質量受權人兼質量負責人職責

1、質量受權人兼質量負責人職貴質量負責人職責（共29項,1、23條15項：、224條10項：1項：263、條132、條1項；4項：條5、17311條項。6、178條為與生產負責26、173、178（其中24人共同職責）質量受權人職責1.25條3項2. 237條1項3. 253條1項4.288條1項5.299條1項質量受權人兼質量負責人至少有36項職責第二十三條質量管理負責人（0資質：質量管理負賁人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責：1

2、 .確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準：2 .確保在產品放行前完成對批記錄的審核：3 .確保完成所有必要的檢驗；4 .批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程：5 .審核和批準所有與質量有關的變更：6 .確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理：7 .批準并監(jiān)督委托檢驗；8 .監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)：9 .確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告：10 .確保完成自檢：11 .評估和批準物料供應商：12 .確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時正確的處理；13 .

3、確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據；14 .確保完成產品質量回顧分析；15 .確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。條款解讀1 .本條款規(guī)定質量管理負責人的資質和職責要求，以保證從事藥品質量管理人員具備必要的知識、教育背景和履行職責的能力：2 .規(guī)定了質量管理負責人的資質條件至少具有本科學歷考慮到我國高等教育歷史發(fā)展的原因和部分企業(yè)從事質量管理負責人的實際情況，增加了中級技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為符合要求的資質條件。藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南一-河北局14Z1353 .根據GMP有關質量管理的匚

4、作范圍，強調質量管理在企業(yè)管理中的重要性，明確了項,主要承擔質量保證與質量控制的工作職能：15質量管理負責人的主要職責有.4 .質量管理負責人與生產管理負責人不得相互兼職。檢查要點1 .查看質量管理負責人的資質，包括學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類培訓證書等材料，重點關注質量負責人是否具有本科以上學歷（中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師），所學專業(yè)是否與醫(yī)藥相關：2 .查看人事檔案是否詳細記錄質量管理負賁人的工作經歷，確認其質量管理經驗是否符合要求；3 .查看質量管理負責人的培訓檔案，確認是否有關于質量管理方面的培訓或考核記錄：4 .查看質量管理負責人崗位職責是否涵蓋本條款規(guī)定的15項主要職責。典型缺陷及分析典型缺

5、陷：某企業(yè)質量管理負責人大專畢業(yè)、沒有中級職稱和執(zhí)業(yè)藥師資格證書。資質不符合要求。缺陷分析：本規(guī)范明確規(guī)定了質量管理負責人資質條件，至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職貪：（-）審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件：（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況：（三）確保關鍵設備經過確認：（四）確保完成生產工藝驗證：（五）確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容：（六）批

6、準并監(jiān)督委托生產：（七）確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件：（八）保存記錄:（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況：（十）監(jiān)控影響產品質量的因素。條款解讀1 .本條款將藥品生產質量管理理念提升到全面質量管理的高度，是每個相關部門的重要工作職責：2 .強調生產與質量管理部門負責人應共同承擔有關藥品生產質量的主耍職責，包括審文件、查設備、做驗證、搞培訓、抓執(zhí)行等關鍵環(huán)節(jié)：3 .生產與質量管理部門負責人應共同承擔的職賁在實際工作中體現在對關鍵文件的共同審核和批準，如工藝規(guī)程、批生產記錄、培訓計劃、評估報告、驗證計劃與文件等生產質量文件。檢查要點1 .查看生產管理負責人和質量管理負責人崗位職責是否符合本條款的要求：2

7、.查看崗位職責中對于共同職責是否明確了各自的權利和賁任，關犍文件的審核和批準是否有相應人員共同簽字。典型缺陷及分析典型缺陷：質量管理負責人沒有有效履行監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況的職責。缺陷分析：某企業(yè)衛(wèi)生檢查時沒有質量管理部門人員參與，不符合本條款的規(guī)定。第二十五條質量受權人（'）資質：質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)，具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控業(yè)藥加資格）.制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓I,方能獨立履行其職責。藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南-河北局15

8、/135（Z1）主要職責：1 .參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動：2 .承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；3 .在產品放行前,質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。條款解讀本條款強調質量受權人為企業(yè)關鍵人員，對其資質、培訓和工作職責進行了明確規(guī)定，主要負責最終產品放行職責：為保證質量受權人職賁的實現，還規(guī)定r質量受權人應參與企業(yè)的藥品質量管理工作，以保證其職責的有效實施，體現了其工作的獨立性、權威性和專業(yè)性。檢查要點1 .查看質量受權人的資質，包

9、括學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類培訓證書等材料，重點關注質量受權人是否具有本科以上學歷（中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師），從業(yè)年限是否符合要求，所學專業(yè)是否與醫(yī)藥相關；2 .查驗其培訓證書、培訓檔案等相關材料，檢查其是否具備生產過程控制和質量檢驗的專業(yè)知識,是否接受過與產品放行有關的培訓，是否具備履行產品放行能力：3 .檢查其崗位職責是否包括以上職責，質量受權人是否能真正做到獨立行使職賁：4 .查看放行審核記錄是否納入批記錄。典型缺陷及分析1 .典型缺陷：質量受權人未參與藥品不良反應報告和調查。缺陷分析：質量受權人是藥品生產質量管理的關鍵人員，并承擔產品放行的職賁，對已放行并發(fā)生不良反應的產品負有直接

10、責任，當藥品發(fā)生不良反應尤其是嚴重不良反應時，質量受權人不參與報告和調查，沒有完全履行其職責。2 .典型缺陷：轉受權人沒有經過相應的培訓，未取得省局核發(fā)的質量受權人資格證書。缺陷分析：違反了河北省藥品生產質量受權人管理辦法況第二十六條企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。條款解讀1 .本條款對企業(yè)的培訓管理提出具體要求，強調專門部門或專人負責培訓作，將培訓工作納入公司的日常工作范疇，以保證培訓的系統(tǒng)性和時效性。2 .強調生產與質量管理負責人應承擔員工培訓的管理責任。3 .企業(yè)應建立相關的培訓管理操作程序，

11、提供培訓或采取其他措施使崗位人員能夠勝任其工作，應定期培訓，并有記錄。4 .培訓方案與計劃應根據崗位職責和員工實際需求而制定，包括培訓的目的、內容、時間、評估、記錄等。檢查要點1 .查看企業(yè)是否明確了負責培訓工作的部門或人員，檢查培訓管理部門是否對企業(yè)的全體人員進行了藥品生產質量管理規(guī)范的培訓：2 .檢查是否有年度培訓方案或計劃，生產管理負責人或質量管理負責人是否參與了培訓方案或計劃的起草、審核和批準，培訓計劃內容必須具體，不能籠統(tǒng)概述：藥品生產質量管理16/135河北局一-年修訂）檢查指南2010規(guī)范（.3 .培訓計劃的制定是否具有針時性，是否結合企業(yè)的年度考核、產品質量回顧、崗位需求、未來

12、發(fā)展規(guī)劃等方面內容制定，力求通過培訓的開展促進工作質量的不斷改進、提升；4 .培訓內容重點應包括GMP相關知識、崗位操作理論、實踐操作技能及安全知識等：5 .檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個人培訓檔案，個人培訓記錄是否完整、真實，是否及時保存，且保存齊全。典型缺陷及分析典型缺陷：培訓記錄保存不完整。缺陷分析：培訓記錄保存不完整，無法對參加培訓人員的培訓效果進行有效評估。第一百三十二條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。條款解讀本條款規(guī)定時不合格物料、中間產品、待包裝產品和成品處理規(guī)定，明確質量管理負責人對不合格品處理進行批準的職責。檢查要點1 .查看

13、不合格物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理程序是否符合要求：2 .查看不合格物料、中間產品、待包裝產品和成品的實際處理和記錄，其處理是否與規(guī)定相符：3 .檢查委托處理不合格品的公司是否具備許可證和相應的資質。典型缺陷及分析在企業(yè)質量負責人的職賁中未明確規(guī)定對不合格物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理進行批準。第一百七十三條原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄的復制件。條款解讀本條款提出了原版空白批生產記錄的審核、批準要求及復制分發(fā)流程，強調每批產品僅限發(fā)放份原版空白批生產記錄復制件。檢查要點1 .查看企業(yè)是否制定批生產記錄的管理規(guī)程，其內容是否符合規(guī)定：2 .批生產記錄的復制和發(fā)放是否符合規(guī)定，是否明確發(fā)放部門及人員的職責：3 .原版空白的批生產記錄審核和批準是否符合規(guī)定，是否規(guī)定保存要求和保存方法：4 .現場檢查操作崗位是否只有份原版空白批生產記錄的復制件。典型缺陷及分析1 .典型缺陷