免疫分析實驗室作業(yè)指導書

1、南三醫(yī)檢 臨床免疫實驗室作業(yè)指導書文件編號：NSYJ-SOP-MY編寫人: 審核人：批準人：生效日期：2010年 01 月 01 日四川省南充市第三人民醫(yī)院檢驗科 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書目錄文件編號：NSYJ-SOP-MY-目錄版本：A/0生效日期：2010-01-01序號文件名稱文件編號頁碼免疫實驗室各項制度1免疫分析實驗室相關(guān)規(guī)章制度NSYJ-SOP-MY-00112工作人員職責規(guī)范NSYJ-SOP-MY-00233技術(shù)人員培訓制度NSYJ-SOP-MY-00354內(nèi)務管理制度NSYJ-SOP-MY-00465標本采集程序NSYJ-SOP-MY-00576樣品編號標準操作程序NSYJ-SOP

2、-MY-00687標本驗收和保存標準操作程序NSYJ-SOP-MY-00798標本前處理、檢測實驗操作程序NSYJ-SOP-MY-008119實驗結(jié)果有效性判斷標準程序NSYJ-SOP-MY-0091210實驗結(jié)果報告標準操作程序NSYJ-SOP-MY-0101311室內(nèi)質(zhì)量控制標準程序NSYJ-SOP-MY-0111512室間質(zhì)控操作及室間質(zhì)評（EQA）回報不及格處理程序NSYJ-SOP-MY-0121813質(zhì)量控制總原則程序NSYJ-SOP-MY-0131914試劑的質(zhì)檢標準操作程序NSYJ-SOP-MY-0142215實驗室試劑貯存使用、廢棄物處理及生物防護操作程序NSYJ-SOP-MY

3、-0152316實驗室清潔程序NSYJ-SOP-MY-0162517儀器申請采購使用驗證標準程序NSYJ-SOP-MY-0172618實驗室儀器設(shè)備維護保養(yǎng)和校正制度NSYJ-SOP-MY-0182719儀器故障時的標記、放置的標準操作程序NSYJ-SOP-MY-0192920工作總則NSYJ-SOP-MY-0203021工作制度NSYJ-SOP-MY-0213122檢驗結(jié)果危及值報告制度NSYJ-SOP-MY-0223323化學試劑安全管理制度NSYJ-SOP-MY-0233524檢驗報告發(fā)放審核制度NSYJ-SOP-MY-0243825免疫室查對制度NSYJ-SOP-MY-02539119

4、南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書目錄文件編號：NSYJ-SOP-MY-目錄版本：A/0生效日期：2010-01-01序號文件名稱文件編號頁碼26免疫室值班、交接班制度NSYJ-SOP-MY-0264027實驗室安全管理制度NSYJ-SOP-MY-0274228實驗儀器設(shè)備管理制度NSYJ-SOP-MY-0284529實驗人員行為道德規(guī)范NSYJ-SOP-MY-0294630登記制度NSYJ-SOP-MY-0304731檢驗工作中常見差錯問題及處理制度NSYJ-SOP-MY-0314832免疫室標本管理制度NSYJ-SOP-MY-0325133檢驗標本拒收制度NSYJ-SOP-MY-0335234投訴處理制

5、度NSYJ-SOP-MY-0345335電源穩(wěn)壓器的使用、維護和校準管理制度NSYJ-SOP-MY-0355436記錄管理規(guī)章制度NSYJ-SOP-MY-0365537實驗室差錯事故登記報告制度NSYJ-SOP-MY-0375638質(zhì)量控制實驗室工作制度與職責NSYJ-SOP-MY-0385739質(zhì)量記錄制度NSYJ-SOP-MY-0395840異常結(jié)果的處理制度NSYJ-SOP-MY-0405941考勤制度NSYJ-SOP-MY-0416042儀器與試劑請領(lǐng)與購買申請制度NSYJ-SOP-MY-0426143科室貴重物品使用制度NSYJ-SOP-MY-0436244臨床檢驗科檢查項目出報告時

6、間制度NSYJ-SOP-MY-0446345檢驗科計算機使用規(guī)章制度NSYJ-SOP-MY-0456646檢驗科實習生管理制度 NSYJ-SOP-MY-04668各檢測項目類47甲狀腺功能測定NSYJ-SOP-MY-0017048乙肝兩對半五項定性檢測NSYJ-SOP-MY-00280南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書目錄文件編號：NSYJ-SOP-MY-目錄版本：A/0生效日期：2010-01-01序號文件名稱文件編號頁碼49FT3操作規(guī)程NSYJ-SOP-MY-0117050FT4操作規(guī)程NSYJ-SOP-MY-0127251TSH操作規(guī)程NSYJ-SOP-MY-0137452TT3操作規(guī)程NSYJ-S

7、OP-MY-0147653TT4操作規(guī)程NSYJ-SOP-MY-0157954HBsAb操作規(guī)程NSYJ-SOP-MY-0068055HBsAg操作規(guī)程NSYJ-SOP-MY-0078356HBeAb操作規(guī)程NSYJ-SOP-MY-0088657HbeAg操作規(guī)程NSYJ-SOP-MY-0098958HBcAb操作規(guī)程NSYJ-SOP-MY-01092南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書目錄文件編號：NSYJ-SOP-MY-目錄版本：A/0生效日期：2010-01-01序號文件名稱文件編號頁碼61高速臺式離心機的使用、維護保養(yǎng)標準操作程序NSYJ-SOP-MY-0079562可調(diào)式移液器的使用、維護操作程序N

8、SYJ-SOP-MY-0089763可調(diào)式移液器校準操作程序NSYJ-SOP-MY-0099964電熱恒溫水箱的使用、維護和校準的標準操作程序NSYJ-SOP-MY-01010066冰箱的使用、維護和校準的標準操作程序NSYJ-SOP-MY-01210167電源穩(wěn)壓器的使用、維護和校準的標準操作程序NSYJ-SOP-MY-013104南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書修訂頁文件編號：NSYJ-SOP-MY-修訂頁版本：A/0生效日期：2010-01-01序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期1234567891011121314151617181920212223 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度免疫分

9、析實驗室相關(guān)規(guī)章制度文件編號：NSYJ-SOP-MY-001版本：A/0生效日期：2010-01-01免疫分析實驗室相關(guān)規(guī)章制度1.目的：免疫分析實驗室要有專人負責，依照實驗室管理規(guī)范實施全面質(zhì)量管理，保證實驗質(zhì)量。2.范圍：本制度適用于所有開展免疫分析檢測項目的實驗室及相關(guān)人員。3.規(guī)章制度：3.1實驗室設(shè)置規(guī)章(1)臨床免疫分析實驗室設(shè)置為標本接收、預處理區(qū)；手工操作區(qū)；儀器及結(jié)果分析區(qū)；試劑配制貯存區(qū)。(2)實驗室的實驗用物品(含移液器、試管架、吸頭、記錄紙、筆等)不得混用，須貼上不同標簽予以區(qū)別。(3)進入實驗室，必須更換工作服。3.2實驗人員行為規(guī)章(1) 進入實驗室的工作人員必須遵

10、守實驗室的規(guī)章制度。(2) 實驗室技術(shù)人員必須嚴格按照免疫實驗操作程序進行，包括實驗室擦洗、臺面消毒，離心管、吸頭的無菌滅活準備，儀器使用和廢棄物處理等。(3)非本室工作人員未經(jīng)允許不得進入實驗室。3.3實驗室清潔衛(wèi)生規(guī)章(1)每天實驗開始前，清潔實驗臺面和地面。(2)實驗室地面必須平整、干凈，通道要利于通行，無阻礙物品。(3)合理規(guī)劃實驗室內(nèi)物品，做到擺放整齊、有序，無用的或使用效率低的物品放置到貯存處，常用物品要容易找到。(4)抽屜、文件柜、文件類物品要作好標記，以方便識別。(5)實驗結(jié)束，分析室消毒紫外線燈每天開啟3060分鐘，定時開啟除塵系統(tǒng)。(6)每天下班前要關(guān)門、關(guān)窗、檢查空調(diào)和儀

11、器的電源是否關(guān)閉，處理好廢棄物。3.4實驗儀器設(shè)備管理規(guī)章(1)實驗人員必須熟悉儀器性能方允許操作，嚴格遵守操作規(guī)程。(2)所有儀器須有專人負責，有使用維護記錄。南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度免疫分析實驗室相關(guān)規(guī)章制度文件編號：NSYJ-SOP-MY-001版本：A/0生效日期：2010-01-01 (3)儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發(fā)現(xiàn)問題，須及時向科室負責人反映，不得擅自拆裝。(4)注意保持儀器衛(wèi)生整潔，嚴禁在室內(nèi)抽煙，吃零食，非儀器操作人員不得入內(nèi)。(5)使用人員每次了解儀器運轉(zhuǎn)情況及試劑使用情況，并負責儀器的整潔，安全，檢查電源，水龍頭。(6)定期校準和維護儀器、離心機、冰箱等儀器設(shè)備，

12、并建立檔案。3.5實驗試劑管理規(guī)章(1)實驗室應根據(jù)工作需要每月底清點庫存試劑并提交試劑申請單。(2)所有試劑的購買一律由本實驗室統(tǒng)一管理，購買的試劑要三證齊全，有國家新藥證書。(3)實驗室應對試劑庫存定期檢查，不使用過期變質(zhì)的試劑。(4)自配試劑須經(jīng)嚴格校正后方可使用。(5)試劑的保存應嚴格按照規(guī)定存放，確保有效期內(nèi)能有效地使用，杜絕浪費現(xiàn)象。(6)試劑外借一律須經(jīng)實驗室負責人同意方可。(7)劇毒試劑必須由專人負責保存，并有明確使用登記。(8)易燃易爆試劑應分開存放，遠離火源和電源。編者： 審核： 批 準：批準日期： 年 月 日南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度工作人員職責規(guī)范文件編號：NSYJ-SO

13、P-MY-002版本：A/0生效日期：2010-01-01工作人員職責規(guī)范1.目的：保證免疫分析檢測實驗室人員依照實驗室管理規(guī)范約束日常行為。2.范圍：本規(guī)范適用于所有開展免疫分析檢測項目的實驗人員。3.職責規(guī)范：3.1職責：免疫分析實驗室每日工作主要分為崗位A、崗位B和崗位C。崗位A崗位B崗位C上班時間上午7：3011：30下午2：305：30（7小時）上午8：002：30下午休息（6.30小時）上午8：0011：30下午3：004：30（5小時）工作內(nèi)容當天的醫(yī)療咨詢各項實驗工作各項實驗工作查補結(jié)果報告單負責登記冰箱和水溫箱溫度中午急診實驗項目下午急診實驗項目各項實驗工作審核發(fā)放當天實驗結(jié)

14、果報告單；審核發(fā)放當天實驗結(jié)果報告單儀器的維護保養(yǎng)關(guān)門、關(guān)窗，檢查空調(diào)和儀器的電源是否關(guān)閉，處理好廢棄物。3.2人員規(guī)范3.2.1有強烈的時間觀念，按時上下班，不遲到、不早退、不脫崗。3.2.2實驗人員須保持儀表整潔，工作區(qū)域須穿專用工作服，離開時應換下。3.2.3實驗室內(nèi)不得飲食、吸煙。工作區(qū)域內(nèi)盡量減少往返走動。3.2.4上班時間內(nèi)除收集標本外，不得擅離工作崗位，特殊情況須請假。3.2.5嚴格遵守實驗操作規(guī)范，不得隨意更改操作步驟。3.2.6操作過程中應嚴謹、認真、專心，不得與他人交談，不得同時做與實驗無關(guān)的事情。如確有需要，應暫停工作，并記錄下已進行的步驟。3.2.7每日實驗結(jié)束后及時記

15、錄，報告單按時發(fā)送，原始記錄存檔清晰，以備查詢，文件記錄不南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度工作人員職責規(guī)范文件編號：NSYJ-SOP-MY-002版本：A/0生效日期：2010-01-01骯臟、破損。3.2.8語言禮貌、舉止文明，對待來訪患者或電話應和藹禮貌，解釋明確耐心，不得推脫或生硬回絕。3.2.9本著敬業(yè)愛崗的精神，努力做好本職工作，愛護儀器，節(jié)約消耗品，減少浪費。 編者： 審核： 批 準：批準日期： 年 月 日 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度技術(shù)人員培訓制度文件編號：NSYJ-SOP-MY-003版本：A/0生效日期：2010-01-01技術(shù)人員培訓制度1.目的：保證實驗員具備開展免疫分析實驗的能力

16、。2.適用范圍：本規(guī)范適用于所有開展免疫檢測項目的實驗人員。3.操作程序：3.1根據(jù)衛(wèi)生部臨檢中心對實驗人員的要求選擇人員（1）實驗室所有工作人員在條件許可時，應在最短的時間內(nèi)參加××省臨檢中心培訓班取得人員上崗證。（2）由于本實驗室所從事的檢驗工作與目前其他臨床實驗室日常所承擔的檢驗工作不同，按照衛(wèi)生管理部門要求和文件規(guī)定，本實驗室工作人員應取得上崗培訓合格證書。3.2根據(jù)我實驗室實際工作開展情況，配備4名工作人員。3.3人員培訓計劃：（1）積極參加國內(nèi)外學術(shù)活動以及醫(yī)院內(nèi)組織的繼續(xù)教育，通過繼續(xù)教育或自學提高業(yè)務素質(zhì)。（2）每年完成一篇綜述或工作總結(jié)，并記入該同志的業(yè)務

17、檔案。（3）每年選派23名本實驗室工作人員參加四川省臨檢中心培訓班，保證技術(shù)水平。編者： 審核： 批 準：批準日期： 年 月 日 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度內(nèi)務管理制度文件編號：NSYJ-SOP-MY-004版本：A/O生效日期：2010-01-01內(nèi)務管理制度1.目的：實現(xiàn)作業(yè)指導書由專人負責，保證實驗室日常工作順利進行。2.范圍：本制度適用于所有開展免疫分析檢測項目的實驗室及相關(guān)人員。3.內(nèi)容：3.1放射免疫手工實驗區(qū)：(1)實驗人員進入該區(qū)須穿工作服。實驗中須戴一次手套，手套須經(jīng)常更換。(2)每次實驗開始前，清潔實驗臺。(3)實驗中所使用專門的試管。(4)實驗工作完成后，使用過的試管、吸頭

18、須置于不同類型的廢品盒。(5)每次實驗記錄，書寫工整詳細，應使用本室專用的、帶有本室標識的記錄本、紙和筆。(6)實驗完畢打開紫外燈消毒。3.2試劑貯存?zhèn)鋮^(qū)：（1）每次實驗開始前，記錄試劑冰箱溫度。（2）取出當天使用的試劑，其余試劑要立即收好放回冰箱內(nèi)。（3）每月初清點庫存試劑，檢查有無過期或?qū)⒔狡诘脑噭?，作報廢處理或排列優(yōu)先使用次序，避免浪費，然后記錄試劑的詳細保存情況。3.3免疫儀器設(shè)備實驗區(qū)：（1）每次實驗開始前，清潔儀器臺面，沖洗儀器管道。（2）實驗工作完成后，使用過的試管、廢液根據(jù)不同的要求，置于不同類型的廢品盒。（3）每次儀器實驗記錄，書寫工整詳細，應使用本室專用的、帶有本室標識的

19、記錄本。編者： 審核： 批 準：批準日期： 年 月 日 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度標本采集程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-005版本：A/0生效日期：2010-01-01標本采集程序1.目的：使標本滿足實驗要求，保證檢測結(jié)果準確。2.適用范圍：適用于作業(yè)指導書檢測所有標本。3.內(nèi)容：3.1標本的采集由臨床科室護士進行采集。3.2采集的標本由醫(yī)院物流人員送到我科并簽字3.3標本的采集方法血清標本采集樣本容器：用真空采血管取5ml新鮮血樣密封送檢。收到標本后立即分離血清，根據(jù)臨床要求進行檢測，不能立即檢測的標本置于-20冰箱貯存待檢。血漿標本采集樣本容器：用真空不同抗凝采血管取1.8ml新鮮血

20、樣密封送檢。收到標本后立即分離血漿，根據(jù)臨床要求進行檢測，不能立即檢測的標本置于-20冰箱貯存待檢。4.參考文獻參照全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版編者： 審核： 批 準：批準日期： 年 月 日 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度樣品編號標準操作程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-006版本：A/0生效日期：2010-01-01樣品編號標準操作程序1.目的：保證樣品編號的唯一性，也是準確發(fā)放報告的基礎(chǔ)。2.適用范圍：適用于作業(yè)指導書所開展的檢測項目：甲狀腺激素、乙肝兩對半等。3.編號方法3.1基本原則按檢測類型分類標記，根據(jù)檢測項目的不同，每種檢測項目對應標記一種唯一的代號。3.2編號步驟(1)根據(jù)編號的基

21、本原則，按本科室樣品管理程序文件進行編號。(2)用標記筆在每張化驗單和對應的樣品管上做好相同的標記。(3)在樣本統(tǒng)計簿上作好記錄，每個樣本的記錄都應包括以下信息：送檢時間、接受日期、科室、醫(yī)師、患者姓名、標本種類、狀態(tài)及檢查項目等。編者： 審核： 批 準：批準日期： 年 月 日 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度標本驗收和保存標準操作程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-007版本：A/0生效日期：2010-01-01標本驗收和保存標準操作程序1.目的： 保證所收集的標本符合實驗要求。保證標本的保存質(zhì)量。2.適用范圍：適用于作業(yè)指導書所開展的檢測項目：甲狀腺激素、乙肝兩對半等。3.驗收、保存程序：3.1

22、驗收步驟(1)簽收：嚴格對各類樣本的查對和簽收制度，對病房、門診的樣本及時進行驗收，查對，不符合要求的樣本一律退回，并填寫標本拒收單。(2)分類驗證一般內(nèi)容：進入實驗室的樣本在進行編號，離心前，工作人員應再次認真查對檢測項目，姓名，聯(lián)號，住院號，病區(qū)等。對書寫不清楚的申請單和不符合要求者應作記錄，并及時與客戶（主要為病房）聯(lián)系，通知采樣科室，正確及時地補采樣，以免延誤患者的檢測結(jié)果報告。按檢測項目驗證標本：所需標本類型為未溶血的血清或血漿，注意血漿標本所用的抗凝劑，一般用EDTA或枸櫞酸鈉。(3)不合格標本的拒檢標準未正確使用抗凝劑的標本；血量不足檢驗所需標本量；(血量不足3ML)。嚴重溶血及

23、靜脈營養(yǎng)時嚴重脂血并影響檢測結(jié)果的血標本；經(jīng)查對標本的患者姓名、年齡、性別、及檢驗聯(lián)號等與標本不相符者；(4)拒檢程序?qū)軝z的不合格標本應登記在標本拒收單上。填寫不合格標本處理意見，并隨同申請單及標本送返送檢科室。告之相關(guān)科室醫(yī)師或護士。3.2標本的保存（1）對當天處理過的標本，應及時放入冰箱保存。（2）對當天未處理的標本:血液的標本在24小時內(nèi)離心分離出血清(血漿)，吸出300ul，置于無菌離心管中，寫上唯一編號， -20保存。（3）對已發(fā)出報告單的標本注明日期，放置于冰箱中，保存3天后送至污染物品集中處理處由醫(yī)院統(tǒng)一處理。南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度標本驗收和保存標準操作程序文件編號：NSYJ

24、-SOP-MY-007版本：A/0生效日期：2010-01-01編者： 審核： 批 準：批準日期： 年 月 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度標本前處理、檢測實驗操作程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-008版本：A/0生效日期：2010-01-01標本前處理、檢測實驗操作程序1.目的：保證標本處理標準化、規(guī)范化，使不規(guī)范操作因素對實驗結(jié)果造成的影響減至最小及保證實驗及結(jié)果分析的標準化、規(guī)范化。2.適用處理標本范圍：適用于作業(yè)指導書所開展的檢測項目：甲狀腺激素、腫瘤因子、性腺激素等。3.標準操作程序： 3.1免疫分析（血清或血漿）（1）雙手戴上手套，將化驗單-和試管依次對應編號，離心；收起化驗單。（2

25、）根據(jù)檢測項目要求吸取一定量標本加入到編好號的反應被杯中。（3）在儀器上輸入檢測項目，并將加好標本的標本架放置標本槽中，按按儀器操作SOP規(guī)程檢測。（4）在計算機管理系統(tǒng)中輸入化驗申請單詳細信息。（5）測定結(jié)束后將廢試管放置專門的垃圾袋。編者： 審核： 批 準：批準日期： 年 月 日 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度實驗結(jié)果有效性判斷標準程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-009版本：A/0生效日期：2010-01-01實驗結(jié)果有效性判斷標準程序1.目的：保證實驗結(jié)果的有效性。2.適用范圍：免疫分析實驗室。3.判斷程序3.1判斷項目每次實驗要設(shè)置低、中、高三個室內(nèi)質(zhì)控或陰陽對照血清。3.2實驗結(jié)果的

26、判斷標準（1）室內(nèi)質(zhì)控血清測定結(jié)果落實參考值范圍內(nèi)，實驗結(jié)果有效。（2）室內(nèi)質(zhì)控血清測定結(jié)果超出參考值范圍內(nèi)，實驗結(jié)果無效。（3）室內(nèi)質(zhì)控血清檢測結(jié)果出現(xiàn)失控情況，實驗失控的具體標準詳見實驗室室內(nèi)質(zhì)控。出現(xiàn)失控情況，當日實驗結(jié)果不可發(fā)，查找原因，重做實驗。4.參考文獻參照全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版編者： 審核： 批 準：批準日期： 年 月 日南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度實驗結(jié)果報告標準操作程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-010版本：A/0生效日期：2010-01-01實驗結(jié)果報告標準操作程序1.目的：規(guī)范免疫標本的報告程序，避免分析后各種因素對檢驗結(jié)果的影響，確保準確、及時地將檢驗報告單發(fā)出

27、。2.范圍：適用于所有臨床免疫標本(血液、尿液、胸腹水等)的檢測結(jié)果報告。3.職責： 免疫分析實驗室所有檢驗人員按崗位職責分工，負責相應檢測標本的檢驗結(jié)果的報告。結(jié)果報告程序細則3.1樣品檢驗完畢后，由操作人員逐一核對檢驗項目有無遺漏，確保與驗單上的申請項目準確無誤后編制打印檢驗報告單，由授權(quán)簽字人再次進行核對，確保檢驗結(jié)果間不相互矛盾，并與臨床診斷相符時簽發(fā)報告。3.2發(fā)出有缺陷的報告單，并報告組長及科主任。其作必要的修改后再發(fā)出，并及時做好記錄。3.3檢驗報告單應包含以下信息患者姓名、年齡、性別、實驗室名稱、樣本惟一性編號、樣本采集時間和報告日期、檢測項目的方法及其結(jié)果、參考值、實驗室聲明

28、(如，本報告單僅對送檢標本負責)，定性檢驗結(jié)果必須以中文形式報告，不得以符號報告，由本實驗室的受權(quán)審核簽字人簽全名結(jié)果方可生效。3.4實習生、進修人員、見習期的工作人員無報告權(quán)，需由帶教老師簽發(fā)，檢驗專業(yè)畢業(yè)的新員工輪轉(zhuǎn)培訓期滿后，經(jīng)組長考核后由科主任批準可獲得相應的報告權(quán)。3.5全自動免疫分析儀結(jié)果報告，檢測完畢后，將結(jié)果登記或傳人實驗室信息系統(tǒng)。然后，在該系統(tǒng)編輯、錄入和簽發(fā)報告。3.6檢驗工作人員不得向無關(guān)人員透露檢驗結(jié)果及相關(guān)信息。南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度實驗結(jié)果報告標準操作程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-010版本：A/0生效日期：2010-01-013.7 檢驗報告使用者因特

29、殊原因造成報告損壞或遺失時，只有從網(wǎng)絡計算機能夠調(diào)出者或登記本上有記錄者，才可補發(fā)。并及時做好記錄。3.8 申訴及處理：檢驗報告申請人或委托人對檢驗報告的內(nèi)容有異議時，可向本室組長或科室質(zhì)量負責人提出申訴，按投訴處理程序執(zhí)行。編者： 審核： 批 準：批準日期： 年 月 日 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度室內(nèi)質(zhì)量控制標準程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-011版本：A/0生效日期：2010-01-01室內(nèi)質(zhì)量控制標準程序1.目的：控制實驗的重復性、精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中的批間、批內(nèi)標本檢測的一致性。2.適用范圍：免疫分析項目的質(zhì)量控制。3.操作步驟：3.1室內(nèi)質(zhì)控步驟（1

30、）質(zhì)控品的來源：為了保證質(zhì)控品的穩(wěn)定性，購買第三方內(nèi)質(zhì)控品。操作：每次檢測過程中將此分裝的室內(nèi)質(zhì)控品與樣本同時檢測，記錄此標本的檢測結(jié)果；將本月所有檢測結(jié)果的平均值作為標本質(zhì)控品的靶值，同時計算警戒值和失控值，并于標準坐標紙上手工繪制室內(nèi)質(zhì)控圖。（2）質(zhì)控品與樣本同時處理，排列順序為：臨床標本，低、中、高值室內(nèi)質(zhì)控血清，陰性對照，陽性標準品。（3）質(zhì)控品的處理及分析判斷。低中高質(zhì)控血清值或陰陽對照值都在線性范圍內(nèi)，否則實驗視為無效。（4）實驗結(jié)果的判斷：實驗結(jié)果合格，即發(fā)報告；實驗結(jié)果不合格，報告室主任，會同有關(guān)人員，查找原因，妥善解決。（5）每次檢測質(zhì)控結(jié)果須有記錄。（6）失控原因及糾正措施

31、須有記錄。3.2室內(nèi)質(zhì)控圖的使用方法(1)描點圖中X線為靶線，X±2s為警戒線，X±3s為失控線。（圖例如下）南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度室內(nèi)質(zhì)量控制標準程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-011版本：A/0生效日期：2010-01-01+3SD +2SD +1SD X -1SD-2SD-3SD測定批（次）0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20室內(nèi)質(zhì)控示意圖(L-J)對于同一批號的質(zhì)控血清不論使用幾個月，其質(zhì)控圖均不變化。只要將圖紙上方起止日期填入每個月的實際起止日期即可。每次將該批號質(zhì)控血清按有關(guān)規(guī)定程序復隨

32、同患者的標本同時檢測。將日期、檢測結(jié)果和操作者如實記錄在圖下方的相應位置，并按前面的方法畫出圖上的對應點，用直線將該點與前一天的點連接。月底計算當月全部質(zhì)控血清檢測結(jié)果的X、S和CV，并進行圖形分析和小結(jié)，將質(zhì)量控制圖存入質(zhì)控資料檔案。(2)圖形分析如果在X±3s線以外，則為失控，應立即報告組長，迅速查找原因。必要時復測標本，然后方可發(fā)出報告，并將失控情況、并報告主任。如果在X±2s線以外，或出現(xiàn)連續(xù)6點以上在一側(cè)等規(guī)律變化，均應及時向有關(guān)負責人反映，并積極查找原因。但當天的檢驗結(jié)果一般可以發(fā)出。(3)通過觀察圖形的規(guī)律性變化進行誤差分析，消除誤差來源曲線漂移：提示有系統(tǒng)誤

33、差，準確度發(fā)生了一次性的向上或向下改變。這種變化往往是由于一個新的情況引起的。如更換不同批號試劑，啟用新批號的質(zhì)控血清、操作人員的變換等。在找原因時，應重點注意“漂移”前后發(fā)生了那些變動的因素。趨勢性變化：向下或向上的趨勢性變化表明檢測的準確度發(fā)生了漸漸地變化。這種變化往往是由于一個逐漸改變的因素造成的。如質(zhì)控血清的降解，試劑效價的降低等。連續(xù)多點分布在靶值一側(cè)：目前，一般認為質(zhì)控血清的檢測結(jié)果連續(xù)6次以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)，則應迅速查找原因，爭取盡快使之回復圍繞在靶值隨機分布的狀態(tài)。因為按照統(tǒng)計學原理，南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度室內(nèi)質(zhì)量控制標準程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-011版本：A

34、/0生效日期：2010-01-01由純隨機誤差造成的這種情況的可能性很小。連續(xù)6次以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)可能性小于1.5%。因此凡出現(xiàn)連續(xù)6次以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)者均有可能存在非隨機誤差因素。如結(jié)果與靶值偏離并不太大，不會給臨床使用帶來太大影響時，一般化驗報告可以照常填發(fā)。其他規(guī)律變化：(周期性等) (4)通過圖形的資料對比進行誤差分析，消除誤差來源每個月的月底將該月的質(zhì)控血清檢測結(jié)果的X和S與該批測定的X和S進行比較。如果X發(fā)生了變化，說明準確度發(fā)生了變化提示有非隨機誤差存在。如果當月S不同側(cè)表明檢測的 精密度發(fā)生了變化。將使用同一批號質(zhì)控血清的Ct值的X和S按月份列出。如果X逐在月上升，應考

35、慮保存不當造成的試劑效價降低或質(zhì)控血清本身出現(xiàn)降解。如果各月份X基本一致而S逐月加大，則主要提示常規(guī)工作的精密度下降，應重點從操作、管理上找原因。在數(shù)年中，把每個月的CV和失控規(guī)律列成表，可用作檢測質(zhì)量的歷史性回顧及趨勢分析。3.3失控原因分析和處理措施（1）結(jié)果偏低的原因與糾正措施原 因糾 正 措 施質(zhì)控樣本結(jié)果偏低或偏高，標準曲線正常，可能為標記抗原結(jié)合率偏低質(zhì)控樣本結(jié)果偏低或偏高，標準參比品Ct值也偏低，可能為結(jié)合率低。標準參比品，質(zhì)控品，檢驗標本均無結(jié)合率不明原因 檢查試劑是否過期， 校正離心機的轉(zhuǎn)速。 檢查是否有污染的可能，如消耗品是否 檢查試劑是否過期。 儀器狀態(tài)與功能的校正。 更

36、換新的試劑或新批號試劑等。 檢查試劑是否過期，或者失效。 儀器的狀態(tài)是否正常，特別是探頭是否存在問題。 更換另一批號的試劑，或者是選擇別的廠家的試劑進行驗證。暫時更換為“三證”齊全的其他廠家的試劑4.參考文獻參照全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版編者： 審核： 批 準：批準日期： 年 月 日 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度室間質(zhì)控操作及室間質(zhì)評回報不及格處理程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-012版本：A/0生效日期：2010-01-01室間質(zhì)控操作及室間質(zhì)評（EQA）回報不及格處理程序1.目的：控制實驗的重復性、精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中的質(zhì)量。2.適用范圍：免疫分析項目的質(zhì)量控

37、制。3.操作步驟：室內(nèi)質(zhì)控操作1室間質(zhì)控品的接收：接收到衛(wèi)生部室間質(zhì)控品時，應和臨床標本一樣在標本記錄本上進行記錄，包括編號，接收日期，ID號等。2標本存放：按要求立即存置-200保存，并在標本保存記錄本上登記。3處理檢測 ：在指定時間內(nèi)按標準操作規(guī)程進行檢測，在必要時，可多次多名操作員對質(zhì)控品進行檢測。4回報：免疫實驗室操作人員簽名，組長（科主任）簽名，在規(guī)定時間內(nèi)回報。室間質(zhì)評回報室間質(zhì)評（EQA）回報不及格是嚴重問題。必須及時與科主任及質(zhì)控負責人溝通，搞清問題所在，填寫失控報告。從試劑保存運輸、儀器運行狀態(tài)、操作步驟等方面找出原因，采取相應措施改進。編者： 審核： 批 準：批準日期： 年

38、 月 日 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度質(zhì)量控制總原則程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-013版本：A/0生效日期：2010-01-01質(zhì)量控制總原則程序1.目的：規(guī)范免疫分析實驗室所有檢測項目分析前、分析中、分析后的質(zhì)量控制，以檢測結(jié)果的質(zhì)量，更好地為臨床服務。 2.適用范圍： 臨床免疫學實驗室所有項目的檢測。 3.質(zhì)量管理總則 3.1分析前的質(zhì)量控制 3.1.1人員培訓：檢驗人員需經(jīng)過培訓，達到熟練掌握本專業(yè)的知識和質(zhì)量控制知識。應讓每位檢測人員均能熟悉檢驗項目的基本原理，臨床意義；檢測技巧，了解易出差錯的環(huán)節(jié)點；檢測試劑性能，檢測儀器的原理及性能。需要經(jīng)過有關(guān)部門組織的專門培訓，考試合格后

39、并持證上崗。 3.1.2實驗室設(shè)置：布局合理(潔凈區(qū)與污染區(qū)分開，污染區(qū)物品須經(jīng)消毒后取出，辦公室和實驗室分開)，室內(nèi)清潔，物品擺放整齊，具有與本室開展的檢驗項目相適應的儀器設(shè)備。 3.1.3試劑盒選擇：衛(wèi)生部規(guī)定放射免疫分析試劑盒、酶聯(lián)免疫分析試劑盒和化學放光免疫分析試劑盒等的試劑的使用必須經(jīng)中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)、中國生物制品檢定所檢定合格，并貼有防偽標簽的產(chǎn)品，規(guī)定的試劑應從靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性、簡便性、安全性做出全面的檢測。實驗室應建立試劑評價的標準操作秩序(SOP)。 3.1.4儀器質(zhì)控：為使儀器保持最佳工作狀態(tài)，實驗室應建立維護和校正儀器的標準操作程序。臨床免

40、疫室所要控制的儀器包括移液器(加樣槍)、水浴箱(溫箱化學發(fā)光免疫分析儀、放射免疫分析儀和酶標儀等。3.1.4.1移液器由于免疫試驗加樣量少(5100 m1)，其準確性直接影響實驗結(jié)果。利用稱重法較準：吸取刻度指示量的水，萬分之一天平稱重后計算吸取量是否準確，一般應在±10以內(nèi)。3.1.4.2水浴箱使用標準溫度計，經(jīng)常檢查水浴箱溫度計顯示的溫度和水中(或箱內(nèi))實測溫度是否一致，允許有±1的誤差。3.1.4.3洗板機每個廠家設(shè)置洗板后的殘留液有各自的規(guī)定(一般不超過2次，人工扣板時，墊紙不濕)，定期檢查管孔是否堵塞。南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度質(zhì)量控制總原則程序文件編號：NSYJ-

41、SOP-MY-013版本：A/0生效日期：2010-01-013.1.4.4時間分辨免疫熒光分析法經(jīng)常維護其光學部分，定期檢測校準，使其保持良好的工作性能。3.1.5標本的采集和保存?？捎米髅庖咴囼灥臉吮臼謴V泛，體液(如血清、血漿、各種積液)、分泌物(如唾液)和排泄物(如糞便、尿液)均可作為標本以測定其中的抗原或抗體成分。一般使用血清為標本，采集時應盡量避免溶血，因紅細胞破裂可釋放血紅蛋白，具有過氧化物酶活性，干擾檢驗結(jié)果，可造成假陽性?？鼓煌耆臉吮疽蚶w維蛋白原的干擾也可造成假陽性。建議盡量不用抗凝血(尤其不能用肝素抗凝血)。倘若標本在冰箱中保存時間過長，易導致血清IgG聚合，使間接法的

42、試驗本底加深。血清放置4冰箱一般5天內(nèi)應完成測試。因免疫試驗的靈敏度在ngml水平，所以標本間的污染要盡量避免。3.2分析中的質(zhì)量控制免疫試驗結(jié)果受操作影響很大，應建立實驗項目的標準操作程序(SOP)?，F(xiàn)舉例ELISA實驗應注意以下幾個步驟：3.2.1加樣與溫育加樣應用移液器(加樣槍)，按規(guī)定的量加入微孔板的13處，避免加在孔壁上部，并注意不可濺出，不可產(chǎn)生氣泡。每次加樣應更換吸嘴，做到一人一吸頭，避免發(fā)生交叉污染。 ELISA邊緣效應是由溫育形成的，所以溫育一般采用能使反應液溫度迅速達到平衡的水浴法。一種是放在水浴箱的隔板上，另一種是放在溫箱的濕盒里。水要浸至板條的13處，不可將板條疊加放置

43、。3.2.2洗滌3.2.2.1手工洗滌一般采取浸泡方法甩去孔內(nèi)反應液；用洗滌液過洗一遍(注滿孔后即甩去)；微孔重新注滿洗滌液后浸泡23分鐘，間歇搖動；甩去孔內(nèi)液體，拍板，用紙吸干，重復以上操作至少5次。注意不同試劑盒的洗滌液盡量不要混用。3.2.2.2洗板機洗板預先一定要把板架放平。使洗板機上的每個放液和吸液纖孔都能一致地插人孔底，將孔內(nèi)液體全部吸干，同時要設(shè)置一定的浸泡時間。3.2.3顯色現(xiàn)在常用的是辣根過氧化物酶(HRP)催化底物的一步呈色反應。顯色時，同樣需要一定的時間和溫度，一定要按照說明書規(guī)定的時間、溫度(一般為37ºC，1015分鐘)使反應達到高峰。南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制

44、度質(zhì)量控制總原則程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-013版本：A/0生效日期：2010-01-01編者： 審核： 批 準：批準日期： 年 月 日 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度試劑的質(zhì)檢標準操作程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-014版本：A/0生效日期：2010-01-01試劑的質(zhì)檢標準操作程序1.目的：保證每批用于臨床實驗的試劑質(zhì)量良好。2.適用范圍：用于臨床實驗的免疫分析試劑3.質(zhì)檢步驟3.1購買的試劑應三證齊全，并有國家新藥證書。3.2核對試劑品種和數(shù)量。檢查試劑批號、有效期、失效期。3.3每批號試劑在正式使用前，取弱質(zhì)控血清和標本一同處理、擴增判斷試劑的敏感性等質(zhì)量指標。3.4及時

45、將試劑轉(zhuǎn)入28冰箱保存。將上述檢測核對情況在試劑使用管理登記本上記錄。3.5試劑如有質(zhì)量問題及時與設(shè)備科聯(lián)系，由設(shè)備科與提供試劑的公司聯(lián)系查找原因。4.參考文獻參照全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版編者： 審核： 批 準：批準日期： 年 月 日 南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度實驗室試劑貯存使用、廢棄物處理及生物防護操作程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-015版本：A/0生效日期：2010-01-01實驗室試劑貯存使用、廢棄物處理及生物防護操作程序1.目的：保證實驗室、實驗人員和外部環(huán)境的安全。2.適用范圍：作業(yè)指導書常用試劑；實驗室（放射性）廢棄物處理；實驗室和外部環(huán)境的生物防護。3.處理方法和步驟3.

46、1試劑(1)試劑的購買或領(lǐng)用每月清點一次試劑，發(fā)現(xiàn)試劑存量不足時，及時領(lǐng)用或提交購買申請。發(fā)現(xiàn)有試劑過期或明顯變質(zhì)時要立即報廢，并將報廢試劑妥善處理。(2)試劑貯存免疫分析檢測實驗室常用試劑均可置于避光、陰涼、干燥處保存。實驗中常用的一些試劑則根據(jù)要求保存于不同環(huán)境。一般試劑應貯存于4-10。(3)試劑使用放射免疫分析檢測實驗室常用試劑具有輻射性，故使用時主要應注意分類、分區(qū)保存、關(guān)注失效日期和使用后的及時清潔等。3.2廢棄物處理（1）實驗過程中的廢液缸應裝有足量1:24消毒氯液，使用過的吸頭和離心管等浸泡消毒 ，在實驗完畢后將廢液缸中棄置物轉(zhuǎn)入密閉垃圾袋中送至污染物品集中處由醫(yī)院統(tǒng)一處理，并

47、立即更換新1:24消毒氯液。（2）做好實驗室內(nèi)各區(qū)的日常清潔工作。將所有用過的一次性物品，報告發(fā)出一周后的標本放入垃圾袋密封后送至污染物品集中處由醫(yī)院統(tǒng)一處理。處理人要記錄簽名。（3）實驗后的反應管統(tǒng)一收集于紅色塑料袋中，送至污染物品集中處由醫(yī)院統(tǒng)一處理。處理人要記錄簽名。3.3生物防護(1)每天更換廢液缸中1:24消毒氯液，并保證1:24消毒氯液用量為廢液缸內(nèi)總液量的1/5左右。配置消毒液時，要正確量取足量的消毒劑(用量筒，保證濃度)，水的用量也要正確，缸體密封南三醫(yī)檢驗作業(yè)指導書制度實驗室試劑貯存使用、廢棄物處理及生物防護操作程序文件編號：NSYJ-SOP-MY-015版本：A/0生效日期：2010-01-01性良好。切記：不當使用消毒液也能散布污染。(2)實驗臺面日常清潔時使用1:24消毒氯液消毒，75%酒精清潔。(3)每區(qū)每次實驗前、后紫外燈照射3060分鐘，如有需要可延長照射時間。(4)實驗室消毒要及時徹底，做好日常清潔工作。(5)實驗廢棄物，如吸頭等，是非生物降解材料，不可隨意丟棄，要裝入垃圾袋后封好袋口，送至污染物品集中處由醫(yī)院統(tǒng)一處理。