滴眼劑批生產(chǎn)記錄051220

1、北京利祥制藥有限公司滴眼劑批生產(chǎn)匯總記錄年月日 JL-SC-02001產(chǎn)品名稱規(guī)格批號生產(chǎn)日期配制過濾原輔料名稱批號含量投料量單位配制量（L）配制日期含量中間體量（L）過濾日期PH值損失量（L）收率%可見異物中間體質(zhì)量評價：檢驗單號內(nèi)包材名稱規(guī)格批號單位投料量使用量破損率%塑料瓶內(nèi)塞外蓋灌裝灌裝日期裝量可見異物理論產(chǎn)量（瓶）損耗量（瓶）實際產(chǎn)量（瓶）收率檢漏檢漏數(shù)量（瓶）合格數(shù)量（瓶）開始時間結(jié)束時間真空度MPa時間（min）燈檢檢前數(shù)量（瓶）合格數(shù)量（瓶）不合格數(shù)（瓶）合格率包裝產(chǎn)量合箱情況外包材利用率%箱上批批號瓶小盒盒簽標(biāo)簽說明書大箱瓶本批批號瓶物料平衡平衡指標(biāo)：98%平衡率102%為正

2、常，否則，為異常。平衡率成品數(shù)不合格品數(shù)損耗數(shù)/理論產(chǎn)量平衡率偏差分析：最終批評價：備注：入庫量：瓶抽樣量：瓶填表：審核：北京利祥制藥有限公司滴眼劑稱量崗位批生產(chǎn)記錄年月日班JL-SC-00101品名規(guī)格批號批量開始時間結(jié)束時間稱量記錄物料名稱批號重量容器編號稱量人復(fù)核人操作記錄操作指令工藝要求操作記錄簽名1、檢查：1.1檢查是否清場，清場合格證是否在有限期內(nèi)。1.2檢查衡器是否清潔、校準(zhǔn)。1.3檢查容器具是否清潔消毒，是否在有效期內(nèi)。已清場，合格證在有效期內(nèi)衡器應(yīng)校準(zhǔn)容器具應(yīng)清潔清場：合格不合格合格證：有效無效衡器：合格，不合格清潔情況：合格不合格檢查：復(fù)核：2、稱量：按稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3、操作。執(zhí)行稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（實際稱量記錄詳細(xì)記入上表）稱量：復(fù)核：3、清潔：按潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程操作。達到潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程要求清潔情況：合格不合格操作：備注： 崗位負(fù)責(zé)人： QA復(fù)核人： 北京利祥制藥有限公司滴眼劑濃配崗位批生產(chǎn)記錄年月日班JL-SC-00201品名規(guī)格批號批量開始時間結(jié)束時間投 料 量原輔料名稱批號含量投料量操作人復(fù)核人鹽酸左旋氧氟沙星氯化鈉苯扎氯銨活性炭操作指令工藝要求操作記錄簽名1、檢查：檢查是否清場，清場合格證是否在有限期內(nèi)。已清場，合格證在有效期內(nèi)清場：合格，不合格合格證：有效無效檢查人：2、投料：2.1檢查濃配罐、容器具是否潔凈、無異物、罐底閥是否關(guān)閉。2.2

4、加入相當(dāng)于總量50%體積的注射用水，再加入規(guī)定量的氯化鈉、苯扎氯銨和鹽酸左旋氧氟沙星原料。濃配罐、容器具應(yīng)潔凈無異物，罐底閥應(yīng)關(guān)閉。注射用水：L氯化鈉： g苯扎氯銨：g鹽酸左旋氧氟沙星：g濃配罐號：清潔情況：合格不合格注射用水：L氯化鈉： g苯扎氯銨：g鹽酸左旋氧氟沙星：g操作人：復(fù)核人：3、溶解：攪拌，使溶解完全。攪拌，使溶解完全。溫度：攪拌時間：分鐘操作人：復(fù)核人：4、冷卻：停止加熱，通入冷卻水進行降溫。冷卻至室溫冷卻溫度：冷卻時間：分鐘操作人：復(fù)核人：5、過濾：加入活性炭，充分?jǐn)嚢瑁_啟鈦棒過濾器過濾。過濾壓力：Mpa過濾壓力：Mpa操作人：6、衛(wèi)生清潔：按潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程操作。符合潔

5、凈區(qū)工藝衛(wèi)生要求清潔情況：合格不合格操作人：檢查人：備注： 崗位負(fù)責(zé)人： QA復(fù)核人： 北京利祥制藥有限公司滴眼劑稀配崗位批生產(chǎn)記錄年月日班JL-SC-00301品名規(guī)格批號批量開始時間結(jié)束時間操作指令工藝要求操作記錄簽名1、檢查：檢查是否清場，清場合格證是否在有限期內(nèi)。已清場，合格證在有效期內(nèi)清場：合格不合格合格證：有效無效檢查人：2、投料：檢查稀配罐、儲罐、容器具是否潔凈、無異物、罐底閥是否關(guān)閉，準(zhǔn)備接受濃配液。稀配罐、儲罐、容器具應(yīng)潔凈無異物，罐底閥應(yīng)關(guān)閉。濃配液：L稀配罐號：清潔情況：合格不合格濃配液：L操作人：復(fù)核人：3、配制：3.1根據(jù)濃配液含量計算出應(yīng)補加注射用水的量。3.2加入

6、的注射用水至規(guī)定量，再加入0.1mol的氫氧化鈉溶液充分?jǐn)嚢?，調(diào)pH值至規(guī)定的范圍。注射用水：LNaOH溶液：ml注射用水：LNaOH溶液：ml操作人：復(fù)核人：4、中間質(zhì)量控制：填寫請驗單，通知QA取樣測定中間體含量及pH值。中間質(zhì)量控制參數(shù)：含量：pH值=實際檢驗結(jié)果：含量：pH值=5、過濾：開啟微孔過濾器過濾，循環(huán)過濾至可見異物合格，備用。過濾后藥液可見異物應(yīng)符合規(guī)定可見異物：濾液體積：L操作人：復(fù)核人：6、衛(wèi)生清潔：按潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程操作。符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生要求清潔情況：合格不合格操作人：物料平衡：98%中間體收率102%為正常，否則，為異常。中間體收率=精濾液量/理論產(chǎn)量*%平衡結(jié)果

7、：中間體收率=偏差分析： 崗位負(fù)責(zé)人： QA復(fù)核人： 北京利祥制藥有限公司滴眼劑洗瓶崗位批生產(chǎn)記錄年月日班JL-SC-00401品名規(guī)格批號批量開始時間 時 分結(jié)束時間 時 分物料使用記錄物料名稱生產(chǎn)批號單位投料量使用量剩余量損耗量操作指令工藝參數(shù)操作記錄簽名1、核對各物料品名、規(guī)格、數(shù)量、批號；品名相符規(guī)格相符數(shù)量相符批號相符品名：相符 不相符 規(guī)格：相符 不相符 數(shù)量：相符 不相符 批號：相符 不相符 操作人：復(fù)核人：2、按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作設(shè)備；a：回轉(zhuǎn)式洗瓶機b：隧道烘干滅菌箱設(shè)備完好設(shè)備清潔完好 不完好 清潔 不清潔 操作人：復(fù)核人：3、按工藝規(guī)程進行洗滌、烘干滅菌。洗瓶速度：80

8、瓶/分注射用水壓力0.2 MPa純化水壓力0.2 MPa壓縮空氣壓力0.2 MPa溫度：80時間：25min洗瓶速度：瓶/分注射用水壓力： MPa 純化水壓力 MPa壓縮空氣壓力MPa溫度：時間：min操作人：復(fù)核人：4、衛(wèi)生清潔：按潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程操作。符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生要求清潔情況：合格不合格操作人：備注： 崗位負(fù)責(zé)人： QA復(fù)核人： 北京利祥制藥有限公司滴眼劑灌裝旋蓋批生產(chǎn)記錄年月日班JL-SC-00501品名規(guī)格批號批量開始時間結(jié)束時間領(lǐng) 料 量來料使用記錄-產(chǎn)品名稱批 號含量/規(guī)格藥液總體積L理論產(chǎn)量灌裝瓶數(shù)-中間體內(nèi)包材名稱批號投料量剩余數(shù)量損耗數(shù)量-塑料瓶-內(nèi)塞-外蓋-操作指令

9、工藝要求操作記錄簽名1、檢查：1.1檢查是否清場，清場合格證是否在有限期內(nèi)。1.2檢查容器具是否潔凈并消毒，是否在消毒有效期內(nèi)。1.3核對物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。已清場，合格證在有效容器具應(yīng)潔凈，在消毒有效期內(nèi)品名相符規(guī)格相符數(shù)量相符清場： 合格不合格合格證：有效無效消毒期：有效無效品名：相符不符規(guī)格：相符不符數(shù)量：相符不符檢查人：復(fù)核人：2、灌裝：2.1檢查儲罐內(nèi)藥液的體積是否達到規(guī)定量。2.2檢查瓶塞、瓶蓋是否在消毒有效期內(nèi)。2.4灌裝：按灌裝機標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程執(zhí)行。藥液體積應(yīng)達到儲罐體積2/3以上。瓶塞、瓶蓋應(yīng)在消毒有效期內(nèi)藥液體積：L消毒期：有效無效操作人：復(fù)核人：3.中間質(zhì)量控制：每3

10、0min記錄一次檢查結(jié)果。檢查頻次：1次/30min裝量： 5ml可見異物：合格旋蓋： 密封性裝量：ml可見異物：旋蓋： 檢查人：復(fù)核人：4、環(huán)境控制：每班次至少檢查記錄1次。溫度： 2024相對濕度：4565%溫度：相對濕度：% 檢查人：5.衛(wèi)生清潔：按潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程操作。符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生要求清潔情況：合格 不合格操作人：物料平衡：98%收率102%為正常，否則，為異常。收率=灌裝瓶數(shù)/理論產(chǎn)量*100%平衡結(jié)果：收率=備注： 崗位負(fù)責(zé)人： QA復(fù)核人： 北京利祥制藥有限公司滴眼劑灌裝旋蓋中間質(zhì)量控制記錄年月日 JL-SC-00601品名規(guī)格批號裝量范圍5±0.15ml標(biāo)準(zhǔn)裝

11、量5ml控制記錄 項目時間裝 量可見異物密封性1#2#-合格率(%)備注：操作人： QA復(fù)核人： 北京利祥制藥有限公司滴眼劑檢漏批生產(chǎn)記錄 年月日班 JL-SC-00701品名規(guī)格批號來料數(shù)量檢漏真空度檢漏時間項目序號檢漏記錄檢漏真空度時間數(shù)量（瓶）不合格品（瓶）操作人總計產(chǎn)量： 瓶抽樣數(shù)： 瓶設(shè)備運轉(zhuǎn)情況：備注： 崗位負(fù)責(zé)人： QA復(fù)核人： 北京利祥制藥有限公司滴眼劑燈檢批生產(chǎn)記錄 年月日班 JL-SC-00801品名規(guī)格批號來料數(shù)量開始時間結(jié)束時間燈檢記錄燈檢人產(chǎn)量燈檢項目合格率%檢前數(shù)量檢后數(shù)量破瓶空瓶壞蓋裝量異物其它合計合計抽查記錄被抽查者抽查數(shù)量合格數(shù)量抽查項目合格率%破瓶空瓶壞蓋裝

12、量異物其它合計抽查合計質(zhì)量評價：抽查合格率99.99%為合格，否則，應(yīng)重新燈檢。備注：操作人： 崗位負(fù)責(zé)人： QA復(fù)核人： 北京利祥制藥有限公司滴眼劑貼簽批生產(chǎn)記錄 年 月 日 班 JL-SC-00901品名規(guī)格批號數(shù)量（瓶）開始時間結(jié)束時間操作指令工藝參數(shù)操作記錄簽名1.領(lǐng)取標(biāo)簽，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號；品名相符規(guī)格相符數(shù)量相符批號相符品名：相符不相符 規(guī)格：相符不相符 數(shù)量：相符不相符 批號：相符不相符 操作人：復(fù)核人：2.按貼標(biāo)機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作設(shè)備完好設(shè)備清潔完好 不完好 清潔 不清潔 操作人：復(fù)核人：3.領(lǐng)取打印紙，調(diào)節(jié)貼簽機正常運行，編制批號無空白、壞簽、批號清晰、端正貼簽情況

13、：合格不合格操作人：復(fù)核人：標(biāo) 簽 使 用 記 錄標(biāo) 簽 名 稱領(lǐng)用標(biāo)簽數(shù)（張）實用標(biāo)簽數(shù)（張）剩余標(biāo)簽數(shù)（張）不合格標(biāo)簽數(shù)（張）損耗標(biāo)簽數(shù)（張）留樣標(biāo)簽數(shù)（張）標(biāo) 簽 銷 毀 情 況標(biāo)簽數(shù)量（張）銷毀方式銷毀人監(jiān)銷人抽 查 記 錄次數(shù)抽查瓶數(shù)（瓶）合格瓶數(shù)（瓶）抽 查 情 況無簽（瓶）空簽（瓶）壞簽（瓶）其他（瓶）合計（瓶）合格率質(zhì)量評價：抽查合格率99.5%為合格，否則，應(yīng)重新貼簽。留樣標(biāo)簽粘貼處：備注：操作人： 崗位負(fù)責(zé)人： QA復(fù)核人： 北京利祥制藥有限公司滴眼劑包裝崗位生產(chǎn)記錄年 月 日 班 JL-SC-00901品名包裝規(guī)格生產(chǎn)批號生產(chǎn)產(chǎn)量（瓶）廢品數(shù)（瓶）操作人貼簽裝盒裝箱檢查員

14、本批上班結(jié)存情況支合箱情況批支本批本班結(jié)轉(zhuǎn)情況支批支標(biāo)簽名稱領(lǐng)用數(shù)使用數(shù)廢品數(shù)剩余數(shù)瓶簽盒簽合格證說明書標(biāo)簽領(lǐng)取人標(biāo)簽復(fù)核人設(shè)備運轉(zhuǎn)情況開機時間關(guān)機時間備注 填寫人： 復(fù)核人： 北京利祥制藥有限公司滴眼劑稱量崗位清場檢查記錄年月日班 JL-SC-01001清場前產(chǎn)品名稱清場后產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號規(guī)格生產(chǎn)結(jié)束日期生產(chǎn)批號規(guī)格計劃生產(chǎn)日期清場要求1、 原生產(chǎn)品種稱量結(jié)束后，將衡器、容器具等按照要求處理；2、 將剩余物料退回倉庫，散撒及受污染的物料清除干凈；3、 無本批次或本一品種的遺留物料；4、 按要求徹底清潔墻壁、地面、稱量臺面、天平及所有容器具、工具。檢查項目 檢查結(jié)果 （以標(biāo)示確認(rèn)結(jié)果）稱量臺面

15、、電子臺秤、天平及所有計量器具符合要求 £不符合要求 £無前批次或前一品種的遺留物料符合要求 £不符合要求 £環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生及所有容器具符合要求 £不符合要求 £清場負(fù)責(zé)人清場時間時 分清場檢查員清場合格證備注： 填寫人： 審核人： 貼于此處北京利祥制藥有限公司滴眼劑濃配崗位清場檢查記錄年月日班 JL-SC-01101清場前產(chǎn)品名稱清場后產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號規(guī)格生產(chǎn)結(jié)束日期生產(chǎn)批號規(guī)格計劃生產(chǎn)日期清場要求1、原生產(chǎn)品種配制結(jié)束后，將配制罐、濾器、管道、容器具等按照要求處理；2、將剩余藥液及受污染藥液徹底清除干凈；3、無本批次或本一品種

16、的遺留藥液；4、按要求徹底清潔墻壁、地面、操作臺面、量筒及所有容器具、工具。檢查項目 檢查結(jié)果 （以標(biāo)示確認(rèn)結(jié)果）配制罐、濾器、管道符合要求 £不符合要求 £無前批次或前一品種的遺留物料符合要求 £不符合要求 £環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生及所有容器具符合要求 £不符合要求 £清場負(fù)責(zé)人清場時間時 分清場檢查員清場合格證備注： 填寫人： 審核人： 貼于此處北京利祥制藥有限公司滴眼劑稀配崗位清場檢查記錄年月日班 JL-SC-01101清場前產(chǎn)品名稱清場后產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號規(guī)格生產(chǎn)結(jié)束日期生產(chǎn)批號規(guī)格計劃生產(chǎn)日期清場要求1、原生產(chǎn)品種配制結(jié)束后，將配

17、制罐、濾器、管道、容器具等按照要求處理；2、將剩余藥液及受污染藥液徹底清除干凈；3、無本批次或本一品種的遺留藥液；4、按要求徹底清潔墻壁、地面、操作臺面、量筒及所有容器具、工具。檢查項目 檢查結(jié)果 （以標(biāo)示確認(rèn)結(jié)果）配制罐、濾器、管道符合要求 £不符合要求 £無前批次或前一品種的遺留物料符合要求 £不符合要求 £環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生及所有容器具符合要求 £不符合要求 £清場負(fù)責(zé)人清場時間時 分清場檢查員清場合格證備注： 填寫人： 審核人： 北京利祥制藥有限公司滴眼劑洗瓶崗位清場記錄年 月 日 JL-SC-16701清場前生產(chǎn)品種批號規(guī)格

18、清場后生產(chǎn)品種批號規(guī)格清場要求1、生產(chǎn)品種結(jié)束后，理瓶機、撥瓶輪等按照要求處理；2、將污瓶等徹底清除干凈；3、清除前批次或前一品種的遺留滴眼劑瓶；4、按要求徹底清潔墻壁、地面、設(shè)備表面及所有容器具、工具。檢查項目 檢查結(jié)果 （以標(biāo)示確認(rèn)結(jié)果）理瓶機、撥瓶輪等符合要求 £不符合要求 £無前批次或前一品種的遺留物符合要求 £不符合要求 £環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生及所有容器具符合要求 £不符合要求 £清場負(fù)責(zé)人清場時間QA檢查員清場合格證備注：填寫人： 復(fù)核人： 北京利祥制藥有限公司滴眼劑灌裝旋蓋崗位清場檢查記錄年月日班 JL-SC-01201清

19、場前產(chǎn)品名稱清場后產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號規(guī)格生產(chǎn)結(jié)束日期生產(chǎn)批號規(guī)格計劃生產(chǎn)日期清場要求1、原生產(chǎn)品種結(jié)束后，將藥液儲罐、灌注器、振蕩器、撥瓶輪、旋蓋器等按照要求處理；2、將剩余藥液、空瓶、瓶塞、瓶蓋及污瓶等徹底清除干凈；3、無本批次或本一品種的遺留藥支；4、按要求徹底清潔墻壁、地面、設(shè)備表面及所有容器具、工具。檢查項目 檢查結(jié)果 （以標(biāo)示確認(rèn)結(jié)果）藥液儲罐、灌注器、振蕩器、撥瓶輪、旋蓋器等符合要求 £不符合要求 £無前批次或前一品種的遺留藥液、藥瓶等物料符合要求 £不符合要求 £環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生及所有容器具符合要求 £不符合要求 £清場

20、負(fù)責(zé)人清場時間時 分清場檢查員清場合格證備注： 填寫人： 審核人： 貼于此處北京利祥制藥有限公司滴眼劑燈檢崗位清場檢查記錄年月日班 JL-SC-01401清場前產(chǎn)品名稱清場后產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號規(guī)格生產(chǎn)結(jié)束日期生產(chǎn)批號規(guī)格計劃生產(chǎn)日期清場要求1、原生產(chǎn)品種結(jié)束后，將燈檢臺、不銹鋼盤子等按照要求處理；2、將燈檢剔出的不合格品清除干凈；3、無本批次或本一品種的遺留物料；4、按要求徹底清潔墻壁、地面、操作臺面。檢查項目 檢查結(jié)果 （以標(biāo)示確認(rèn)結(jié)果）燈檢臺、不銹鋼盤子符合要求 £不符合要求 £無前批次或前一品種的遺留物料符合要求 £不符合要求 £環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生及所有容器具符合要求 £不符合要求 £清場負(fù)責(zé)人清場時間時 分清場檢查員清場合格證備注： 填寫人： 審核人： 貼于此處北京利祥制藥有限公司滴眼劑包裝崗位