GSK-乙肝疫苗(安在時成人)

1、名稱：乙肝疫苗（安在時成人）介紹：藥品名稱通用名：重組（酵母）乙型肝炎疫苗商品名：安在時（EngerixB）英文名： Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast漢語拼音： Chongzu （Jiaomu） Yixing Ganyan Yimiao成分和性狀主要成分1劑量（1.0ml）含有吸附的20微克重組乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。輔料：氫氧化鋁、聚山梨醇脂 20、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水。性狀重組（酵母）乙型肝炎疫苗裝于玻璃小瓶或預(yù)充注射器，為注射用懸液。小瓶和預(yù)充注射器由I型中性玻璃制成，符合

2、歐洲藥曲規(guī)定。貯存狀態(tài)下的容特呈現(xiàn)細微白色沉淀和無色透明上清液。振搖后疫苗稍呈混濁。接種對象重組（酵母）乙型肝炎疫苗適用于乙型肝炎病毒的易感者，進行主動免疫，預(yù)防乙肝病毒感染引起的乙型 肝炎。作用與用途用重組（酵母）乙型肝炎疫苗進行預(yù)防乙型肝炎的主動免疫，預(yù)防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。規(guī)格20微克/1.0毫升/支免疫程序和劑量劑量學(xué)劑量20 Vg劑量疫苗（1.0ml懸液）：用于成人和15歲以上兒童接種。初免程序為達到最佳免疫效果，需連續(xù)進行三次肌肉注射。推薦有兩種初免程序：12個月時應(yīng)進行第4劑量加速程序，即0、1、2月免疫程序。該程序可快速誘導(dǎo)保護性抗體的產(chǎn)生。在 加強免疫。第2針與第3針

3、間隔較長的程序，即 0、1、6月免疫程序。該程序提供保護所需的時間較長，但可誘導(dǎo)較高滴度的抗-HBs抗體。在某些特殊情況下成人需要更快的產(chǎn)生保護性抗體，例如到高流行區(qū)旅行者，在出發(fā)前一個月開始接種本品，可以使用0、7、21天3劑肌肉注射程序。當應(yīng)用這一程序時，推薦在首劑接種后12個月進行第4劑量加強免疫。（見血清陽轉(zhuǎn)率的藥效學(xué)特征）。加強劑量雖然接受全部初免程序的健康個體是否需要加強劑量尚未明確，但是應(yīng)該注意到當前一些官方免疫程序推薦接種加強劑量。對于某些類型的個體或 HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），為達到免疫效果應(yīng)確保其體抗HBS抗體水平 >101U/L o特殊推薦劑量（

4、見劑量）-對已接觸或假定接觸 HBV人員的推薦劑量：當可能感染HBV時（如被污染的針頭刺傷），首劑重組（酵母）乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白（ HBlg）可以同時注射，但必須在不同部位分開注射。建議使用快速免疫程序。-對慢性血液透析患者的推薦劑量對慢性血液透析患者的初免程序為4劑量，每次接種劑量為 40vg,于首劑接種后的1個月、2個月和6個月分別接種。應(yīng)適當調(diào)整免疫程序以確?？?HBs抗體滴度超過101U/L。接種方法重組（酵母）乙型肝炎疫苗應(yīng)于肌肉注射，成人和兒童接種于上臂三角肌。特殊情況下，血小板減少癥和出血性疾病患者可皮下注射。不良反應(yīng)重組（酵母）乙型肝炎疫苗總體耐受性良好。經(jīng)過疫苗的廣

5、泛使用，報告有以下不良反應(yīng)。與其他乙肝疫苗一樣，在許多情況下，尚未確立不良反應(yīng)與疫苗的因果關(guān)系。常見：注射部位：短暫的疼痛、發(fā)紅、腫脹。罕見：全身反應(yīng)：疲乏、發(fā)熱、不適、流感樣癥狀。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、頭痛、感覺異常。胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛。肝膽系統(tǒng)：肝功能試驗異常。肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛。皮膚及附屬器官：皮疹、瘙癢、尊麻疹。非常罕見：全身反應(yīng)：過敏、血清病。心血管：昏厥、低血壓。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)： 癱瘓、神經(jīng)病、神經(jīng)炎（包括格林-巴利綜合征、視神經(jīng)炎和多發(fā)性硬化癥）、 腦炎、腦病、腦膜炎、驚厥。血液學(xué)紊亂：血小板減少癥。肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎呼吸系統(tǒng)：支氣管痙攣樣癥狀。皮

6、膚及附屬器官：血管性水腫、多形性紅斑。周圍血管：血管炎。白細胞和網(wǎng)狀皮系統(tǒng)：淋巴結(jié)病。接種加強劑量同初免一樣具有良好的耐受性。禁忌已知對疫苗任何成分超敏感者及以往接種重組（酵母）乙型肝炎疫苗后出現(xiàn)超敏癥狀者不能接種本品。同其它疫苗一樣，急性嚴重發(fā)熱性疾病患者應(yīng)推遲接種重組（酵母）乙型肝炎疫苗。然而輕微感染不是接種的禁忌癥。注意事項由于乙型肝炎的潛伏期長，在免疫時可能已有未被識別的乙型肝炎病毒感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預(yù)防乙肝感染。本疫苗不能預(yù)防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝臟的病原體導(dǎo)致的感染。對乙型肝炎疫苗的免疫應(yīng)答與幾個因素有關(guān)、包括高齡、男性、肥胖、吸咽習(xí)慣和接種途徑。

7、對于接種乙肝疫苗應(yīng)答較差者（例如超過 40歲等）可能需要額外劑量。重組（酵母）乙型肝炎疫苗不應(yīng)臂部注射或皮注射，因為可能導(dǎo)致免疫應(yīng)答較低。重組（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒攜帶者不能被排除在乙肝免疫圍外，因為這些病人感染乙肝病毒的后果嚴重，故推薦接種乙肝疫苗并應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下具體分析個例而進行乙肝疫苗接種。對于HIV感染者,血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損患者、初免后可能達不到足夠的抗-HBS抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。（見對慢性血液透析患者的推薦劑量）硫柳汞（一種有機汞成份）在生產(chǎn)過程中使用并在終產(chǎn)品中有殘留，因此有可能引起過敏反

8、應(yīng)。像其它注射用疫苗一樣，為預(yù)防接種后發(fā)生罕見過敏反應(yīng)，應(yīng)有適當醫(yī)療和監(jiān)護措施。注射前應(yīng)用肉眼觀察疫苗是否有異特和 /或物理性狀改變。如性狀發(fā)生改變應(yīng)予以廢棄。疫苗開啟后應(yīng)立即使用。孕婦及哺乳期婦女用藥妊娠尚未評價HBsAg對胎兒發(fā)育的影響。盡管滅活病毒疫苗不會對胎兒造成損傷，但是在對孕婦進行接種前， 仍需要權(quán)衡接種疫苗后的風險和利益，當確定利益大于風險并確實需要接種時，才能將重組（酵母）乙型肝炎疫苗用于孕婦。哺乳哺乳期嬰兒的母親接種乙型肝炎疫苗后對嬰兒的影響尚無臨床評估，因此沒有關(guān)于經(jīng)乳汁分泌的相關(guān)資料。未有禁忌癥被確定。藥物相互作用重組（酵母）乙型肝炎疫苗和標準劑量的乙肝免疫球蛋白（ HB

9、lg）在不同注射部位同時接種不會導(dǎo)致抗一HBS抗體滴度降低。重組（酵母）乙型肝炎疫苗可與流感嗜血桿菌、BCG、甲肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、風疹、白喉、破傷風和百白咳疫苗同時接種。不同注射疫苗在不同部位接種。重組（酵母）乙型肝炎疫苗不能與其它疫苗混合后接種。對駕駛及操縱機器的影響在不良反應(yīng)”中提到的一些反應(yīng)可能會對駕駛及操縱機器能力產(chǎn)生影晌。藥物學(xué)特點藥效學(xué)特點重組（酵母）乙型肝炎疫苗是DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的純化的乙型肝炎病毒表面抗原并經(jīng)氫氧化鋁吸咐，呈微白色無菌懸液。培養(yǎng)攜帶編碼乙型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母細胞（ Saccharomyces cerevislae ） 生產(chǎn)

10、抗原。酵母細胞表達的乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）經(jīng)幾個理化步驟被純化。在沒有化學(xué)處理的情況下，HBsAg自動裝配為平均直徑為 20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂構(gòu)成的脂質(zhì)基質(zhì)球形微粒。廣泛的試驗證實這些顆粒具有HBsAg的天然特征。以磷酸鹽緩沖液配制乙型肝炎疫苗。疫苗是高度純化的，符合 WHO有關(guān)基因重組乙肝疫苗的規(guī)程。疫苗生產(chǎn)過程中沒有使用任何人源性物質(zhì)。重組（酵母）乙型肝炎疫苗誘導(dǎo)抗 HBsAg特異性體液免疫抗體（抗-HBS抗體）。抗-HBS抗體滴度超過 101U/L時，可以產(chǎn)生防止 HBV感染的保護。另外，在缺少乙肝病毒時不會發(fā)生丁型肝炎（由 delta因子導(dǎo)致），因此接種重組（酵母）乙型肝炎疫苗也可用于預(yù)防丁型肝炎。對高危群組的保護效力研究證實疫苗對新生兒、兒童和高危成人的保護效力為95%-100%健康人的血清陽轉(zhuǎn)率如按0、1、6月程序接種，超過96%）勺人在首劑接種后第七個月抗體達到保護水平。如按0、1、2和12個月免疫程序后，分別有 15噴口 89%勺接種者在首劑接種后 1個月和3劑量接種后1個 月達到血清保護水平。在特殊情況下使用0、7、21天免疫程序并在第12個月加強，在初免程序后第 1和第5周分別有65.2噴口76%）勺接種者達到血清保護水平。加強免疫一個月后有98