藥品研發(fā)工作介紹分析課件

1、2022年3月18日1藥品研發(fā)工作介紹藥品研發(fā)工作介紹2022年3月18日2一、單位基本情況一、單位基本情況二、發(fā)揮優(yōu)勢，提高研發(fā)質(zhì)量二、發(fā)揮優(yōu)勢，提高研發(fā)質(zhì)量三、優(yōu)勢領(lǐng)域介紹三、優(yōu)勢領(lǐng)域介紹四、研發(fā)思路四、研發(fā)思路2022年3月18日3一、單位基本情況一、單位基本情況（一）湖北科益藥業(yè)股份有限公司（一）湖北科益藥業(yè)股份有限公司以抗病毒藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為主的科技型制藥企業(yè)。其前身為湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究所的中試車間v 1985年5月，成立“湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究所 科益制藥廠”v 1997年5月，合資組建“麗珠集團湖北科益藥業(yè)有限公司”v 2000年12月，變更為 “湖北科益藥業(yè)股份有限公司”

2、2022年3月18日4品種介紹：品種介紹：v 公司現(xiàn)有注冊產(chǎn)品65個，原料藥22個，制劑43個，7條生產(chǎn)線。v 核心主導產(chǎn)品包括抗病毒藥更昔洛韋系列、阿昔洛韋系列以及噴昔洛韋、利巴韋林、鹽酸伐昔洛韋、咪喹莫特等不同劑型的多種抗病毒藥物,均為我公司在國內(nèi)獨家或首家開發(fā)成功。v現(xiàn)有5個品種在藥品審評中心審評。2022年3月18日5( (二二) )湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司介紹湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司介紹v科益藥業(yè)研發(fā)中心v湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院轉(zhuǎn)制過程中組建的有獨立法人資格的科技型企業(yè)，承接了原湖北醫(yī)工院的科研研務(wù)，設(shè)有藥物合成研究室、天然藥物研究室、藥物制劑研究室、藥物分析室以及科研情報辦公室。20

3、22年3月18日6v麗益公司及其前身湖北醫(yī)工院從1985至今取得新藥證書110項、新藥生產(chǎn)批件115項。申請國家發(fā)明專利27項、獲得授權(quán)9項。已獲得各種科技獎勵50余項，包括國家科技進步二等獎1項，省、部級科技進步一、二等獎33項。 v與省內(nèi)多家單位如武漢遠大制藥集團、宜昌人福、馬應(yīng)龍藥業(yè)、廣濟藥業(yè)、潛江制藥、午時藥業(yè)以及黃石衛(wèi)材等有較好的合作。2022年3月18日7研發(fā)中心平臺建設(shè)：研發(fā)中心平臺建設(shè)：v湖北省抗病毒藥物重點實驗室v湖北省化學藥物工程技術(shù)研究中心v武漢市抗病毒藥物工程技術(shù)研究中心v湖北省中小企業(yè)新藥研發(fā)推廣中心v湖北省經(jīng)委醫(yī)藥工業(yè)情報信息中心2022年3月18日8研發(fā)項目：研發(fā)

4、項目：v抗病毒藥：纈更昔洛韋、克來夫定、二十二醇v抗感染藥：塞克硝唑、復方滴耳液v抗高血壓藥：阿雷地平v其他：鹽酸氨溴索咀嚼片、鋁碳酸鎂分散片、依巴斯丁口崩片v中藥：治療糖尿病5類新藥2022年3月18日9二、發(fā)揮優(yōu)勢，提高研發(fā)質(zhì)量二、發(fā)揮優(yōu)勢，提高研發(fā)質(zhì)量1 1、充分利用圖書室和網(wǎng)絡(luò)資源、充分利用圖書室和網(wǎng)絡(luò)資源v湖北省研究級文獻（藥學）收藏單位 ：藏書5萬多冊，有從1907年至今的全部化學文摘；國外醫(yī)藥核心期刊150種，中文期刊 種226種。各類工具書1300多冊。v較全在線數(shù)據(jù)庫：能為醫(yī)藥研發(fā)提供快捷的情報服務(wù)。v項目信息收集、篩選、分析利用貫穿新藥研發(fā)全過程。2022年3月18日102

5、 2、科研選題、科研選題v領(lǐng)域：聚焦抗病毒藥物和抗感染藥物。v劑型：原料藥、凍干粉針劑、乳膏劑、凝膠劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑。2022年3月18日11v項目的市場信息項目的市場信息 市場容量、總體概況、競爭、評估v項目研發(fā)現(xiàn)狀信息項目研發(fā)現(xiàn)狀信息 國外研發(fā)現(xiàn)狀、所處階段和地位、國內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀、研發(fā)現(xiàn)狀評估 v項目政策和知識產(chǎn)權(quán)信息項目政策和知識產(chǎn)權(quán)信息 政策法規(guī)、知識產(chǎn)權(quán)及評估2022年3月18日12v項目技術(shù)信息項目技術(shù)信息 研究文獻： 藥學、主要藥效學、一般藥理、毒理、臨床研究資料 關(guān)鍵技術(shù)： 工藝、質(zhì)量標準、中試放大、藥效藥理、臨床研究 技術(shù)評估： 技術(shù)先進程度、主要技術(shù)瓶頸及解決的可能性

6、、技術(shù)實現(xiàn)模式、與技術(shù)戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論2022年3月18日133 3、科研管理、科研管理 成熟的管理制度v立題：依據(jù)充分，目的明確，技術(shù)可行，條件成熟(產(chǎn)業(yè)化)。v試驗方案：前瞻性、周密性、科學性v試驗過程：規(guī)范、真實、系統(tǒng)2022年3月18日14 三、優(yōu)勢領(lǐng)域抗病毒藥物的研發(fā)概況三、優(yōu)勢領(lǐng)域抗病毒藥物的研發(fā)概況1 1、概況、概況世界已上市抗病毒藥61個，國內(nèi)33個，其中由本單位在國內(nèi)首次研發(fā)并上市的9個。v廣譜抗病毒藥1個 v抗艾滋病毒藥物25個v抗皰疹病毒藥20個v抗呼吸病毒藥5個v抗乙肝病毒藥7個v其他抗病毒藥3個2022年3月18日152 2、五大類病毒性疾病的治療藥物、五大類病毒性

7、疾病的治療藥物 致病的病毒性病原體1200多種，藥物干預(yù)五大類病毒性疾病v肝炎病毒v人免疫缺陷病毒v呼吸道病毒v皰疹病毒v人乳頭狀病毒2022年3月18日16肝炎病毒：肝炎病毒：v病毒攜帶者多，市場廣v國外已上市7個，10多個品種進入期臨床，部分品種有望3-5年投入臨床使用。v國內(nèi)上市4個：拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定、恩替卡韋。2022年3月18日17人免疫缺陷病毒人免疫缺陷病毒(HIV)(HIV)：v引起艾滋病的病原體，危害性最大、感染性最強、死亡率最高vFDA：預(yù)防和治療25個品種，另有6個復方制劑。v國內(nèi)上市：齊多夫定、司他夫定等10個。2022年3月18日18皰疹病毒：皰疹病毒：v

8、皰疹病毒8種：單純皰疹型、型、水痘-帶狀皰疹病毒、巨細胞病毒等v國外已批準上市20多個品種，近10年來，未批準新的。v國內(nèi)上市：阿昔洛韋、更昔洛韋、伐昔洛韋、噴昔洛韋等12種v更昔洛韋具有很強的廣譜抗皰疹病毒活性，鹽酸伐昔洛韋已進入最暢銷的200種處方藥2022年3月18日19人乳頭狀病毒人乳頭狀病毒(HPV)：v此病毒上致癌病毒，是婦女患乳腺癌和宮頸癌的致病元兇。v國外上市2個抗HPV疫苗，沒有治療作用，預(yù)防育齡婦女患乳腺癌和宮頸癌；治療HPV感染引起的生殖器疣有3個品種，均是外用藥。v咪喹莫特我公司于2005年開發(fā)上市。2022年3月18日20呼吸道病毒：呼吸道病毒：v流感病毒和普通感冒v

9、2009初出現(xiàn)于墨西哥的豬流感病毒，現(xiàn)100多個國家和地區(qū)，40多萬感染者，已5000死亡多人。我國有1萬多例。v已批準抗流感病毒藥共4大類6品種，其中利巴韋林、阿比朵爾我公司分別于1980和2005年研制成功。磷酸奧司他韋(達菲)和扎那米韋已在我國上市。2022年3月18日21四、研發(fā)思路四、研發(fā)思路1、充分領(lǐng)會注冊法規(guī)的變化v1999年局令2號，新藥審批辦法v2002年局令35號，藥品注冊管理辦法(試行)v2005年局令17號，藥品注冊管理辦法v2007年局令28號，藥品注冊管理辦法2022年3月18日22v藥品注冊技術(shù)的提高 新藥要“新”-滿足臨床用藥需求 改劑型要“優(yōu)” -臨床用藥必須，提高藥品質(zhì)量 仿制要“同” -與最好的藥品質(zhì)相同v由重視取得生產(chǎn)批文到重視產(chǎn)業(yè)化。 小試、中試到大生產(chǎn) 按照GMP要求進行工藝驗證，確定工藝參數(shù)范圍2022年3月18日232、研發(fā)指導思想的轉(zhuǎn)變以企業(yè)為中心，以市場為導向藥品質(zhì)量由檢驗控制 生產(chǎn)過程控制設(shè)計2022年3月18日241）重視產(chǎn)品的二次開發(fā) 跟蹤國外產(chǎn)品上市后動態(tài)，進行新劑型、新給藥途徑研發(fā)，如由更昔洛韋凍干針到膠囊、眼用制劑。 重新審視原生產(chǎn)工藝，做好變更工作，以期降低生產(chǎn)成本。 2） 圍繞預(yù)防和治療重大疾病，且有研發(fā)及生產(chǎn)基礎(chǔ)的領(lǐng)域開展研究 經(jīng)驗：抗皰疹病毒系列取得很大的成果 教訓：未能及早切