新版標準解讀

1、 ISO 9001:2015新版標準解讀1、 ISO 9001:2015增加內容：1） 理解組織及其環(huán)境2） 理解相關方需示和期望3） 應對風險和機遇措施4） 對知識管理的要求5） 對最高管理領導作用的承諾6） 強調了質量管理績效和質量管理體系的有效性2、 用“產品和服務”替代原來的產品3、 用“外部提供的管理、產品和服務”替代原來的“采購過程”和“外包過程”4、 用“形成文件的信息”替代原來的“文件化的程序和記錄”5、 強調“基于風險思維”這一核心概念。去掉了“預防措施”這一術語。6、 去掉了針對“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。7、 理解組織及其環(huán)境包括組織面臨的外部因素和內部因素：

2、外部因素包括：社會因素、經濟因素、政治因素、氣候因素、新的技術等；內部因素包括：所有權結構、管理結構、人員變化，組織的價值觀、文化、知識和績效等；影響管理活動的組織內部環(huán)境包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境等。可能通過多種來源獲取內外部因素的信息，例如國家和國際新聞、網站、國家統計部門和其它政府部門出版物、行業(yè)和技術出版物、本地和國家會議、行業(yè)協會等。8、 基于風險思維的概念：識別風險、確定顯著風險、采取預防措施消除風險、降低風險或者減緩風險； 涉及新版標準的條款：4.4.1f)條款：按照6.1的要求確定風險和機遇；h)條款：改進過程和質量管理體系；5.1.1d)條款：促進使用過程方法和基于風

3、險的思維；5.1.2b)條款：確定和應對能夠影響產品、服務符合性以用增強顧客滿意能力的風險和機遇；條款：組織應策劃a)應對這些風險和機遇的措施8.1條款：實施第6章所確定的措施，即實施風險和機遇的控制措施；9.1.3e)條款：分析和評價針對風險和機遇所采取措施的有效性9.3.2f)管理評審輸入: 包括應對風險和機遇的有效性；以及改進的機會10.1總則：糾正、預防或減少不利影響；10.2采取糾正措施，需要時應考慮變更策劃期間所確定的風險和機遇。 標準對風險的管理也體現了P-D-C-A循環(huán)的思想，從識別風險，實施過程中關注風險、預防風險、監(jiān)視測量風險，響應風險中的變化和改進來實施風險管理。 9、

4、去除“預防措施”的概念，增加了“風險”的概念；10、 新版標準提出7項質量管理原則：以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、改進、循證決策、關系管理。 刪除了“管理的系統方法”和“基于事實的決策方法”11、 三個核心概念：風險思維、過程方法、PDCA循環(huán)12、實施新版ISO9001標準目的：1、獲得ISO9001標準認證的預期結果2、實施質量管理體系的潛在收益3、運行ISO9001標準獲取內外信任4、本標準不要求統一的事項5、質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充13、實體：可感知和想象的任何事物。注：實體可以是物質的：產品、過程、個人、組織、資源也可以是非物質的：風險意識、質量意識

5、、管理意識、質量文化、創(chuàng)新力、策略等質量管理的對象是實體，各項活動的對象也是實體。管理始于實體、終于實體。14、輸出：過程的結果。一般而言，輸出分為四類：服務、軟件、硬件、加工材料（如潤滑劑）與原產品的概念類似。15、產品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產的輸出。 注：當產品交付給顧客時，通常包含服務因素。16、服務：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出。注：通常服務是無形的。17、相關方：可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感受到被決策或活動所影響的個人或組織。示例：顧客、所有者、組織內員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴、以及可包括競爭對手或反壓力集

6、團的社會。18、風險：不確定的影響。風險可以是正面的和負面的，正面的影響就是機遇。風險主要來源于內部環(huán)境、外部環(huán)境、以及利益相關方對質量管理體系達成其目標結果的影響。在識別風險和機遇時，組織可關注提升正面效果，創(chuàng)造新機會并預防降低不良效應（預防措施）。此即采納基于見險的思維。19、標準6.1提出應確定需要應對的風險和機遇：首先應識別風險、其次評估風險，然后確定制定控制風險的措施（風險處理）。評估風險可以從風險后果的嚴重程度、風險發(fā)生的可能性、風險的可控性來進行評價，確定風險級別，確定不可接受風險，采取預防措施。評估風險可制定風險評價準則； 風險主要包括以下方面：1、組織環(huán)境變化帶來的風險；2、

7、影響產品和服務實現的風險；3、影響質量管理體系績效的風險；4、質量管理體系實施過程中的風險；5、質量改進過程的風險；20、6.1條款：應對風險和機遇的措施 標準并不要求組織必須要使用正式的風險管理框架來識別風險和機遇。組織可能結合各自行業(yè)特點與產品特點選擇他們的方式來識別風險和機遇。組織存在很多類型的風險，從來源上分為內部風險（包括經營風險、資產風險、財務風險和行為風險）和外部風險（包括行業(yè)風險、市場風險、項目風險、政策風險和股市風險）；從性質上講，分為組織所處的環(huán)境風險、過程風險（包括營運風險、授權風險、信息處理/技術風險、誠信風險、金融風險（信譽風險和流動性風險）以及決策風險（包括經營性決

8、策、財務性決策和戰(zhàn)略決策風險）。風險處理風險評價風險分析風險識別明確環(huán)境風險管理過程可參考ISO 31000風險管理 原則和指南。其給出的風險管理過程圖溝 通 和 協 商 監(jiān) 視 和 評 審風險評估應對風險和機遇的方法包括：避免風險、為了抓住機遇而承擔風險、消除風險源、改變發(fā)生的可能性或后果、分擔風險，或者在知情決策下與風險“共舞”（保持風險）。21、6.3變更的策劃質量管理體系變更的時機：1） 質量管理體系建立和實施的初始階段；2） 組織機構發(fā)生調整、生產工藝發(fā)生重大變化、需改進或更新現存的質量管理體系時。3）為滿足新要求，調整、充實現存的質量管理體系時；4）諸多管理體系集成或一體化時。22

9、、術語 組織環(huán)境：對組織建立和實現質量目標的方法有影響的內部和外部結果的組合。 內部因素：組織的價值觀、文化、知識和績效；外部因素：法律的、技術的、競爭的、市場的、文化的、社會的、經濟的環(huán)境。組織目標可以表達為“愿景、使命、方針、宗旨。相關方：可影響決策或活動、或被決策或活動所影響，或他自己感覺被決策或活動所影響的個人或組織。示例：顧客、組織內的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以用可以包括競爭對手或反壓力集團的社會。外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。外包的職能或過程是在組織的業(yè)務范圍內、但是承包的外部組織是處在組織質量管理體系覆蓋范圍之外。產品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易

10、情況下，組織生產的輸出。服務：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出。風險：不確定性影響。 影響可能是指偏離預期，可以是正面的或負面的。文件：信息及其載體。示例：記錄、規(guī)范、程序、文件、圖樣、報告、標準。形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體。形成文件的信息可包括：管理體系，包括相關過程；為組織運行產生的信息（一組文件）；結果實施的證據（記錄）。23、5.1.1領導作用與承諾的總則：強調最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，包括將質量管理體系融入組織的業(yè)務過程、溝通質量管理體系有效性的重要性、促進指導和支持員工提高質量管理體系的有效性等。24、5.1.1以顧客為關注焦點：強調

11、最高管理者應承諾：持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、確定和應對影響滿足要求的風險和機遇、始終致力于增強顧客滿足。25、6.2質量目標及其實現的策劃：組織應對質量管理體系的相關職能、層次和過程設定質量目標。增加了“過程”。在策劃如何實現質量目標措施時應確定：采取的措施、需要的資源、由誰負責、何時完成、如何評價結果。標準第6章的策劃比原標準5.4的策劃多了：應對風險和機遇的措施。26、7.1.3條款中的基礎設施包括：建筑物和相關設施、設備，包括硬件和軟件、運輸資源、信息和通迅技術。27、條款中的過程運行環(huán)境是人文因素與物理因素的結合，例如： a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b）心理因素

12、（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 28、7.1.6 條款組織的知識：組織的知識可以基于： a）內部來源（例如知識產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）； b）外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。 29、7.4條款溝通：組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括： a）溝通什么； b）何時溝通； c）與誰溝通； d）如何溝通； e）由誰負責。 30、8.1運行策劃和控制條款：組織在進行實現產品

13、和服務的運行過程策劃時應考慮標準第6章所確定的風險和機遇，采取必要的措施。應考慮產品和過程運行要求，應考慮產品和過程的接收準則。標準將08版的“產品實現的策劃”更改為“運行策劃和控制”意謂著產品實現策劃包括對運行過程的控制。 31、8.2.1條款中顧客溝通包括制定有關應急措施。 32、標準8.3.2條款產品和服務的設計和開發(fā)包括：8.3.1總則、8.3.2設計開發(fā)策劃、8.3.3設計開發(fā)輸入、8.3.4設計開發(fā)控制、8.3.5設計開發(fā)輸出、8.3.6設計開發(fā)更改.6個條款。33、8.4.1總則為供方評價、8.4.2為外部供方的控制要求、8.4.3為外部供方的信息。34、8.5.1生產和服務提供

14、的控制增加了08版標準7.5.2的要求，增加了防錯措施的要求等。35、8.5.4產品防護包括：標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及防護。8.5.5交付后的活動包括：擔?；顒?，如維修服務，以及回收或最終報廢處置等附加條款。 8.5.6更改控制為新版標準增加的條款。36、標準8.6條款產品和服務的放行為08版標準中的8.2.4條款，放在第8章中意謂著產品和服務的放行不公針對于最終產品，也包括過程產品。37、8.7.1不合格品處置包括：糾正、隔離、限制、退貨或暫停、告知顧客、讓步接收等。38、標準9.1.1條款總則中的監(jiān)視測量對象為標準其它條款中規(guī)定應實施的監(jiān)視、測量，包括標準對QMS過

15、程績效的監(jiān)視和測量（4.4條款）、外部供方績效的控制和監(jiān)視（8.4.3）等。 標準9.1.3分析和評價的對象包括：a)產品和服務的符合性； b)顧客滿意程度； c)質量管理體系績效和有效性；（質量目標的狀態(tài)） d)策劃是否得到有效實施； e)針對風險和機遇所采取措施的有效性； f)外部供方業(yè)績； g)質量管理體系改進的需求。39、9.1.2條款監(jiān)視和測量顧客感受包括：顧客調查、顧客對交付產品和服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經營商報告。40、標準9.2條款內部審核取消了“審核員不應審核自己的工作”的要求，取消了形成內部審核程序的要求。審核方案中增加了：對組織產生影響的變化“的說法，強調變更、風險和機遇。41、9.3.2條款管理評審輸入的內容主要是分析和評價的結果，另包括：以往管評所采取措施的情況、內外部因素的變化、不合格及糾正措施、審核結果、資源的充分性等要求。42、標準10.2.1條款不合格和糾正措施中增加了采取糾正措施時必要時應考慮對風險和機遇變更的要求，對質量管理體系變更的要求。