新版標(biāo)準(zhǔn)解讀

1、 ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)解讀1、 ISO 9001:2015增加內(nèi)容：1） 理解組織及其環(huán)境2） 理解相關(guān)方需示和期望3） 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施4） 對(duì)知識(shí)管理的要求5） 對(duì)最高管理領(lǐng)導(dǎo)作用的承諾6） 強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性2、 用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代原來(lái)的產(chǎn)品3、 用“外部提供的管理、產(chǎn)品和服務(wù)”替代原來(lái)的“采購(gòu)過(guò)程”和“外包過(guò)程”4、 用“形成文件的信息”替代原來(lái)的“文件化的程序和記錄”5、 強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)思維”這一核心概念。去掉了“預(yù)防措施”這一術(shù)語(yǔ)。6、 去掉了針對(duì)“質(zhì)量手冊(cè)”、“管理者代表”的具體要求。7、 理解組織及其環(huán)境包括組織面臨的外部因素和內(nèi)部因素：

2、外部因素包括：社會(huì)因素、經(jīng)濟(jì)因素、政治因素、氣候因素、新的技術(shù)等；內(nèi)部因素包括：所有權(quán)結(jié)構(gòu)、管理結(jié)構(gòu)、人員變化，組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等；影響管理活動(dòng)的組織內(nèi)部環(huán)境包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境等。可能通過(guò)多種來(lái)源獲取內(nèi)外部因素的信息，例如國(guó)家和國(guó)際新聞、網(wǎng)站、國(guó)家統(tǒng)計(jì)部門(mén)和其它政府部門(mén)出版物、行業(yè)和技術(shù)出版物、本地和國(guó)家會(huì)議、行業(yè)協(xié)會(huì)等。8、 基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念：識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、確定顯著風(fēng)險(xiǎn)、采取預(yù)防措施消除風(fēng)險(xiǎn)、降低風(fēng)險(xiǎn)或者減緩風(fēng)險(xiǎn)； 涉及新版標(biāo)準(zhǔn)的條款：4.4.1f)條款：按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；h)條款：改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系；5.1.1d)條款：促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)

3、險(xiǎn)的思維；5.1.2b)條款：確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以用增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；條款：組織應(yīng)策劃a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施8.1條款：實(shí)施第6章所確定的措施，即實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的控制措施；9.1.3e)條款：分析和評(píng)價(jià)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性9.3.2f)管理評(píng)審輸入: 包括應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的有效性；以及改進(jìn)的機(jī)會(huì)10.1總則：糾正、預(yù)防或減少不利影響；10.2采取糾正措施，需要時(shí)應(yīng)考慮變更策劃期間所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理也體現(xiàn)了P-D-C-A循環(huán)的思想，從識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)視測(cè)量風(fēng)險(xiǎn)，響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化和改進(jìn)來(lái)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 9、

4、去除“預(yù)防措施”的概念，增加了“風(fēng)險(xiǎn)”的概念；10、 新版標(biāo)準(zhǔn)提出7項(xiàng)質(zhì)量管理原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理。 刪除了“管理的系統(tǒng)方法”和“基于事實(shí)的決策方法”11、 三個(gè)核心概念：風(fēng)險(xiǎn)思維、過(guò)程方法、PDCA循環(huán)12、實(shí)施新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)目的：1、獲得ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的預(yù)期結(jié)果2、實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在收益3、運(yùn)行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)獲取內(nèi)外信任4、本標(biāo)準(zhǔn)不要求統(tǒng)一的事項(xiàng)5、質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充13、實(shí)體：可感知和想象的任何事物。注：實(shí)體可以是物質(zhì)的：產(chǎn)品、過(guò)程、個(gè)人、組織、資源也可以是非物質(zhì)的：風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)

5、、管理意識(shí)、質(zhì)量文化、創(chuàng)新力、策略等質(zhì)量管理的對(duì)象是實(shí)體，各項(xiàng)活動(dòng)的對(duì)象也是實(shí)體。管理始于實(shí)體、終于實(shí)體。14、輸出：過(guò)程的結(jié)果。一般而言，輸出分為四類：服務(wù)、軟件、硬件、加工材料（如潤(rùn)滑劑）與原產(chǎn)品的概念類似。15、產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。 注：當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)因素。16、服務(wù)：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。注：通常服務(wù)是無(wú)形的。17、相關(guān)方：可影響決策或活動(dòng)，或被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感受到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。示例：顧客、所有者、組織內(nèi)員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴、以及可包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集

6、團(tuán)的社會(huì)。18、風(fēng)險(xiǎn)：不確定的影響。風(fēng)險(xiǎn)可以是正面的和負(fù)面的，正面的影響就是機(jī)遇。風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于內(nèi)部環(huán)境、外部環(huán)境、以及利益相關(guān)方對(duì)質(zhì)量管理體系達(dá)成其目標(biāo)結(jié)果的影響。在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機(jī)會(huì)并預(yù)防降低不良效應(yīng)（預(yù)防措施）。此即采納基于見(jiàn)險(xiǎn)的思維。19、標(biāo)準(zhǔn)6.1提出應(yīng)確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：首先應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、其次評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，然后確定制定控制風(fēng)險(xiǎn)的措施（風(fēng)險(xiǎn)處理）。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可以從風(fēng)險(xiǎn)后果的嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、風(fēng)險(xiǎn)的可控性來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，確定不可接受風(fēng)險(xiǎn)，采取預(yù)防措施。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則； 風(fēng)險(xiǎn)主要包括以下方面：1、組織環(huán)境變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；2、

7、影響產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)；3、影響質(zhì)量管理體系績(jī)效的風(fēng)險(xiǎn)；4、質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)；5、質(zhì)量改進(jìn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)；20、6.1條款：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 標(biāo)準(zhǔn)并不要求組織必須要使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理框架來(lái)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。組織可能結(jié)合各自行業(yè)特點(diǎn)與產(chǎn)品特點(diǎn)選擇他們的方式來(lái)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。組織存在很多類型的風(fēng)險(xiǎn)，從來(lái)源上分為內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)（包括經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、資產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和行為風(fēng)險(xiǎn)）和外部風(fēng)險(xiǎn)（包括行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)和股市風(fēng)險(xiǎn)）；從性質(zhì)上講，分為組織所處的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)（包括營(yíng)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)、授權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、信息處理/技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、誠(chéng)信風(fēng)險(xiǎn)、金融風(fēng)險(xiǎn)（信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)和流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)）以及決策風(fēng)險(xiǎn)（包括經(jīng)營(yíng)性決

8、策、財(cái)務(wù)性決策和戰(zhàn)略決策風(fēng)險(xiǎn)）。風(fēng)險(xiǎn)處理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別明確環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程可參考ISO 31000風(fēng)險(xiǎn)管理 原則和指南。其給出的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程圖溝 通 和 協(xié) 商 監(jiān) 視 和 評(píng) 審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法包括：避免風(fēng)險(xiǎn)、為了抓住機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變發(fā)生的可能性或后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或者在知情決策下與風(fēng)險(xiǎn)“共舞”（保持風(fēng)險(xiǎn)）。21、6.3變更的策劃質(zhì)量管理體系變更的時(shí)機(jī)：1） 質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施的初始階段；2） 組織機(jī)構(gòu)發(fā)生調(diào)整、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化、需改進(jìn)或更新現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系時(shí)。3）為滿足新要求，調(diào)整、充實(shí)現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系時(shí)；4）諸多管理體系集成或一體化時(shí)。22

9、、術(shù)語(yǔ) 組織環(huán)境：對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。 內(nèi)部因素：組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效；外部因素：法律的、技術(shù)的、競(jìng)爭(zhēng)的、市場(chǎng)的、文化的、社會(huì)的、經(jīng)濟(jì)的環(huán)境。組織目標(biāo)可以表達(dá)為“愿景、使命、方針、宗旨。相關(guān)方：可影響決策或活動(dòng)、或被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺(jué)被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。示例：顧客、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以用可以包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)。外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過(guò)程。外包的職能或過(guò)程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)、但是承包的外部組織是處在組織質(zhì)量管理體系覆蓋范圍之外。產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易

10、情況下，組織生產(chǎn)的輸出。服務(wù)：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。風(fēng)險(xiǎn)：不確定性影響。 影響可能是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。文件：信息及其載體。示例：記錄、規(guī)范、程序、文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體。形成文件的信息可包括：管理體系，包括相關(guān)過(guò)程；為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）；結(jié)果實(shí)施的證據(jù)（記錄）。23、5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾的總則：強(qiáng)調(diào)最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，包括將質(zhì)量管理體系融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程、溝通質(zhì)量管理體系有效性的重要性、促進(jìn)指導(dǎo)和支持員工提高質(zhì)量管理體系的有效性等。24、5.1.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)

11、最高管理者應(yīng)承諾：持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、確定和應(yīng)對(duì)影響滿足要求的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、始終致力于增強(qiáng)顧客滿足。25、6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃：組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。增加了“過(guò)程”。在策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)措施時(shí)應(yīng)確定：采取的措施、需要的資源、由誰(shuí)負(fù)責(zé)、何時(shí)完成、如何評(píng)價(jià)結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)第6章的策劃比原標(biāo)準(zhǔn)5.4的策劃多了：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。26、7.1.3條款中的基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，包括硬件和軟件、運(yùn)輸資源、信息和通迅技術(shù)。27、條款中的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如： a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）； b）心理因素

12、（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 28、7.1.6 條款組織的知識(shí)：組織的知識(shí)可以基于： a）內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； b）外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。 29、7.4條款溝通：組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a）溝通什么； b）何時(shí)溝通； c）與誰(shuí)溝通； d）如何溝通； e）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。 30、8.1運(yùn)行策劃和控制條款：組織在進(jìn)行實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品

13、和服務(wù)的運(yùn)行過(guò)程策劃時(shí)應(yīng)考慮標(biāo)準(zhǔn)第6章所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，采取必要的措施。應(yīng)考慮產(chǎn)品和過(guò)程運(yùn)行要求，應(yīng)考慮產(chǎn)品和過(guò)程的接收準(zhǔn)則。標(biāo)準(zhǔn)將08版的“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”更改為“運(yùn)行策劃和控制”意謂著產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃包括對(duì)運(yùn)行過(guò)程的控制。 31、8.2.1條款中顧客溝通包括制定有關(guān)應(yīng)急措施。 32、標(biāo)準(zhǔn)8.3.2條款產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括：8.3.1總則、8.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、8.3.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、8.3.4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制、8.3.5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出、8.3.6設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改.6個(gè)條款。33、8.4.1總則為供方評(píng)價(jià)、8.4.2為外部供方的控制要求、8.4.3為外部供方的信息。34、8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供

14、的控制增加了08版標(biāo)準(zhǔn)7.5.2的要求，增加了防錯(cuò)措施的要求等。35、8.5.4產(chǎn)品防護(hù)包括：標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及防護(hù)。8.5.5交付后的活動(dòng)包括：擔(dān)?；顒?dòng)，如維修服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加條款。 8.5.6更改控制為新版標(biāo)準(zhǔn)增加的條款。36、標(biāo)準(zhǔn)8.6條款產(chǎn)品和服務(wù)的放行為08版標(biāo)準(zhǔn)中的8.2.4條款，放在第8章中意謂著產(chǎn)品和服務(wù)的放行不公針對(duì)于最終產(chǎn)品，也包括過(guò)程產(chǎn)品。37、8.7.1不合格品處置包括：糾正、隔離、限制、退貨或暫停、告知顧客、讓步接收等。38、標(biāo)準(zhǔn)9.1.1條款總則中的監(jiān)視測(cè)量對(duì)象為標(biāo)準(zhǔn)其它條款中規(guī)定應(yīng)實(shí)施的監(jiān)視、測(cè)量，包括標(biāo)準(zhǔn)對(duì)QMS過(guò)

15、程績(jī)效的監(jiān)視和測(cè)量（4.4條款）、外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視（8.4.3）等。 標(biāo)準(zhǔn)9.1.3分析和評(píng)價(jià)的對(duì)象包括：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b)顧客滿意程度； c)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；（質(zhì)量目標(biāo)的狀態(tài)） d)策劃是否得到有效實(shí)施； e)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性； f)外部供方業(yè)績(jī)； g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。39、9.1.2條款監(jiān)視和測(cè)量顧客感受包括：顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品和服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)營(yíng)商報(bào)告。40、標(biāo)準(zhǔn)9.2條款內(nèi)部審核取消了“審核員不應(yīng)審核自己的工作”的要求，取消了形成內(nèi)部審核程序的要求。審核方案中增加了：對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化“的說(shuō)法，強(qiáng)調(diào)變更、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。41、9.3.2條款管理評(píng)審輸入的內(nèi)容主要是分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果，另包括：以往管評(píng)所采取措施的情況、內(nèi)外部因素的變化、不合格及糾正措施、審核結(jié)果、資源的充分性等要求。42、標(biāo)準(zhǔn)10.2.1條款不合格和糾正措施中增加了采取糾正措施時(shí)必要時(shí)應(yīng)考慮對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇變更的要求，對(duì)質(zhì)量管理體系變更的要求。