原料藥車間空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)(通用)

1、原料藥車間空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證文件編號：設(shè)備名稱：固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備編號：生產(chǎn)廠家及型號：所在部門：固體制劑車間起草部門姓名日期審核部門姓名日期批準部門姓名日期目錄I匯總報告n驗證方案封面簽名目錄1.0目的2.0匯總報告3.0驗證組成人員及職責4.0安裝確認4.1 安裝確認的目的4.2 檢測儀器及儀表的校驗確認4.3 專項安裝確認要求5.0運行確認5.1 運行確認的目的5.2 可接受標準6.0性能運行確認6.1 潔凈室各參數(shù)合格標準6.2 懸浮粒子測定6.3 微生物測定7.0偏差分析8.0定期監(jiān)測附一：安裝確認空白記錄附二：運行確認空白記錄m安裝確認結(jié)果IV運行確認結(jié)果v性能確認結(jié)果

2、VI驗證偏差分析VU附件-空氣凈化系統(tǒng)性能確認檢測報告工程圖紙-空氣凈化系統(tǒng)操作、維修與保養(yǎng)規(guī)程-空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)記錄I匯總報告n驗證方案固體制劑車間空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)（十萬級）驗證文件編號：STPVP2002-00設(shè)備名稱：固體制劑車間空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備編號：生產(chǎn)廠家及型號：所在部門：固體制劑車間起草部門姓名日期審核部門姓名日期批準部門姓名日期目錄1.0目的2.0匯總報告3.0驗證組成人員及職責4.0安裝確認4.1 安裝確認的目的4.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢測儀器及儀表的校驗確認4.3 專項安裝確認要求5.0運行確認5.1 運行確認的目的5.2 可接受標準6.0性能運行確認6.1 潔凈室各參

3、數(shù)合格標準6.2 懸浮粒子測定6.3 微生物測定7.0偏差分析8.0定期監(jiān)測附一：安裝確認空白記錄附二：運行確認空白記錄1.0系統(tǒng)概述固體制劑車間空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)由送風空調(diào)機組、初效段、中效段、多頁調(diào)節(jié)閥、風管、高效送風口等組成。送風空調(diào)機組由凈化工程有限公司生產(chǎn)，安裝于固體制劑車間二樓，型號為K-100,材質(zhì)為不銹鋼，送風量為11000m3/h,功率為7.5KW,用于氫澳酸加蘭他敏產(chǎn)品潔凈室域空氣的凈化。2.0目的為了確保生產(chǎn)氫澳酸加蘭他敏產(chǎn)品空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝、運行質(zhì)量符合設(shè)計圖紙技術(shù)標準和潔凈室域?qū)ζ涞氖褂靡?，特?guī)定了該系統(tǒng)的安裝、運行驗證范圍、方法、文件和參考資料，驗證結(jié)果用于證

4、實確認空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝、運行以及相關(guān)服務設(shè)施的連接是否符合設(shè)計圖紙技術(shù)標準及生產(chǎn)工藝要求。判定車間潔凈度是否符合規(guī)定要求，能否為藥品生產(chǎn)提供合格的環(huán)境保障。3.0驗證組成人員及職責姓名部門職務職責工程部部門經(jīng)理負責組織實施驗證，起草驗證報告質(zhì)量保證部驗證工程師負責起草驗證方案，參與、指導驗證工程部機修工負責系統(tǒng)安裝確認固體制劑車問車間主任協(xié)助實施IQ/OQ驗證中心化驗室主任負責組織性能確認固體制劑車問車間QA負責系統(tǒng)SOP驗證，驗證實施的監(jiān)督與復核4.0安裝確認4.1安裝確認的目的對產(chǎn)品潔凈室域空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)進行評價，確認凈化空調(diào)系統(tǒng)的各設(shè)備及服務設(shè)施的安裝、連接是否正確，附件是否齊全

5、，確認安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。任何影響空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行的不利因素均需整改。4.2檢測儀器及儀表的校驗確認廳P儀器/儀表名稱規(guī)格型號精密度要求1壓差計060Pa-校驗合格在效期內(nèi)2壓差計060Pa-校驗合格在效期內(nèi)3壓差計0-60Pa-校驗合格在效期內(nèi)4壓力表Y1001.5級校驗合格在效期內(nèi)5壓力表Y1001.5級校驗合格在效期內(nèi)6壓力表Y1001.5級校驗合格在效期內(nèi)7雙金屬溫度計WSS-4111.0級校驗合格在效期內(nèi)8雙金屬溫度計WSS-4111.0級校驗合格在效期內(nèi)9溫濕度計AT9801B-校驗合格在效期內(nèi)10溫濕度計AT9802-校驗合格在效期內(nèi)11溫濕度計AT9802-校驗

6、合格在效期內(nèi)12溫濕度計AT9802-校驗合格在效期內(nèi)13溫濕度計AT9802-校驗合格在效期內(nèi)14萬用表U-201-校驗合格在效期內(nèi)15數(shù)字轉(zhuǎn)速表SZG-20B-校驗合格在效期內(nèi)16照度計ZDS-10一級校驗合格在效期內(nèi)17激光粒子計數(shù)器Y09-9-校驗合格在效期內(nèi)4.3專項安裝確認要求驗證并確認空調(diào)凈化系統(tǒng)的各組成設(shè)備是否符合設(shè)計要求，如果存在問題,應進行連續(xù)的目測確認，除非另有規(guī)定，并要有安裝負責人監(jiān)視。4.3.1送風空調(diào)機組廳P項目名稱及內(nèi)容規(guī)定1型號K-1002制造廠家杭州金利凈化工程有限公司3安裝地點二樓空調(diào)機房4電機功率7.5kw5電機相數(shù)三相電壓380v6與機座連接牢固7風機型

7、號Y2-132M-48風量11000m3/h9機殼材質(zhì)彩鋼板10基礎(chǔ)固定11各驗證門密、封12加熱盤管、用片材質(zhì)銅管；鋁片13冷卻盤管、用片材質(zhì)銅管；鋁片14皮帶及防護罩橡膠白鐵皮15衛(wèi)生清潔4.3.2風管系統(tǒng)廳P項目名稱及內(nèi)容規(guī)定1防火調(diào)節(jié)閥材質(zhì)優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板2風管材質(zhì)優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板3潔凈室內(nèi)明露風管材質(zhì)不銹鋼板4法蘭墊片橡膠板5法蘭墊片厚度3mm6圖效送風口材質(zhì)鋁合金7多頁調(diào)節(jié)閥鋁合金8多頁調(diào)節(jié)閥材質(zhì)碳鋼9風管密封密、封10各段風管尺寸符合圖紙11風口尺寸符合圖紙12保溫材料阻燃型聚乙烯泡沫塑料板13室內(nèi)、外風管保溫厚度30mm（內(nèi)）；50mm（外）14室內(nèi)保護層玻璃絲布15室外保護層薄鋼板6

8、=0.5mm16各風管衛(wèi)生清潔4.3.3空調(diào)機組供汽設(shè)施廳P項目名稱及內(nèi)容規(guī)定1管徑25mm2材質(zhì)無縫鋼管3保溫材料保溫棉4保溫材料厚度4cm5油漆調(diào)和漆兩道6保護層玻璃絲布4.3.4空調(diào)機組供冷水設(shè)施廳P項目名稱及內(nèi)容規(guī)定1管徑25mm2材質(zhì)無縫鋼管3保溫材料聚乙烯泡沫塑料布4保溫材料厚度2cm5油漆調(diào)和漆兩道6保護層玻璃絲布4.3.5空調(diào)機組供電設(shè)施序號項目名稱及內(nèi)容規(guī)定1相數(shù)三相2電壓380v3功率7.5kw4導線規(guī)格22.24mm/mm4.3.6臭氧發(fā)生器序號項目名稱及內(nèi)容規(guī)定1型號GJF-T402制造廠家南京國力臭氧應用設(shè)備有限公司3安裝地點二樓空調(diào)機房4動力能源應配套，電源220V

9、,頻率50Hz5接地情況應可靠接地6線路走向應合理4.3.7清潔確認潔凈度是確認凈化空調(diào)系統(tǒng)是否正常運行的兩大要素之一。為此，凈化空調(diào)系統(tǒng)及其服務設(shè)施的清潔必須保證，特別是空調(diào)機組、風管系統(tǒng)、高效送風口，初、中、高效過濾器，均需認真清洗干凈，并要填好清潔報告。清潔驗證結(jié)果內(nèi)部清潔時間工作內(nèi)容清潔負責人清潔復查人空調(diào)機組初、中、局效過濾器風管系統(tǒng)4.3.8人員培訓確認空氣凈化空調(diào)機組的操作人員需進行技術(shù)培訓，培訓記錄應予以審查，并附在驗證報告記錄后面。5.1 運行確認5.2 運行確認的目的空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)通過安裝確認后，應對運行情況進行詳細驗證。驗證并確認潔凈室內(nèi)的各項指標是否符合標準和生產(chǎn)工藝

10、需要5.3 可接受標準5.2.1服務系統(tǒng)檢測廳P項目名稱及內(nèi)容規(guī)定1電氣電壓380v相數(shù)三相2蒸汽壓力<0.3Mpa溫度100c耗量無要求冷壓力<0.3Mpa3卻溫度510c水耗量循環(huán)使用4其它各調(diào)節(jié)閥轉(zhuǎn)動靈敏性靈敏附件各調(diào)節(jié)閥鎖定可靠性可靠5.2.2臭氧發(fā)生器廳P項目名稱及內(nèi)容規(guī)定1各功能鍵及指示燈應靈敏后效2儀表顯示應能正常顯示3出口處壓力應00.1MPa5.2.3潔凈室參數(shù)確認廳P項目名稱及內(nèi)容規(guī)定1壓差二更到一更應5pa精制干燥間至室外應10pa混合包裝問至外包裝問應10pa2換氣次數(shù)緩沖問方15次/hr中間體暫存問精制問干燥問篩分間混合同包裝問3昭八、度緩沖問主要工作室宜

11、為300LX,一®，作室/、低于200LX中間體暫存問精制問干燥問篩分間混合同包裝問4潔凈室溫度1826c5潔凈室濕度4565%RH6.0性能確認為證明潔凈室內(nèi)空氣潔凈度符合生產(chǎn)要求，對空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能進行確認。性能確認的具體項目包括換氣次數(shù)、壓差、照度，潔凈室的溫度、相對濕度等，而主要的是從懸浮粒子和微生物的測定兩方面來驗證，以確認該系統(tǒng)能否達到規(guī)定的潔凈度要求。6.1潔凈室各參數(shù)合格標準廳p項目名稱規(guī)定1相對一更應5Pa；相對室外應10pa2換氣次數(shù)方15次/hr3照度主要工作室宜為300LX,一®，作室/、低于200LX4潔凈室溫度1826c5潔凈室濕度4565%R

12、H6.2懸浮粒子測定（1）測試方法：按潔凈室懸浮粒子測試操作規(guī)程進行空氣中懸浮粒子的測定。采用激光粒子計數(shù)器，測量0.5pm和5pm粒子濃度，測量時采用靜態(tài)測試，空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘，開始取樣，采樣點應在房間內(nèi)均勻分布?？諝鉂崈舳鹊淖钌俨蓸狱c，最少采樣量標準參照國家標準GB/T16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法，具體見下表。懸浮粒子驗證測定的最小采樣量空氣潔凈度級別懸浮粒子工作區(qū)送風口某米樣點，米樣量為28.3dm3（1ft3）的最小米樣次數(shù)100000級1次(28.3dm3,1ft3)5一般對于高效過濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需在工作區(qū)（

13、離地0.7-1m處）設(shè)置測點即可。懸浮粒子驗證測定的最少采樣點空氣潔凈度級別懸浮粒子表面積F/m2采樣點數(shù)目<30.0230.0<F<45.03100000級45.0<F<60.04601tf以上每增加15m2，則增加1個懸浮粒子米樣點注：表中的面積對于單向流潔凈室或?qū)恿髡郑ㄅ_）指的高效過濾器的送風面積，對于非單向流潔凈室指的是房間的面積。對采樣點的限定：對任何小的潔凈面積，采樣點數(shù)目不少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每次采樣量應28.3dm3（1ft3）,每個采樣點采樣次數(shù)可以多于1個，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。懸浮粒子驗證測定的合格界限空氣潔凈度級別懸

14、浮粒子數(shù)/個，m3（或個，ft3）>0.5am>5am100000級<3,500,000(<100,000)<20,000(<570)6.3微生物測定微生物測定的目的是確定生物微粒濃度，以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。因此，以沉降菌測定來表示。沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，然后加以培養(yǎng)、繁殖后加以計數(shù)得到的，所需設(shè)備及具體方法和步驟：沉降菌測定的設(shè)備主要是小90mme150mm玻璃培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基。沉降菌測定的培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方，其最少采樣點數(shù)目標準參照國家標準GB/T16293-16294-

15、1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室中沉降菌的測試方法，具體見下表。沉降菌測定最少采樣點數(shù)目/個卸積/值潔凈度級別卸積/值潔凈度級別100000級100000級<1024021021003202注：表中面積，對于單向潔凈室是指送風面積，對于亂流潔凈室是指房間的面積。在滿足最少測點數(shù)的同時，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。不論面積大小，作為一個被測對象，都應該滿足這個要求。沉降菌測定最少培養(yǎng)皿數(shù)：潔凈度為100000級，所需小90m雨養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計）為2個。沉降菌測定合格界限：潔凈度為100000級，沉降菌落數(shù)/CFU皿-1為平均值<150采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿

16、蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min后，將平皿蓋蓋上，然后在3035c的條件下培養(yǎng)48h后計數(shù)。7.0偏差分析按照設(shè)備驗證方案對空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)進行安裝、運行和性能確認，在確認的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到要求，否則該設(shè)備不能投入使用。8.0定期監(jiān)測在空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證合格后，應當對其進行周期性的評價，以確認它仍然能有效地運作。在正常監(jiān)護使用時，定期監(jiān)測項目主要有沉降菌、塵埃粒子數(shù)等都符合規(guī)定標準，通常就不必驗證了。附一：安裝確認空白記錄根據(jù)空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認的項目和標準對空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)進行安裝確認，并對確認結(jié)果進行記錄。1檢測

17、儀器及儀表的校驗確認檢查人:復核人日期:廳P儀器/儀表名稱規(guī)格型號精密度要求檢查結(jié)果1壓差計060Pa-校驗合格在效期內(nèi)2壓差計060Pa-校驗合格在效期內(nèi)3壓差計0-60Pa-校驗合格在效期內(nèi)4壓力表Y1001.5級校驗合格在效期內(nèi)5壓力表Y1001.5級校驗合格在效期內(nèi)6壓力表Y1001.5級校驗合格在效期內(nèi)7雙金屬溫度計WSS-4111.0級校驗合格在效期內(nèi)8雙金屬溫度計WSS-4111.0級校驗合格在效期內(nèi)9溫濕度計AT9801B-校驗合格在效期內(nèi)10溫濕度計AT9802-校驗合格在效期內(nèi)11溫濕度計AT9802-校驗合格在效期內(nèi)12溫濕度計AT9802-校驗合格在效期內(nèi)13溫濕度計AT9802-校驗合格在效期內(nèi)14萬用表U-201-校驗合格在效期內(nèi)15數(shù)字轉(zhuǎn)速表SZG-20B-校驗合格在效期內(nèi)16照度計ZDS-10一級校驗合格在效期內(nèi)17激光粒子計數(shù)器Y09-9-校驗合格在效期內(nèi)檢查結(jié)論:2.送風空調(diào)機組項目名稱及內(nèi)容規(guī)定實樂型號K-100制造廠家杭州金利凈化工程有限公司安裝地點二樓空調(diào)機房電機功率7.5kw電機相數(shù)三相電壓380v與機座連接牢固風機型號Y2-132M-4風量11000m3/h機殼材質(zhì)彩鋼板基礎(chǔ)固定各驗證門密、