干燥箱驗(yàn)證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上Laboratory InstrumentValidation Protocol實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證方案干燥箱方案編號(hào) : *公司一驗(yàn)證小組成員: 姓 名 職 位組長(zhǎng): 組員: 二目錄1.2.1.基本數(shù)據(jù)酸度計(jì)型 號(hào) :生產(chǎn)廠家 : 辦事處地址 : 聯(lián)系電話 : 出廠日期 : 位 置 : 本公司編號(hào) : 主要技術(shù)特性型 號(hào) : 測(cè)定范圍 : 0300精 度 : ±0.1穩(wěn)定性 : ±1均勻度 : 2.一般事項(xiàng)2.1目的本驗(yàn)證方案的忠旨是配合藥廠GMP認(rèn)證工作。建立該設(shè)備的安裝、操作及性能驗(yàn)證，以證實(shí)該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求,不影響儀器的正常運(yùn)作和各項(xiàng)

2、性能指針能達(dá)到GMP及本公司的標(biāo)準(zhǔn),能提供及時(shí)準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù).2.2策略本驗(yàn)證方案的整體策略為針對(duì)該設(shè)備的關(guān)鍵性安裝規(guī)格及設(shè)備本身的基本關(guān)鍵性能予以驗(yàn)證。2.3驗(yàn)證范圍本設(shè)備為 于本次開(kāi)始認(rèn)證工作前即已購(gòu)置 新購(gòu)置安裝驗(yàn)證的認(rèn)證以設(shè)備的電源配備及運(yùn)轉(zhuǎn)空間為標(biāo)準(zhǔn)。操作驗(yàn)證以各控制器的操控能力、各項(xiàng)性能指針等為對(duì)象。性能驗(yàn)證以樣品結(jié)合該儀器的性能進(jìn)行綜合抨階.依據(jù)本設(shè)備的操作方法執(zhí)行，以此驗(yàn)證。2.4不列入以驗(yàn)證事項(xiàng)(a) 本設(shè)備各主要部份的材料由制造廠簽證證明。(b) 本設(shè)備使用的公用設(shè)施僅包括電源不涉及其它公用設(shè)施的直接連接，故不涉及其它公用設(shè)施的檢查認(rèn)證。 2.5再驗(yàn)證時(shí)間表(a) 本設(shè)備于

3、初次驗(yàn)證通過(guò)后，隨后的性能及操作運(yùn)轉(zhuǎn)情況均列入日常使用及維護(hù)記錄中。每年定期校正，并依使用記錄作回顧檢討。(b) 本設(shè)備有下列情況而可能影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，重新再執(zhí)行操作及性能驗(yàn)證：i. 儀器有故障進(jìn)行維修后；ii. 遷離重新安裝后。2.6驗(yàn)證方案制定核定事宜(a) 本驗(yàn)證方案由質(zhì)量部人員負(fù)責(zé)草擬，經(jīng)本公司認(rèn)證負(fù)責(zé)單位及負(fù)責(zé)人的核定后實(shí)施。(b) 本驗(yàn)證方案有必要訂時(shí)，程序同第2.7條的規(guī)定。各次修訂均需在本方案的修訂記錄中記錄，各修訂本均列入檔案存查。2.7執(zhí)行原則執(zhí)行驗(yàn)證時(shí)，必須按本方案的前后順序逐一進(jìn)行，不得隨機(jī)選項(xiàng)。必要時(shí)得修改本方案所列的方法，但應(yīng)于書(shū)面驗(yàn)證報(bào)告中列舉作修改的理由。3安裝

4、圖制圖人: 復(fù)核人: 日期: 日期:4.安裝驗(yàn)證(IQ)4.1設(shè)備系統(tǒng)的鑒別目的：確定設(shè)備的銘牌與標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備上應(yīng)該有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方法：目測(cè)檢查設(shè)備設(shè)備上是否有銘牌與其它標(biāo)識(shí)表4.1.1 標(biāo)識(shí)檢查項(xiàng) 目檢 查 結(jié) 果備 注本公司設(shè)備編號(hào) 有 無(wú)固定資產(chǎn)編號(hào) 有 無(wú)設(shè)備出廠編號(hào) 有 無(wú)設(shè)備銘牌 有 無(wú)檢查人: 日期:4.2基本數(shù)據(jù)檢查目的：檢查是否保存有各種必須的書(shū)面數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：本設(shè)備應(yīng)備有的書(shū)面資料應(yīng)齊全,如有短缺，應(yīng)予以補(bǔ)齊表4.2.1 基本數(shù)據(jù)檢查項(xiàng) 目檢 查 結(jié) 果備 注制造廠提供的使用說(shuō)明書(shū) 有 無(wú)設(shè)備結(jié)構(gòu)組合圖樣 有 無(wú)設(shè)備的外觀及主組件如附頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 有 無(wú)標(biāo)準(zhǔn)校正規(guī)程 有 無(wú)檢

5、查人: 日期:4.3設(shè)備安裝規(guī)格的檢查目的：確定設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計(jì)要求標(biāo)準(zhǔn)：本部份的驗(yàn)證系以設(shè)備各組件、需用的共享設(shè)施及各控制器是否符合原設(shè)計(jì)要求。設(shè)備在供操作驗(yàn)證前，應(yīng)先完成安裝規(guī)格的核對(duì)。方法：(a) 核查電源配備是否符合設(shè)備原設(shè)計(jì)的電壓,電流,溫度及濕度的要求,各測(cè)三次，中間間隔30分鐘并分別記錄的。(b) 目測(cè)比較設(shè)備實(shí)際情況與原設(shè)計(jì)圖，觀察各機(jī)件及配備品是可仍處于正常組合。及是否有損壞。如有異常時(shí)， 應(yīng)先予調(diào)整或修復(fù)。(c) 檢查本設(shè)備應(yīng)附的輔助器材，并列出清單。表4.3.1共享設(shè)施項(xiàng) 目驗(yàn) 證 結(jié) 果備 注實(shí)測(cè)值是否合格電壓 第一次由電源處量測(cè)；安裝需求：_相_V ±

6、;10%第二次第三次電流 第一次由電源處量測(cè)；安裝需求：全載_A第二次第三次溫度第一次室溫安裝需求：_ _第二次第三次相對(duì)濕度第一次室內(nèi)濕度安裝需求：_% _%第二次第三次 驗(yàn)證人: 復(fù)核人: 日期: 日期:表4.3.2目視檢查項(xiàng) 目合格不合格備注主機(jī)系統(tǒng)各個(gè)組件各部件外觀表4.3.3附件清單名 稱合格不合格備注驗(yàn)證人: 復(fù)核人: 日期: 日期:表4.3.4驗(yàn)證用輔助儀器 輔助儀器名稱廠牌型號(hào)財(cái)產(chǎn)編號(hào)最近校正日期電壓計(jì)電流計(jì)溫度計(jì)濕度計(jì)4.4安裝驗(yàn)證結(jié)果安裝驗(yàn)證過(guò)程均依方案執(zhí)行：是，否如否，請(qǐng)說(shuō)明偏差事項(xiàng)驗(yàn)證人: 復(fù)核人: 日期: 日期:5.操作驗(yàn)證(OQ)5.1供計(jì)量的儀器驗(yàn)證目的：確認(rèn)本儀

7、器正常運(yùn)轉(zhuǎn)目標(biāo)：檢查其背景數(shù)據(jù)及校正記錄5.1 測(cè)定用的儀表儀器名稱專案實(shí)檢結(jié)果多點(diǎn)溫度計(jì)廠牌型號(hào)類型編號(hào)精度校正周期上次校正時(shí)間驗(yàn)證人: 復(fù)核人: 日期: 日期:5.3.1空車全機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證：測(cè)試方法及記錄專案動(dòng)作應(yīng)有反應(yīng)實(shí)測(cè)是否合格備注1按主電源ON 系統(tǒng)自檢2按調(diào)溫鍵3按加熱鍵4按吹風(fēng)鍵驗(yàn)證人: 復(fù)核人: 日期: 日期:5.4溫度的準(zhǔn)確度和均勻性目的：確定干燥箱溫度的準(zhǔn)確度和均勻性能否達(dá)到要求.標(biāo)準(zhǔn)：±1方法：1. 2.3. 將十二點(diǎn)溫度計(jì)均勻地分布在干燥室內(nèi)調(diào)節(jié)溫度至50,按加熱鍵,待溫度穩(wěn)定后,量取各點(diǎn)的溫度.同法量取100,180和250.5.4.1 測(cè)試結(jié)果溫度12345

8、6均勻性偏差是否合格備注78910111250100180250驗(yàn)證人: 復(fù)核人: 日期: 日期:6.性能驗(yàn)證(PQ) 目的：測(cè)試本設(shè)備的基本性能，進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn), 并建立基本性能的書(shū)面數(shù)據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)與空白一致方法：1. 2.34將玻璃培養(yǎng)皿用紗布包扎好放入干燥箱中,調(diào)節(jié)溫度至180,加熱.2小時(shí)后(當(dāng)溫度至180計(jì)),放冷,取出,傾注約15ml已融化并冷卻到45左右的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,并立即旋搖平皿同時(shí)另用一個(gè)己高壓滅菌玻璃培養(yǎng)皿傾注營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基作為空白對(duì)照.將玻璃培養(yǎng)皿倒置于3035的恒溫培養(yǎng)48小時(shí),計(jì)數(shù)6.1 測(cè)試結(jié)果培養(yǎng)皿編號(hào)實(shí)測(cè) CFU平均 CFU是否合格備 注123空 白驗(yàn)證人: 復(fù)核人: 日期: 日期:6.2驗(yàn)證過(guò)程