醫(yī)療器械注冊(cè)證

1、6815注射穿刺器械宇文皓月名稱品名舉例管理類別注射穿刺器械一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針m玻璃注射器II6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備名稱品名舉例管理類別1用丁心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除頷器、心臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除頷起搏儀m2有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、有創(chuàng)心輸出量計(jì)、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機(jī)、心內(nèi)外膜標(biāo)測(cè)圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計(jì)m3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器m無(wú)創(chuàng)醫(yī)用傳感器n4心電

2、診斷儀器單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)、心電圖綜合測(cè)試儀、晚電位測(cè)試儀、無(wú)損傷心功能檢測(cè)儀、心率變異性檢測(cè)儀、心電分析儀、運(yùn)動(dòng)心電功量計(jì)、心電多相分析儀、心電遙測(cè)儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實(shí)時(shí)心律分析記錄儀、長(zhǎng)程心電記錄儀、心電標(biāo)測(cè)圖儀、心電工作站n5腦電診斷儀器腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀n6肌電診斷儀器肌電圖機(jī)n7其他生物電診斷儀器眼動(dòng)圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測(cè)系統(tǒng)（含視、聽、體）n8電聲診斷儀器聽力計(jì)、小兒測(cè)聽計(jì)、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀H心率失常分析儀及報(bào)警器、帶S-T段的監(jiān)護(hù)儀m9無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器

3、病人監(jiān)護(hù)儀（監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評(píng)價(jià)系統(tǒng)、分娩監(jiān)護(hù)儀n10呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置綜合肺功能測(cè)定儀、呼吸功能測(cè)試儀、氧濃度測(cè)定儀、肺通氣功能測(cè)試儀、CO濃度測(cè)定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測(cè)試儀、彌散功能測(cè)試儀、氮?dú)庥?jì)、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量?jī)xn11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器m聲、光、電、磁刺激器n12血流量、容量測(cè)定裝置腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計(jì)、無(wú)創(chuàng)心輸出量計(jì)、心臟血管功能綜合測(cè)試儀n13電子壓力測(cè)定裝置電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀n14生理研究實(shí)驗(yàn)儀器方波生理儀、生物電脈沖

4、頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微把持器、微電極監(jiān)視器n15光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀n16體外反搏及其輔助循環(huán)裝置氣囊式體外反搏裝置m6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備名稱品名舉例管理類別1高頻手木和電凝設(shè)備高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼科電避命、同頻息肉手術(shù)命、同頻鼻甲電凝器、射頻控溫?zé)崮鱩高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、局頻電灼器n2高頻電熨設(shè)備高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器n3微波治療設(shè)備微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機(jī)m4射頻治療設(shè)備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物

5、腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī)m短波治療機(jī)、超短波治療機(jī)n5局頻電極電凝鉗、電凝鑲、陰極板、手術(shù)電極n6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具名稱品名舉例管理類別1手術(shù)及急救裝置手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向儀m各種氣壓、電動(dòng)氣壓止血帶I2呼吸設(shè)備各種電動(dòng)、氣動(dòng)呼吸機(jī)、同步呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)m3呼吸麻醉設(shè)備及附件各種立式麻醉機(jī)、綜合麻醉機(jī)、小兒麻醉機(jī)m堿石灰i4嬰兒保育設(shè)備各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺(tái)、新生兒運(yùn)輸培介箱m輸敝輔助裝置胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)癰泵、化療泵m輸液泵、注射泵n6負(fù)壓吸引裝置流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器n7呼吸設(shè)備配件簡(jiǎn)易呼吸器n浮標(biāo)式、墻式、手提式氧氣吸入器i

6、8醫(yī)用制氣設(shè)備醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器n9電動(dòng)、液壓手術(shù)臺(tái)電動(dòng)綜合手術(shù)臺(tái)、治療手術(shù)床、電動(dòng)間隙牽引床、n10沖洗、通氣、減壓器具各種胃腸減壓器、電動(dòng)洗胃機(jī)、自控洗胃機(jī)、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機(jī)、灌腸機(jī)、洗腸機(jī)n11診察治療設(shè)備耳鼻喉科檢查治療臺(tái)n13手術(shù)燈無(wú)影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈n手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈i6830醫(yī)用X射線設(shè)備名稱品名舉例管理類別1X射線治療設(shè)備X射線深部治療機(jī)、X射線淺部治療機(jī)、X射線接觸治療機(jī)mX射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置200mA以上X射線診斷設(shè)備m2200mA以下（含200mAX射線診斷設(shè)備n3X射線手術(shù)影像設(shè)備介入治療X射線機(jī)m4X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備X射

7、線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、螺旋扇掃CT機(jī)(56863口腔科資料名稱品名舉例管理類別1高分子義齒資料合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯資料、造牙粉及造牙水m2齒科植入資料齒科金屆及合金植入資料、齒科陶瓷類植入資料、齒科高分子植入資料、兇科碳素植入資料、兇科復(fù)合植入資料m3根管充填資料固體根充資料、根充糊劑、液體根充資料m3牙周塞治劑m4頜面部修復(fù)資料m5永久性充填資料及有美資料銀合金粉、復(fù)合樹脂充填資料、水門汀類、牙實(shí)質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底資料、蓋髓資料、美白膠m牙制質(zhì)粘合劑、窩溝封閉劑n6暫封性充填資料及有美資料暫封補(bǔ)牙條、氧化鋅水門汀n7金屆、陶瓷類義齒資料齒科鑄造合金、齒科鍛造

8、合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屆一烤瓷、瓷牙n8齒科預(yù)防保健資料氟防舫資料n9充填輔助資料齒科酸蝕劑、偵處理劑、遮色劑n10正畸資料正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細(xì)絲弓矯治器、帶環(huán)、橡皮圈n11印模資料印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模資料、印模石菖、橡膠類印模資料、藻酸鹽印模資料n6864醫(yī)用衛(wèi)生資料及敷料名稱品名舉例管理類別1可吸收性止血、防粘連資料明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜m2敷料、護(hù)創(chuàng)資料止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布n紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼i4手術(shù)用品手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾15粘貼資料橡皮膏、透氣膠帶1686

9、5醫(yī)用縫合資料及粘合劑名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用可吸收縫合線（市針/不而針）各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線m2不成吸收縫合線（市針/不而針）各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹鋼縫線、蠶絲線n3醫(yī)用粘合劑骨水泥等凝固粘合資料、醫(yī)用a袱基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫(yī)用幾丁糖m4概況縫合資料皮膚縫合釘、醫(yī)用拉鏈n6866醫(yī)用高分子資料及制品名稱品名舉例管理類別1輸液、輸血器具及管路一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關(guān)、血液濾網(wǎng)、藥液過(guò)濾濾膜、空氣過(guò)濾濾膜、麻醉導(dǎo)管、一次性

10、使用血液過(guò)m濾器2婦科檢查器械一次性使用陰道擴(kuò)張器及潤(rùn)滑液n3避孕器械避孕套、避孕帽n4導(dǎo)管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管m一次性使用導(dǎo)尿管、一次性使用單腔導(dǎo)尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、膽管引流管n5呼吸麻醉或通氣用氣管插管經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機(jī)用呼吸囊、麻醉呼吸機(jī)管路及接頭、n6腸道插管鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管n7手術(shù)手套無(wú)菌醫(yī)用手套n8引流容器肛門袋、集尿袋、引流袋i9一般醫(yī)療用品檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋i6840臨床檢驗(yàn)分析儀器名稱品名舉例管理類別1血液分析系統(tǒng)血型分析儀、血型卡m全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀

11、、全自動(dòng)涂片機(jī)、半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、半自動(dòng)血栓、血凝分析儀、自動(dòng)血庫(kù)系統(tǒng)、血紅蛋白測(cè)定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流安儀、血液粘度計(jì)、紅細(xì)胞變形儀、血液流變參數(shù)測(cè)試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)血栓止血分析系統(tǒng)、全自動(dòng)n凝血纖溶分析儀2生化分析系統(tǒng)全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)快速（干式）生化分析儀、全自動(dòng)多項(xiàng)電解質(zhì)分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)單/多項(xiàng)電解質(zhì)分析儀n3免疫分析系統(tǒng)全自動(dòng)免疫分析儀iii酶免儀、半自動(dòng)酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測(cè)系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、災(zāi)光免疫分析儀、n4細(xì)菌分析系統(tǒng)結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀m細(xì)菌測(cè)定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測(cè)定儀n5尿

12、液分析系統(tǒng)自動(dòng)尿液分析儀及試紙n6生物分離系統(tǒng)全自動(dòng)電泳儀、毛細(xì)管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細(xì)胞電泳儀i7血?dú)夥治鱿到y(tǒng)全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x、組織氧含量測(cè)定儀、血?dú)獠裳?、血氧飽和度測(cè)試儀、CO紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測(cè)儀、血?dú)馑釅A分析儀、電化學(xué)測(cè)氧儀n8基因和生命科學(xué)儀器全自動(dòng)醫(yī)用PC即析系統(tǒng)m精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCFT增儀n10臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備超凈裝置、血球記數(shù)板、自動(dòng)加樣系統(tǒng)、自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)、洗板機(jī)n6856病房護(hù)理設(shè)備及器具名稱品名舉例管理類別1供氧系統(tǒng)醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、吸排氧三通閥箱、吸氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)察儀、氧氣減壓裝置、排氧裝置n2病床電動(dòng)

13、多功能病床、電動(dòng)防褥瘡床墊n手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊i4醫(yī)用供氣、輸氣裝置氧氣袋、輸氧血不、鼻氧管i6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備序號(hào)名稱品名舉例管理類別1植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）m2心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡有創(chuàng)內(nèi)規(guī)鏡（腹脛鏡、關(guān)刀鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎問盤鏡、腦賽鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用丁高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）m3電子內(nèi)窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺

14、等電子內(nèi)窺鏡m4眼科光學(xué)儀器裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間視覺檢查儀、隱斜計(jì)、前房深度測(cè)定儀、角膜曲率計(jì)、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗(yàn)光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機(jī)驗(yàn)光鏡片組、驗(yàn)光組合臺(tái)、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測(cè)定儀、睡距丈重儀、光學(xué)和光電弱視助視器、檢影鏡、驗(yàn)光鏡片n5光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源n6醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精

15、子分析系統(tǒng)H6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備名稱品名舉例管理類別1激光手術(shù)和治療設(shè)備固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAGHo:YAGEr:YAG紅寶石、藍(lán)寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2金蒸汽、準(zhǔn)分子、氯離子）、3B類和4類半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機(jī)m2激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、m激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測(cè)儀、激光多普勒血流計(jì)n3介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀m4激光手術(shù)器械激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀m5弱激光體

16、外治療儀器家式激光治療機(jī)（包含具有擴(kuò)束裝置的照射儀）、家鎘激光治療機(jī)、3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)、激光針灸治療儀n6826物理治療及康復(fù)設(shè)備仃4名稱品名舉例管理類別1高壓氧治療設(shè)備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙m2電療儀器體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機(jī)m音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療機(jī)、場(chǎng)效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）n3光譜輻射治療儀器光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照）m光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外線治療機(jī)、紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)慣例光源治療機(jī)、光譜治療儀、強(qiáng)光輻射治療儀n4高壓電位治療設(shè)備高壓電位治療儀m5理療康復(fù)儀器電動(dòng)牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機(jī)）n簡(jiǎn)易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器、官科牽引器i6生物反饋儀肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀n7磁療儀器磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具n8眼科康復(fù)治療儀器視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀n9理療用電極中低頻理療用電極i6857消毒和滅菌設(shè)備及器具名稱品名舉例管理類別1輻射火菌設(shè)備