國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法規(guī)定

1、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法規(guī)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（ 2017 年修訂）第一章 總 則第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，規(guī)范國(guó)家臨 床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱“中心” ）的建設(shè)和運(yùn)行管理，制定 本辦法。第二條 中心是面向我國(guó)疾病防治需求， 以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向， 以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng) 新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新與成 果轉(zhuǎn)化類國(guó)家科技創(chuàng)新基地。第三條 按照我國(guó)疾病防控戰(zhàn)略需求整體規(guī)劃，在主要疾病 領(lǐng)域和臨床?？撇季纸ㄔO(shè)中心， 并聯(lián)合各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)覆蓋全 國(guó)主要地區(qū)的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。第四條 注重中心建設(shè)布局的區(qū)域平衡，探索推進(jìn)

2、省部共建 臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱“省部共建中心” ）的建設(shè)；引導(dǎo) 部分重大疾病領(lǐng)域中心建設(shè)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心分中心 （以下 簡(jiǎn)稱“分中心”）；鼓勵(lì)各地方開展省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下 簡(jiǎn)稱“省級(jí)中心”）的建設(shè)。第五條 對(duì)中心實(shí)行分級(jí)分類管理，堅(jiān)持多渠道支持、定期評(píng)估和動(dòng)態(tài)調(diào)整第二章 組織管理第六條 科技部、 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、 軍委后勤保障部和食品藥 品監(jiān)管總局是中心的管理部門（以下簡(jiǎn)稱“管理部門” ），主要職 責(zé)：（一）研究制定中心的建設(shè)布局規(guī)劃；（二）批準(zhǔn)中心的建立、調(diào)整和撤銷；（三）組織開展對(duì)中心的績(jī)效評(píng)估和檢查；（四）研究制定支持中心建設(shè)和運(yùn)行的相關(guān)政策措施；（五）組建中心專家咨詢

3、委員會(huì)。第七條 管理部門應(yīng)集成相關(guān)優(yōu)勢(shì)資源支持中心建設(shè)和發(fā) 展?？萍疾亢蛧?guó)家衛(wèi)生計(jì)生委作為牽頭部門，在科研項(xiàng)目、平臺(tái) 建設(shè)、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作、享受科研機(jī)構(gòu)優(yōu)惠政策、干細(xì)胞研 究基地和項(xiàng)目備案等方面支持中心的建設(shè)和發(fā)展； 軍委后勤保障 部負(fù)責(zé)加強(qiáng)軍民融合，軍隊(duì)的中心服務(wù)于地方，地方的中心支撐 軍隊(duì)需求； 食品藥品監(jiān)管總局在藥物和醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)研究 等方面給予政策性支持。第八條 中心專家咨詢委員會(huì)由國(guó)內(nèi)和國(guó)際臨床醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)、 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科技管理等方面的戰(zhàn)略專家組成，主 要職責(zé)：（一）為中心的建設(shè)布局規(guī)劃、運(yùn)行管理和評(píng)審評(píng)估等工作 提供咨詢；（二）對(duì)各中心提出的臨床研究重點(diǎn)方向

4、、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃 等提供咨詢；（三）承擔(dān)管理部門委托的其他工作。第九條 中心的職責(zé)和任務(wù)：（一）緊密圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存 在的共性技術(shù)問題，研究提出本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重 點(diǎn)；（二）與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)單位搭建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé) 網(wǎng)絡(luò)成員單位的績(jī)效考核，培育臨床研究人才；（三）組織開展大規(guī)模、多中心的循證評(píng)價(jià)研究；開展防、 診、治新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用評(píng)價(jià)；開展診療規(guī)范和療效 評(píng)價(jià)研究；開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等；（四）搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫(kù)等臨床研究公共服 務(wù)平臺(tái)；（五）研究提出診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè) 主管部門參考；（六）組

5、織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升本領(lǐng)域疾病診療技 術(shù)水平和服務(wù)能力；（七）部分重大疾病領(lǐng)域的中心在不同的地區(qū)建設(shè)分中心。3第十條 中心建設(shè)依托的法人單位（以下簡(jiǎn)稱“依托單位” ） 主要職責(zé)：（一）是中心建設(shè)、運(yùn)行和日常管理的責(zé)任主體，為中心建 設(shè)提供人、財(cái)、物等相應(yīng)的條件保障；（二）確定中心主任人選，建立健全中心組織機(jī)構(gòu)；（三）建立健全中心管理規(guī)章制度，建立有利于中心發(fā)展的 管理和運(yùn)行機(jī)制。第十一條 省級(jí)科技、 衛(wèi)生主管部門是中心的地方主管部門 （以下簡(jiǎn)稱“地方主管部門） ”。地方主管部門在經(jīng)費(fèi)、人員、 平臺(tái)建設(shè)等方面對(duì)中心的建設(shè)和運(yùn)行給予支持；負(fù)責(zé)研究制定 省級(jí)中心的建設(shè)布局規(guī)劃，組建省級(jí)中心專

6、家咨詢委員會(huì)，批 準(zhǔn)省級(jí)中心的建立、調(diào)整和撤銷，組織開展對(duì)省級(jí)中心的績(jī)效 評(píng)估和檢查。第十二條 發(fā)揮專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)會(huì)和國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究協(xié) 同創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，接受管理部門的委托，協(xié)助管理部門推 進(jìn)中心的有關(guān)工作。第三章 申報(bào)和評(píng)審第十三條 管理部門依據(jù)中心布局規(guī)劃， 根據(jù)實(shí)際需求， 公 開發(fā)布開展中心建設(shè)的通知。第十四條 申報(bào)中心建設(shè)的單位應(yīng)滿足的基本條件：（一）三級(jí)甲等醫(yī)院，具有獨(dú)立法人資格；（二）在申報(bào)領(lǐng)域具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的臨床診療技術(shù)水平；（三）臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明 顯，申報(bào)前五年內(nèi)，在申報(bào)領(lǐng)域主持或參與了國(guó)家科技計(jì)劃（專 項(xiàng)、基金等）項(xiàng)目 /課題；（四）具有藥

7、物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試 驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案；（五）申報(bào)單位和地方主管部門能夠?qū)M申報(bào)的中心建設(shè) 提供相應(yīng)的條件保障。第十五條 符合條件的單位根據(jù)管理部門的通知要求， 組織填 寫國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書 （編制提綱見附件 1），經(jīng)國(guó) 務(wù)院有關(guān)部門科技司或省級(jí)科技和衛(wèi)生計(jì)生主管部門推薦申報(bào)。第十六條 管理部門收到申報(bào)材料后， 組織開展評(píng)審。 評(píng)審包 括以下程序：（一）形式審查。管理部門委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)材料進(jìn) 行形式審查，根據(jù)申報(bào)條件核定申報(bào)單位是否滿足要求；（二）材料評(píng)審。管理部門委托相關(guān)評(píng)估機(jī)構(gòu)，對(duì)形式審查 合格的申報(bào)單位依據(jù)客觀指標(biāo)進(jìn)行量化評(píng)估， 評(píng)估指標(biāo)包括科研 水平、研究

8、能力、條件資源等。其中，樣本庫(kù)、數(shù)據(jù)庫(kù)等基礎(chǔ)條 件平臺(tái)建設(shè)內(nèi)容的評(píng)估可結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)考察進(jìn)行；（三）綜合評(píng)審。在材料評(píng)審的基礎(chǔ)上，管理部門組織國(guó)內(nèi)外的多方面專家對(duì)能力評(píng)估結(jié)果排序靠前的申報(bào)單位進(jìn)行綜合評(píng)審，重點(diǎn)從申報(bào)單位建設(shè)中心的必要性、臨床研究的能力、水平和工作基礎(chǔ)，研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運(yùn)行機(jī)制，建設(shè)方案 的科學(xué)性、合理性、可行性等方面進(jìn)行綜合評(píng)定。第十七條 確定依托單位。 管理部門根據(jù)材料評(píng)審結(jié)果和綜合評(píng)審結(jié)果，綜合考慮臨床研究發(fā)展需求、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局 以及地域分布等因素?fù)駜?yōu)選擇中心建設(shè)的依托單位。第十八條 社會(huì)公示。對(duì)擬建中心的依托單位名單進(jìn)行社會(huì) 公示。第十九條 發(fā)文確認(rèn)。管理部門

9、對(duì)通過社會(huì)公示的中心立項(xiàng)建 設(shè)予以正式確認(rèn)。第四章 建設(shè)運(yùn)行管理第二十條 依托單位收到管理部門的中心建設(shè)確認(rèn)文件后， 向管理部門提交建設(shè)方案（編制提綱見附件 2）。第二十一條 管理部門對(duì)依托單位提交的建設(shè)方案進(jìn)行審定。第二十二條 依托單位按照審定后的建設(shè)方案開展中心建設(shè) 工作。第二十三條 中心實(shí)行依托單位委托主任負(fù)責(zé)制。主任具體 負(fù)責(zé)中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理工作。第二十四條 中心應(yīng)配有專職管理人員、專用辦公場(chǎng)所和辦公設(shè)備，建立完善的管理制度。第二十五條 中心設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本中 心的戰(zhàn)略規(guī)劃、 研究方向、重點(diǎn)任務(wù)及網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。第二十六條 中心應(yīng)科學(xué)規(guī)范地組織開展臨

10、床研究，嚴(yán)格遵 循相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。第二十七條 中心應(yīng)根據(jù)研究目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，積極探索適 合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，建立有效的資源整合、協(xié)同 創(chuàng)新、利益分享機(jī)制和高效管理模式，同領(lǐng)域的中心之間應(yīng)建立 有效的協(xié)同機(jī)制。第二十八條 實(shí)行年度報(bào)告制度。每年各中心對(duì)工作情況進(jìn) 行總結(jié)，編寫國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告 （編 制提綱見附件 3），年度工作總結(jié)報(bào)告經(jīng)依托單位審核簽章后， 報(bào) 送管理部門。第二十九條 管理部門將對(duì)各中心的建設(shè)運(yùn)行情況向社會(huì)公 布，接受監(jiān)督和評(píng)價(jià)。第五章 績(jī)效評(píng)估第三十條 管理部門對(duì)中心實(shí)施績(jī)效管理， 原則上每年開展 一次績(jī)效評(píng)估（評(píng)估辦法另行制定） 。第三

11、十一條 評(píng)估內(nèi)容重點(diǎn)包括中心的建設(shè)水平、科研產(chǎn)出、 公共服務(wù)等方面。 評(píng)估方式包括材料評(píng)估、 現(xiàn)場(chǎng)考核和綜合評(píng)價(jià)。第三十二條 評(píng)估結(jié)果分優(yōu)秀、 合格和不合格。 其中，優(yōu)秀比 例不超過參與績(jī)效評(píng)估的中心總數(shù)的 30% 。評(píng)估結(jié)果向社會(huì)公 布。第三十三條 管理部門依據(jù)績(jī)效評(píng)估結(jié)果， 對(duì)評(píng)估結(jié)果合格的 中心予以支持，其中評(píng)估結(jié)果優(yōu)秀的中心予以重點(diǎn)支持；對(duì)評(píng)估 結(jié)果不合格的中心，予以通報(bào)并責(zé)令限期整改，對(duì)整改后仍不合 格的中心予以撤銷。 被撤銷的中心依托單位五年內(nèi)不得再次申報(bào) 中心建設(shè)。第六章 附 則第三十四條 中心統(tǒng)一命名為 “國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心” ， 英文名稱為“ National Clinic

12、al Research Center for ”，使用 統(tǒng)一的中心標(biāo)識(shí)。第三十五條 本管理辦法自發(fā)布之日起實(shí)施，原國(guó)家臨床 醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行） 同時(shí)廢止。附件： 1. 國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書（參考格式）2. 國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)方案（參考格式）3. 國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告（參考格式）4. 國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心運(yùn)行績(jī)效評(píng)估方案（試行）9附件 1密級(jí)：公開級(jí)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書申報(bào)領(lǐng)域：?jiǎn)挝幻Q：（蓋章）主管部門：（蓋章）填報(bào)日期：中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部填寫說(shuō)明一、申報(bào)書由申報(bào)單位和主管部門提交意見并簽章。二、申報(bào)書中的申報(bào)單位名稱，請(qǐng)按規(guī)范全稱填寫，并與申

13、 報(bào)單位公章一致。如有特殊情況，需單獨(dú)提供證明，說(shuō)明理由。三、申報(bào)書中文字須用宋體小四號(hào)字填寫， 1.2 倍行間距。四、凡不填寫內(nèi)容的欄目，請(qǐng)用“無(wú)”標(biāo)示。五、申報(bào)書用 A4 紙打印、裝訂、 簽章。一式四份報(bào)科技部六、組織機(jī)構(gòu)代碼指企事業(yè)單位國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代碼，無(wú)組織機(jī)構(gòu) 代碼的單位填寫“ 00000000-0”。七、申報(bào)書中主管部門是申報(bào)單位所屬國(guó)務(wù)院有關(guān)部門科技 司或所在地方省級(jí)科技和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。八、表格內(nèi)各欄如填寫不下，可自行順延加頁(yè)。21 國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書申報(bào)單位名稱單位組織機(jī)構(gòu)代碼申報(bào)疾病領(lǐng)域或 臨床?？仆扑]部門擬建中心負(fù)責(zé)人 相關(guān)信息姓名性別出生年月職稱聯(lián)系電話職務(wù)電子郵

14、箱傳真一、申報(bào)書概述（限 1000字）二、本單位建立國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的優(yōu)勢(shì)及基礎(chǔ) （包括與申請(qǐng)領(lǐng)域相關(guān)的研究基 礎(chǔ)，取得的成效，平臺(tái)建設(shè)和臨床資源情況等，以附錄形式提供課題、獎(jiǎng)勵(lì)、論文、 多中心臨床研究、樣本資源庫(kù)、核心團(tuán)隊(duì)等情況）三、推動(dòng)本領(lǐng)域臨床及轉(zhuǎn)化研究的總體思路四、中心建設(shè)方案和網(wǎng)絡(luò)構(gòu)架設(shè)想 （中心的組織構(gòu)架、運(yùn)行機(jī)制、核心人員、網(wǎng)絡(luò)構(gòu) 架、成員分工等）五、研究目標(biāo)及重點(diǎn)任務(wù)（結(jié)合對(duì)本領(lǐng)域的戰(zhàn)略分析，研究提出近期研究目標(biāo)和遠(yuǎn)期 設(shè)想，相關(guān)指標(biāo)應(yīng)明確可考核；突出臨床實(shí)際需求，研究提出本中心的重點(diǎn)研究任務(wù)， 針對(duì)各具體研究任務(wù)進(jìn)行任務(wù)分解并提出任務(wù)分工方案）六、附件目錄（包括申報(bào)單位的

15、承諾書： 對(duì)中心及網(wǎng)絡(luò)建設(shè)提供人員、硬件、資金保 障等方面的說(shuō)明及承諾；獲得課題獎(jiǎng)勵(lì)、論文、多中心臨床研究樣本資源庫(kù)、核心團(tuán) 隊(duì)情況及其他需要提供的說(shuō)明材料）。申報(bào)單位 意見簽名/蓋章：年 月 日主管部門 意見簽名/蓋章：年 月 日附件 2密級(jí)：公開級(jí)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)方案疾病領(lǐng)域臨床?？疲褐行拿Q：依托單位： （蓋章）主管部門： （蓋章）填報(bào)日期：中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部填寫說(shuō)明一、方案由中心依托單位和主管部門提交意見并簽章。二、方案中的依托單位名稱，請(qǐng)按規(guī)范全稱填寫，并與依托 單位公章一致。如有特殊情況，需單獨(dú)提供證明，說(shuō)明理由。三、方案中文字須用宋體小四號(hào)字填寫， 1.2 倍行間距

16、。四、凡不填寫內(nèi)容的欄目，請(qǐng)用“無(wú)”標(biāo)示。五、方案用 A4 紙打印、裝訂、簽章。一式四份報(bào)科技部。六、組織機(jī)構(gòu)代碼指企事業(yè)單位國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代碼，無(wú)組織機(jī)構(gòu) 代碼的單位填寫“ 00000000-0”。七、方案中主管部門指的是申報(bào)單位所屬國(guó)務(wù)院有關(guān)部門科 技司或所在地方省級(jí)科技和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。八、表格內(nèi)各欄如填寫不下，可自行順延加頁(yè)。國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)方案中心名稱依托單位疾病領(lǐng)域或 臨床?？浦行闹魅涡彰殑?wù)職稱中心聯(lián)系人姓名職務(wù)職稱電話傳真電子郵件 地址一、概述（限 1000 字）二、中心建設(shè)方案1.分階段的建設(shè)目標(biāo)及考核指標(biāo)（分別列出第一階段 3 年建設(shè)期目標(biāo)和第二階段 5 年建設(shè)期的目標(biāo)

17、）。2.體系建設(shè)整體構(gòu)想及第一階段年度工作計(jì)劃（國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及網(wǎng)絡(luò)的組 織構(gòu)架、主要單位和任務(wù)分工；對(duì)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及網(wǎng)絡(luò)的管理制度及運(yùn)行 機(jī)制的考慮，包括資源整合方式和協(xié)同研究模式等）三、研究工作方案1. 分階段的研究目標(biāo)及考核指標(biāo)（ 3年期目標(biāo)和 5年期目標(biāo)）2. 任務(wù)分解：突出臨床實(shí)際需求，研究提出本國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的重點(diǎn)研究任 務(wù)，針對(duì)各具體研究任務(wù)進(jìn)行任務(wù)分解并提出任務(wù)分工方案。四、普及推廣方案1. 分階段的推廣目標(biāo)及考核指標(biāo)（ 3年期目標(biāo)和 5 年期目標(biāo)）。2. 具體實(shí)施方案。中心主任 意見簽名： 年 月 日依托單位 意見簽名/蓋章：年 月 日主管部門 意見簽名

18、/蓋章：年 月 日附件 3密級(jí)：公開級(jí)23國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告疾病領(lǐng)域臨床?？疲海?0 年）中心名稱：依托單位：（蓋章）主管部門：（蓋章）填報(bào)日期：中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部22 填寫說(shuō)明一、報(bào)告由中心依托單位和主管部門提交意見并簽章。二、報(bào)告中的依托單位名稱，請(qǐng)按規(guī)范全稱填寫，并與依托 單位公章一致。如有特殊情況，需單獨(dú)提供證明，說(shuō)明理由。三、報(bào)告中文字須用宋體小四號(hào)字填寫， 1.2 倍行間距。四、凡不填寫內(nèi)容的欄目，請(qǐng)用“無(wú)”標(biāo)示。五、報(bào)告用 A4 紙打印、裝訂、簽章。一式四份報(bào)科技部。六、組織機(jī)構(gòu)代碼指企事業(yè)單位國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代碼，無(wú)組織機(jī)構(gòu) 代碼的單位填寫“ 00000000-0”。七、報(bào)告中主管部門指的是申報(bào)單位所屬國(guó)務(wù)院有關(guān)部門科 技司或所在地方省級(jí)科技和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。八、表格內(nèi)各欄如填寫不下，可自行順延加頁(yè)。31 國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告中心名稱依托單位疾病領(lǐng)域或 臨床?？浦行闹魅涡彰殑?wù)職稱中心聯(lián)系人姓名職務(wù)職稱電話傳真電子郵件地址一、年度進(jìn)展概述（限 1000字。）二、取得的研究成果情況1. 新承擔(dān)的臨床研究課題（包括國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、技術(shù)創(chuàng)新 引導(dǎo)專項(xiàng)（基金）、基地和人才專項(xiàng)、國(guó)家自然科學(xué)基金等）。2. 重大疾病防治關(guān)鍵技術(shù)突破或成果情況（防治技