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文檔簡介
1、新技術新業(yè)務臨床準入申請書技術名稱: 輸尿管軟鏡鈥激光碎石術 申請科室: 泌尿外科 技術負責人: 詹建飛 申請時間: 2015.01.20 諸暨市人民醫(yī)院填表說明 一、本院內凡申請新技術臨床試用的科室,均應填報本表。二、本表分為“技術的基本情況”、“申請開展該項技術的必要性與可行性”、“技術臨床應用效果評價”、“申請開展該項技術的科室”及“需提供的其他相關資料”等內容。如涉及醫(yī)療器械、藥品的,需提供相應的批準文件。三、申報科室應如實填寫,不夠可另附頁。四、本表一式三份,一份由科室留存,一份由醫(yī)務科留存,一份由醫(yī)院留存。一、技術的基本情況1. 技術原理:(包括技術方法、所采用的儀器設備及技術的先
2、進性、科學性等)輸尿管軟鏡結合鈥激光碎石技術是目前治療泌尿系結石病最為先進的技術之一。輸尿管軟鏡鈥激光碎石術廣泛應用于臨床之前,上尿路結石常以經皮腎鏡碎石術、腹腔鏡輸尿管切開取石術及開放手術為主,這類手術對腎臟、輸尿管均有損傷,常影響手術效果,而輸尿管軟鏡技術只需經尿道、輸尿管、腎臟于腔內碎石,并使用鈥激光將結石碎成粉末狀排出,這大大提高了碎石后排清結石的可能,同時,使用輸尿管軟鏡鈥激光碎石技術大大降低了治療輸尿管結石、腎結石的創(chuàng)傷,提高了泌尿系結石治愈率。所以,輸尿管軟鏡鈥激光碎石術與其它手術方式比較,具有手術風險低、并發(fā)癥少、患者痛苦小、術后恢復快等優(yōu)點。2.技術在國內外的應用和準入情況:
3、(包括該項技術在國內外的應用時間、范圍、例數(shù)及獲得相關監(jiān)督管理部門的準入情況)自1964年Marshall首次運用輸尿管軟鏡觀察到輸尿管結石,輸尿管軟鏡及相關輔助設備技術有了快速的發(fā)展,尤其在近20年里,輸尿管軟鏡技術已產生了巨大變革,隨著電子光纖技術在軟鏡的應用,主動彎曲設計角度的提高及工作通道的增加,鏡體也已由最初的F13發(fā)展到至今的F7.5,這些技術的改進提高了輸尿管軟鏡在上尿路疾病診治中的使用,特別是在處理輸尿管上段結石、腎內結石,越來越多的中外專家認為輸尿管軟鏡有較大優(yōu)勢。國內劉洋洋等對50例輸尿管上段結石患者行輸尿管軟鏡激光碎石,一期碎石成功率可達94,且無嚴重并發(fā)癥發(fā)生。對于大于
4、2cm的腎結石有研究報道通過輸尿管軟鏡治療整體成功率77-93之間。國外Aboumarzouk等對既往該類臨床研究成果進行meta分析,認為輸尿管鏡聯(lián)合鈥激光碎石術可以安全治療有出血傾向的結石癥患者,并可降低并發(fā)癥的發(fā)生率。 輸尿管軟鏡碎石效果確切,并發(fā)癥少,是治療上尿路結石的理想選擇。隨著腔內技術的不斷發(fā)展,輸尿管軟鏡及輔助碎石設備的不斷改進,其碎石效果和安全性進一步得到提高,手術適應癥進一步擴大,輸尿管軟鏡碎石術正有逐步替代體外沖擊波碎石術及經皮腎鏡碎石術的可能性,成為治療泌尿系結石的首選。3.技術的安全性、有效性、經濟性及其與現(xiàn)有同類技術的比較:(需有相關的指標說明,并提供國內外應用實踐
5、的數(shù)據(jù)支撐)輸尿管軟鏡目前已廣泛應用于上尿路結石治療。輸尿管軟鏡下鈥激光取腎結石手術過程中軟鏡能夠逆行尿路到達腎內各盞,通過使用鈥激光,對不同成分及硬度的結石都能有效的擊碎,使用網(wǎng)籃套出。相比較體外沖擊波碎石術,輸尿管軟鏡鈥激光碎石術碎石效果更明確,而且不必擔心類似體外沖擊波碎石術后碎石屑因解剖等因素無法排出的制約。輸尿管軟鏡鈥激光碎石術與經皮腎鏡取石術比較,創(chuàng)傷更小,術后恢復更快。布雷達等研究輸尿管軟鏡處理腎內結石的有效性和安全性時,結石術后清除率也可達93,治療效果確切。國內曹時益報道,在處理腎結石時,輸尿管軟鏡組的平均住院時間(30.0±37.4)天較經皮腎鏡組的(61.4
6、177;34.0)明顯縮短。在治療腎盂結石的并發(fā)癥方面,國內徐又新研究報道,輸尿管軟鏡、體外沖擊波碎石和經皮腎鏡并發(fā)癥發(fā)生率分別為7.1、8.3、13,而且經皮腎鏡組術后大出血可達總并發(fā)癥的50,往往需要輸血治療,所以輸尿管軟鏡碎石具有明顯優(yōu)勢。二、申請開展該項技術的必要性與可行性1.開展該項技術的必要性:(包括科室的總體業(yè)務量與此項技術相關醫(yī)療需求等)2.新技術應用方案:(包括技術的適應證、禁忌證等技術操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應的防范措施) 新技術適應證: 尿路結石(尤其適合輸尿管上段結石;伴有輸尿管迂曲、硬鏡無法通過的患者;極度肥胖者;輕度出血傾向者或服用抗凝藥物者) 輸尿管狹
7、窄的內鏡檢查治療 腎盂輸尿管連接部梗阻的逆行內鏡治療取回移位的輸尿管導管禁忌證: 嚴重的心腦血管疾病,無法耐受手術 嚴重的出血傾向 尿路感染并發(fā)癥等不良反應的防范措施:輸尿管狹窄、穿孔:在碎石過程中應在直視下看到官腔與結石的情況下使用鈥激光碎石,避免對輸尿管官腔造成損傷甚至穿孔。輸尿管黏膜撕脫:必須將結石碎成足夠小的碎片以自行排出或通過套石籃取出,取石過程中應該放置安全導絲,使套石籃與結石及輸尿管軟鏡末端保持一定的間距,以便直視下取石,同時,減少套石籃的使用能夠減少輸尿管黏膜撕脫的幾率。術中、術后感染:控制手術時間,減少細菌反流入血的機會,一般建議從碎石開始至手術結束不應超過60min,必要時
8、應及時終止手術,擇期再處理殘余結石,同時術中應在保證視野清晰的前提下,盡量減少灌注流量以避免腎盂內壓過高,必要時改為人工推注的方法,建議平均流量控制在2530ml/min,對于結石梗阻伴尿路感染的患者,采取尿路減壓聯(lián)合抗生素治療,術前、術中、術后均使用抗生素。肉眼血尿:在碎石過程中應在直視下看到官腔與結石的情況下使用鈥激光碎石,避免對輸尿管官腔造成損傷導致出血,術后可適當使用止血藥物。尿路結石殘余:治療過程中應仔細操作,必須將結石碎成足夠小的碎片以自行排出或通過套石籃取出,對于結石較大的患者,因需控制手術時間,應事先向患者及其家屬交代可能需要二次手術。腎絞痛:常由小的殘余結石碎片、血塊或輸尿管水腫引起,要求手術應仔細操作,將結石碎成足夠小的碎片以自行排出或通過套石籃取出,碎石結束后留置雙J管,術后可適當使用止痛藥物。3.學科、人員及設施、設備條件:(包括開展該項技術的相關設施、設備情況、學科和人員資質條件及與應用該項技術有關人員的學習、培訓情況等)三、申請開展該項技術科室的承諾如獲準該項新技術在本科室進行臨床試用,本科室鄭重承諾:1、嚴格按照諸暨市人民醫(yī)院醫(yī)療技術準入制度的有關規(guī)定,建立和完善技術應用的規(guī)章制度和操作規(guī)范,確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析,及時總結臨床應用信息,按期寫出實施情況匯報。3、如應用期間發(fā)生重大醫(yī)
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