臭氧消毒效果驗(yàn)證報(bào)告

1、文件編號(hào):頁數(shù):類別：臭氧消毒再確認(rèn)部門：臭氧消毒效果確認(rèn)報(bào)告1驗(yàn)證所需文件確認(rèn)驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表見附件1結(jié)果評(píng)定：經(jīng)檢查驗(yàn)證所需文件齊全，復(fù)檢人：日期：檢查人：日期：2變更確認(rèn)變更確認(rèn)表見附件2驗(yàn)證結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)驗(yàn)證前的關(guān)鍵部件、濾芯的更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等的變更情況確認(rèn)，符合GMP要求。驗(yàn)證組長(zhǎng)：日期：質(zhì)量管理部：日期：3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果評(píng)定：通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行全面的分析后，采取適當(dāng)?shù)拇胧?，降低風(fēng)險(xiǎn)至達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)的控制情況進(jìn)行監(jiān)督，排除風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表見附件3驗(yàn)證組長(zhǎng)：日期：質(zhì)量管理部：日期：4臭氧消毒驗(yàn)證與空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，驗(yàn)證3個(gè)周期，每個(gè)周期

2、3天，每日對(duì)環(huán)境進(jìn)行滅菌，每次滅菌1.5h,對(duì)比霉菌前后微生物指標(biāo)。4.1 臭氧濃度和分布均勻度測(cè)試：評(píng)定結(jié)論：經(jīng)對(duì)主要工作間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)點(diǎn)房間滅菌20分鐘和90分鐘后，臭氧濃度達(dá)到12pp,符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。臭氧濃度測(cè)試記錄見附件4檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.2 滅菌周期的確定：結(jié)果評(píng)定：對(duì)主要房間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)端在驗(yàn)證的三個(gè)周期內(nèi)，每個(gè)周期滅菌前和滅菌后各監(jiān)測(cè)一次。消毒后的微生物指標(biāo)同消毒前的指標(biāo)降低50%,沉降菌指標(biāo)符合D級(jí)要求。潔凈室微生物滅菌前后對(duì)比測(cè)試記錄見附件5檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.偏差分析及處理偏差處理單見附件6結(jié)果評(píng)定：在驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的任何偏差均應(yīng)記錄，偏差對(duì)驗(yàn)證結(jié)果是否有影響，最后均經(jīng)過驗(yàn)證委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估和評(píng)價(jià)，發(fā)生重大偏差評(píng)估檢測(cè)無效，驗(yàn)證小組需重新修訂驗(yàn)證方案。驗(yàn)證組長(zhǎng)：日期：質(zhì)量管理部：日期：6相關(guān)SOP的修訂結(jié)果評(píng)定：根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善，需補(bǔ)充及完善的內(nèi)容.相關(guān)SOP周訂見附件7驗(yàn)證組長(zhǎng)：日期：質(zhì)量管理部：日期：7結(jié)論結(jié)果評(píng)定：經(jīng)驗(yàn)證，用臭氧對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)