新藥臨床試驗倫理學問題探討

1、新藥臨床試驗倫理學問題探討    【關鍵詞】  新藥       【摘要】  新藥臨床試驗必須保障受試者的安全與權益，因而必須考慮醫(yī)學倫理學問題。受試者的權益已經日益受到重視。目前國內臨床研究基地對臨床試驗已進行了規(guī)范，也有相應的保障受試者安全與權益的法規(guī)和措施，但仍然存在一些問題值得臨床試驗工作者思考和重視。本文主要對存在于相關的法律、法規(guī)方面，倫理委員會的職責方面，臨床試驗知情同意以及受試者權益方面的一些問題及對策進行探討，力求使臨床試驗中受試者的安全與權益得到

2、更加有效的保障，以促進我國臨床試驗規(guī)范化、科學化、法制化建設?！娟P鍵詞】  新藥；臨床試驗；倫理問題 【Abstract】  In order to protect subjects safety,legal rights and interestings,it is necessary to consider the problems about medical ethical issues.Now the legal rights and interestings have been much attentive day and day.Though,at p

3、resent clinical trials have been standardized,laws and measurements to protect subjects safe,legal rights and interestings have been set up at clinial trials bases in our country,there are still some problems worth clinical trials workers to consider and pay attentiion.In order to effectively protec

4、t subjects safety,leagal right and interesting,promote the development of clinical trials standardization,scientific regulation and legal system building of our country,in this article writers discusse about relative laws and regulations of medicine ethics,duties of ethics committee,consent of patie

5、nts being informed about clinical trials and leagal rights and interestings of subjects and tries to find the ways to deal with these situations.【Key words】  new drug;clinical trial;ethics issues    新藥臨床試驗研究屬于人體生物醫(yī)學研究范疇,是新藥開發(fā)研制過程中不可缺少而又極其重要的階段。新藥臨床研究者通過試驗，掌握人體對新藥的耐受程度、新藥的藥代動力學指標以

6、及藥物的安全性、有效性研究數據，為藥品上市提供臨床相關依據。由于藥品是一種特殊的商品，密切關系到人類的生命、健康，因此必須保證藥品的安全、有效和質量控制，切實保障人體用藥安全，維護人們身體健康和用藥的合法權益。要保證藥品的安全、有效和質量可控，研究者就必須嚴格按照臨床試驗科學標準進行規(guī)范操作；要保障臨床試驗受試者的安全與權益，需要倫理委員會對臨床試驗方案及其附件進行嚴格審查。我國藥物臨床試驗質量管理規(guī)范1、世界醫(yī)學會的赫爾辛基宣言2、國際醫(yī)學科學組織委員會（CIOMS）的人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南3，制定和確立了人體生物醫(yī)學研究的倫理和科學標準4，為臨床試驗研究者和倫理委員會提供了工作依據，

7、使參與臨床試驗受試者的安全與權益得到保證。新藥臨床試驗作為新藥注冊申請中的重要內容要求，在藥品注冊管理辦法（試行）第四章中進行了詳盡的規(guī)定，即在完成臨床前研究后必須進行臨床試驗，而臨床試驗與臨床前研究的最大不同之處在于其臨床試驗對象是人而非動物，除期臨床試驗外，大多為生理處于非正常狀態(tài)的病人，或許由于患病他們的心理還處于焦慮狀態(tài)。針對這樣的人群，保障他們在臨床試驗中的安全和權益則應是研究者首要考慮的問題。目前，國內臨床研究基地對臨床試驗已進行了規(guī)范，也有相應的保障受試者安全與權益的法規(guī)和措施，但仍然存在一些倫理問題使受試者安全和權益得不到有效保障，值得臨床試驗工作者思考和重視。1 

8、相關的法律、法規(guī)藥監(jiān)部門結合我國臨床試驗的實際情況制定了相關的政策、法規(guī)，采取了一系列的手段加強藥品注冊管理，加大新藥審批、監(jiān)督力度，這對保障人民健康和用藥安全具有重大意義。對臨床試驗受試者權益的保護在行政法、民法等多部法律中涉及，可見對受試者權益的重視。但所涉及的法律、法規(guī)目前仍然存在一些不足，表現在僅限于起指導作用，缺乏具體和針對性。國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品臨床試驗質量管理規(guī)范（簡稱GCP）對臨床受試者的權益保護規(guī)定雖然相對集中、較為具體并有針對性，但仍然原則性過強，操作性不夠5，很可能導致臨床研究者在設計試驗方案時忽略一些保障受試者安全和權益的重要細節(jié)。例如，GCP并沒有對知情同

9、意書的內容加以具體規(guī)定，可以說這是立法上的一個遺憾，因為知情同意書是最基本的保護受試者權益的法律證明文件。不對其進行法律干涉，便會給損害受試者權益的行為留下很大的空間。這都是以后立法時應加強和完善的內容。同時，應以法律形式規(guī)定申辦者、研究者以及倫理委員會的法律責任是保障受試者安全與權益，進一步促進申辦者、研究者以及倫理委員會保護受試者。雖然還存在著這些法律、法規(guī)上的不足，但現階段參與臨床試驗各方仍應嚴格遵守現有的法律、法規(guī)，在臨床試驗中充分體現人道主義精神，保障受試者的安全與權益。2  倫理委員會的職責倫理委員會是由具有副高職稱以上的醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥相關專業(yè)的工作者、法律專家以及

10、來自其他單位的委員，至少5人，并不同性別的委員組成。其職責為審查臨床試驗方案及其附件是否符合道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的健康安全和權益受到保護。倫理委員會主要依據人體生物醫(yī)學研究的倫理和科學標準，按照公正對待、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害的原則對臨床研究項目進行獨立、稱職和及時的審查。倫理委員會成員應在審查中盡職盡責，不受臨床試驗組織和研究者的干擾和影響。在審查過程中，審查結果常受一些人為因素的影響，例如，在目前的倫理審查中，缺乏認識高度和寬廣的視野。一些醫(yī)院的倫理審查，關注的只是被審查的項目或者糾纏于一些日常的醫(yī)療糾紛，換言之，倫理審查僅僅是從醫(yī)院這一角度考慮

11、，是按醫(yī)院主管的旨意開展工作。沒有從醫(yī)療試驗和研究的目的來考慮，不明確是為了單位本身的聲譽、經濟利益或醫(yī)療技術的發(fā)展，還是為了病人、受試者和廣大人民群眾的身體健康。從理論上講，這兩者并不一定是對立的，如果協調得好是可以兼顧的。但立足點、出發(fā)點不同，其境界就會立分高下，其后果也會大不一樣。從維護病人、受試者的權益出發(fā)，倫理委員會就應抱有高度責任的精神，堅持原則，審慎分析，嚴格程序，講究成效。發(fā)現有不符合倫理原則的地方，要對當事人進行質詢，并責成改進。如果僅從醫(yī)院一方考慮，倫理審查就可能敷衍塞責或礙于情面而姑息遷就。又如，倫理委員會工作必須十分強調獨立性。倫理委員會只有處于獨立的地位，不受研究者、申辦者等方面的影響才能保證其公正的可能，進而在組織結構合理、程序嚴密的條件下去做有效的判斷、分析、評價、指導和監(jiān)督，達到維護受試者權益和尊嚴的目的。在此意義上可以說，倫理委員是的獨立性，正是達到倫理審查目的必不可少的有效手段。在這一至關重要的環(huán)節(jié)上，不少醫(yī)院在組建倫理委員會時并未予以注意或引起重視，這種無