新GSP內(nèi)審記錄表人員與培訓(xùn)

1、××公司內(nèi)審記錄表審核內(nèi)容：人員與培訓(xùn) 內(nèi)審員： 審核日期：序號條款號檢查內(nèi)容檢查方法/要點檢查記錄評定結(jié)果3901801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1. 人員資質(zhì)應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的要求；2.不得有中華人民共和國藥品管理法第76條及其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從業(yè)情形；3.應(yīng)建立企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員的從業(yè)情況核實記錄。合格 不合格 40*01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范

2、。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)存放大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；2.應(yīng)存放企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料；3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。合格 不合格 41*02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)存放3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（在有效期內(nèi)，并執(zhí)冊于本企業(yè)）復(fù)印件，原件備查；2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管

3、理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。合格 不合格 42*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1.應(yīng)有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件或相關(guān)證明；2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（在有效期內(nèi)，注冊于本公司）復(fù)印件，原件備查；3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉各崗位在經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求，能獨立解決質(zhì)量問題。合格 不合格 4302201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員的資格應(yīng)符

4、合有關(guān)要求，詳見*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208等項。合格 不合格 44*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.質(zhì)量管理員個人檔案中應(yīng)存放藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書復(fù)印件或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；2.兼營體外診斷試劑的企業(yè)，質(zhì)量管理員個人檔案中應(yīng)有主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查（國食藥監(jiān)市2007299號）。合格 不合

5、格 45*02203 從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.驗收員個人檔案中應(yīng)當(dāng)具存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；2.從事體外診斷試劑驗收工作的驗收員個人檔案中應(yīng)有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷證明復(fù)印件，原件備查（國食藥監(jiān)市2007299號）。合格 不合格 4602204 從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。養(yǎng)護員個人檔案中應(yīng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有（中

6、）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。合格 不合格 47*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片驗收工作的驗收員個人檔案中應(yīng)存放中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。合格 不合格 4802206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的養(yǎng)護員個人檔案中應(yīng)存放中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。合格 不合格 4902207 直接收購地產(chǎn)

7、中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員個人檔案中應(yīng)存放主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。合格 不合格 50*02208經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1.經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作；2.配備的2名專業(yè)技術(shù)人員個人檔案中應(yīng)存放預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書、3年以上從事

8、疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明文件的復(fù)印件，原件備查。并明確其中一人為專門負(fù)責(zé)疫苗工作的質(zhì)量管理員，一人為專門負(fù)責(zé)疫苗工作的驗收員。合格 不合格 51*02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責(zé)；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。合格 不合格 5202401 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事采購工作的人員個人檔案中應(yīng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生

9、物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，原件備查。合格 不合格 5302402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。1.從事銷售、儲存工作的人員個人檔案中應(yīng)存放高中以上學(xué)歷證書的復(fù)印件，原件備查；2.從事體外診斷試劑售后服務(wù)的人員個人檔案中應(yīng)存放檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，原件備查（國食藥監(jiān)市2007299號）。合格 不合格 54*02501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。1.企業(yè)培訓(xùn)應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；2.職工上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)；3.在崗位任職期間應(yīng)每年接受繼續(xù)培訓(xùn)，符合崗位要求的

10、，方可繼續(xù)從事本崗位工作。合格 不合格 5502601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1.崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容；2、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程要求合理制定，并及時更新。合格 不合格 56*02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1.應(yīng)建立年度培訓(xùn)計劃，并按計劃開展培訓(xùn)工作；2.相關(guān)人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。合格 不合格 5702702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好

11、記錄并建立檔案。1.應(yīng)做好企業(yè)全體員工崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)記錄，并建立檔案；2.培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、師資情況、培訓(xùn)對象等；3.培訓(xùn)檔案應(yīng)包括：培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)教材、人員簽到、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核和效果評價等。合格 不合格 58*02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.對從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含與崗位相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識，并經(jīng)考核合格后方可上崗；2.從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。合格 不合格 59*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、

12、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 1.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗(F1.12)；2.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員能能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。合格 不合格 6002901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。應(yīng)建立員工個人衛(wèi)生管理制度。合格 不合格 6102902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動者的健康和勞動保護要求，以及藥品的質(zhì)量保障，具有保持環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落等方面的作用。合格 不合格 6203001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查；2.應(yīng)建立健康檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：年度體檢工作計劃、體檢證明原