(jù)；4） 未能100%按檢驗(yàn)、試驗(yàn)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)；5） 緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)，且可追溯性標(biāo)識(shí)不足；6） 檢驗(yàn)報(bào)告中缺乏有權(quán)放行人員的簽名。18、 不合格品控制1） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)示不清，未及時(shí)記錄；2） 進(jìn)貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進(jìn)措施，有些有將不合格報(bào)告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時(shí)跟蹤驗(yàn)證其有效性；3） 生產(chǎn)過(guò)程中不合格品進(jìn)行返工或返修后未重新驗(yàn)證；有的有進(jìn)行驗(yàn)證，但未

12、能提供返工/返修后重新驗(yàn)證的記錄；4） 制程有返工、返修現(xiàn)象，但不能提供返工、返修過(guò)程的記錄；5） 生產(chǎn)過(guò)程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)；6） 客戶退回來(lái)的產(chǎn)品直接退入倉(cāng)庫(kù)，未重新檢驗(yàn)，也未執(zhí)行不合格品控制程序。19、 數(shù)據(jù)分析1） 顧客滿意度有進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計(jì)、但未能提供分析的證據(jù)；2） 品管部門(mén)有統(tǒng)計(jì)合格率、不合格率，但未能提供對(duì)不合格狀況進(jìn)行分析的證據(jù)；3） 對(duì)過(guò)程績(jī)效進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識(shí)不足，進(jìn)有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的績(jī)效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，如返工率、返修率、報(bào)廢率，但對(duì)其他部門(mén)的過(guò)程績(jī)效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對(duì)此，可結(jié)合各職能部門(mén)、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行。）4）

13、 對(duì)進(jìn)貨有進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)貨合格率、進(jìn)貨及時(shí)率，但未能分別對(duì)單個(gè)供方進(jìn)行分析其供貨能力；5） 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計(jì)分析，僅針對(duì)未達(dá)成目標(biāo)要求的項(xiàng)目進(jìn)行分析，未能在尋找采取預(yù)防措施煩的機(jī)會(huì)方面作出努力；6） 統(tǒng)計(jì)方法、技術(shù)的運(yùn)用較窄，統(tǒng)計(jì)方法過(guò)于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。二十、改進(jìn)1） 大部分企業(yè)在預(yù)防方面的實(shí)施基本記錄表明；對(duì)預(yù)防措施實(shí)施的時(shí)機(jī)未能把握；2） 何時(shí)應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強(qiáng)；3） 改進(jìn)報(bào)告中的原因分析、分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應(yīng)考慮5M1E：人、機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán)6個(gè)因素，并采用5個(gè)why？的方式）4） 許多人在制定糾正措施時(shí)，僅考慮了應(yīng)急措施-糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；5