廣東新法規(guī)醫(yī)療器械注冊證登記事項變更

1、廣東新法規(guī)醫(yī)療器械注冊證登記事項變更一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械注冊證登記事項變更二、行政許可內(nèi)容登記事項變更的受理及審批三、設定行政許可的法律依據(jù)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）2、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）四、行政許可數(shù)量及方式無數(shù)量限制五、行政許可條件1.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。2.申請符合醫(yī)療器械注冊管理辦法要求。3.注冊人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。六、申報資料具

2、體要求及說明（一）申請表（二）證明性文件1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件2.組織機構代碼證復印件（三）申請人關于變更情況的聲明（四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件（五）關于變更情況相關的申報資料要求1.注冊人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。2.注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。3.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。（六）符合性聲明1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；2.注冊人出具所提交資料真

3、實性的自我保證聲明。七、申報資料一般要求（一）網(wǎng)上申報在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（43）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械注冊證核發(fā)的電子版申請材料，并上傳相應電子版（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），取得預受理號，并在1個月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交預受理號。（二）格式及其他要求1.申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打?。?.每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號；3.每項文件均應加蓋企業(yè)公章；4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；5.用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”

4、。6.辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。八、申請表格及文件下載1、申請表（變更）.doc2、醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明.doc3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單.doc4、授權委托書（參考樣式）.doc5、資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc6、關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告.doc7、關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知.doc8、關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知.docx9、免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc10、實施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診

5、斷試劑注冊管理辦法有關事項的通知.doc通知.doc 九、行政許可申請受理機關廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處受理時間：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不對外辦公)十、行政許可決定機關廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十一、行政許可程序 十二、行政許可時限登記事項變更資料符合要求的，在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。十三、行政許可證件及有效期限行政許可證件：醫(yī)療器械注冊變更文件。醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。十四、行政許可收費：按有關部門批準收費十五、行政許可年審或年檢：無十六、咨詢與投訴機構咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日奧咨達小