藥物穩(wěn)定性試驗箱確認方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 藥物穩(wěn)定性試驗箱確認方案方案編號：QA-GTP-2016-003設備出廠編號：ZH設備編號：Z-011-05設備型號：YP-TH-300確認方式：確認 起草人 日 期 審核人 日 期 批準人 日 期 貴州天安藥業(yè)股份有限公司專心-專注-專業(yè)目 錄四、確認內(nèi)容 五、驗證時間 偏差處理 七、方案修訂變更八、確認后風險評估 九、再確認周期要求內(nèi)容十、相關文件一、確認小組職責分工所在部門成員職責范圍總經(jīng)辦*負責對確認方案及報告的數(shù)據(jù)及結(jié)果的批準質(zhì)量部*負責審核確認方案和報告質(zhì)量部QA組*（組長）負責起草確認方案，培訓及偏差報告和解決偏差的建議質(zhì)量部QA組*負責設備的運行及確

2、認的實施并做好相應的記錄二、概述1.引言 YP-TH-300型藥物穩(wěn)定性試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、小型風冷全封閉耐熱型制冷壓縮機作為制冷機調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié)設備的濕度。能提供070的溫度控制范圍及25%R.H95%R.H的濕度控制范圍。藥品穩(wěn)定試驗箱有效空間內(nèi)各點的溫度變差應小于設定溫度值的2，濕度變差應小于設定濕度值的5%RH。2. 確認目的 本方案用于確認藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認，確保藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝正確，且藥品穩(wěn)定性試驗箱在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。3. 確認范圍本案適用于 YP-TH-30

3、0型藥物穩(wěn)定箱的安裝確認、運行確認和性能確認。三、風險評估1.根據(jù)風險評估管理規(guī)程對儀器確認進行風險評估，根據(jù)評估結(jié)果制定儀器確認的方案。編號風險因素風險描述風險發(fā)生后的危害嚴重性可能性可檢測性RPN風險判定降低風險的措施1設備確認設備未經(jīng)確認使用設備性能不能滿足要求43224中進行該設備的確認2溫度顯示箱內(nèi)溫度與顯示溫度不一致影響樣品試驗結(jié)果43224中對儀器進行校驗確認3溫度分布箱內(nèi)溫度分布不均勻各樣品間溫度分布不均，導致結(jié)果差異43224中對儀器進行校驗確認4設備場所要求設備安裝的場所溫濕度超出設備本身要求影響設備使用壽命及設備穩(wěn)定性以及試驗樣品將受干擾43224中增加排風設備，加裝室內(nèi)

4、溫濕度監(jiān)控及時調(diào)整。通過上表對YP-TH-300型藥物穩(wěn)定性試驗箱的風險分析，確認了0個高風險點，4個中風險點，0個低風險點。高、中風險需通過確認與驗證來降低。根據(jù)風險評估擬定確認內(nèi)容。四、確認內(nèi)容1、安裝確認（IQ）：1.1藥品穩(wěn)定性試驗箱（型號：YP-TH-300型；編號：ZH），安裝于我公司研發(fā)質(zhì)檢大樓四樓穩(wěn)定性考察室）。對藥品穩(wěn)定性試驗箱供應商所提供的技術資料進行核查、對藥品穩(wěn)定性試驗箱及備品備件及安裝進行檢查。1.2確認方法：開箱，對照裝箱單、備件清單、合同進行檢查，檢查供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書、說明書等是否準確、完整；按照供應商提供的備品備件清單檢查實物，將清單編號存檔

5、，將實物驗收入庫，在安裝確認的過程中如發(fā)現(xiàn)供貨商提供的資料有差錯貨不完整，應及時向供貨商索取。1.3安裝確認所需資料名稱是否齊全YP-TH-300型藥品穩(wěn)定性試驗箱操作保養(yǎng)手冊是 否合格證是 否保修卡是 否偏差與結(jié)論偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差編號為：驗收人簽字復核人簽字日 期日 期1.4安裝確認表檢查內(nèi)容可接受標準結(jié)果結(jié)論環(huán) 境避開高溫高濕環(huán)境。室內(nèi)無強電磁干擾源及化學腐蝕性氣體。通風良好。符合不符合工作溫度528符合不符合工作濕度不大于85% R.H符合不符合電 壓220V符合不符合電源線接插件均能緊密配合且接地良好符合不符合安裝位置不應該有強震動源符合不符合連接情況開機正常，儀器連

6、接正常符合不符合水箱及管路水箱及管路安裝正確符合不符合冷卻系統(tǒng)冷卻系統(tǒng)按電路圖安裝正確符合不符合包裝情況包裝無破損符合不符合偏差與結(jié)論偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差編號為：驗收人簽字復核人簽字日 期日 期2、運行確認（OQ）2.1最低水位確認以潛水泵體的進水口為最低水位，并在循環(huán)水箱箱體上標注最低水位線。2.2參數(shù)確認采用已校驗可電子儲存的溫濕度監(jiān)測儀，通過測試藥品穩(wěn)定性試驗箱腔室內(nèi)于頂、中1、中2、底四點正中的溫度值，來證明該設備的溫、濕度準確性。（每點放1個探頭）如下圖。 設點為A、B、C、D、E、F。 將6塊經(jīng)校準合格的溫濕度儀探頭通過測試孔分布到各點，接通電源，將藥品穩(wěn)定性試驗箱溫

7、、濕度設定為25、60%R.H，在藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作2小時后，觀察藥品穩(wěn)定性試驗箱本體儀表的溫濕度值與溫濕度儀探頭所示的溫度平均值和濕度平均值是否一致。分別記錄并進行對比，偏差是否在可接受范圍內(nèi)。2.3啟停確認藥品穩(wěn)定性試驗箱從室溫開始運行到穩(wěn)定工作所需要的最少時間為啟閉時間，記錄溫度從室溫到設定溫度所用的時間，并將記錄結(jié)果。2.4開關門確認藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作后，打開箱門2min，然后關閉箱門，觀察箱體內(nèi)的溫濕度變化。重復操作3次，溫濕度計檢測記錄，計算開關門后藥品穩(wěn)定性試驗箱恢復穩(wěn)定工作（溫度在設定溫度的2，濕度在設定濕度的5%R.H，且兩者同時滿足）所需時間，記錄結(jié)果。可接受標

8、準：藥品穩(wěn)定性試驗箱顯示溫度與溫濕度記錄儀記錄的平均溫度差值不得過2，品穩(wěn)定性試驗箱顯示濕度與測試平均濕度差值不得過5%R.H。2.5藥品穩(wěn)定性試驗箱運行確認項目檢查表項目可接受標準結(jié)果結(jié)論OQ開始前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進行，且成功完成符合不符合電源連接正常符合不符合進水、排水連接正常符合不符合最低水位最低水位不得低于進水管口符合不符合功能測試開機面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風機轉(zhuǎn)動。符合不符合儀表參數(shù)設置各功能鍵正常，可設置溫濕度數(shù)值符合不符合超溫保護超溫后，超溫指示燈亮，設備自動切斷電源符合不符合功能鍵日期設置功能正常符合不符合啟閉時間確認開啟時間；穩(wěn)定時間

9、；啟閉時間確認符合不符合開關門確認藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作時開門2min后關門，藥品穩(wěn)定性試驗箱恢復穩(wěn)定符合不符合偏差與結(jié)論偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差編號為：驗收人簽字復核人簽字日 期日 期3校驗資質(zhì)及校驗儀表確認校驗單位中國測試技術研究院CNAS認可證書號L0893地址中國四川.成都玉雙路10號聯(lián)系電話028-溫濕度計校驗確認表名 稱儀表編號校準日期有效期至4、 性能確認（PQ）：按使用說明書進行操作，對儀器進行和性能運行試驗。藥物穩(wěn)定性試驗箱溫濕度檢測數(shù)據(jù)確認表檢測時間溫濕度顯示值ABCDEF實測值實測值實測值實測值實測值實測值溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）

10、溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）測 試 人 簽 名 確 認 日 期驗證時間： 本次驗證計劃于2016 年_5_月_6_日至 2016 年 _ 5_月_15_日六、偏差處理儀器確認中，應嚴格按照確認方案、中國藥典2015年版等進行操作和判定。如出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應進行調(diào)查和處理。 七、方案修訂變更 在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應的修改，但對本方案及附件中的任何內(nèi)容進行修改都必須通過已制定的變更程序，確認方案的變更，需進行評估并填寫確認與驗證方案變更申請表經(jīng)批準后方可實施變更。八、確認后風險評估編號風險內(nèi)容結(jié)果1該方案確認的項目和程度是否根據(jù)風險評估的

11、結(jié)果制訂Yes No N/A2是否按經(jīng)批準的方案對確認人員進行培訓Yes No N/A3確認過程所使用的儀表或檢驗儀器是否經(jīng)過校準，并在有效期內(nèi)Yes No N/A4確認過程中所使用的方法是否經(jīng)過驗證或確認Yes No N/A5確認環(huán)境是否經(jīng)過確認合格Yes No N/A6確認過程中的可能風險和該確認項目的風險是否可控可接受Yes No N/A7確認過程中是否有偏差Yes No N/A8確認過程中是否有變更Yes No N/A9其它風險： 結(jié)論：確認人確認日期九、再確認周期要求內(nèi)容1.確認周期為三年一次。2.當儀器出現(xiàn)下列情況時，其確認狀態(tài)受到影響應進行再確認；2.1經(jīng)歷重大維修，或更換關鍵部

12、件；2.2由偏差，數(shù)據(jù)超出標準或數(shù)據(jù)趨勢分析引起。 十、相關文件1中國藥典2015年版2 YP-TH-300藥物穩(wěn)定性試驗箱箱使用說明書，確認過程可能涉及以上文件，如有需要，請及時查閱。藥物穩(wěn)定性試驗箱箱確認報告方案編號：QA-GTR-2016-003 設備編號：ZH（ Z-011-05 ） 設備型號：YP-TH-300 確認方式：確認 確認時間 年 月 日 年 月 日貴州天安藥業(yè)股份有限公司目 錄一、二、確認方案培訓三、確認記錄1.安裝確認（IQ）2.運行確認（OQ）3.性能確認（PQ）四、確認后風險評估五、確認報告六、再確認周期要求內(nèi)容一、概述確認YP-TH-300型藥物穩(wěn)定性試驗箱安裝于

13、研發(fā)與質(zhì)檢中心樓四樓穩(wěn)定性考察室, 該室環(huán)境符合設備能正常運行條件，測定的數(shù)據(jù)準確可靠。二、確認方案培訓培訓內(nèi)容崗位授課人受訓人員簽名YP-TH-300型藥物穩(wěn)定性試驗箱 培訓時間考核方式培訓效果評價 評價人：三、確認記錄3.1安裝確認3.1.1裝確認所需資料名稱是否齊全YP-TH-300型藥品穩(wěn)定性試驗箱操作保養(yǎng)手冊是 否合格證是 否保修卡是 否偏差與結(jié)論偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差編號為：驗收人簽字復核人簽字日 期日 期3.1.2安裝確認表檢查內(nèi)容可接受標準結(jié)果結(jié)論環(huán) 境避開高溫高濕環(huán)境。室內(nèi)無強電磁干擾源及化學腐蝕性氣體 。通風良好。符合不符合工作溫度528符合不符合工作濕度不大于

14、85% R.H符合不符合電 壓滿足設施要求符合不符合電源線接插件均能緊密配合且接地良好符合不符合安裝位置不應該有強震動源符合不符合連接情況開機正常，儀器連接正常符合不符合水箱及管路水箱及管路安裝正確符合不符合冷卻系統(tǒng)冷卻系統(tǒng)按電路圖安裝正確符合不符合包裝情況包裝無破損符合不符合偏差與結(jié)論偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差編號為：驗收人簽字復核人簽字日 期日 期3.2藥品穩(wěn)定性試驗箱運行確認項目檢查表項目可接受標準結(jié)果結(jié)論OQ開始前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進行，且成功完成符合不符合電源連接正常符合不符合進水、排水連接正常符合不符合最低水位最低水位不得低于進水管口符合不符合功能測試開機面板上顯示與

15、說明書一致的界面，顯示當前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風機轉(zhuǎn)動。符合不符合儀表參數(shù)設置各功能鍵正常，可設置溫濕度數(shù)值符合不符合超溫保護超溫后，超溫指示燈亮，設備自動切斷電源符合不符合功能鍵日期設置功能正常符合不符合啟閉時間確認開啟時間；穩(wěn)定時間；啟閉時間確認符合不符合開關門確認藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作時開門2min后關門，藥品穩(wěn)定性試驗箱恢復穩(wěn)定符合不符合偏差與結(jié)論偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差編號為：驗收人簽字復核人簽字日 期日 期3.3校驗資質(zhì)及校驗儀表確認校驗單位中國測試技術研究院CNAS認可證書號L0893地址中國四川.成都玉雙路10號聯(lián)系電話028-溫濕度計校驗確認表名 稱儀表編號校準日期

16、有效期至確認人簽名確認日期3.4性能確認（PQ）：藥物穩(wěn)定性試驗箱溫濕度檢測數(shù)據(jù)確認表檢測時間溫濕度顯示值ABCDEF實測值實測值實測值實測值實測值實測值溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）測 試 人 簽 名 確 認 日 期四、確認后風險評估編號風險內(nèi)容結(jié)果1該方案確認驗證的項目和程度是否根據(jù)風險評估的結(jié)果制訂Yes No N/A2是否按經(jīng)批準的方案對確認驗證人員進行培訓Yes No N/A3確認驗證過程所使用的儀表或檢驗儀器是否經(jīng)過校準，并在有效期內(nèi)Yes No N/

17、A4確認驗證過程中所使用的方法是否經(jīng)過驗證或確認Yes No N/A5確認驗證環(huán)境是否經(jīng)過確認合格Yes No N/A6確認過程中的可能風險和該確認項目的風險是否可控可接受Yes No N/A7確認驗證過程中是否有偏差Yes No N/A8確認驗證過程中是否有變更Yes No N/A9其它風險： 結(jié)論：確認人確認日期五、確認報告確認報告報告人： 日期：確認審批審核審核人： 日期：批準批準人： 日期：六、再確認周期要求內(nèi)容1.確認周期為三年一次。2.當儀器出現(xiàn)下列情況時，其確認狀態(tài)受到影響應進行再確認；2.1經(jīng)歷重大維修，或更換關鍵部件；2.2由偏差，數(shù)據(jù)超出標準或數(shù)據(jù)趨勢分析引起。 藥物穩(wěn)定性試驗箱啟停溫濕度數(shù)據(jù)確認表檢測時間溫濕度顯示值ABCDE