北京市醫(yī)療機構(gòu)第二次藥品集中

1、2004年北京市醫(yī)療機構(gòu)第二次藥品集中招標和網(wǎng)上競價采購資格證明文件粘貼冊（藥品經(jīng)營企業(yè)專用）北京市醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購中心二零零四年六月2004年北京市醫(yī)療機構(gòu)第二次藥品集中招標和網(wǎng)上競價采購藥品經(jīng)營企業(yè)資格證明文件粘貼冊目錄第一冊 藥品經(jīng)營企業(yè)主體冊1、申請資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表2、藥品經(jīng)營企業(yè)承諾函3、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件4、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證副本復印件5、藥品經(jīng)營企業(yè)2003年全年增值稅納稅申報表復印件6、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP證書復印件第二冊 藥品生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊第一部分 藥品生產(chǎn)企業(yè)主體部分1、藥品生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書2、藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件3、藥

2、品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證副本復印件4、藥品生產(chǎn)企業(yè)2003年全年增值稅納稅申報表復印件第二部分 產(chǎn)品部分1、產(chǎn)品GMP證書復印件2、產(chǎn)品說明書原件3、產(chǎn)品的生產(chǎn)批件及進口注冊證復印件4、產(chǎn)品成品藥檢報告書復印件5、藥品委托加工批準文件復印件6、備用粘貼處第三冊 專利文件冊1、專利證明文件2、備用粘貼處第四冊 物價文件冊1、產(chǎn)品目錄2、產(chǎn)品物價文件3、備用粘貼處文件編號：第 冊 共 冊2004年北京市醫(yī)療機構(gòu)第二次藥品集中招標和網(wǎng)上競價采購經(jīng)營企業(yè)資格證明文件粘貼冊藥品經(jīng)營企業(yè)主體冊藥品經(jīng)營企業(yè)名稱： 遞交品種數(shù)： （加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章）1、申請資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表要求：（1）根據(jù)產(chǎn)品類

3、別填寫，并打印成A3紙規(guī)格（2）遞交資質(zhì)文件時，需同時遞交產(chǎn)品匯總表的紙質(zhì)和電子版文件 （3）每頁加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章（4）自本次藥品集中招標和網(wǎng)上競價采購公告發(fā)布之日起，已在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布且在有效期內(nèi)的企業(yè)GSP證書、GMP證書、藥品生產(chǎn)批件，不需提交紙質(zhì)證明文件，可直接將證書號或批準文號填寫入申請資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表的相關(guān)欄內(nèi)2、藥品經(jīng)營企業(yè)承諾函北京市醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購中心：鑒于本公司經(jīng)營的 欲參加2004年北京市醫(yī)療機構(gòu)第二次藥品集中招標和網(wǎng)上競價采購，現(xiàn)由本公司直接向貴中心遞交上述產(chǎn)品的相關(guān)資格證明文件，供本次集中招標和網(wǎng)上競價采購使用。本公司在此承諾，保

4、證上述資格證明文件的真實性、合法性，若上述文件出現(xiàn)虛假、偽造等違反規(guī)定的情況，則我公司愿意承擔被取消參加本次集中招標和網(wǎng)上競價采購資格的責任。承諾人（經(jīng)營企業(yè)）蓋章： 法定代表人簽字： 法定代表人電話： 傳真：集中招標和網(wǎng)上競價負責人姓名： 傳真：日 期： 年 月 日3、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件要求：（1）應(yīng)有當年工商部門年檢章（2）加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章4、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證副本復印件要求：（1）企業(yè)名稱、法人代表與營業(yè)執(zhí)照一致（2）在有效期內(nèi)（3）應(yīng)有當年藥監(jiān)部門年檢章（4）加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章5、藥品經(jīng)營企業(yè)2003年全年增值稅納稅申報表復印件要求：（1）反映出2003年全年

5、銷售額 （2）表上應(yīng)有當?shù)囟悇?wù)部門公章（不要求紅章）。如為網(wǎng)上直接納稅，需同時提供反映全年納稅的稅務(wù)發(fā)票。（3）加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章4、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP證書復印件要求：（1）由國家藥監(jiān)部門統(tǒng)一頒發(fā)的GSP認證證書（2）加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章（3）自本次藥品集中招標和網(wǎng)上競價采購公告發(fā)布之日起，已在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布且在有效期內(nèi)的企業(yè)GSP證書，不需提交紙質(zhì)證明文件，可直接將證書號填寫入申請資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表的相關(guān)欄內(nèi)。如企業(yè)紙質(zhì)文件的內(nèi)容與網(wǎng)站信息不一致，企業(yè)需提供書面說明及原件復印件。 文件編號：第 冊 共 冊2004年北京市醫(yī)療機構(gòu)第二次藥品集中招標和網(wǎng)上競價采購經(jīng)營企

6、業(yè)資格證明文件粘貼冊藥品生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊（藥品生產(chǎn)企業(yè)主體部分）藥品經(jīng)營企業(yè)名稱： （加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章）藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱： 產(chǎn)品(名稱、劑型、規(guī)格)：1、 2、 3、 遞交人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的廠家，每一廠家準備一冊生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊1、 藥品生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書鑒于本公司生產(chǎn)的 （藥品通用名、劑型、規(guī)格、包裝）欲參加2004年北京市醫(yī)療機構(gòu)第二次藥品集中招標和網(wǎng)上競價采購，現(xiàn)委托 （藥品經(jīng)營企業(yè)名稱）作為唯一的代理人代我公司遞交上述產(chǎn)品的相關(guān)資格證明文件，該證明文件在本次集中招標和網(wǎng)上競價采購各組中統(tǒng)一使用。本公司與該經(jīng)營企業(yè)對上述藥品相關(guān)資格證明文件的真實性、合法性共同承擔連帶保證責任，若

7、上述材料出現(xiàn)虛假、偽造等違反規(guī)定的情況，則我方愿意承擔被取消參加本次集中招標和網(wǎng)上競價采購資格的責任。并在此承諾：保證在2004年北京市醫(yī)療機構(gòu)第二次藥品集中招標和網(wǎng)上競價采購周期內(nèi)按照合同按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構(gòu)提供中標或成交產(chǎn)品，若在采購周期內(nèi)出現(xiàn)違法、違規(guī)、違約情況，則我公司愿意承擔被取消本次集中招標和網(wǎng)上競價采購資格及被公示的責任。授權(quán)人（生產(chǎn)企業(yè)）蓋章： 法定代表人簽字： 法定代表人電話： 傳真：集中招標和網(wǎng)上競價負責人姓名： 傳真：日 期： 年 月 日被授權(quán)人（經(jīng)營企業(yè)）蓋章： 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件要求：（1）進口藥品不需遞交（2）應(yīng)有當年工商部門年檢章（3）加蓋藥

8、品經(jīng)營企業(yè)公章 3、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證副本復印件要求：（1）進口藥品不需遞交（2）企業(yè)名稱、法人代表與營業(yè)執(zhí)照一致（3）在有效期內(nèi)（4）應(yīng)有當年藥監(jiān)部門年檢章（5）加蓋經(jīng)營企業(yè)公章4、藥品生產(chǎn)企業(yè)2003年全年增值稅納稅申報表復印件要求：（1）進口藥品不需遞交（2）反映出2003年全年銷售額（3）表上應(yīng)有當?shù)囟悇?wù)部門公章（不要求紅章）。如為網(wǎng)上直接納稅，需同時提供反映全年納稅的稅務(wù)發(fā)票。（4）加蓋經(jīng)營企業(yè)公章 文件編號：第 冊 共 冊2004年北京市醫(yī)療機構(gòu)第二次藥品集中招標和網(wǎng)上競價采購經(jīng)營企業(yè)資格證明文件粘貼冊藥品生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊（產(chǎn)品部分）藥品經(jīng)營企業(yè)名稱： （加蓋藥品經(jīng)營企

9、業(yè)公章）藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱： 產(chǎn)品（名稱、劑型、規(guī)格、包裝）： 1、 產(chǎn)品GMP證書復印件要求：（1）證書上的地址應(yīng)與藥品實際生產(chǎn)廠或車間的地址一致（2）產(chǎn)品劑型與GMP證書認證劑型一致（3）產(chǎn)品應(yīng)符合GMP證書的認證范圍，認證范圍如為激素類（下丘腦垂體激素及其類似物、腎上腺皮質(zhì)激素、雄激素及同化激素、雌激素及孕激素）、抗腫瘤藥；生物制品，其GMP證書應(yīng)有專門注明（4）加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章（5）自本次藥品集中招標采購公告發(fā)布之日起，已在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布且在有效期內(nèi)的企業(yè)GMP證書，不需提交紙質(zhì)證明文件，可直接將證書號填寫入申請資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表的相關(guān)欄內(nèi)。如企業(yè)紙質(zhì)文件的內(nèi)

10、容與網(wǎng)站信息不符，企業(yè)需提供紙質(zhì)證明文件，必要時需提供原件 2、產(chǎn)品說明書原件要求：（1）應(yīng)為成品包裝盒內(nèi)，按SFDA說明書要求的產(chǎn)品說明書原件（2）藥品名稱、劑型、規(guī)格、包裝與遞交藥品一致（3）說明書應(yīng)印有與生產(chǎn)批件一致的藥品批準文號 及生產(chǎn)廠家（4）加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章3、產(chǎn)品的生產(chǎn)批件及進口注冊證復印件要求：（1）藥品名稱、劑型、規(guī)格與所遞藥品一致，使用批準文號匯編的， 應(yīng)標示出產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)名稱。（2）自本次藥品集中招標采購公告發(fā)布之日起，已在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布且在有效期內(nèi)的企業(yè)藥品生產(chǎn)批件，不需提交紙質(zhì)證明文件，可直接將批準文號填寫入申請資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表的相關(guān)欄

11、內(nèi)（3）進口藥品注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)（注冊證有效期在2004年9月30日前，需于2004年9月30日前提交新的進口藥品注冊證）（4）加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章 4、產(chǎn)品成品藥檢報告書復印件要求：（1）產(chǎn)品2003年或2004年成品藥檢報告書復印件藥品名稱、劑型、規(guī)格、包裝與所遞藥品一致（2）根據(jù)檢驗標準對藥品進行的全項檢驗報告（3）有檢驗標準及結(jié)論（4）國家、省市、企業(yè)藥檢報告均可（5）有檢驗部門公章（6）加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章5、藥品委托加工批準文件復印件要求：（1）非委托加工藥品不需遞交 （2）應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品委托加工批件（3）加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章6、備 用 粘 貼 處要求：加蓋

12、藥品經(jīng)營企業(yè)公章 文件編號：第 冊 共 冊2004年北京市醫(yī)療機構(gòu)第二次藥品集中招標和網(wǎng)上競價采購經(jīng)營企業(yè)資格證明文件粘貼冊專利文件冊藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱： 遞交品種數(shù)： （加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章）1、專利產(chǎn)品基本情況 產(chǎn)品冊編號： 藥品通用名稱： 商品名： 藥品劑型： 藥品規(guī)格： 藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱： 藥品生產(chǎn)企業(yè)所在國家： 專利批準國家名稱： 專利權(quán)所有人： 專利保護期限： （加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章）2、產(chǎn)品專利證明文件復印件要求：（1）藥品名稱、劑型、規(guī)格與所投藥品一致（2）國外專利文件需遞交外文原文及公證部門公證的中文翻譯件原件及復印件或翻譯機構(gòu)加蓋公章的中文翻譯原件及復印件（審核后復印件采購中

13、心存檔，原件退回）（3）中文翻譯中應(yīng)注明專利保護期限（4）加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章（5）在2003年北京市第二次藥品集中招標采購中已提交過同一產(chǎn)品的相同專利文件的，此次可不提供紙質(zhì)文件，直接將專利有效期填寫入申請資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表的相關(guān)欄內(nèi)并在專利有效期后加注J 3、備 用 粘 貼 處要求：加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章 文件編號：第 冊 共 冊2004年北京市醫(yī)療機構(gòu)第二次藥品集中招標和網(wǎng)上競價采購經(jīng)營企業(yè)資格證明文件粘貼冊物價文件冊藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱： 遞交品種數(shù)： （加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章）2004年北京市醫(yī)療機構(gòu)第二次藥品集中招標和網(wǎng)上競價采購經(jīng)營企業(yè)資格證明文件粘貼冊物價文件冊說明一、 本冊應(yīng)

14、包括遞交人遞交的所有藥品的物價文件；二、 物價文件應(yīng)按照申請資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表中產(chǎn)品冊順序粘貼或裝訂；三、 合格有效物價文件具體標準：凡是通用名在國家計劃發(fā)展和改革委員會定價藥品目錄和北京市政府定價藥品目錄（暫行）內(nèi)的藥品為政府定價品種；但醫(yī)保藥品目錄未列劑型的非處方藥（OTC），實行市場調(diào)節(jié)價；凡是通用名未在上述二個定價目錄內(nèi)的藥品為市場調(diào)節(jié)價品種，即企業(yè)自主定價品種。（一）、政府定價品種：1、政府定價目錄中，已按通用名公布最高零售價的藥品，以國家發(fā)展和改革委員會（原國家計委，以下簡稱國家發(fā)改委）和北京市發(fā)展和改革委員會（原北京市物價局，以下簡稱北京市發(fā)改委）的物價文件為依據(jù)；與已公布最高零售價藥品通用名相同，但未列的其他劑型規(guī)格不在公布文件范圍內(nèi)，須到北京市發(fā)改委申報藥品零售價，原北京市物價局備案價格一律無效。2、物價依據(jù)文件為北京市發(fā)展和改革委員會發(fā)布文件的產(chǎn)品（通用名、劑型、規(guī)格與文件一致），不需提供文件，可將發(fā)改委文件號直接填寫入申請資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表的相關(guān)欄內(nèi)。 （二）、企業(yè)自主定價品種：遞交產(chǎn)地省級物價局批件、備案或企業(yè)自主定價文件均