度FDA批準(zhǔn)的種新藥

1、2010年度FDA批準(zhǔn)的21種新藥一份由彭博（Bloomberg）提供的數(shù)據(jù)顯示，2010年度FDA的藥物審批數(shù)量上并沒有打破紀(jì)錄。只有21款新藥被FDA的開了綠燈。這個(gè)數(shù)量少于2009年的25種和2008年的24種。當(dāng)然，它優(yōu)于2007年18種。 2010年獲得FDA認(rèn)證的21種藥物中有6種生物制品和15種小分子藥物。2009年有些企業(yè)一家推出了多種新藥，去年這一現(xiàn)象消失了，沒有哪家能“梅開二度”。以下是21種獲FDA批準(zhǔn)的新藥列表。 藥物名稱：白介素-6受體抗體（tocilizumab，Actemra） 適應(yīng)癥：風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 公司：羅氏（Roche） 批準(zhǔn)日期：2010年1月5日 藥品類型

2、：生物制品 簡要說明：首個(gè)獲準(zhǔn)治療該病的白介素6受體抑制類單克隆抗體藥物，可單獨(dú)使用，也可以和甲氨蝶呤或其他緩解類抗風(fēng)濕藥聯(lián)用。2005年6月份，Actemra首先在日本獲準(zhǔn)用于治療巨大淋巴結(jié)增生癥（Castleman's disease），并于2008年4月份在當(dāng)?shù)卦俅潍@準(zhǔn)治療RA、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。2008年1月份，它也已通過歐盟批準(zhǔn)，商品名為RoActemra。 藥物名稱：達(dá)福普汀(dalfampridine，Ampyra) 適應(yīng)癥：多發(fā)性硬化癥 公司：阿索爾達(dá)治療（Acorda Therapeutics） 批準(zhǔn)日期：2010年1月22日 藥品類型：小分子

3、藥物 簡要說明：用于改善多發(fā)性硬化癥（MS）患者的步行能力，Ampyra是首個(gè)用于該用途的藥物。在臨床試驗(yàn)中，與服用安慰劑者相比，接受該藥治療的患者可提高步行的速度。 藥物名稱：聚乙二醇單十二醚 (polidocanol，Asclera) 適應(yīng)癥：小血管靜脈曲張 公司：Chemische Fabrik Kresussler 批準(zhǔn)日期：2010年3月30日 藥品類型：小分子藥物 簡要說明：Asclera被批準(zhǔn)用于治療蜘蛛狀血管病(管徑小于1mm的微型靜脈曲張)和網(wǎng)狀靜脈的(直徑為1至3mm)的治療。Asclera通過破壞血管內(nèi)皮細(xì)胞而起作用。Asclera常見的不良反應(yīng)包括注射部位受損血管滲血、

4、水腫、瘀傷、變色和疼痛。 藥物名稱：carglumic acid (Carbaglu) 適應(yīng)癥：引起血氨水平升高的罕見酶缺乏疾病 公司：Orphan Europe 批準(zhǔn)日期：2010年3月18 藥品類型：小分子藥物 簡要說明：N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏是一種罕見的遺傳性疾病，可發(fā)生于出生后不久的嬰兒。該病可導(dǎo)致血氨水平升高（高氨血癥），如未被發(fā)現(xiàn)或未能得到及時(shí)治療的話可引起死亡。DNA檢測可診斷該病是否存在。Carbaglu (carglumic acid)片劑由意大利Recordati公司生產(chǎn)，經(jīng)查SFDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，該藥尚未在我國上市。 藥物名稱：替莫瑞林 (tesamoreli

5、n，Egrifta) 適應(yīng)癥：HIV感染者腹部脂肪過量 公司：Theratechnologies 批準(zhǔn)日期：2010年11月10日 藥品類型：小分子藥物 簡要說明：腹部脂肪代謝障礙是一種與使用治療HIV感染的多種抗病毒藥物有關(guān)的疾病。一天一次注射替莫瑞林用于減少人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者腹部過多的脂肪(腹部脂肪過量)。Egrifta是通過誘導(dǎo)內(nèi)源性生長激素(GH)的釋放來發(fā)揮作用。采用Egrifta治療可刺激GH分泌和增加血清胰島素樣生長因子I(IGF-I)的水平。 藥物名稱：ulipristal acetate（EllaOne） 適應(yīng)癥：緊急避孕 公司：HRA Pharma, Wats

6、on 批準(zhǔn)日期：2010年8月13日 藥品類型：小分子藥物 簡要說明：該藥物可在無防護(hù)措施或避孕失敗120小時(shí)(5天)內(nèi)使用。EllaOne是處方藥，只能用于緊急避孕不可作為常規(guī)避孕手段。 藥物名稱：芬戈莫德（fingolimod，Gilenya） 適應(yīng)癥：多發(fā)性硬化癥 公司：諾華（Novartis） 批準(zhǔn)日期：2010年9月21日 藥品類型：小分子藥物 簡要說明：Gilenya可以阻止淋巴腺中的部分血細(xì)胞向大腦和脊髓移動(dòng)，降低多發(fā)性硬化癥患者疾病復(fù)發(fā)的頻率，從而延緩多發(fā)性硬化癥患者的病情惡化程度。作為多發(fā)性硬化癥的首個(gè)口服藥物，諾華預(yù)計(jì)從Gilenya上獲得的市場年銷售額高達(dá)110億美元。估

7、計(jì)其下一個(gè)競爭對(duì)手是默克（Merck）的口服藥克拉屈濱（cladribine），該藥將在下月28日評(píng)估。 藥物名稱：甲磺酸艾日布林 (eribulin mesylate，Halaven) 適應(yīng)癥：乳腺癌 公司：衛(wèi)材（Eisai）藥業(yè) 批準(zhǔn)日期：2010年11月15日 藥品類型：小分子藥物 簡要說明：用于治療至少接受過兩次化療的晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。Halaven是海綿大環(huán)天然產(chǎn)物Halichondrin B的一種結(jié)構(gòu)衍生物Eribulin（也稱E7389）的甲磺酸鹽。Eribulin是一種細(xì)胞有絲分裂抑制劑，通過抑制微管導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。有762人參加的Halaven單一用藥乳腺癌臨床實(shí)驗(yàn)表明

8、，平均病人存活期達(dá)到13.1個(gè)月，比其它同類藥10.6個(gè)月的平均存活期提高兩個(gè)半月。常見副作用包括嗜中性白血球減少癥、白細(xì)胞減少、貧血、嘔吐等等。美國FDA要求先使用至少兩種以上的現(xiàn)行乳腺癌化療藥物才能使用Halaven。其它臨床實(shí)驗(yàn)表明該藥對(duì)結(jié)腸癌和膀胱癌也有一定療效。 藥物名稱：cabazitaxel (Jevtana) 適應(yīng)癥：前列腺癌 公司：賽諾菲安萬特（Sanofi-Aventis） 批準(zhǔn)日期：2010年6月17日 藥品類型：小分子藥物 簡要說明：Jevtana適用于多烯紫杉醇（晚期前列腺癌常用藥）治療期間或之后病情已發(fā)生惡化的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌(mHRPC)患者。 藥物名稱：

9、pegloticase（Krystexxa） 適應(yīng)癥：痛風(fēng) 公司：Savient Pharmaceuticals 批準(zhǔn)日期：2010年9月14日 藥品類型：生物制品 簡要說明：用于常規(guī)治療無效或常規(guī)治療無法耐受的成年痛風(fēng)患者。Pegloticase于2001年被FDA指定為孤兒藥。KRYSTEXXA是Savient制藥公司的商標(biāo)。在2009年7月初，完成了OLE試驗(yàn)，在2010年1月，完成了特殊程序的6個(gè)月的觀察。 藥物名稱：阿卡他定滴眼液 (alcaftadine ophthalmic solution，Lastacaft) 適應(yīng)癥：瘙癢與紅眼病 公司：強(qiáng)生，Allergan 批準(zhǔn)日期：20

10、10年7月28日 藥品類型：小分子藥物 簡要說明：用于預(yù)防2歲及以上變應(yīng)性結(jié)膜炎患者的眼癢。阿卡他定屬組胺H1-受體拮抗劑和肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑,是經(jīng)抑制肥大細(xì)胞釋放組胺并阻止組胺作用而呈現(xiàn)藥效的。Lastacaft為一日1次用藥,推薦劑量方案是每日每眼滴1滴藥液。 藥物名稱：lurasidone HCl (Latuda) 適應(yīng)癥：精神分裂癥 公司：Dainippon Sumitomo 批準(zhǔn)日期：2010年10月28日 藥品類型：小分子藥物 簡要說明：Latuda是一種一線非典型抗精神病藥，使用方法為每天1次。Latuda治療精神分裂癥的療效在4項(xiàng)為期6周的關(guān)鍵性安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)。這些研

11、究表明，Latuda組患者在研究結(jié)束時(shí)2種主要療效指標(biāo)均獲得極大的改善(與安慰劑組相比)。Latuda 6周以后的療效尚未在對(duì)照試驗(yàn)中得到證實(shí)。 藥物名稱：-葡萄糖苷酶 (alglucosidase alfa，Lumizyme) 適應(yīng)癥：龐貝氏癥（Pompe disease） 公司：健贊（Genzyme） 批準(zhǔn)日期：2010年5月24日 藥品類型：生物制品 簡要說明：它是一種溶酶體內(nèi)特異性糖原水解酶。該藥品適用于治療年齡8歲、無心臟肥大征象的晚發(fā)型(非嬰兒期發(fā)病)Pompe病患者。所有的Pompe病患者通常會(huì)發(fā)生進(jìn)行性肌無力及呼吸困難，但病情進(jìn)展速度因發(fā)病年齡和臟器受累程度而有較大差異。癥狀出

12、現(xiàn)于出生后數(shù)月內(nèi)時(shí)，嬰兒常表現(xiàn)出心臟顯著增大并于1歲內(nèi)死亡。當(dāng)癥狀出現(xiàn)在兒童期、青少年期或成人期時(shí)，患者可能會(huì)發(fā)生持續(xù)進(jìn)行性無力并因呼吸衰竭而過早死亡。 藥物名稱：戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地諾孕素 (estradiol valerate and estradiol valerate/dienogest，Natazia) 適應(yīng)癥：避孕藥 公司：拜耳（Bayer） 批準(zhǔn)日期：2010年5月7日 藥品類型：小分子藥物 簡要說明：Natazia是首個(gè)在美國獲準(zhǔn)上市的四相口服避孕藥。四相是指在每個(gè)為期28天的治療周期內(nèi)4次口服孕激素和雌激素的劑量各不相同。Natazia與之前上市的復(fù)方口服避孕藥(COC

13、)相比還有一點(diǎn)區(qū)別，即所含的雌激素成分為戊酸雌二醇，而非乙炔雌二醇。 藥物名稱：達(dá)比加群酯 (dabigatran etexilate，Pradaxa) 適應(yīng)癥：心房纖維顫動(dòng) 公司： 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 批準(zhǔn)日期：2010年10月19日 藥品類型：小分子藥物 簡要說明： Pradaxa膠囊是由勃林格殷格翰發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的直接凝血酶抑制因子。與華法林相比，Pradaxa可以顯著降低非瓣膜性房顫患者卒中和系統(tǒng)性栓塞風(fēng)險(xiǎn)，Pradaxa成為FDA在50多年來首個(gè)批準(zhǔn)的口服抗凝血新藥。 藥物名稱：狄諾塞麥 (denosumab，Prolia) 適應(yīng)癥：骨質(zhì)疏松癥 公司

14、：安進(jìn)（Amgen） 批準(zhǔn)日期：2010年6月1日 藥品類型：生物制品 簡要說明：該藥用于預(yù)防絕經(jīng)期后的婦女骨折。它被視為安進(jìn)未來最重要的產(chǎn)品。FDA的批準(zhǔn)比安進(jìn)的預(yù)期提前了兩個(gè)月。根據(jù)美國國立關(guān)節(jié)炎、肌肉骨骼和皮膚病研究所資料，每2位50歲以上的美國婦女中，有一位會(huì)因骨質(zhì)疏松發(fā)生骨折。FDA稱Prolia為易發(fā)生骨折的患有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)期后婦女提供了一種治療選擇。 藥物名稱：頭孢洛林酯注射劑 (ceftaroline fosamil，Teflaro) 適應(yīng)癥：皮膚感染，細(xì)菌性肺炎 公司：武田制藥，F(xiàn)orest Laboratories 批準(zhǔn)日期：2010年10月29日 藥品類型：小分子藥物

15、 簡要說明：Teflaro是一種抗菌藥物，被稱為頭孢菌素類類別藥物，其作用通過干擾細(xì)菌的細(xì)胞壁?？捎糜谥委煶扇松鐓^(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚組織感染(ABSSSI)。 藥物名稱：利拉魯肽 ( liraglutide，Victoza) 適應(yīng)癥：糖尿病 公司：諾和諾德（Novo Nordisk） 批準(zhǔn)日期：2010年1月25日 藥品類型：小分子藥物 簡要說明：Victoza適用于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加上最大耐受劑量二甲雙胍仍不能達(dá)到理想血糖控制的II型糖尿病成人患者，可與二甲雙胍聯(lián)用以改善血糖控制，每日注射一次。Victoza適用于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加上最大耐受劑量二甲雙胍仍不能達(dá)到

16、理想血糖控制的II型糖尿病成人患者，Victoza不應(yīng)用于此前稱為非胰島素依賴的I型糖尿病。2010年一季度，Victoza在全球范圍內(nèi)為公司創(chuàng)造了大約6,600萬美元的銷售額，大大超出了諾和諾德公司以及分析師的預(yù)期。 藥物名稱：velaglucerase alfa  (Vpriv) 適應(yīng)癥：戈謝病 公司：Shire制藥 批準(zhǔn)日期：2010年2月26日 藥品類型：小分子藥物 簡要說明：它屬于人細(xì)胞源性酶替代療法（ERT）藥物，可作長期用藥治療1型兒童及成人戈謝病。更令人欣喜的是，Vpriv的售價(jià)將比其他同類ERT藥物價(jià)格低15%。 據(jù)FDA稱，VPRIV是Cerezyme(伊米苷酶)的替代藥物，后者在供應(yīng)方面存在問題。 藥物名稱：incobotulinumtoxinA（Xeomin） 適應(yīng)癥：不受控制的肌肉收縮 公司：麥?zhǔn)现扑帲∕erz Pharmaceuticals） 批準(zhǔn)日期：2010年7月30日 藥品類型：生物制品 簡要說明：該藥品適用于治療成人頸部肌張力障