藥物分析01第一章-緒論

1、藥物分析藥物分析China Pharmaceutical University藥物研制過程中的眼睛1 1制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2 2開展臨床藥學(xué)研究3 3常規(guī)藥品檢驗4 4 藥藥物物分分析析的的任任務(wù)務(wù)藥物研究：藥物研究：藥劑學(xué)、天然產(chǎn)物藥劑學(xué)、天然產(chǎn)物或中藥的活性成分或中藥的活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)的確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)的確定、原料、中成藥、原料、中成藥、生化藥物和基因工生化藥物和基因工程藥物。程藥物。新藥研制：新藥研制：藥動學(xué)、生物利用藥動學(xué)、生物利用度、藥物體內(nèi)分布度、藥物體內(nèi)分布、及其在體內(nèi)的代、及其在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化謝轉(zhuǎn)化藥物分析：藥物分析：藥物研究、生產(chǎn)單藥物研究、生產(chǎn)單位、供應(yīng)管理部門位、供應(yīng)管理部

2、門、臨床用藥、臨床用藥“眼睛眼睛”靜態(tài)-動態(tài)藥物分析是一門藥物分析是一門“方法學(xué)科方法學(xué)科”靈敏、專屬、準(zhǔn)確、快速、自動化、最優(yōu)化和智能化靈敏、專屬、準(zhǔn)確、快速、自動化、最優(yōu)化和智能化 21世紀(jì)是知識經(jīng)濟(jì)時代，藥學(xué)科學(xué)正以前所未有的速度發(fā)展。世紀(jì)是知識經(jīng)濟(jì)時代，藥學(xué)科學(xué)正以前所未有的速度發(fā)展。新技術(shù)、新方法層出不窮，學(xué)科新技術(shù)、新方法層出不窮，學(xué)科間的交叉、融合、綜合發(fā)展的趨間的交叉、融合、綜合發(fā)展的趨勢更加明顯。勢更加明顯。國際醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化水平顯國際醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，我國新藥研究從仿著提高，我國新藥研究從仿制向創(chuàng)制的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移勢在必制向創(chuàng)制的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移勢在必行。行。第一章第一章 藥藥

3、 典典 概概 況況一、一、 藥典藥典p 記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典p 國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)p 具有法律的約束力具有法律的約束力 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): : 國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所作的技術(shù)國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定規(guī)定。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)理部門共同遵循的法定依據(jù)。中藥材、中藥成方制劑（一部）中藥材、中藥成方制劑（一部）化學(xué)和生化藥品、抗生素、化學(xué)和生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料（二部）放射性藥品、藥用輔料（二部）生化藥品

4、（三部）生化藥品（三部）藥典內(nèi)容藥典內(nèi)容凡凡 例例正正 文文索索 引引解釋、使用藥典基本原則解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引中文索引英文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附附 錄錄通用檢測方法通用檢測方法指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則制劑通則制劑通則凡例分類項目凡例分類項目 名稱名稱 ：p 中國藥品通用名稱中國藥品通用名稱p 國際非專利藥品國際非專利藥品(International Nonproprietaryp Names for Pharmaceutical Substances，INN)p p 有機(jī)化學(xué)

5、命名原則有機(jī)化學(xué)命名原則，母體的選定應(yīng)與，母體的選定應(yīng)與CA 一致。一致。p 化學(xué)結(jié)構(gòu)式按世界衛(wèi)生組織推薦化學(xué)結(jié)構(gòu)式按世界衛(wèi)生組織推薦 “藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式式p 書寫指南書寫指南”書寫。書寫。 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值，均為有效數(shù)字。本身及中間數(shù)值，均為有效數(shù)字。 原料藥的含量（原料藥的含量（% %），除另有注明者外，均），除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為按重量計。如規(guī)定上限為100%100%以上時，系指用本以上時，系指用本藥典規(guī)

6、定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，為藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%101.0%。 檢驗方法和限度檢驗方法和限度用途：用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。用途：用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。特點：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定單位制備、標(biāo)定特點：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定單位制備、標(biāo)定 和供應(yīng)。和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或 效價測定；按效價單位效價測定；按效價單

7、位(或或g)計，以國際標(biāo)計，以國際標(biāo) 準(zhǔn)品標(biāo)定。準(zhǔn)品標(biāo)定。對照品對照品: 用于結(jié)構(gòu)確切物質(zhì)（如化學(xué)藥）分析。按干燥用于結(jié)構(gòu)確切物質(zhì)（如化學(xué)藥）分析。按干燥 品（或無水物）進(jìn)行計算后使用。品（或無水物）進(jìn)行計算后使用。3、 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品p 試驗中供試品與試藥等試驗中供試品與試藥等“稱重稱重”或或“量取量取”的量，的量，以阿拉伯?dāng)?shù)字表示以阿拉伯?dāng)?shù)字表示, 精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定確定 。p 精密稱定精密稱定: 稱取重量準(zhǔn)確至所取重量千分之一稱取重量準(zhǔn)確至所取重量千分之一p 稱定稱定: 稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之

8、一p 取用量為取用量為“約約”: 所取量不得超過規(guī)定量所取量不得超過規(guī)定量10%4. 精精 確確 度度藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗精密度正文編排和內(nèi)容正文編排和內(nèi)容p 正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按中文藥品名稱筆畫順序按中文藥品名稱筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。 p 每一品種項含：每一品種項含： 品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名） 有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量； 來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；含量或效價規(guī)定；來源或有

9、機(jī)藥物的化學(xué)名稱；含量或效價規(guī)定； 處方；制法；性狀；鑒別；檢查；處方；制法；性狀；鑒別；檢查； 含量或效價測定；類別；規(guī)格；貯藏；含量或效價測定；類別；規(guī)格；貯藏； 制劑制劑 制制 劑劑 通通 則則生物制品通則生物制品通則通用檢測方法通用檢測方法指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則20052005年版中國藥典進(jìn)展年版中國藥典進(jìn)展 進(jìn)一步體現(xiàn)現(xiàn)代分析技術(shù)在我國藥品質(zhì)量控進(jìn)一步體現(xiàn)現(xiàn)代分析技術(shù)在我國藥品質(zhì)量控制中的地位，反映了我國標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程對制中的地位，反映了我國標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程對“國際接國際接軌軌”的追求。的追求。 品種的標(biāo)準(zhǔn)品種的標(biāo)準(zhǔn) 要求更注重方法的專屬性和安要求更注重方法的專屬性和安全性，色譜方法的使用更加普遍，

10、重金屬、有害全性，色譜方法的使用更加普遍，重金屬、有害元素的監(jiān)測采用電感耦合等離子體質(zhì)譜和原子吸元素的監(jiān)測采用電感耦合等離子體質(zhì)譜和原子吸收光譜法。收光譜法。 附錄附錄 “藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則”、“近紅近紅外分光光度法指導(dǎo)原則外分光光度法指導(dǎo)原則”、質(zhì)譜法等附錄內(nèi)容增、質(zhì)譜法等附錄內(nèi)容增收，表明我國收，表明我國“對藥品質(zhì)量控制方法和技術(shù)對藥品質(zhì)量控制方法和技術(shù)”與與目前國際水平已相差無幾。目前國際水平已相差無幾。二、主要國外藥典簡介二、主要國外藥典簡介 美國藥典美國藥典英國藥典英國藥典日本藥局方日本藥局方132USP(27)-NF(22) 現(xiàn)行美國藥典：現(xiàn)行美國藥典：USP

11、(29)-NF(24)USP(29)-NF(24)，于，于6年年1 1月生月生效。美國藥典每年效。美國藥典每年1 1版，并有版，并有3 3個增補(bǔ)版。光盤版（個增補(bǔ)版。光盤版（CD-ROMCD-ROM）與印刷版同時發(fā)行。與印刷版同時發(fā)行。 appendices附附 錄錄monograph正正 文文General Notices and Requirements凡凡 例例n英國藥典英國藥典, 最新版本最新版本:BP 2005 p 該藥典由三卷本組成。其中兩卷為英國藥典、該藥典由三卷本組成。其中兩卷為英國藥典、一卷為英國獸藥典（獸醫(yī)藥品部分）。一卷為英國獸藥典（獸醫(yī)藥品部分）。p 各條目均以藥品名稱

12、字母順序排列，內(nèi)容包括各條目均以藥品名稱字母順序排列，內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制法、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品藥品性質(zhì)、制法、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材料等部分。制法及外科材料等部分。p 英國藥典書后附有全部內(nèi)容關(guān)鍵詞索引。英國藥典書后附有全部內(nèi)容關(guān)鍵詞索引。 日本藥局方日本藥局方， 第十四改正版第十四改正版 JP(14)p 凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成p 一部為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及制劑一部為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及制劑p 二部收載生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等二部收載生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等 p 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三種。索引：日本名、英文名和拉丁名索引三種。p 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測定。藥品檢驗基本程序藥品檢驗基本程序取樣：科學(xué)、真實、代表取樣：科學(xué)、真實、代表檢驗：依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗：依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)記錄記錄: :真實、完整、簡明、具體真實、完整、簡明、具體報告報告: :結(jié)論明確結(jié)論明確人有了知識，就會具備各種分析能力，人有了知識，就會具備各種分析能力，明辨是非的能力。明辨是非的能力。所以我們要勤懇讀書，廣泛閱讀，所以我們要勤懇讀書，廣泛閱讀，古人說古人說“書中自有黃金屋。書中自有黃金屋?！蓖ㄟ^閱讀科技書籍，我們能豐富知識，通過閱讀科技書籍