衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定.doc

1、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定第一條為規(guī)范衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案管理，根據(jù)消毒管理辦法制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品是指依據(jù)消毒管理辦法，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。第三條申請國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報單位應當向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，同時提交下列材料：（一）國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；（二）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準；（四）檢驗報告；（五）產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿；（六）產(chǎn)品責任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責任保證書；（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗（抑

2、）菌洗劑）（八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。第四條申請進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報單位應當向衛(wèi)生部提出申請，同時提交下列材料：（一）進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；（二）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府或者其認定的機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)、銷售的證明文件；（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準；（四）檢驗報告；（五）產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿；（六）產(chǎn)品責任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責任保證書；（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）；（八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。上述材料中的所有外文資料均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證。第五條省級以上

3、衛(wèi)生行政部門對申請備案的產(chǎn)品不作技術(shù)評審，只對備案材料的完整性、合法性和規(guī)范性進行審核。有下列情形之一的，不予備案：（一）未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品；（二）備案材料不完整、不合法或不規(guī)范的。第六條省級以上衛(wèi)生行政部門應當自受理備案申請之日起十五日內(nèi)作出是否予以備案的決定。對符合要求的，發(fā)給備案憑證。不予備案的，應當書面說明理由。第七條產(chǎn)品備案憑證上應當注明衛(wèi)生行政部門不對本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進行技術(shù)審核”字樣。第八條申報單位申請備案的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品屬于同一原料和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同類系列產(chǎn)品時，可使用同一個備案文號，并在備案憑證中注明產(chǎn)品的具體規(guī)格型號。增加產(chǎn)品規(guī)

4、格型號的，應當向原備案機關(guān)告知，符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號第九條委托加工的產(chǎn)品，由產(chǎn)品責任單位向所在地省級衛(wèi)生行政部門辦理產(chǎn)品備案手續(xù)。第十條已獲得備案憑證的產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容發(fā)生變化的，應當按新產(chǎn)品備案。第十一條申報單位申請變更產(chǎn)品名稱的，應當向省級以上衛(wèi)生行政部門提交書面申請，并附原產(chǎn)品備案憑證，同時提供下列資料：（一）原申報單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明；（二）申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的證明。（三）進口產(chǎn)品責任單位出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的保證書。申請變更其他項目的，原申報單位應當在申請中詳細說明變更理由，對于符合

5、有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。產(chǎn)品備案變更符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號。第十二條省級以上衛(wèi)生行政部門應向社會發(fā)布備案產(chǎn)品目錄。第十三條衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表和備案憑證格式由衛(wèi)生部制定并公布。第十四條本規(guī)定自2002年7月1日起實施。附：1、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表（式樣）；2、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證（式樣）附件1:國產(chǎn)衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品備案申請表（式樣）產(chǎn)品名稱規(guī)格、型號產(chǎn)品責任單位聯(lián)系人地址電話郵政編碼傳真生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址保證書本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，符合國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定。如有不實之處，我單位愿負相應法律

6、責任，并承擔由此造成的一切后果。產(chǎn)品責任單位(公章)：法定代表人(簽字)：年月日所附資料()1.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件()2.產(chǎn)品執(zhí)行標準()3.檢驗報告()4.產(chǎn)品標簽(含說明書)樣稿()5.產(chǎn)品責任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責任保證書()6.產(chǎn)品配方(僅限丁抗、抑菌洗劑)()7.完整的最小產(chǎn)品銷售包裝1件其他需要說明的問題申報人：申報日期:進口衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品備案申請表（式樣）產(chǎn)品名稱英文規(guī)格型號產(chǎn)品責任單位英文生產(chǎn)國（地區(qū)）地址申報單位聯(lián)系人申報單位地電話郵政編碼傳真保證書本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，符合國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，如有不實之處，我單位愿負相應法

7、律責任，并承擔由此造成的一切后果。產(chǎn)品責任單位(公章)：法定代表人(簽字)：年月日所附資料()1.原產(chǎn)國(地區(qū))政府或者其認定的機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件()2.產(chǎn)品執(zhí)行標準()3.檢驗報告()4.產(chǎn)品標簽(含說明書)樣稿()5.產(chǎn)品責任人出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責任保證書（）6.產(chǎn)品配方（僅限丁抗（抑）菌洗劑）（）7.完整的最小產(chǎn)品銷售包裝1件其他需要說明的問題申報人：申報日期：附件2:國產(chǎn)衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品備案憑證（式樣）（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消備字（年份）第XXXX號:根據(jù)消毒管理辦法有關(guān)規(guī)定，對你單位的予以備案。產(chǎn)品規(guī)格、型號：產(chǎn)品級另U：（普通級、消毒級、滅菌級）產(chǎn)品執(zhí)行標準:企業(yè)衛(wèi)生許可證：生產(chǎn)地址：法定代表人：衛(wèi)生行政部門不對本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進行技術(shù)審核。（省級衛(wèi)生行政部門蓋章）年月日進口衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品備案憑證（式樣）