定稿計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程

1、計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程1.目的規(guī)范我廠在藥品生產(chǎn)質量管理過程中應用的計算機系統(tǒng)的管理。 2.范圍適用范圍：適用于我廠在藥品生產(chǎn)質量管理過程中應用的計算機系統(tǒng)的管理。3.術語或定義計算機化系統(tǒng)定義：計算機化系統(tǒng)是指由硬件、系統(tǒng)軟件、應用軟件以及相關外圍設備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。4.職責設備安全部：對我廠計算機化系統(tǒng)全面負責，負責協(xié)同相關部門對我廠主要計算機化系統(tǒng)的規(guī)劃、選型、購置、安裝、調試、驗收、驗證、登記、配備、維修、檢查、改造、報廢和更新的全過程進行綜合管理。協(xié)同使用部門從技術角度完成供戶審計工作，包括供戶技術能力評估、軟件開發(fā)標準及軟件測試能力審核、程序編制人員的資格審定

2、、硬件開發(fā)及制造能力評估等。使用部門：參與計算機化系統(tǒng)軟件的規(guī)劃、選型、購置、安裝、調試、驗收、驗證、維修、檢查、改造及供應商管理等管理工作在生產(chǎn)部門指導下正確使用、維護、驗證計算機化系統(tǒng)。質量部：監(jiān)督計算機化系統(tǒng)的管理工作，按照驗證管理規(guī)程（SMP-02-020）規(guī)定管理計算機化系統(tǒng)驗證工作。5.內容5.1計算機化系統(tǒng)管理原則5.1.1風險管理應當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應當考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質量。作為質量風險管理的一部分，應當根據(jù)書面的風險評估結果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。5.1.2針對計算機化系統(tǒng)供應商的管理制定操作規(guī)程。供應商提供產(chǎn)品或服務時（如安裝、配置、

3、集成、驗證、維護、數(shù)據(jù)處理等），應當與供應商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責任，并基于風險評估的結果開展供應商質量體系審計。5.2計算機化系統(tǒng)分類根據(jù)我廠計算機系統(tǒng)使用情況將計算機系統(tǒng)分為五類：5.2.1：A類：工業(yè)過程控制類計算機該類計算機化系統(tǒng)特點：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結果存儲及處理，具備顯示、控制功能。包括： HMI+PLC控制系統(tǒng)，如生產(chǎn)工藝設備（洗灌軋封聯(lián)動線、滅菌柜【僅帶PLC操控】、注塑機、吹瓶機）；純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)等。5.2.2：B類：實驗室設備計算機控制/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)（如：HPLC（液相）、IR（紅外光譜）、U

4、V（紫外）等 ）。5.2.3：C類：集散（分布）式控制系統(tǒng)，工廠級過程自動化控制。即：計算機+系統(tǒng)網(wǎng)絡+計算機+工業(yè)總線+現(xiàn)場控制器+IO接口+輸入輸出信號組成，如帶電腦控制、分析的滅菌柜系統(tǒng)。5.2.4：D類：SCADA系統(tǒng)。即分布式數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，它集中了PLC系統(tǒng)的現(xiàn)場測控功能和DCS系統(tǒng)的組網(wǎng)通訊能力兩大優(yōu)點，性價比高，主要用于大系統(tǒng)、大量、甚至遠程數(shù)據(jù)的采集和監(jiān)控。如：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測控制系統(tǒng)。5.2.5：E類：該類計算機化系統(tǒng)特點：多個用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結果存儲并有應用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能。如：ERP類企業(yè)資源計劃管理

5、系統(tǒng)；電子監(jiān)管碼系統(tǒng)等。5.3計算機化系統(tǒng)清單管理5.3.1各部門制定包含藥品生產(chǎn)質量管理過程中涉及的所有計算機化系統(tǒng)清單，編號管理。計算機系統(tǒng)的編號及版本號: 5.3.1.1計算機系統(tǒng)的編號由若干數(shù)字和（或）字母組成，第一部分為計算機系統(tǒng)分類代碼，第二部分為部門代碼,第三部分為計算機系統(tǒng)序號，第四部分為計算機系統(tǒng)版本號。5.3.1.2計算機系統(tǒng)的分類代碼為三位字母前兩位為JS，代表計算機系統(tǒng)，最后一位為計算機系統(tǒng)類別（參考3.1-3.5，分別為A、B、C、D、E五類）；計算機系統(tǒng)的序號從001開始編制，計算機系統(tǒng)的版本號從A開始編制，依次為B、C、D。當計算機系統(tǒng)被撤銷時，該計算機系統(tǒng)件的編

6、號不得再次使用。 5.3.2計算機化系統(tǒng)清單內容應至少包括：系統(tǒng)名稱，配套硬件名稱、軟件名稱，與藥品質量管理相關功能等項目。5.3.3計算機化系統(tǒng)清單應在我廠計算機化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報廢、安裝位置變更、軟件升級、功能變動等情況出現(xiàn)時及時變更。5.4計算機化系統(tǒng)驗證管理按照我公司驗證管理規(guī)程規(guī)定，在計算機系統(tǒng)使用前執(zhí)行驗證并定期進行再驗證。5.5計算機化系統(tǒng)安全管理5.5.1系統(tǒng)應當安裝在適當?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。5.5.2計算機系統(tǒng)的加密或權限管理5.5.2.1具備設置加密等功能的計算機系統(tǒng)。5.5.計算機化系統(tǒng)軟件操作系統(tǒng)應設置登錄用戶名與密碼，應設置系統(tǒng)屏保不超過10分鐘，退出屏保進入

7、操作系統(tǒng)時需要密碼。密碼持有者應至少由使用部門負責人授權。具備設置多層加密功能的計算機系統(tǒng)應由不同職責的管理人員分級掌握權限并分別設置密碼。5.5.至少有兩個用戶管理每臺計算機系統(tǒng)，并且不能同時出差或休假，若必須，則進行臨時授權，出差或休假完成后立即收回。5.5.如有人調離崗位，該人使用的計算機系統(tǒng)要進行一次安全性檢查與密碼變更。5.5.2.2對于不具備設置密碼等功能的計算機系統(tǒng)，也應采取其他變通方式開展安全管理。5.5.對于需要在通用電腦上運行的計算機系統(tǒng)，如操作軟件不具備權限設置功能，至少應對電腦設置用戶名與密碼并授權專人管理。5.5.具備隔離管理條件的，可實行對系統(tǒng)所在崗位或區(qū)域限制進入

8、或上鎖管理等物理隔離方式，防止其他外來干擾因素。5.5.安裝在開放式條件下的計算機化系統(tǒng)，不具備6.2.2.1與6.2.2.2所規(guī)定條件的，操作人員在每次使用設備前必須檢查計算機化系統(tǒng)相關參數(shù)設置是否正確，每次的參數(shù)設置變更必須有記錄并有人進行復核。5.5.3如果一個計算機系統(tǒng)不再使用，要保證5年內至少有一臺儀器能夠打開原有的資料。5.6計算機化系統(tǒng)使用管理5.6.1當人工輸入關鍵數(shù)據(jù)時，應當復核輸入記錄以確保其準確性。這個復核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗證的電子方式。必要時，系統(tǒng)應當設置復核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。5.6.2計算機化系統(tǒng)應當記錄輸入或確認關鍵

9、數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關鍵數(shù)據(jù)均應當經(jīng)過批準，并應當記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應當根據(jù)風險評估的結果，考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。5.6.3各使用部門應在SOP中規(guī)定計算機化系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時的應急預案及進行處理的方式及程序，必要時對該操作方式及程序的相關內容進行驗證。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時應啟動偏差調查程序，按照生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)程處理。5.6.4對于計算機體統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)以紙質打印文稿為主。但是對于電子數(shù)據(jù)必須歸檔并長期保存。電子數(shù)據(jù)必須每半年備份一次?？墒褂霉獗P或其他計算機，至少備份一份數(shù)

10、據(jù)。5.7計算機化系統(tǒng)的變更計算機化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級、關鍵參數(shù)的變更、功能變動等情況出現(xiàn)時，應進行變更控制，變更應當按照變更控制管理規(guī)程執(zhí)行。5.8計算機化系統(tǒng)引退當一個計算機系統(tǒng)的現(xiàn)行功能不再適用，或執(zhí)行一個新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時，該系頁統(tǒng)就從實際使用中引退。5.8.1引退系統(tǒng)應制定一個方案以確定引退工作的步驟、鑒別將要替代原有系統(tǒng)的新系統(tǒng)、引退過程的期限及相關責任。確定原系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否應按照一定的格式存檔。如果原系統(tǒng)被另一個系統(tǒng)替代，存檔的數(shù)據(jù)應該被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)成功轉移的確認是新系統(tǒng)驗證的一部分。系統(tǒng)引退時，應通知到所有受影響的用戶，并完成以下工作。撤銷系統(tǒng)

11、特殊的程序。切斷系統(tǒng)通道。整理系統(tǒng)所有邏輯值、符號和菜單參考。刪除所有軟件和工作環(huán)境下存檔的電子記錄。5.8.2系統(tǒng)引退報告系統(tǒng)引退報告用于總結整個系統(tǒng)引退工作的實際執(zhí)行結果，確認是否按要求正確實施引退活動。6.參考或引用文件不適用7.變更歷史版本號修訂內容生效日期01第一版 8.附件8.1計算機化系統(tǒng)清單 SMP-03-023-R01-018.2計算機化系統(tǒng)清單 SMP-03-023-R02-018.3計算機化系統(tǒng)清單 SMP-03-023-R03-01 xxxxxx藥業(yè)股份有限公司 計算機化系統(tǒng)清單 部門： SMP-xxx-xxx-R01-01序號系統(tǒng)編號系統(tǒng)/設備名稱設備型號/軟件名稱主要功能，安裝時間備注1234591012登記人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日 xxxxxx藥業(yè)股份有限公司 電子化數(shù)據(jù)備份登記表部門： SMP-xxx-xxx-R02-01 備 份