新版標(biāo)準解讀

1、 ISO 9001:2015新版標(biāo)準解讀1、 ISO 9001:2015增加內(nèi)容：1） 理解組織及其環(huán)境2） 理解相關(guān)方需示和期望3） 應(yīng)對風(fēng)險和機遇措施4） 對知識管理的要求5） 對最高管理領(lǐng)導(dǎo)作用的承諾6） 強調(diào)了質(zhì)量管理績效和質(zhì)量管理體系的有效性2、 用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代原來的產(chǎn)品3、 用“外部提供的管理、產(chǎn)品和服務(wù)”替代原來的“采購過程”和“外包過程”4、 用“形成文件的信息”替代原來的“文件化的程序和記錄”5、 強調(diào)“基于風(fēng)險思維”這一核心概念。去掉了“預(yù)防措施”這一術(shù)語。6、 去掉了針對“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。7、 理解組織及其環(huán)境包括組織面臨的外部因素和內(nèi)部因素：

2、外部因素包括：社會因素、經(jīng)濟因素、政治因素、氣候因素、新的技術(shù)等；內(nèi)部因素包括：所有權(quán)結(jié)構(gòu)、管理結(jié)構(gòu)、人員變化，組織的價值觀、文化、知識和績效等；影響管理活動的組織內(nèi)部環(huán)境包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境等。可能通過多種來源獲取內(nèi)外部因素的信息，例如國家和國際新聞、網(wǎng)站、國家統(tǒng)計部門和其它政府部門出版物、行業(yè)和技術(shù)出版物、本地和國家會議、行業(yè)協(xié)會等。8、 基于風(fēng)險思維的概念：識別風(fēng)險、確定顯著風(fēng)險、采取預(yù)防措施消除風(fēng)險、降低風(fēng)險或者減緩風(fēng)險； 涉及新版標(biāo)準的條款：4.4.1f)條款：按照6.1的要求確定風(fēng)險和機遇；h)條款：改進過程和質(zhì)量管理體系；5.1.1d)條款：促進使用過程方法和基于風(fēng)

3、險的思維；5.1.2b)條款：確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以用增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；條款：組織應(yīng)策劃a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施8.1條款：實施第6章所確定的措施，即實施風(fēng)險和機遇的控制措施；9.1.3e)條款：分析和評價針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性9.3.2f)管理評審輸入: 包括應(yīng)對風(fēng)險和機遇的有效性；以及改進的機會10.1總則：糾正、預(yù)防或減少不利影響；10.2采取糾正措施，需要時應(yīng)考慮變更策劃期間所確定的風(fēng)險和機遇。 標(biāo)準對風(fēng)險的管理也體現(xiàn)了P-D-C-A循環(huán)的思想，從識別風(fēng)險，實施過程中關(guān)注風(fēng)險、預(yù)防風(fēng)險、監(jiān)視測量風(fēng)險，響應(yīng)風(fēng)險中的變化和改進來實施風(fēng)險管理。 9、

4、去除“預(yù)防措施”的概念，增加了“風(fēng)險”的概念；10、 新版標(biāo)準提出7項質(zhì)量管理原則：以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進、循證決策、關(guān)系管理。 刪除了“管理的系統(tǒng)方法”和“基于事實的決策方法”11、 三個核心概念：風(fēng)險思維、過程方法、PDCA循環(huán)12、實施新版ISO9001標(biāo)準目的：1、獲得ISO9001標(biāo)準認證的預(yù)期結(jié)果2、實施質(zhì)量管理體系的潛在收益3、運行ISO9001標(biāo)準獲取內(nèi)外信任4、本標(biāo)準不要求統(tǒng)一的事項5、質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充13、實體：可感知和想象的任何事物。注：實體可以是物質(zhì)的：產(chǎn)品、過程、個人、組織、資源也可以是非物質(zhì)的：風(fēng)險意識、質(zhì)量意識

5、、管理意識、質(zhì)量文化、創(chuàng)新力、策略等質(zhì)量管理的對象是實體，各項活動的對象也是實體。管理始于實體、終于實體。14、輸出：過程的結(jié)果。一般而言，輸出分為四類：服務(wù)、軟件、硬件、加工材料（如潤滑劑）與原產(chǎn)品的概念類似。15、產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。 注：當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)因素。16、服務(wù)：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出。注：通常服務(wù)是無形的。17、相關(guān)方：可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感受到被決策或活動所影響的個人或組織。示例：顧客、所有者、組織內(nèi)員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴、以及可包括競爭對手或反壓力集

6、團的社會。18、風(fēng)險：不確定的影響。風(fēng)險可以是正面的和負面的，正面的影響就是機遇。風(fēng)險主要來源于內(nèi)部環(huán)境、外部環(huán)境、以及利益相關(guān)方對質(zhì)量管理體系達成其目標(biāo)結(jié)果的影響。在識別風(fēng)險和機遇時，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機會并預(yù)防降低不良效應(yīng)（預(yù)防措施）。此即采納基于見險的思維。19、標(biāo)準6.1提出應(yīng)確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇：首先應(yīng)識別風(fēng)險、其次評估風(fēng)險，然后確定制定控制風(fēng)險的措施（風(fēng)險處理）。評估風(fēng)險可以從風(fēng)險后果的嚴重程度、風(fēng)險發(fā)生的可能性、風(fēng)險的可控性來進行評價，確定風(fēng)險級別，確定不可接受風(fēng)險，采取預(yù)防措施。評估風(fēng)險可制定風(fēng)險評價準則； 風(fēng)險主要包括以下方面：1、組織環(huán)境變化帶來的風(fēng)險；2、

7、影響產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的風(fēng)險；3、影響質(zhì)量管理體系績效的風(fēng)險；4、質(zhì)量管理體系實施過程中的風(fēng)險；5、質(zhì)量改進過程的風(fēng)險；20、6.1條款：應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 標(biāo)準并不要求組織必須要使用正式的風(fēng)險管理框架來識別風(fēng)險和機遇。組織可能結(jié)合各自行業(yè)特點與產(chǎn)品特點選擇他們的方式來識別風(fēng)險和機遇。組織存在很多類型的風(fēng)險，從來源上分為內(nèi)部風(fēng)險（包括經(jīng)營風(fēng)險、資產(chǎn)風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險和行為風(fēng)險）和外部風(fēng)險（包括行業(yè)風(fēng)險、市場風(fēng)險、項目風(fēng)險、政策風(fēng)險和股市風(fēng)險）；從性質(zhì)上講，分為組織所處的環(huán)境風(fēng)險、過程風(fēng)險（包括營運風(fēng)險、授權(quán)風(fēng)險、信息處理/技術(shù)風(fēng)險、誠信風(fēng)險、金融風(fēng)險（信譽風(fēng)險和流動性風(fēng)險）以及決策風(fēng)險（包括經(jīng)營性決

8、策、財務(wù)性決策和戰(zhàn)略決策風(fēng)險）。風(fēng)險處理風(fēng)險評價風(fēng)險分析風(fēng)險識別明確環(huán)境風(fēng)險管理過程可參考ISO 31000風(fēng)險管理 原則和指南。其給出的風(fēng)險管理過程圖溝 通 和 協(xié) 商 監(jiān) 視 和 評 審風(fēng)險評估應(yīng)對風(fēng)險和機遇的方法包括：避免風(fēng)險、為了抓住機遇而承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變發(fā)生的可能性或后果、分擔(dān)風(fēng)險，或者在知情決策下與風(fēng)險“共舞”（保持風(fēng)險）。21、6.3變更的策劃質(zhì)量管理體系變更的時機：1） 質(zhì)量管理體系建立和實施的初始階段；2） 組織機構(gòu)發(fā)生調(diào)整、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化、需改進或更新現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系時。3）為滿足新要求，調(diào)整、充實現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系時；4）諸多管理體系集成或一體化時。22

9、、術(shù)語 組織環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。 內(nèi)部因素：組織的價值觀、文化、知識和績效；外部因素：法律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會的、經(jīng)濟的環(huán)境。組織目標(biāo)可以表達為“愿景、使命、方針、宗旨。相關(guān)方：可影響決策或活動、或被決策或活動所影響，或他自己感覺被決策或活動所影響的個人或組織。示例：顧客、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以用可以包括競爭對手或反壓力集團的社會。外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)、但是承包的外部組織是處在組織質(zhì)量管理體系覆蓋范圍之外。產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易

10、情況下，組織生產(chǎn)的輸出。服務(wù)：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出。風(fēng)險：不確定性影響。 影響可能是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負面的。文件：信息及其載體。示例：記錄、規(guī)范、程序、文件、圖樣、報告、標(biāo)準。形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體。形成文件的信息可包括：管理體系，包括相關(guān)過程；為組織運行產(chǎn)生的信息（一組文件）；結(jié)果實施的證據(jù)（記錄）。23、5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾的總則：強調(diào)最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé)，包括將質(zhì)量管理體系融入組織的業(yè)務(wù)過程、溝通質(zhì)量管理體系有效性的重要性、促進指導(dǎo)和支持員工提高質(zhì)量管理體系的有效性等。24、5.1.1以顧客為關(guān)注焦點：強調(diào)

11、最高管理者應(yīng)承諾：持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、確定和應(yīng)對影響滿足要求的風(fēng)險和機遇、始終致力于增強顧客滿足。25、6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃：組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。增加了“過程”。在策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)措施時應(yīng)確定：采取的措施、需要的資源、由誰負責(zé)、何時完成、如何評價結(jié)果。標(biāo)準第6章的策劃比原標(biāo)準5.4的策劃多了：應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施。26、7.1.3條款中的基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，包括硬件和軟件、運輸資源、信息和通迅技術(shù)。27、條款中的過程運行環(huán)境是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如： a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b）心理因素

12、（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護個人情感）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 28、7.1.6 條款組織的知識：組織的知識可以基于： a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）； b）外部來源（例如標(biāo)準；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。 29、7.4條款溝通：組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a）溝通什么； b）何時溝通； c）與誰溝通； d）如何溝通； e）由誰負責(zé)。 30、8.1運行策劃和控制條款：組織在進行實現(xiàn)產(chǎn)品

13、和服務(wù)的運行過程策劃時應(yīng)考慮標(biāo)準第6章所確定的風(fēng)險和機遇，采取必要的措施。應(yīng)考慮產(chǎn)品和過程運行要求，應(yīng)考慮產(chǎn)品和過程的接收準則。標(biāo)準將08版的“產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”更改為“運行策劃和控制”意謂著產(chǎn)品實現(xiàn)策劃包括對運行過程的控制。 31、8.2.1條款中顧客溝通包括制定有關(guān)應(yīng)急措施。 32、標(biāo)準8.3.2條款產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)包括：8.3.1總則、8.3.2設(shè)計開發(fā)策劃、8.3.3設(shè)計開發(fā)輸入、8.3.4設(shè)計開發(fā)控制、8.3.5設(shè)計開發(fā)輸出、8.3.6設(shè)計開發(fā)更改.6個條款。33、8.4.1總則為供方評價、8.4.2為外部供方的控制要求、8.4.3為外部供方的信息。34、8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供

14、的控制增加了08版標(biāo)準7.5.2的要求，增加了防錯措施的要求等。35、8.5.4產(chǎn)品防護包括：標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及防護。8.5.5交付后的活動包括：擔(dān)?；顒?，如維修服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加條款。 8.5.6更改控制為新版標(biāo)準增加的條款。36、標(biāo)準8.6條款產(chǎn)品和服務(wù)的放行為08版標(biāo)準中的8.2.4條款，放在第8章中意謂著產(chǎn)品和服務(wù)的放行不公針對于最終產(chǎn)品，也包括過程產(chǎn)品。37、8.7.1不合格品處置包括：糾正、隔離、限制、退貨或暫停、告知顧客、讓步接收等。38、標(biāo)準9.1.1條款總則中的監(jiān)視測量對象為標(biāo)準其它條款中規(guī)定應(yīng)實施的監(jiān)視、測量，包括標(biāo)準對QMS過

15、程績效的監(jiān)視和測量（4.4條款）、外部供方績效的控制和監(jiān)視（8.4.3）等。 標(biāo)準9.1.3分析和評價的對象包括：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b)顧客滿意程度； c)質(zhì)量管理體系績效和有效性；（質(zhì)量目標(biāo)的狀態(tài)） d)策劃是否得到有效實施； e)針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性； f)外部供方業(yè)績； g)質(zhì)量管理體系改進的需求。39、9.1.2條款監(jiān)視和測量顧客感受包括：顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品和服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)營商報告。40、標(biāo)準9.2條款內(nèi)部審核取消了“審核員不應(yīng)審核自己的工作”的要求，取消了形成內(nèi)部審核程序的要求。審核方案中增加了：對組織產(chǎn)生影響的變化“的說法，強調(diào)變更、風(fēng)險和機遇。41、9.3.2條款管理評審輸入的內(nèi)容主要是分析和評價的結(jié)果，另包括：以往管評所采取措施的情況、內(nèi)外部因素的變化、不合格及糾正措施、審核結(jié)果、資源的充分性等要求。42、標(biāo)準10.2.1條款不合格和糾正措施中增加了采取糾正措施時必要時應(yīng)考慮對風(fēng)險和機遇變更的要求，對質(zhì)量管理體系變更的要求。