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1、日期:日期:日期:藥品平安事件處置方案編制:審核:批準(zhǔn):執(zhí)行日期:2021年11月目錄一、總那么4.一編制目的4.二編制依據(jù)4.三適用范圍4.四應(yīng)急預(yù)案體系4.五工作原那么4.二、事故風(fēng)險(xiǎn)描述4.一藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏,可能對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染5.二藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生被盜搶、遺失、調(diào)換事件等突發(fā)事件,造成藥品流弊.5三庫(kù)房發(fā)生火災(zāi),對(duì)藥品質(zhì)量和平安產(chǎn)生影響5四倉(cāng)庫(kù)空調(diào)、制冷機(jī)組等溫濕度調(diào)控設(shè)備發(fā)生故障,影響庫(kù)存藥品質(zhì)量5五已售出的藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題5.六藥品發(fā)生召回5.三、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及責(zé)任5.一藥品平安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組5.二藥品平安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組責(zé)任5.三聯(lián)

2、系5.四、預(yù)警及信息報(bào)告5.一預(yù)警5.二信息報(bào)告6.五、應(yīng)急響應(yīng)6.一響應(yīng)程序6.二處置舉措6.三應(yīng)急結(jié)束8.六、信息公開(kāi)8.七、后期處置8.八、保證舉措8.一通信與信息保證8.二應(yīng)急隊(duì)伍保證8.三物資裝備保證9.九、應(yīng)急預(yù)案治理9.一應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)9.二應(yīng)急預(yù)案演練9.三應(yīng)急預(yù)案修訂9.四應(yīng)急預(yù)案實(shí)施10一、總那么一編制目的建立健全應(yīng)對(duì)突發(fā)藥品醫(yī)療器械平安事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制,標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作,提升人員保證藥品平安和處置重大藥品平安事故的水平,最大限度的預(yù)防和減少各類(lèi)重大藥品平安事故及其造成的損害,保證人民的身體健康和生命平安.二編制依據(jù)本預(yù)案依據(jù)?中華人民共和國(guó)平安生產(chǎn)法?、?中華

3、人民共和國(guó)藥品治理法?、?中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品召回治理方法?江西省政府?江西省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案?、國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局?藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案?等法律法規(guī)和文件精神,結(jié)合我公司實(shí)際制定.三適用范圍本預(yù)案適用于本公司經(jīng)營(yíng)藥品包括醫(yī)療器械及其他產(chǎn)品平安突發(fā)事件的預(yù)防和應(yīng)急處理.藥品含冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程平安突發(fā)事件的預(yù)防和應(yīng)急處理見(jiàn)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案及冷鏈藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案,上述情況均不在本預(yù)案范圍內(nèi).四應(yīng)急預(yù)案體系以應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組為主要機(jī)構(gòu),辦公室設(shè)在質(zhì)量治理部,負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、調(diào)查、處理和上報(bào)相關(guān)應(yīng)急工作;銷(xiāo)售部作為與

4、客戶(hù)聯(lián)系的主要部門(mén);采購(gòu)部作為與供給商聯(lián)系的主要部門(mén),行政部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)日常經(jīng)費(fèi)開(kāi)支及車(chē)輛提供后勤保證;儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)配合平安事故發(fā)生后應(yīng)急事故的處理工作.五工作原那么1、以人為本,預(yù)防為主.把保證人民群眾的身體健康和生命平安作為首要任務(wù),增強(qiáng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練、強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)水平.2、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),分級(jí)負(fù)責(zé).企業(yè)負(fù)責(zé)人是平安生產(chǎn)應(yīng)急治理的第一責(zé)任人,統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全公司的應(yīng)急處置工作.3、統(tǒng)籌安排,分工合作.在企業(yè)負(fù)責(zé)人的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,整合資源,統(tǒng)籌安排行政部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量治理部等部門(mén)共同開(kāi)展應(yīng)急工作,增強(qiáng)各部門(mén)協(xié)調(diào)配合和分工工作,處理好日常事務(wù)和應(yīng)急工作的關(guān)系.4、快速反響,有

5、效限制.突發(fā)性事件發(fā)生后,企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)出應(yīng)急指令,各部門(mén)應(yīng)根據(jù)應(yīng)急要求快速做出反響,組織會(huì)商,啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,有效限制事態(tài)開(kāi)展.二、事故風(fēng)險(xiǎn)描述根據(jù)公司的實(shí)際情況,存在或可能發(fā)生的事故風(fēng)險(xiǎn)種類(lèi)如下:一藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏,可能對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染.二藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生被盜搶、遺失、調(diào)換事件等突發(fā)事件,造成藥品流弊.三庫(kù)房發(fā)生火災(zāi),對(duì)藥品質(zhì)量和平安產(chǎn)生影響.四倉(cāng)庫(kù)空調(diào)、制冷機(jī)組等溫濕度調(diào)控設(shè)備發(fā)生故障,影響庫(kù)存藥品質(zhì)量.五已售出的藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題.六藥品發(fā)生召回.三、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及責(zé)任一藥品平安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng):企業(yè)負(fù)責(zé)人副組長(zhǎng):質(zhì)量負(fù)責(zé)人組員:副總經(jīng)理、

6、質(zhì)量治理部經(jīng)理、儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理、采購(gòu)部經(jīng)理、銷(xiāo)售部經(jīng)理、行政部經(jīng)理二藥品平安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組責(zé)任1、負(fù)責(zé)全面決策、組織、協(xié)調(diào)、解決藥品平安事件應(yīng)急處置工作;2、組織應(yīng)急處置預(yù)案的實(shí)施,指揮各部門(mén)人員開(kāi)展應(yīng)急處置工作;3、指揮有關(guān)藥品平安事件的監(jiān)測(cè)、預(yù)警和應(yīng)急處置;4、匯總、公布、上報(bào)事故情況三聯(lián)系企業(yè)負(fù)責(zé)人:xxxxxxxxxxxxxxxxxxx副總經(jīng)理:xxxxxxxxxxxxxx質(zhì)量負(fù)責(zé)人:xxxxxxxxxxxxxxxxx質(zhì)量治理部經(jīng)理:xxxxxxxxxxxxxxx儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx采購(gòu)部經(jīng)理:xxxxxxxxxxxx銷(xiāo)售部經(jīng)理:xxxxxxxxxxxxxx行

7、政部經(jīng)理:xxxxxxxxxxxxxxxxxxx四、預(yù)警及信息報(bào)告一預(yù)警藥品平安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在質(zhì)量治理部,各部門(mén)、人員獲取的藥品相關(guān)平安信息應(yīng)在最快的時(shí)間內(nèi)報(bào)告質(zhì)量治理部,由質(zhì)量治理部及時(shí)進(jìn)行匯總分析后向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)報(bào)告.遇特殊情況及重大突發(fā)事件,可直接向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)匯報(bào).二信息報(bào)告信息報(bào)告程序主要包括:1、信息接收與通報(bào)質(zhì)量治理部:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx質(zhì)量負(fù)責(zé)人:xxxxxxxxxxxxxxxx企業(yè)負(fù)責(zé)人:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx2、信息上報(bào)堅(jiān)持“及時(shí)、準(zhǔn)確、有效的原那么,在第一時(shí)間報(bào)揭發(fā)生突發(fā)事件的情況信息.信息報(bào)告的內(nèi)容

8、包括:突發(fā)事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、主要情況及經(jīng)過(guò).3、信息傳遞事故發(fā)生后,根據(jù)相關(guān)規(guī)定,需要向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告的,經(jīng)平安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)同意后由質(zhì)量治理部上報(bào).五、應(yīng)急響應(yīng)(一)響應(yīng)程序根據(jù)事故級(jí)別的開(kāi)展態(tài)勢(shì),啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng),涉及人員死亡的平安生產(chǎn)事故已超出公司應(yīng)急處置水平,必須立即由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組向當(dāng)?shù)卣块T(mén)匯報(bào),請(qǐng)求援助.救援隊(duì)伍進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)時(shí),應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)責(zé)成專(zhuān)人聯(lián)絡(luò),引導(dǎo)并告知平安考前須知.(二)處置舉措1、藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏,可能對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染.根據(jù)破損、泄漏藥品的特性不同,應(yīng)急方式可采用隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等平安處理

9、舉措,具體情況如下:(1)發(fā)現(xiàn)藥品破損時(shí),立即隔離現(xiàn)場(chǎng),將破損藥品與合格品隔離開(kāi).(2)無(wú)腐蝕、無(wú)毒性藥品發(fā)生破損、泄漏時(shí),液體藥品可用吸水性強(qiáng)的毛巾輕輕覆蓋在上面,進(jìn)行擦拭.粉末藥品可用濕墊子或濕毛巾將藥物除去,然后輕輕將濕毛巾覆蓋在上面,預(yù)防藥物進(jìn)入到空氣中.當(dāng)藥物完全除去后,用清水將污染處洗凈.(3)有腐蝕、毒性的化學(xué)藥品發(fā)生破損、泄漏時(shí),除按(2)進(jìn)行處理外,如果有人衣服或者皮膚接觸到藥品,應(yīng)立即用肥皂或清水進(jìn)行沖洗.(4)氣體藥品泄漏時(shí)開(kāi)窗或者開(kāi)啟排氣扇清理現(xiàn)場(chǎng).(5)進(jìn)行清理時(shí),清理人員應(yīng)該戴上橡膠手套進(jìn)行清理.將吸附性好的濕毛巾、墊子等輕輕覆蓋在破損、泄漏藥品上進(jìn)行擦拭.清理完畢

10、后所有泄漏藥品及清潔用品裝入垃圾袋封口銷(xiāo)毀.(6)造成人員受傷的,應(yīng)迅速送醫(yī)院或立即撥打120急救請(qǐng)求救援.(7)對(duì)周?chē)h(huán)境進(jìn)行檢查,去除可能存在的污染影響.(8)對(duì)破損藥品按公司?不合格藥品確認(rèn)、處理操作規(guī)程?進(jìn)行確認(rèn)和處理.(9)查清破損原因,進(jìn)行責(zé)任劃定,制定防范舉措.2、藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生被盜搶、遺失、調(diào)換事件等突發(fā)事件,造成藥品流弊.發(fā)現(xiàn)藥品被盜搶、遺失、調(diào)換事件時(shí),應(yīng)及時(shí)通知應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組,及時(shí)撥打110報(bào)警,說(shuō)明情況,保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng),配合檢查,告知事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、主要情況及經(jīng)過(guò).造成人員受傷的,應(yīng)迅速送醫(yī)院或立即撥打120急救請(qǐng)求救援.同時(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組召開(kāi)緊急會(huì)議并派專(zhuān)人調(diào)查情

11、況,對(duì)具體情況做相應(yīng)處理,同時(shí)將上述情況的信息收集、分析、整理后以書(shū)面報(bào)告的形式匯總至企業(yè)負(fù)責(zé)人處.3、庫(kù)房發(fā)生火災(zāi),對(duì)藥品質(zhì)量和平安產(chǎn)生影響.(1)發(fā)生火災(zāi)事故,首先了解火災(zāi)發(fā)生方位、位置、原因、燃燒物等情況.(2)倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)迅速切斷電源.(3)撥打119報(bào)警,告知起火單位、地址、燃燒對(duì)象、火勢(shì)情況,并將報(bào)警人的姓名、號(hào)告訴消防隊(duì).(4)造成人員受傷的,應(yīng)迅速送醫(yī)院或立即撥打120急救請(qǐng)求救援.(5)在119消防隊(duì)未到之前,由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組織公司員工,充分利用現(xiàn)有消防器材進(jìn)行撲救.(6)在有效的時(shí)間內(nèi),搶出易燃易爆的物品,如酒精等.注意疏散物資,并負(fù)責(zé)向消防部門(mén)介紹物資存放數(shù)量,有無(wú)危險(xiǎn)、

12、易燃易爆物品及被困人員等情況.(7)救援工作結(jié)束后,由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組織人員調(diào)查火災(zāi)原因、制定防范舉措及后續(xù)工作.4、倉(cāng)庫(kù)空調(diào)、制冷機(jī)組等溫濕度調(diào)控設(shè)備發(fā)生故障,影響庫(kù)存藥品質(zhì)量.倉(cāng)庫(kù)空調(diào)發(fā)生故障時(shí),倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)迅速報(bào)告設(shè)備治理員,由設(shè)備治理員進(jìn)行檢查和維修.如短時(shí)間內(nèi)無(wú)法維修好或需外購(gòu)設(shè)備備件和外修的,應(yīng)在維修空調(diào)的同時(shí),啟動(dòng)備用空調(diào)等設(shè)備,限制庫(kù)內(nèi)溫濕度,預(yù)防溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響.冷庫(kù)制冷機(jī)組發(fā)生故障時(shí),應(yīng)迅速啟動(dòng)備用制冷機(jī)組,保證冷庫(kù)正常運(yùn)轉(zhuǎn).同時(shí)聯(lián)系冷庫(kù)制造商,對(duì)故障機(jī)組進(jìn)行維修.如冷庫(kù)備用制冷機(jī)組不能正常啟動(dòng),應(yīng)啟動(dòng)備用冷庫(kù),待備用冷庫(kù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)后,將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷庫(kù)中.倉(cāng)庫(kù)突發(fā)

13、停電時(shí),應(yīng)切換到備用發(fā)電機(jī)組,保證倉(cāng)庫(kù)空調(diào)、冷庫(kù)制冷機(jī)組等溫濕度調(diào)控設(shè)備的電力供給.5、已售出的藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題.如發(fā)現(xiàn)本公司已售出的藥品存在嚴(yán)重的重量問(wèn)題,應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停售,追回已售出的問(wèn)題藥品,查明造成藥品嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的原因,分清責(zé)任,杜絕問(wèn)題的再發(fā)生.同時(shí)由質(zhì)量治理部向藥品監(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告.涉及發(fā)生不良反響的,由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)收集分析、整理、上報(bào)不良反響信息,按藥品不良反響報(bào)告治理制度進(jìn)行處理.6、藥品召回.接生產(chǎn)企業(yè)、供給商或者藥監(jiān)部門(mén)的召回通知后,立即將庫(kù)存藥品停售,根據(jù)藥品召回治理制度與藥品銷(xiāo)售和使用情況,實(shí)施藥品召回舉措.涉及發(fā)生藥品不良反響的,由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)收集、分

14、析、整理、上報(bào)不良反響信息,并及時(shí)按藥品不良反響報(bào)告治理制度進(jìn)行處理.三應(yīng)急結(jié)束事故得到有效限制和處置,并采取了有效的防范舉措后,現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束.六、信息公開(kāi)事故發(fā)生后,由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組匯總事故信息,及時(shí)向公司相關(guān)部門(mén)及人員通報(bào)事故情況.七、后期處置應(yīng)急結(jié)束后,應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)認(rèn)真分析事故發(fā)生的原因,吸取教訓(xùn),預(yù)防類(lèi)似事故的再次發(fā)生.對(duì)人員造成傷亡的,同時(shí)妥善處理好后續(xù)醫(yī)療救治、善后賠償?shù)仁乱?產(chǎn)生污染物的,需做好污染物處理工作,預(yù)防對(duì)環(huán)境造成污染.八、保證舉措一通信與信息保證在發(fā)生平安事故期間,應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員必須保持24小時(shí)開(kāi)機(jī),保證應(yīng)急期間信息通暢.二應(yīng)急隊(duì)伍保證在發(fā)生平安事故期間,應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員不得無(wú)故離開(kāi)桂林市,事故涉及相關(guān)部門(mén)及個(gè)人在應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束前也不得離開(kāi)桂林市,在應(yīng)急需要時(shí)能及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng).三物資裝備保證公司保證提供給急處置相關(guān)必要物資、車(chē)輛和經(jīng)費(fèi)支持,

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