一、初始審查-連云港市第二人民醫(yī)院

1、連云港市第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)文件編號(hào)： AF/SQ-01/01.0送審文件清單一、初始審查1. 初始審查申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)：提請(qǐng)倫理審查上交文件清單初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明臨床研究方案（注明版本號(hào)/ 版本日期）知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）招募受試者的材料（注明版本號(hào)/版本日期）病例報(bào)告表研究者手冊(cè)主要研究者專業(yè)履歷組長(zhǎng)單位醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批件其他醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件保險(xiǎn)合同其 他2. 初始審查申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)提請(qǐng)倫理審查上交文件清單初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明臨床

2、研究方案（注明版本號(hào)/ 版本日期）知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）招募受試者的材料（注明版本號(hào)/版本日期）病例報(bào)告表研究者手冊(cè)醫(yī)療器械說明書注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告連云港市第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告主要研究者履歷文件編號(hào)：AF/SQ-01/01.0其他醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件保險(xiǎn)合同其 他3. 初始審查申請(qǐng)臨床科研課題：提請(qǐng)倫理審查上交文件清單醫(yī)學(xué)倫理初始審查申請(qǐng)書（申請(qǐng)者簽名并注明日期）研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明科研設(shè)計(jì)書知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）主研者倫理培訓(xùn)合格證書組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件

3、CRF（病例報(bào)告表），受試者日記卡和其他問卷招募受試者的材料其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定其他4. 初始審查申請(qǐng)新技術(shù)提請(qǐng)倫理審查上交文件清單醫(yī)學(xué)倫理初始審查申請(qǐng)書（申請(qǐng)者簽名并注明日期）研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)可行性申請(qǐng)報(bào)告醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)審批表（同意應(yīng)用的審批表）醫(yī)學(xué)新技術(shù)技術(shù)規(guī)范、操作過程醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用知情同意書醫(yī)學(xué)新技術(shù)經(jīng)單位審批后的實(shí)施計(jì)劃實(shí)施人員資質(zhì)證明（職稱證書、美容主診醫(yī)師資格證書）主研者倫理培訓(xùn)合格證書其他連云港市第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)文件編號(hào)：AF/SQ-01/01.05. 初始審查申請(qǐng)第三類醫(yī)療技術(shù)提請(qǐng)倫理審查上交文件清單醫(yī)學(xué)倫理初始審查申請(qǐng)書（申

4、請(qǐng)者簽名并注明日期）研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明申請(qǐng)書（江蘇省第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)表）（須先經(jīng)醫(yī)務(wù)處審核同意）醫(yī)療技術(shù)相關(guān)人員一覽表相關(guān)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)證書、資格證書復(fù)印件相關(guān)技術(shù)人員培訓(xùn)證明與申請(qǐng)項(xiàng)目相關(guān)的主要醫(yī)療器械或藥品注冊(cè)證書、經(jīng)營廠商營業(yè)執(zhí)照及經(jīng)營許可證復(fù)印件（加蓋公司公章）與申請(qǐng)項(xiàng)目相關(guān)的管理制度、質(zhì)量保障措施和應(yīng)急預(yù)案與申請(qǐng)項(xiàng)目相關(guān)的知情同意書（注明版本號(hào)及版本日期）其它材料二、跟蹤審查1. 修正案審查申請(qǐng)：提請(qǐng)倫理審查上交文件清單修正案審查申請(qǐng)臨床研究方案修正說明頁修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)/ 版本日期）修正的知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）修正的招募材料（注

5、明版本號(hào)/ 版本日期）其 他2. 研究進(jìn)展報(bào)告提請(qǐng)倫理審查上交文件清單研究進(jìn)展報(bào)告多中心臨床研究各中心研究進(jìn)展匯總報(bào)告組長(zhǎng)單位醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的年度/定期跟蹤審查的決定文件其 他3. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告提請(qǐng)倫理審查上交文件清單連云港市第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)文件編號(hào)：AF/SQ-01/01.0嚴(yán)重不良事件報(bào)告其他醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)其中心的非預(yù)期嚴(yán)重不良事件的審查意見4. 違背方案報(bào)告提請(qǐng)倫理審查上交文件清單違背方案報(bào)告5. 暫停/終止研究報(bào)告提請(qǐng)倫理審查上交文件清單暫停/ 終止研究報(bào)告研究總結(jié)報(bào)告6. 研究完成報(bào)告提請(qǐng)倫理審查上交文件清單研究完成報(bào)告三、復(fù)審復(fù)審申請(qǐng)?zhí)嵴?qǐng)倫理審查上交文件清單修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)/ 版本日期）修正的知情同