質(zhì)量管理與質(zhì)量體系要素的指南

1、 99 / 99質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南  圍本國際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實(shí)施全面有效的部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。本國際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的實(shí)施指南。ISO9000-2將用于此目的。 組織應(yīng)根據(jù)市場情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客與消費(fèi)者的需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。 本標(biāo)準(zhǔn)中的"產(chǎn)品"指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。(按ISO8402中"產(chǎn)品"的定義)。注1進(jìn)一步的指南，見I

2、SO9004-2和ISO9004-3。 引用標(biāo)準(zhǔn)本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證-詞匯。 ISO9000-1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-第一部分：選擇和使用指南。 定義ISO9004這一修訂版與ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語進(jìn)行了協(xié)調(diào)。表11.3.3給出了這些國際標(biāo)準(zhǔn)中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語。因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用"分承包方"這一術(shù)語而不用"供方"這一術(shù)語，避

3、免與ISO9000和ISO9001的"供方"這一術(shù)語混淆。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細(xì)解釋參見ISO9000-1。 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402中給出的定義。 為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用ISO8402中如下定義。1.組織 具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。2.顧客 供方提供的產(chǎn)品的接受者。注3合同環(huán)境中，顧客稱之為"需方"。注4顧客可以是諸如最終消費(fèi)者、用戶、受益者或需方等。注5顧客可能是組織外部的也可能是部的。3.社會要求 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)與其他方面的考慮

4、。注6"其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。注7規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)考慮所有的社會要求。注8社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。4.質(zhì)量計(jì)劃 針對某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。 注9質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊中適用于具體情況的部分。注10根據(jù)計(jì)劃的圍，可以用限定詞，如"質(zhì)量保證計(jì)劃"、"質(zhì)量管理計(jì)劃"。5.產(chǎn)品 活動(dòng)或過程的結(jié)果。注11產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注12產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識和

5、概念)，或它們的組合。注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的(如提供給顧客)或無意中形成的(如污染或有害的影響)。6.服務(wù)。為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動(dòng)和供方部活動(dòng)所產(chǎn)生的結(jié)果。注14接觸時(shí)，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來代表。注15顧客與供方接觸時(shí)的活動(dòng)對于服務(wù)提供可能很重要。注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。注17服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。 管理職責(zé)1.總則 最高管理者對質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方法來實(shí)施的全部管理職能的所有活動(dòng)。2.質(zhì)量方針 組織的管理者應(yīng)確定

6、質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織的其它方針保持一致。管理者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級人員所理解、實(shí)施和評審。 3.質(zhì)量目標(biāo)(1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)與對其所做的承諾寫成文件。(2)應(yīng)始終重視計(jì)算和評估與所有質(zhì)量要素和目標(biāo)有關(guān)的費(fèi)用，以使質(zhì)量損失最小。(3)各級管理部門應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目標(biāo)。4.質(zhì)量體系(1)質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。(2)組織的管理者應(yīng)開發(fā)、建立和實(shí)施質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)所闡述的方針和目標(biāo)。(3)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類型選用本標(biāo)準(zhǔn)中適用的要

7、素。(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運(yùn)行：a)質(zhì)量體系能被人們理解、實(shí)施、保持并行之有效；b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望；c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；d)重點(diǎn)是問題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查。 質(zhì)量體系要素1.應(yīng)用的圍(1)質(zhì)量體系適用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動(dòng)，并與它們相互作用。質(zhì)量體系將涉與產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以與從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。典型階段是：a)營銷和市場調(diào)研；b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；c)工藝策劃和開發(fā)；d)采購；e)生產(chǎn)或提供服務(wù)；f)驗(yàn)證；g)包裝和貯存；h)銷售和分發(fā)；i)安裝和使用；J)技術(shù)支持和服務(wù)；k)售后跟蹤；l)使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再

8、循環(huán)。(2)在組織部的上述相互作用的活動(dòng)中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)營銷和設(shè)計(jì)的重要性，特別是：-確定和闡述顧客需要、期望和對產(chǎn)品的其他要求；-提出以最佳成本按已制定的規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持?jǐn)?shù)據(jù))。2.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)(1)總則 來自市場的輸入應(yīng)被用于改進(jìn)新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以與用于改進(jìn)質(zhì)量體系。管理者對質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實(shí)施和保持的決策負(fù)責(zé)。5.2.2職責(zé)和職權(quán) 應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，形成文件，并采取以下措施：a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)；b)對影響質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨(dú)立性，以便按期望的效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；c)應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之

9、間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；d)為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明實(shí)際的或潛在的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。(3)組織結(jié)構(gòu) 在整個(gè)組織結(jié)構(gòu)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)圍和聯(lián)系方法。(4)資源和人員 管理者應(yīng)確定資源要求，提供實(shí)施質(zhì)量方針和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必需的、充足而又合適的資源。例如，這些資源可能包括：a)人力資源和專業(yè)技能；b)設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)備；c)制造設(shè)備；d)檢驗(yàn)、試驗(yàn)和檢查設(shè)備；e)儀器儀表和計(jì)算機(jī)軟件。為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗(yàn)和必需培訓(xùn)的要求做出規(guī)定。管理者應(yīng)識別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)的市場地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)量因素，以便與時(shí)

10、地有計(jì)劃地安排組織的資源。對上述資源與技能的規(guī)劃和進(jìn)度安排應(yīng)與組織的總目標(biāo)一致。(5)工作程序 質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力。實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。(6)技術(shù)狀態(tài)管理 質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書面程序。這項(xiàng)工作開始于設(shè)計(jì)階段初期并貫穿整個(gè)產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各

11、項(xiàng)工作與其控制，并在產(chǎn)品壽命期使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。本標(biāo)準(zhǔn)論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉與的幾項(xiàng)活動(dòng)。3.質(zhì)量體系的文件(1)質(zhì)量方針和程序 組織應(yīng)針對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項(xiàng)方針和程序。但是，應(yīng)注意限制文件的應(yīng)用圍。應(yīng)對質(zhì)量文件的標(biāo)識、分發(fā)、收集和保存做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。(2)質(zhì)量體系文件"質(zhì)量手冊"是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。進(jìn)一步的指南可見ISO10013。質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實(shí)

12、施和保持該質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。應(yīng)制定質(zhì)量手冊容更改、修訂、改版或補(bǔ)充的書面程序。書面的質(zhì)量體系程序(如設(shè)計(jì)、采購和作業(yè)指導(dǎo)書)是質(zhì)量手冊的支持(文件)。書面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮：a)組織的規(guī)模；b)活動(dòng)的具體性質(zhì)；c)某質(zhì)量手冊的預(yù)定圍和結(jié)構(gòu)。 書面程序可用于本組織的一個(gè)或多個(gè)部門。(3)質(zhì)量計(jì)劃 對任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計(jì)劃。這些計(jì)劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求。質(zhì)量計(jì)劃是整個(gè)計(jì)劃的一部分。質(zhì)量計(jì)劃對新產(chǎn)品或過程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著變化時(shí)是必要的。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定：a)要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)(例如，特性或規(guī)格、一致

13、性、有效性、美學(xué)、周期時(shí)間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)；b)形成該組織的工作實(shí)踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素)；c)該項(xiàng)目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；e)有關(guān)階段(如設(shè)計(jì)、開發(fā))適用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查和審核大綱；f)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化的程序；g)度量所達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的方法；h)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。如合適，質(zhì)量手冊可以包括或涉與質(zhì)量計(jì)劃。為了能達(dá)到質(zhì)量計(jì)劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書面操作控制(程序)。(4)質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄，包括設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、調(diào)查、審核、評審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實(shí)質(zhì)

14、量體系符合規(guī)定要求并有效運(yùn)行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以保存。4.質(zhì)量體系審核(1)總則 為了確定本組織質(zhì)量體系活動(dòng)與其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行審核。應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的重要性與其現(xiàn)狀進(jìn)行所有要素的部審核和評價(jià)。為達(dá)此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實(shí)施。(2)審核大綱 審核大綱應(yīng)包括：a)審核的特定活動(dòng)和圍的計(jì)劃和進(jìn)度安排；b)具有審核資格人員的任務(wù)分工；c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報(bào)告與對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取與時(shí)的糾正措施的協(xié)議。 除了有計(jì)劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機(jī)構(gòu)變化、市場反饋、不合格報(bào)告和調(diào)研。(

15、3)審核圍 由勝任的人員對質(zhì)量體系活動(dòng)的客觀評價(jià)應(yīng)包括下列活動(dòng)或圍： a)組織結(jié)構(gòu)：b)管理、操作和質(zhì)量體系程序；c)人員、設(shè)備和資源；d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；e)在制品(確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)的程度)；f)文件、報(bào)告和記錄保管。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動(dòng)或圍無直接責(zé)任。應(yīng)制定包括a)到f)條容的審核計(jì)劃，并形成文件。(4)審核報(bào)告 為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施與與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和與時(shí)的糾正措施協(xié)議。審核報(bào)告應(yīng)包括下列項(xiàng)目：a)不合格或缺陷的所有實(shí)例；b)適當(dāng)?shù)摹⑴c時(shí)的糾正措施。(5)跟蹤措施 應(yīng)該評定以前審核中有關(guān)糾正措施的

16、實(shí)施和效果，并形成文件。注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。5.質(zhì)量體系的評審和評價(jià) 組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間安排獨(dú)立的質(zhì)量體系的評審和評價(jià)。最高管理者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評審。有關(guān)支持活動(dòng)的評審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進(jìn)行，即按管理者的決定由勝任工作的獨(dú)立人員進(jìn)行。評審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且容全面的評價(jià)組成，包括：a)質(zhì)量體系各要素的部審核結(jié)果；b)滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)指南與組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的總體效果；c)對質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的變化而進(jìn)行修改的建議。 觀察結(jié)果、結(jié)論以與評審和評價(jià)的建議應(yīng)形成文件以采

17、取必要的措施。6.質(zhì)量改進(jìn) 當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動(dòng)和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。 質(zhì)量改進(jìn)涉與整個(gè)組織為提高活動(dòng)和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織與其顧客提供更多利益。在創(chuàng)造質(zhì)量改進(jìn)環(huán)境時(shí)，應(yīng)考慮下列事項(xiàng)：a)鼓勵(lì)和承認(rèn)管理者的支持作風(fēng)；b)為促進(jìn)改進(jìn)，增加價(jià)值，改變態(tài)度和行為；c)規(guī)定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；d)鼓勵(lì)有效聯(lián)絡(luò)和團(tuán)結(jié)協(xié)作；e)承認(rèn)成功和成就；f)質(zhì)量改進(jìn)的培訓(xùn)和教育。注19 ISO9004-4給出了進(jìn)一步的指南。 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)因素1.總則 從財(cái)務(wù)角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體系對組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過改進(jìn)工作，

18、減少了由于錯(cuò)誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻(xiàn)時(shí)更是如此。度量和報(bào)告可以提供識別無效活動(dòng)的手段，并開始部改進(jìn)活動(dòng)。通過用財(cái)務(wù)項(xiàng)目報(bào)告質(zhì)量體系活動(dòng)和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語言表達(dá)的結(jié)果。2.質(zhì)量體系活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告方法(1)總則 一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財(cái)務(wù)報(bào)告程序來報(bào)告財(cái)務(wù)收益是有用的。特定組織選擇和使用的財(cái)務(wù)報(bào)告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動(dòng)與質(zhì)量體系完善的程度。(2)方法 有各種收集、提供和分析財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。質(zhì)量成本方法 這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由部運(yùn)行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動(dòng)而

19、產(chǎn)生的質(zhì)量成本。 根據(jù)PAF(預(yù)防、鑒定、失效)成本模型來分析部運(yùn)行成本要素。 預(yù)防和鑒定成本被認(rèn)為是投入，而故障成本被認(rèn)為是損失。這些成本包括：a)預(yù)防成本：預(yù)防故障的工作所需的費(fèi)用；b)鑒定成本：為評定產(chǎn)品是否達(dá)到質(zhì)量要求而進(jìn)行的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和檢查費(fèi)用；c)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失(如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗(yàn)、報(bào)廢)的費(fèi)用；d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費(fèi)用(如產(chǎn)品維護(hù)和修理、擔(dān)保和退貨、直接費(fèi)用和折扣、產(chǎn)品回收費(fèi)、責(zé)任賠償費(fèi))。過程成本方法 這個(gè)方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約

20、的源泉，其定義如下：a)符合性成本：為達(dá)到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費(fèi)用。b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過程的故障而支付的費(fèi)用。質(zhì)量損失方法 這種方法針對由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的外部損失，并表明有形和無形損失類型。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來銷售的損失。典型的部無形損失來自由于返工、喪失機(jī)會等等而產(chǎn)生的低工作效率。有形損失就是部和外部故障損失。3.報(bào)告 應(yīng)定期向管理者提供質(zhì)量活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告并由管理者對其進(jìn)行監(jiān)視，并把此財(cái)務(wù)報(bào)告與其他經(jīng)營的度量，如"銷售額"、"周轉(zhuǎn)率"或"凈增值"聯(lián)系

21、起來，以提供真實(shí)的、企業(yè)的：-質(zhì)量體系充分性和有效性的評價(jià)；-識別要注意和改進(jìn)的領(lǐng)域；-確定下一個(gè)時(shí)期質(zhì)量和成本目標(biāo)。在大多數(shù)情況下，財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告要素在本組織中的其他報(bào)表中已經(jīng)記載，作為財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告，可以要求對其它報(bào)告的個(gè)別要素進(jìn)行重新組織。 營銷質(zhì)量1.營銷要求 營銷職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個(gè)產(chǎn)品無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素要求尤為重要。實(shí)際上所有產(chǎn)品都涉與到一些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。營銷職能應(yīng)：a)確定產(chǎn)品的需求；b)確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價(jià)格和投放市場的時(shí)間；c)確定顧客的具體要

22、求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏好進(jìn)行估計(jì)；d)在組織傳達(dá)顧客的全部要求；e)確保組織各有關(guān)職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力。2.制定產(chǎn)品規(guī) 營銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)，作為下一步設(shè)計(jì)工作的基礎(chǔ)。下列要求應(yīng)包括在各要素中：a)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；c)安裝、布局或配合；d)適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；e)包裝；f)質(zhì)量驗(yàn)證和/或保證。3.顧客信息反饋 營銷職能應(yīng)建立一個(gè)連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進(jìn)行

23、分析、整理、說明、驗(yàn)證和報(bào)告。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實(shí)際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗(yàn)和期望反映的問題的性質(zhì)和程度。此外，從反饋回來的信息可以得出產(chǎn)品改進(jìn)的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。 規(guī)和設(shè)計(jì)質(zhì)量1.規(guī)和設(shè)計(jì)對質(zhì)量的影響 規(guī)和設(shè)計(jì)職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程的技術(shù)規(guī)，這樣就可以以顧客可接受的價(jià)格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。規(guī)和設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運(yùn)行條件下易于生產(chǎn)、驗(yàn)證和控制。2.設(shè)計(jì)策劃和目標(biāo)(定義項(xiàng)目)(1)管理者應(yīng)制定計(jì)劃，規(guī)定組織部和外部的每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)，并確保所有設(shè)計(jì)人員都了解其在整個(gè)項(xiàng)目圍的有關(guān)職責(zé)。(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限

24、時(shí)，管理者應(yīng)保證設(shè)計(jì)職能能為采購、實(shí)施以與驗(yàn)證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。(3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過程的性質(zhì)制定含有控制點(diǎn)的設(shè)計(jì)進(jìn)度計(jì)劃。每一階段的工作容和產(chǎn)品或過程的評價(jià)控制點(diǎn)的設(shè)置取決于如下幾個(gè)要素：-產(chǎn)品的用途；-設(shè)計(jì)的復(fù)雜性；-創(chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)；-標(biāo)準(zhǔn)化程度以與與過去已被證實(shí)的設(shè)計(jì)的類似程度等。(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以與組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。(5)設(shè)計(jì)應(yīng)對重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗(yàn)收準(zhǔn)則。同時(shí)還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命的可信性和耐用性，適當(dāng)時(shí)，也應(yīng)包括

25、良性失效和安全處置的能力。3.產(chǎn)品試驗(yàn)與測量 應(yīng)規(guī)定設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段用于評價(jià)產(chǎn)品和過程的測量和試驗(yàn)方法以與驗(yàn)收的準(zhǔn)則。應(yīng)包括：a)性能公稱直、公差和屬性特征；b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；c)試驗(yàn)和測量方法、設(shè)備和計(jì)算機(jī)軟件。4.設(shè)計(jì)評審(1)總則 在設(shè)計(jì)研制各階段結(jié)束時(shí)，應(yīng)按計(jì)劃對設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評審。應(yīng)將設(shè)計(jì)評審與項(xiàng)目進(jìn)度會區(qū)分開。設(shè)計(jì)評審應(yīng)吸收與被評審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門的代表參加。設(shè)計(jì)評審應(yīng)識別并預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設(shè)計(jì)和支持資料滿足顧客要求。(2)設(shè)計(jì)評審容 應(yīng)按照具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的容：與滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目

26、a)將材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)與產(chǎn)品規(guī)中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對比；b)通過樣機(jī)(樣品)的試驗(yàn)對設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)；c)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；d)濫用和誤用；e)安全性和環(huán)境相容性；f)是否符合法規(guī)要求、國家和國際標(biāo)準(zhǔn)以與組織慣例；g)與有競爭性的設(shè)計(jì)進(jìn)行對比；h)與同類設(shè)計(jì)進(jìn)行對比，對企業(yè)外過去發(fā)生的問題進(jìn)行分析，以防止問題再次發(fā)生。與產(chǎn)品規(guī)有關(guān)的項(xiàng)目a)可信性、耐用性要求；b)允許公差以與與過程能力的比較；c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；e)良性失效和自我保護(hù)特性；f)外觀要求和接收準(zhǔn)則；g)失效模式和影響分析，以與故障樹分析；h)論斷和糾正問

27、題的能力；i)標(biāo)簽、注意事項(xiàng)、標(biāo)識、可追溯性要求和使用說明書；j)標(biāo)準(zhǔn)件的評審和使用。與工藝規(guī)有關(guān)的項(xiàng)目a)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機(jī)械化、自動(dòng)化、部件的裝配和安裝； b)檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的能力，包括特殊檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求；c)材料、零部件和組件的規(guī)，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方與其供應(yīng)情況；d)包裝、搬運(yùn)、貯存和保管要求，特別是與進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素。(3)設(shè)計(jì)驗(yàn)證 應(yīng)對所有設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到產(chǎn)品規(guī)要求。除設(shè)計(jì)評審?fù)猓O(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列一種或多種方法：a)采用其他的計(jì)算方法以驗(yàn)證原來的計(jì)算結(jié)果和分析的正確性；b)進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)(如模型或樣機(jī)試驗(yàn))，若采用這種方法，

28、就應(yīng)明確制定試驗(yàn)大綱，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件；c)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，以驗(yàn)證原來的計(jì)算結(jié)果和/或其他設(shè)計(jì)活動(dòng)的正確性。5.設(shè)計(jì)的鑒定和確認(rèn) 在設(shè)計(jì)的各重要階段應(yīng)定期對設(shè)計(jì)進(jìn)行評價(jià)。所用的評價(jià)方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風(fēng)險(xiǎn)評定以與對原型樣機(jī)(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)。試驗(yàn)數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。必要時(shí)可進(jìn)行獨(dú)立評價(jià)，以驗(yàn)證原計(jì)算，提供其他的計(jì)算方法或進(jìn)行試驗(yàn)。用于檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果具有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)置信度。試驗(yàn)應(yīng)包括下述幾個(gè)方面：a)評價(jià)預(yù)期的貯存與使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；b)檢查全部設(shè)計(jì)特性是否符合規(guī)定

29、的用戶需要，以與批準(zhǔn)了的設(shè)計(jì)更改是否都已完成并做了記錄；c)確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件。在鑒定試驗(yàn)期間，應(yīng)把所有試驗(yàn)和評價(jià)結(jié)果形成文件。對試驗(yàn)結(jié)果的評審應(yīng)包括對不合格和故障的分析。6.最終設(shè)計(jì)評審和投產(chǎn) 應(yīng)對最終的設(shè)計(jì)進(jìn)行評審并在規(guī)、圖樣中反映評審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)構(gòu)成設(shè)計(jì)基線。必要時(shí)，這應(yīng)包括對初始試驗(yàn)所用的樣機(jī)(樣品)的描述以與在鑒定試驗(yàn)過程中為糾正不足所做的修改。確定設(shè)計(jì)基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng)級別的管理者批準(zhǔn)。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時(shí)也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計(jì)。7.銷售準(zhǔn)備狀態(tài)評審 應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的能力。根據(jù)產(chǎn)品類型，評審容可包

30、括：a)安裝、操作、維護(hù)和維修手冊是否備齊并適用；b)銷售和售后服務(wù)；c)現(xiàn)場人員培訓(xùn)；d)備件的提供情況；e)現(xiàn)場試用情況；f)圓滿完成鑒定試驗(yàn)；g)早期產(chǎn)品與其包裝和標(biāo)簽的實(shí)際檢驗(yàn)情況；h)生產(chǎn)設(shè)備的過程能力滿足規(guī)的證據(jù)。8.設(shè)計(jì)更改控制 質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以與在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期實(shí)施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計(jì)更改，包括軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點(diǎn)和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)以與在指定的時(shí)間和地點(diǎn)對更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面做出規(guī)定。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，

31、以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以與隨之而來的風(fēng)險(xiǎn)超過一定限度時(shí)，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)評審和確認(rèn)試驗(yàn)。9.設(shè)計(jì)復(fù)審 為確保設(shè)計(jì)持續(xù)有效應(yīng)定期對產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)。其中包括根據(jù)現(xiàn)場經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)場使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對顧客的需要和技術(shù)規(guī)進(jìn)行復(fù)審。評價(jià)時(shí)還應(yīng)考慮是否需要對各工藝加以改進(jìn)。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來的需要更改設(shè)計(jì)的問題反饋回來，以便進(jìn)行分析。應(yīng)保證設(shè)計(jì)更改不能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對原產(chǎn)品規(guī)規(guī)定的所有產(chǎn)品特性的影響進(jìn)行評價(jià)。10.設(shè)計(jì)的技術(shù)狀態(tài)管理 一旦要求被確定，這項(xiàng)工作就開始了，它貫穿于整個(gè)產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)計(jì)階段最有用。 采購質(zhì)量1.

32、總則 外購件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對全部外購活動(dòng)用書面程序?qū)ζ溥M(jìn)行策劃和控制。也應(yīng)包括采購的服務(wù)，如試驗(yàn)、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。組織應(yīng)與各分承包方建立密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。這樣才可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)并避免或迅速解決爭端，這種密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)對雙方都有利。采購質(zhì)量體系至少應(yīng)包括下列容：a)提出相應(yīng)規(guī)、圖樣、采購文件和其他技術(shù)資料；b)選擇合格的分承包方；c)質(zhì)量保證協(xié)議；d)驗(yàn)證方法協(xié)議；e)解決爭端的規(guī)定；f)進(jìn)貨檢驗(yàn)程序；g)進(jìn)貨控制；h)進(jìn)貨質(zhì)量記錄；2.規(guī)、圖樣和采購文件要求 要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同

33、規(guī)、圖樣和采購文件中。采購職能部門應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制規(guī)、圖樣和采購文件的書面程序，發(fā)放采購文件前與分承包方的會談以與其他適用于采購的方法。采購文件應(yīng)包含清楚地說明產(chǎn)品要求的數(shù)據(jù)，典型的容包括：a)準(zhǔn)確規(guī)定型號、類別的等級；b)檢驗(yàn)規(guī)程和適用的規(guī)；c)采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。采購文件在發(fā)放前，應(yīng)對其準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。3.選擇合格的分承包方。 分承包方應(yīng)具有已被證實(shí)的完全滿足規(guī)、圖樣和采購文件要求的能力。確認(rèn)這種能力時(shí)，可用但不限于下列方法的任何組合方法：a)分承包方能力和/或質(zhì)量體系的現(xiàn)場

34、評價(jià)；b)產(chǎn)品樣品評價(jià)；c)類似產(chǎn)品的歷史情況；d)類似產(chǎn)品的試驗(yàn)結(jié)果；e)其他用戶的公開經(jīng)驗(yàn)。4.質(zhì)量保證協(xié)議 組織應(yīng)與分承包方達(dá)成保證產(chǎn)品供應(yīng)的明確協(xié)議。協(xié)議可包括一項(xiàng)或多項(xiàng)下列容：a)信任分承包方的質(zhì)量體系；b)隨發(fā)運(yùn)的貨物提交規(guī)定的檢驗(yàn)/試驗(yàn)數(shù)據(jù)以與過程控制記錄；c)由分承包方進(jìn)行100%的檢驗(yàn)/試驗(yàn)； d)由分承包方進(jìn)行批次接收抽樣檢驗(yàn)/試驗(yàn)；e)分承包方實(shí)施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些情況下，可能涉與正式質(zhì)量保證模式(詳見ISO9001，ISO9002，和ISO9003)；f)由組織或第三方對分承包方質(zhì)量體系進(jìn)行定期評價(jià)；g)部接收檢驗(yàn)或分類。5.驗(yàn)證方法協(xié)議 應(yīng)與分承包方就驗(yàn)證

35、方法達(dá)成明確協(xié)議，以驗(yàn)證是否符合要求。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗(yàn)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。所簽訂的協(xié)議應(yīng)盡量減少解釋像檢驗(yàn)、試驗(yàn)或抽樣方法等要求的困難。6.解決爭端的規(guī)定 為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)處理常規(guī)和非常規(guī)問題的制度和程序。上述制度和程序中的一個(gè)重要容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關(guān)質(zhì)量事宜進(jìn)的聯(lián)系渠道。7.進(jìn)貨檢驗(yàn)的策劃和控制 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC對收到的物資進(jìn)行適當(dāng)控制。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。對進(jìn)貨檢驗(yàn)的圍應(yīng)仔細(xì)策劃。檢驗(yàn)的特性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性來定。也應(yīng)考慮分承包方的能力，3.中列出了應(yīng)

36、考慮的因素。應(yīng)該選擇檢驗(yàn)水平以平衡檢驗(yàn)和檢驗(yàn)不足造成的損失。在采購物資到達(dá)前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合格，工作人員也應(yīng)接受適當(dāng)培訓(xùn)。8.與采購有關(guān)的質(zhì)量記錄 應(yīng)保存與產(chǎn)品驗(yàn)收有關(guān)的質(zhì)量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價(jià)分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢。此外，還必須保存好各批物資的識別記錄以達(dá)到可追溯的目的。 過程質(zhì)量1.過程控制的策劃(1)過程策劃應(yīng)能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控條件包括對物資、已批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書面程序或質(zhì)量計(jì)劃、計(jì)算機(jī)軟件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)章、批準(zhǔn)的適用工藝、人員，以與有關(guān)的輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件等進(jìn)行

37、控制。 過程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的程度。 應(yīng)進(jìn)行過程能力研究以確定過程的潛在效能。 當(dāng)通用工藝可在整個(gè)組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文件，在相應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以與符合技術(shù)規(guī)和技藝標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過文字、圖片、圖表和/或標(biāo)樣來規(guī)定必須達(dá)到的程度。(2)對硬件產(chǎn)品、過程、軟件、流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按照加工順序在關(guān)鍵工位進(jìn)行驗(yàn)證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計(jì)抽樣程序和方案等都是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行過程控制的有效方法。(3)過程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)或部要求進(jìn)行。如果對工序的某些變量的驗(yàn)證從物質(zhì)上和經(jīng)濟(jì)上都

38、有困難或不可行，則必須依靠對最終產(chǎn)品特性的驗(yàn)證。在任何情況下，都應(yīng)研究過程中的控制、其相應(yīng)規(guī)與成品規(guī)之間的關(guān)系，與有關(guān)人員的聯(lián)系，然后形成文件。(4)對所有的過程中的檢驗(yàn)和最終的產(chǎn)品驗(yàn)證均應(yīng)制定計(jì)劃并作出規(guī)定。對各個(gè)要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗(yàn)和檢驗(yàn)程序，包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)的專用設(shè)備，以與具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。(5)應(yīng)制定清潔和防護(hù)方法，以與包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。 (6)應(yīng)鼓勵(lì)研究改進(jìn)過程質(zhì)量的新方法的各種努力。2.過程通過 應(yīng)對過程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)進(jìn)行驗(yàn)證。必須確定對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過程特性有關(guān)的作業(yè)，對其進(jìn)行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)

39、要求或進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷幕蚋倪M(jìn)。 對過程的驗(yàn)證應(yīng)包括材料、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與軟件、程序和人員。3.輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件 對質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期進(jìn)行驗(yàn)證，以保證對過程影響的均一性。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應(yīng)規(guī)定一定的限度并控制和驗(yàn)證。4.搬運(yùn) 產(chǎn)品搬運(yùn)要求對進(jìn)廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進(jìn)行合理的計(jì)劃、控制并有書面的制度，這不僅適用于交貨時(shí)而且直到產(chǎn)品投入使用時(shí)。 產(chǎn)品的搬運(yùn)方法應(yīng)正確選擇和使用適當(dāng)貨盤、容器、傳送裝置、以與運(yùn)輸裝置，以防止在生產(chǎn)或交付過程中由于振動(dòng)、震動(dòng)磨損、腐蝕、溫

40、度或任何其他條件所造成的損壞。 過程控制1.總則 產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)階段均應(yīng)涉與產(chǎn)品質(zhì)量。2.物資控制、可追溯性和標(biāo)識(1)物資控制 投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的要求。但在確定接收檢驗(yàn)的類型和數(shù)量時(shí)，應(yīng)考慮對成本的影響以與不合格物資對生產(chǎn)流程的影響。 應(yīng)對過程中的產(chǎn)品(包括過程中的貨物)適當(dāng)存放、隔離、搬運(yùn)和防護(hù)，以保持其適用性。要特別考慮保管期與對變質(zhì)的控制，包括適當(dāng)期限對產(chǎn)品進(jìn)行評定。(2)可追溯性 當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關(guān)重要時(shí)，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個(gè)過程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的識別標(biāo)記，以確保對物資的識別和驗(yàn)證狀態(tài)的可追溯性。(3)標(biāo)識 物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、

41、牢固耐久，并符合規(guī)要求。從接收到交付和安裝，物資應(yīng)按書面程序進(jìn)行獨(dú)特標(biāo)識，并做好記錄。應(yīng)能在必須追回或進(jìn)行特別檢驗(yàn)時(shí)識別具體產(chǎn)品。 3.設(shè)備控制和維護(hù) 所有的生產(chǎn)設(shè)備，包括機(jī)器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計(jì)量器具等，在使用前均應(yīng)驗(yàn)證其精確度。應(yīng)注意過程控制中使用的計(jì)算機(jī)以與軟件的維護(hù)。 設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護(hù)并進(jìn)行定期驗(yàn)證和再校準(zhǔn)，以確保滿足精確度(準(zhǔn)確度和精密度)要求。 應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性能要特別加以注意。 4.過程控制管理 應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過程制定計(jì)劃、批準(zhǔn)、監(jiān)測和控制。應(yīng)對不易和不能經(jīng)濟(jì)地測量以與需要特殊技能

42、的產(chǎn)品特性給予特別注意。應(yīng)以適當(dāng)頻次對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，以保證：a)所用設(shè)備的準(zhǔn)確度與其變化；b)操作人員的技能、能力和知識；c)用于控制過程的測量結(jié)果和數(shù)據(jù)的精確度；d)過程環(huán)境和其他影響質(zhì)量的因素，如時(shí)間、溫度、壓力；e)過程變化、設(shè)備和人員的文件。在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗(yàn)或試驗(yàn)來直接驗(yàn)證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定(確認(rèn))以保證過程能力以與控制過程操作中所有重要的變化。5.文件 應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對文件進(jìn)行控制。6.過程更改的控制 應(yīng)明確規(guī)定過程更改的批準(zhǔn)部門的職責(zé)，必要時(shí)，還需征得顧客同意。當(dāng)更改設(shè)計(jì)時(shí)，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料或

43、過程的所有變更應(yīng)形成文件，并按規(guī)定的程序?qū)嵤?。每次過程更改后，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)以驗(yàn)證所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期效果。同時(shí)，還應(yīng)將由于過程更改而引起的過程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并與時(shí)通知有關(guān)部門。7.驗(yàn)證狀況的控制 應(yīng)對過程輸出的驗(yàn)證狀況做出標(biāo)識，這種標(biāo)識可采用適當(dāng)?shù)姆绞剑缬∮?、?biāo)簽，標(biāo)記、或隨產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄上標(biāo)出，或由計(jì)算機(jī)條碼標(biāo)出或標(biāo)出實(shí)際的位置。這些標(biāo)識應(yīng)能區(qū)別未經(jīng)驗(yàn)證的、合格或不合格的產(chǎn)品。也應(yīng)能識別負(fù)責(zé)驗(yàn)證的單位。8.不合格品的控制 應(yīng)規(guī)定對不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標(biāo)識和控制的辦法。 產(chǎn)品驗(yàn)證1.外購材料和外購件 為了保證生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和組

44、件的質(zhì)量，采取的驗(yàn)證方法取決于上述物資對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，分承包方的控制狀態(tài)和從分承包方得到的信息以與對成本的影響。2.過程中的驗(yàn)證 應(yīng)考慮在過程中適當(dāng)?shù)奈恢眠M(jìn)行驗(yàn)證，典型的情況是檢驗(yàn)或試驗(yàn)，以驗(yàn)證符合性。驗(yàn)證的工位和驗(yàn)證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗(yàn)證的復(fù)雜程度。一般說來，應(yīng)盡可能在靠近形成特性的生產(chǎn)工位進(jìn)行驗(yàn)證。硬件產(chǎn)品的驗(yàn)證可包括下列項(xiàng)目：a)準(zhǔn)備和首件檢驗(yàn)；b)操作者檢驗(yàn)或試驗(yàn)；c)自動(dòng)化檢驗(yàn)或試驗(yàn)；d)在固定檢驗(yàn)站定期對過程進(jìn)行檢驗(yàn)；e)巡回檢驗(yàn)員的監(jiān)視檢驗(yàn)。產(chǎn)品在被驗(yàn)證符合質(zhì)量計(jì)劃前不得進(jìn)一步放行使用，除非已明確在追回程序。3.成品驗(yàn)證 為了加強(qiáng)加工中的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，可采用以

45、下一種或兩種成品驗(yàn)證方法：a)可以用驗(yàn)收檢驗(yàn)或試驗(yàn)來確保成品符合規(guī)定要求。根據(jù)訂貨單來驗(yàn)證裝運(yùn)的產(chǎn)品的類型和數(shù)量上是否相符合。采用100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。b)對成品批中抽取的樣品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核，可以是連續(xù)的也可以是定期的。可以用驗(yàn)收檢驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量審核來與時(shí)提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、對程或質(zhì)量體系采取糾正措施。不合格品應(yīng)予報(bào)告并進(jìn)行評審，然后移開或隔離并進(jìn)行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報(bào)廢。對返修和/或返工的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)。 直到質(zhì)量計(jì)劃或書面程序中規(guī)定的活動(dòng)已滿意地完成，并且相應(yīng)的資料和文件可用并經(jīng)批準(zhǔn)后，產(chǎn)品才予以放行。 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控

46、制1.測量控制 應(yīng)該對產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進(jìn)行控制，以提供根據(jù)測量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。對量具、儀器、探測設(shè)備、專門的試驗(yàn)設(shè)備以與有關(guān)的試驗(yàn)軟件都應(yīng)進(jìn)行控制。此外，對影響產(chǎn)品、過程特性的夾具、工裝，如試驗(yàn)硬件、比較標(biāo)準(zhǔn)和過程檢測儀器也應(yīng)加以適當(dāng)?shù)目刂啤?應(yīng)制訂監(jiān)視和保持測量過程的書面程序，使測量過程(包括設(shè)備、程序和操作者的技能)處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)軟件，應(yīng)與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。當(dāng)準(zhǔn)確度不足以正確測量過程和產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施。2.控制要點(diǎn) 適當(dāng)時(shí)，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備與試驗(yàn)方法

47、的控制程序應(yīng)包括以下容：a)適當(dāng)?shù)囊?guī)與選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應(yīng)具備的量程、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性等；b)首次使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)以確認(rèn)其準(zhǔn)確度(準(zhǔn)確度和精密度)。對軟件和控制自動(dòng)試驗(yàn)設(shè)備的程序也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；c)根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)，上次校準(zhǔn)的結(jié)果以與使用的方法和圍，定期對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、修理和再校準(zhǔn)，以保持使用中所需的準(zhǔn)確度；d)有關(guān)儀器標(biāo)識、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以與返還、搬運(yùn)、防護(hù)和貯存、調(diào)試、修理、校準(zhǔn)、安裝和使用程序的書面證據(jù)；e應(yīng)能追溯到準(zhǔn)確度已知并具有穩(wěn)定性的基準(zhǔn)，最好是國家或國際承認(rèn)的基準(zhǔn)。沒有這樣的基準(zhǔn)時(shí)，文件應(yīng)寫明根據(jù)何種依據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)。3.分承包方測量控制 對測量和試驗(yàn)設(shè)備與試驗(yàn)方法的控制應(yīng)

48、擴(kuò)展到所有分承包方。4.糾正措施 發(fā)現(xiàn)測量過程失控或檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備超過了所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)拇胧σ淹瓿晒ぷ鞯挠绊懸耘c需要重新加工、重新試驗(yàn)、重新校準(zhǔn)或完全拒收的圍進(jìn)行評定。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準(zhǔn)方法和頻次、人員培訓(xùn)和試驗(yàn)設(shè)備的適用性重新進(jìn)行評審。5.外部試驗(yàn) 在滿足2條和4條的前提下，可以使用外部設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)或校準(zhǔn)，以避免增加重復(fù)費(fèi)用或額外的投資(詳見ISO10012-1)。 不合格品的控制1.總則 應(yīng)以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格控制程序的目標(biāo)是預(yù)先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進(jìn)一步加工不合格品的費(fèi)

49、用。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)立即采取2至7條的各項(xiàng)措施。2.標(biāo)識 對可疑為不合格的產(chǎn)品或批應(yīng)立即標(biāo)識，并將發(fā)現(xiàn)的問題記錄下來。 應(yīng)采取必要的措施對以前的生產(chǎn)批進(jìn)行檢查或重新檢查。3.隔離 應(yīng)按實(shí)際可能對不合格品做出適當(dāng)標(biāo)記并與合格品隔離，以防止在做出適當(dāng)處置前繼續(xù)使用。4.評審 應(yīng)由指定的人員對不合格品進(jìn)行評審以確定是否能讓步接收(經(jīng)修理或不經(jīng)修理)，或返修、返工、降級或報(bào)廢。進(jìn)行評審的人員應(yīng)有能力判定決策對互換性、進(jìn)一步加工、性能、可信性、安全性與外觀的影響。5.處置 應(yīng)按實(shí)際可能與時(shí)對不合格品做出處理。決定接收產(chǎn)品時(shí)應(yīng)提出書面文件并申明理由，在授權(quán)

50、棄權(quán)時(shí)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。6.措施 應(yīng)盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。措施包括對按同樣設(shè)計(jì)或同樣程序加工的其他不合格產(chǎn)品的評審和/或?qū)σ郧案髋耐瑯赢a(chǎn)品的評審。 為了工作進(jìn)展應(yīng)盡早采取補(bǔ)救措施以減少返修、返工或報(bào)費(fèi)的費(fèi)用。應(yīng)對修理、返工和/或改進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新試驗(yàn)以驗(yàn)證其是否符合規(guī)定要求。 另外，有必要追回成品時(shí)，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經(jīng)使用，都應(yīng)追回。追回決定受安全性、產(chǎn)品責(zé)任與顧客滿意程度這些因素的影響。7.防止再發(fā)生 應(yīng)采取措施防止再發(fā)生不合格。 糾正措施1.總則 糾正措施的實(shí)施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題而開始，并涉與到采取措施，消除、減少問題的重復(fù)發(fā)生。糾

51、正措施也包括對不能令人滿意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報(bào)廢。消除不合格的原因的措施的需求來自下面幾個(gè)方面：a)審核(部和/或外部)；b)過程不合格報(bào)告；c)管理評審；d)市場反饋；e)顧客投訴。2到8規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的原因的具體措施。2.職責(zé)的分配 糾正措施工作中職責(zé)和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉與到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應(yīng)在組織部明確各項(xiàng)工作的歸屬。有關(guān)原因的分析和糾正措施的實(shí)施可能涉與許多職能，如設(shè)計(jì)、采購、工藝、加工和質(zhì)量控制。3.嚴(yán)重性評價(jià) 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題對加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價(jià)其對產(chǎn)品質(zhì)

52、量影響的嚴(yán)重性。4.可能原因的調(diào)查 應(yīng)確定影響過程能力滿足規(guī)定要求的重要因素。應(yīng)查明質(zhì)量問題發(fā)生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關(guān)系。應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果。5.問題的分析 在制定預(yù)防措施前，分析質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)確定根本原因或原因。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)品的規(guī)以與所有有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見，在分析問題時(shí)可使用統(tǒng)計(jì)方法。 應(yīng)考慮建立一個(gè)文件，列出不合格項(xiàng)目與異?，F(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。6.消除原因 應(yīng)采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因的確定可能導(dǎo)致修改制造、包裝、服務(wù)、運(yùn)輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)和/或質(zhì)量體系的修訂

53、。7.過程控制 為避免問題再發(fā)生，應(yīng)對有關(guān)過程和程序進(jìn)行必要的控制，在實(shí)施糾正措施時(shí)，應(yīng)監(jiān)視其效果以保證達(dá)到預(yù)期的目的。8.永久性更改 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)和/或質(zhì)量體系文件中。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進(jìn)行修改。 生產(chǎn)后的活動(dòng)1.貯存 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的要求并與時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。2.交付 在交付的各個(gè)環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運(yùn)輸或貯存期間特別保護(hù)的產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志，并制定和保持書面工作程序，確保不發(fā)運(yùn)與使用變質(zhì)的產(chǎn)品。3.安裝 應(yīng)制定指導(dǎo)正確安裝的書面安裝程序，包括警告標(biāo)志。程序應(yīng)包括防止安裝不當(dāng)或消除引起降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。4.服務(wù)(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運(yùn)與維修的專用工具或設(shè)備，都應(yīng)像新產(chǎn)品一樣，其設(shè)計(jì)和功能經(jīng)過合格確認(rèn)。(2)對現(xiàn)場使用的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行控制。(3)應(yīng)確定并與時(shí)提供書面程序和有關(guān)說明書，其容包括現(xiàn)場裝配與安裝、使用、操作、維修的說明以與備品或配